EFFETTI COLLATERALI
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmacoe potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.
Esperienza negli studi clinici
Cheratosi attinica
I dati descritti di seguito riflettono l ‘ esposizione ad Aldara Cream o al veicolo in 436 soggetti arruolati in due studi in duplice cieco controllati dal veicolo., I soggetti hanno applicato Aldara Cream o vehicle su un’area di trattamento contigua di 25 cm2 sul viso o sul cuoio capelluto 2 volte a settimana per 16 settimane.,eletto Reazioni Avverse che si Verificano nel > ‘ 1% del Aldara-TreatedSubjects e a una Frequenza Superiore a quella del Veicolo in CombinedStudies (Cheratosi Attiniche)
Tabella 3: Reazioni nel Sito di Applicazione Riportato da > ‘ 1% del Aldara-TreatedSubjects e a una Frequenza Superiore a quella del Veicolo in CombinedStudies (Cheratosi Attiniche)
reazioni cutanee Locali sono stati raccolti in modo indipendente della reazione avversa “sito di applicazione di reazione” inan sforzo per fornire la migliore immagine di specifici tipi di reazioni locali, che potrebbe essere visto., Le reazioni cutanee locali più frequentemente riportate sono state eritema, desquamazione/desquamazione/secchezza e crosta/croste.La prevalenza e la gravità delle reazioni cutanee locali che si sono verificate durante gli studi controllati sono mostrate nella seguente tabella.
Tabella 4: Reazioni cutanee locali nell’area di trattamento valutata dallo Sperimentatore(Actinickeratosi)
Le reazioni avverse che più frequentemente hanno portato all’intervento clinico (ad esempio, periodi di riposo,sospensione dallo studio) sono state reazioni cutanee locali e nel sito di applicazione., Complessivamente, negli studi clinici, il 2% (5/215) dei soggetti ha interrotto la terapia per reazioni locali cutanee/al sito di applicazione. Dei 215 soggetti trattati, 35 soggetti (16%) con Aldara Crema e 3 soggetti su 220 (1%) con crema veicolo hanno avuto almeno un periodo di riposo. Di questi soggetti Crema Aldara, 32 (91%) hanno ripreso la terapia dopo un periodo di riposo.
Negli studi AK, 22 dei 678 (3,2%) soggetti trattati con Aldara hanno sviluppato infezioni nel sito di trattamento che richiedevano un periodo di riposo al largo di Aldara Crema e sono stati trattati con antibiotici (19 per via orale e 3 per via orale).,
Dei 206 soggetti Aldara con valutazione della cicatrizzazione sia al basale che a 8 settimane dopo il trattamento, 6 (2,9%)avevano un maggior grado di punteggio cicatriziale a 8 settimane dopo il trattamento rispetto al basale.
Carcinoma basocellulare superficiale
I dati descritti di seguito riflettono l ‘ esposizione ad Aldara Cream o veicolo in 364 soggetti arruolati in due studi in duplice cieco, controllati con veicolo. Soggetti applicati Aldara Crema o veicolo 5 volte a settimanaper 6 settimane. L’incidenza delle reazioni avverse segnalate da > 1% dei soggetti durante gli studi è riassunta di seguito.,
Tabella 5: Selezionate Reazioni Avverse Riportate da > ‘ 1% del Aldara-TreatedSubjects e a una Frequenza Superiore a quella del Veicolo in CombinedStudies (Carcinoma basocellulare Superficiale)
avversi più frequentemente riportati sono state reazioni cutanee locali e reazioni nel sito di applicazione includingerythema, edema, indurimento, l’erosione, la desquamazione/scala, cicatrizzando/formazione di croste, prurito e bruciore al theapplication sito., L ‘ incidenza delle reazioni al sito di applicazione riportate da > 1% dei soggetti durante il periodo di trattamento di 6 settimane è riassunta nella Tabella 6.
