BIVIRKNINGER
Fordi kliniske studier er utført under svært varierende betingelser, negativ reaksjon priser observedin den kliniske studier av et legemiddel ikke kan skrives direkte i forhold til priser i kliniske studier av annen drugand kan ikke gjenspeile de priser som er observert i praksis.
Kliniske Studier Erfaring
Aktinisk Keratose
dataene som er beskrevet nedenfor gjenspeiler eksponering for Aldara Krem eller kjøretøyet 436 emner registrert i twodouble-blind, kjøretøy-kontrollerte studier., Fag brukt Aldara Krem eller kjøretøy til 25 cm2contiguous behandling område på ansiktet eller hodebunnen 2 ganger per uke i 16 uker.,valgt Bivirkninger Forekommer i > 1% av Aldara-TreatedSubjects og på en Høyere Frekvens enn med Bil i CombinedStudies (Aktinisk Keratose)
Tabell 3: Program Nettstedet Reaksjoner er Rapportert av > 1% av Aldara-TreatedSubjects og på en Høyere Frekvens enn med Bil i CombinedStudies (Aktinisk Keratose)
Lokale hudreaksjoner ble samlet inn uavhengig av negativ reaksjon «- programmet nettstedet reaksjon» inan innsats for å gi et bedre bilde av spesifikke typer av lokale reaksjoner som kan sees., Den mostfrequently rapportert lokale hudreaksjoner var erytem, flassing/skalering/tørr, og scabbing/skorpedannelse.Prevalens og alvorlighetsgrad av lokale hudreaksjoner som fant sted under kontrollerte studier er vist i følgende tabell.
Tabell 4: Lokale hudreaksjoner i Behandlingen Området som Vurderes av Undersøkeren (ActinicKeratosis)
De negative reaksjonene som oftest resulterte i klinisk intervensjon (f.eks., hvileperioder,tilbaketrekning fra studien) var lokale hud og applikasjonsstedet reaksjoner., Totalt sett i kliniske studier,2% (5/215) av emner avviklet for lokale hud/program nettstedet reaksjoner. Av de 215 fag behandlet,35 personer (16%) på Aldara Krem og 3 220 personer (1%) på kjøretøy krem hadde minst ett restperiod. Av disse Aldara Krem fag, 32 (91%) gjenopptatt behandling etter en hvileperiode.
I AK studier, 22 678 (3.2%) av Aldara-behandlet fag utviklet for behandling site infeksjoner thatrequired en hvileperiode av Aldara Krem og ble behandlet med antibiotika (19 med muntlig og 3 withtopical).,
Av 206 Aldara fag med både grunnlinjen og 8-ukers post-behandling arrdannelse vurderinger, 6 (2.9%)hadde en større grad av arrdannelse score på 8-uker post-behandling enn ved baseline.
Overfladisk Basal Cell Carcinoma
dataene som er beskrevet nedenfor gjenspeiler eksponering for Aldara Krem eller kjøretøyet 364 emner registrert i twodouble-blind, kjøretøy-kontrollerte studier. Fag brukt Aldara Krem eller bilen 5 ganger per weekfor 6 uker. Forekomsten av bivirkninger er rapportert av > 1% av pasientene i løpet av studiene issummarized nedenfor.,
Tabell 5: Utvalgte Bivirkninger Rapportert av > 1% av Aldara-TreatedSubjects og på en Høyere Frekvens enn med Bil i CombinedStudies (Overfladisk Basal Cell Carcinoma)
De mest vanlige rapporterte bivirkninger var lokale hud og applikasjonsstedet reaksjoner includingerythema, ødem, forhardning, erosjon, flassing/skalering, scabbing/skorpedannelse, kløe og svie på theapplication nettstedet., Forekomsten av programmet nettstedet reaksjoner er rapportert av > 1% av fagene i løpet av the6 uke behandling perioden er oppsummert i Tabell 6.
