bijwerkingen
omdat klinische studies onder zeer uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de bijwerkingen die in de klinische studies met een geneesmiddel worden waargenomen, niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische studies met een ander geneesmiddel en weerspiegelen ze mogelijk niet de percentages die in de praktijk worden waargenomen.
ervaring in klinische studies
actinische keratose
de hieronder beschreven gegevens weerspiegelen de blootstelling aan Aldara crème of vehiculum bij 436 personen die deelnamen aan tweedubbele blinde, vehiculumgecontroleerde studies., Patiënten brachten Aldara crème of vehiculum gedurende 16 weken 2 maal per week aan op een behandelgebied van 25 cm2 op het gezicht of de hoofdhuid.,gekozen Negatieve Reacties die zich in de > 1% van Aldara-TreatedSubjects en op voor een hogere Frequentie dan met een Voertuig in de CombinedStudies (Actinische Keratose)
Tabel 3: Toepassing Site Reacties Gerapporteerd door > 1% van Aldara-TreatedSubjects en op voor een hogere Frequentie dan met een Voertuig in de CombinedStudies (Actinische Keratose)
de Lokale reacties van de huid werden verzameld, onafhankelijk van de negatieve reactie “application site reactie” inan inspanning om een beter beeld van de specifieke vormen van lokale reacties, dat kan worden gezien., De meest frequent gemelde lokale huidreacties waren erytheem, schilfering/schilfering/droogheid en korstvorming/korstvorming.De prevalentie en ernst van lokale huidreacties die optraden tijdens gecontroleerde studies zijn weergegeven in onderstaande tabel.
Tabel 4: lokale huidreacties in het behandelingsgebied zoals beoordeeld door de onderzoeker (Actinickeratose)
de bijwerkingen die het vaakst resulteerden in klinische interventie (bijv. rustperioden, terugtrekking uit de studie) waren lokale huid-en toedieningsplaats-reacties., In totaal stopte 2% (5/215) van de proefpersonen in de klinische onderzoeken vanwege lokale huid – /toedieningsplaats-reacties. Van de 215 behandelde patiënten hadden 35 patiënten (16%) met Aldara crème en 3 van de 220 patiënten (1%) met vehiculum crème ten minste één rustperiode. Van deze patiënten met Aldara crème hervatten 32 (91%) de behandeling na een rustperiode.
in de AK-studies ontwikkelden 22 van de 678 (3,2%) van de met Aldara behandelde patiënten infecties op de behandelplaats die een rustperiode vereisten zonder Aldara crème en werden behandeld met antibiotica (19 met oraal en 3 met topisch).,
van de 206 Aldara-patiënten met littekenvorming bij baseline en 8 weken na de behandeling, hadden 6 (2,9%) een grotere mate van littekenvorming bij 8 weken na de behandeling dan bij baseline.
oppervlakkig basaalcelcarcinoom
de hieronder beschreven gegevens weerspiegelen de blootstelling aan Aldara crème of vehiculum bij 364 personen die deelnamen aan tweedubbel-blinde, vehiculumgecontroleerde studies. Patiënten brachten 5 keer per week Aldara crème of vehiculum aan gedurende 6 weken. De incidentie van bijwerkingen gemeld door > 1% van de proefpersonen tijdens de studies wordt hieronder weergegeven.,
Tabel 5: geselecteerde bijwerkingen gemeld door > 1% van de met Aldara behandelde proefpersonen en met een grotere frequentie dan met Vehiculum in de gecombineerde onderzoeken (oppervlakkig basaalcelcarcinoom)
de meest gemelde bijwerkingen waren lokale huid-en toedieningsplaatsreacties, waaronder erytheem, oedeem, verharding, erosie, schilfering/schilfering, korstvorming/korstvorming, jeuk en branderig gevoel op de toedieningsplaats., De incidentie van reacties op de toedieningsplaats gemeld door > 1% van de proefpersonen gedurende de behandelingsperiode van 6 weken wordt samengevat in Tabel 6.