Tabella 6: Domanda di Reazioni nel Sito Segnalato da > ‘ 1% del Aldara-TreatedSubjects e a una Frequenza Superiore a quella del Veicolo in CombinedStudies (Carcinoma basocellulare Superficiale)
reazioni cutanee Locali sono stati raccolti in modo indipendente della reazione avversa “sito di applicazione di reazione” inan sforzo per fornire la migliore immagine di specifici tipi di reazioni locali, che potrebbe essere visto., La valutazione e la gravità delle reazioni cutanee locali verificatesi durante gli studi controllati sono illustrate nella seguente tabella.
Tabella 7: Reazioni Cutanee Locali nell’Area di Trattamento Valutata dallo Sperimentatore (SuperficialBasal Carcinoma a Cellule)
Le reazioni avverse più frequentemente ha provocato l’intervento clinico (ad esempio, i periodi di riposo,il ritiro dal studio) erano locali della pelle e reazioni nel sito di applicazione; 10% (19/185) di subjectsreceived periodi di riposo., Il numero medio di dosi non ricevute per soggetto a causa di periodi di riposo è stato di 7 dosi con un intervallo da 2 a 22 dosi; il 79% dei soggetti (15/19) ha ripreso la terapia dopo un periodo di riposo.Nel complesso, negli studi clinici, il 2% (4/185) dei soggetti ha interrotto per reazioni locali della pelle/del sito di applicazione.
Negli studi sBCC, 17 soggetti su 1266 (1,3%) trattati con Aldara hanno sviluppato infezioni nel sito di trattamento che hanno richiesto un periodo di riposo e un trattamento con antibiotici.,
Verruche genitali esterne
Negli studi clinici controllati per le verruche genitali, le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state reazioni localidella pelle e nel sito di applicazione.
Alcuni soggetti hanno anche riportato reazioni sistemiche. Nel complesso, l ‘ 1,2% (4/327) dei soggetti ha interrotto la terapia a causa di reazioni locali nella cute/nel sito di applicazione. L’incidenza e la gravità delle reazioni cutanee locali durante gli studi clinici controllati sono riportate nella Tabella 8.,
Tabella 8: Le reazioni cutanee locali nell’area di trattamento valutate dallo Sperimentatore (Verruche genitali esterne)
Sono elencate di seguito alcune reazioni avverse ritenute probabilmente o possibilmente correlate a Aldara Crema.,
Tabella 9: la scelta del Trattamento delle Reazioni Legate all’Esterno (Verruche Genitali)
reazioni Avverse giudicato possibilmente o probabilmente correlati al Aldara Crema e riportate da più than1% dei soggetti inclusi:
Sito di Applicazione Disturbi: bruciore, ipopigmentazione, irritazione, prurito, dolori, eruzione cutanea, sensibilità,dolore, bruciore, tenerezza
Sito Remoto Reazioni: sanguinamento, bruciore, prurito, dolore, tenerezza, tinea cruris.,tigue, febbre, sintomi simil-influenzali
Sistema Nervoso Centrale e Periferico Disturbi: mal di testa
Sistema Gastrointestinale Disturbi diarrea
Disturbi del Sistema muscolo-scheletrico: mialgia
Cutaneo Studi di Sicurezza
Provocatorio ripetere insult patch test studi che coinvolgono l’induzione e la sfida fasi di prodotto noevidence che Aldara Crema cause photoallergenicity oppure contattare la sensibilizzazione della cute sana; tuttavia,cumulativo irritabilità test ha rivelato il potenziale di Aldara Crema di causare irritazione, e applicationsite reazioni sono state riportate in studi clinici .,
Esperienza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-approvazione di Aldara Cream.Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.,ons: herpes simplex
Musculo-Skeletal System Disorders: arthralgia
Neuropsychiatric: agitation, cerebrovascular accident, convulsions (including febrile convulsions),depression, insomnia, multiple sclerosis aggravation, paresis, suicide
Respiratory: dyspnea
Urinary System Disorders: proteinuria, dysuria, urinary retention
Skin and Appendages: exfoliative dermatitis, erythema multiforme, hyperpigmentation, hypertrophicscar
Vascular: Henoch-Schönlein purpura syndrome
Read the entire FDA prescribing information for Aldara (Imiquimod)