Tabell 6: Søknad Nettstedet Reaksjoner er Rapportert av > 1% av Aldara-TreatedSubjects og på en Høyere Frekvens enn med Bil i CombinedStudies (Overfladisk Basal Cell Carcinoma)
Lokale hudreaksjoner ble samlet inn uavhengig av negativ reaksjon «- programmet nettstedet reaksjon» inan innsats for å gi et bedre bilde av spesifikke typer av lokale reaksjoner som kan sees., Theprevalence og alvorlighetsgraden av lokale hudreaksjoner som fant sted under kontrollerte studier er vist i thefollowing bordet.
Tabell 7: Lokale hudreaksjoner i Behandlingen Området som Vurderes av Undersøkeren (SuperficialBasal Cell Carcinoma)
De negative reaksjonene som oftest resulterte i klinisk intervensjon (f.eks., hvileperioder,tilbaketrekning fra studien) var lokale hud og applikasjonsstedet reaksjoner; 10% (19/185) av subjectsreceived hvileperioder., Gjennomsnittlig antall doser ikke mottatt per emne grunn til å hvile perioder var 7doses med et utvalg av 2 til 22 doser; 79% av pasientene (15/19) gjenopptatt behandling etter en hvileperiode.Totalt sett i kliniske studier, 2% (4/185) av emner avviklet for lokale hud/program sitereactions.
I sBCC studier, 17 1266 (1.3%) Aldara-behandlet fag utviklet for behandling site infeksjoner thatrequired en hvileperiode og behandling med antibiotika.,
Ekstern kjønnsvorter
I kontrollerte kliniske studier for kjønnsvorter, de mest vanlige rapporterte bivirkninger var localskin og applikasjonsstedet reaksjoner.
Noen fag også rapportert systemiske reaksjoner. Totalt sett 1.2% (4/327) av fagene avviklet dueto lokale hud/program nettstedet reaksjoner. Insidens og alvorlighetsgrad av lokale hudreaksjoner duringcontrolled kliniske studier er vist i Tabell 8.,
Tabell 8: Lokale hudreaksjoner i Behandlingen Området som Vurderes av Undersøkeren (ExternalGenital Vorter)
Merket bivirkninger vurdert til å være sikkert eller muligens i slekt å Aldara Krem er listet opp nedenfor.,
Tabell 9: Utvalgte Behandling i Slekt Reaksjoner (Ekstern kjønnsvorter)
Bivirkninger vurdert til å være muligens eller sannsynligvis relatert til Aldara Krem og rapportert av mer than1% av pasientene inkludert:
Program Nettstedet Lidelser: brennende, hypopigmentation, irritasjon, kløe, smerte, utslett, følsomhet,sårhet, smerte, ømhet
Eksterne Området Reaksjoner: blødning, brenning, kløe, smerte, ømhet, tinea cruris.,tigue, feber, influensa-lignende symptomer
det Sentrale og Perifere Nervesystemet Lidelser: hodepine
Mage-tarm-Systemet Lidelser diaré
Muskel-skjelettsystemet Sykdommer: myalgia
Dermal Sikkerhet Studier
Provoserende gjenta fornærmelse patch test studier som involverer innføring og utfordring faser produsert noevidence at Aldara Krem årsaker photoallergenicity eller kontakt sensibilisering i sunn hud, men,kumulativ irritancy testing avdekket potensial for Aldara Krem til å forårsake irritasjon, og applicationsite reaksjoner ble rapportert i kliniske studier .,
Postmarketing Erfaring
følgende bivirkninger har blitt identifisert under post-godkjenning for bruk av Aldara Krem.Fordi disse reaksjoner er rapportert frivillig fra en bestand av usikker størrelse, det er ikke alwayspossible pålitelig estimat deres frekvens eller etablere en årsakssammenheng å bedøve eksponering.,ons: herpes simplex
Musculo-Skeletal System Disorders: arthralgia
Neuropsychiatric: agitation, cerebrovascular accident, convulsions (including febrile convulsions),depression, insomnia, multiple sclerosis aggravation, paresis, suicide
Respiratory: dyspnea
Urinary System Disorders: proteinuria, dysuria, urinary retention
Skin and Appendages: exfoliative dermatitis, erythema multiforme, hyperpigmentation, hypertrophicscar
Vascular: Henoch-Schönlein purpura syndrome
Read the entire FDA prescribing information for Aldara (Imiquimod)