Tabel 6: Reacties op de toedieningsplaats gemeld door > 1% van de met Aldara behandelde proefpersonen en met een grotere frequentie dan met Vehiculum in de gecombineerde onderzoeken (oppervlakkig basaalcelcarcinoom)
lokale huidreacties werden onafhankelijk van de bijwerking “reactie op de toedieningsplaats” verzameld om een beter beeld te krijgen van de specifieke soorten lokale reacties die kunnen worden waargenomen., Deprevalentie en ernst van lokale huidreacties die optraden tijdens gecontroleerde studies zijn weergegeven in de onderstaande tabel.
Tabel 7: lokale huidreacties in het behandelgebied zoals beoordeeld door de onderzoeker (oppervlakkige basale celcarcinoom)
de bijwerkingen die het vaakst resulteerden in klinische interventie (bijv. rustperioden, terugtrekking uit de studie) waren lokale huid-en toedieningsplaats-reacties; 10% (19/185) van de proefpersonen ontving rustperioden., Het gemiddelde aantal niet ontvangen doses per proefpersoon als gevolg van rustperioden was 7doses met een bereik van 2 tot 22 doses; 79% van de proefpersonen (15/19) hervatte de behandeling na een rustperiode.In totaal stopte 2% (4/185) van de proefpersonen in de klinische studies met de behandeling voor lokale huid/applicatiesites.
in de sBCC-onderzoeken ontwikkelden 17 van de 1266 (1,3%) met Aldara behandelde proefpersonen infecties op de behandelplaats die een rustperiode en behandeling met antibiotica vereisten.,
uitwendige genitale wratten
in gecontroleerde klinische studies naar genitale wratten waren de meest gemelde bijwerkingen lokale huidreacties en reacties op de toedieningsplaats.
sommige patiënten meldden ook systemische reacties. In totaal stopte 1,2% (4/327) van de proefpersonen vanwege lokale huid – /toedieningsplaats-reacties. De incidentie en ernst van lokale huidreacties tijdens gecontroleerde klinische studies zijn weergegeven in Tabel 8.,
Tabel 8: lokale huidreacties in het behandelingsgebied zoals beoordeeld door de onderzoeker (Externalgenitale wratten)
geselecteerde bijwerkingen die waarschijnlijk of mogelijk gerelateerd zijn aan Aldara crème zijn hieronder weergegeven.,
Tabel 9: Geselecteerd aan de Behandeling Gerelateerde Reacties (Externe Genitale Wratten)
Negatieve reacties beoordeeld als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan Aldara Crème en gerapporteerd door meer than1% van de onderwerpen:
toedieningsplaats Stoornissen: branden, hypopigmentatie, irritatie, jeuk, pijn, huiduitslag, gevoeligheid,pijn, branderigheid, tederheid
Externe Site Reacties: bloeden, branden, jeuk, pijn, tederheid, tinea cruris.,tigue, koorts, griep-achtige symptomen
Centraal-en Perifeer Zenuwstelsel: hoofdpijn
maagdarmstelsel Aandoeningen diarree
Bewegingsapparaat Aandoeningen: myalgie
Dermaal Veiligheid Studies
Provocerende herhaal belediging patch-test onderzoeken waarbij de inductie en de uitdaging fasen geproduceerd noevidence dat Aldara Crème oorzaken photoallergenicity of neem contact op met sensibilisatie bij een gezonde huid; echter,cumulatieve irritatie bij het testen is gebleken dat het potentieel voor Aldara Crème om de irritatie, en applicationsite reacties werden gemeld in de klinische studies .,
Postmarketing ervaring
de volgende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens het gebruik van Aldara crème na goedkeuring.Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld bij een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar in te schatten of een causaal verband met de blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.,ons: herpes simplex
Musculo-Skeletal System Disorders: arthralgia
Neuropsychiatric: agitation, cerebrovascular accident, convulsions (including febrile convulsions),depression, insomnia, multiple sclerosis aggravation, paresis, suicide
Respiratory: dyspnea
Urinary System Disorders: proteinuria, dysuria, urinary retention
Skin and Appendages: exfoliative dermatitis, erythema multiforme, hyperpigmentation, hypertrophicscar
Vascular: Henoch-Schönlein purpura syndrome
Read the entire FDA prescribing information for Aldara (Imiquimod)