effets secondaires
étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
expérience des essais cliniques
kératose actinique
Les données décrites ci-dessous reflètent l’exposition à la crème Aldara ou au véhicule chez 436 sujets inscrits dans deux études en double aveugle, contrôlées par véhicule., Les sujets ont appliqué la crème ou le véhicule Aldara sur une zone de traitement adjacente de 25 cm2 sur le visage ou le cuir chevelu 2 fois par semaine pendant 16 Semaines.,effets indésirables élus survenant dans > 1% des sujets traités par Aldara et à une fréquence plus élevée qu’avec Vehicle dans les études combinées (kératose actinique)
Tableau 3: réactions au Site D’Application rapportées par > 1% des sujets traités par Aldara et à une fréquence des études combinées (kératose actinique)
Les réactions cutanées locales ont été recueillies indépendamment de l’effet indésirable « Réaction au site D’application » dans un effort pour fournir une meilleure image des types spécifiques de réactions locales qui pourraient être observées., Les réactions cutanées locales les plus fréquemment rapportées ont été l’érythème, la desquamation/desquamation/sécheresse et la gale/formation de croûtes.La prévalence et la gravité des réactions cutanées locales survenues au cours des études contrôlées sont montrées dansle tableau suivant.
Tableau 4: réactions cutanées locales dans la zone de traitement évaluée par l’investigateur (Actinickeratose)
Les effets indésirables qui ont le plus souvent entraîné une intervention clinique (p. ex. périodes de repos, retrait de l’étude) étaient des réactions cutanées locales et des réactions au site d’application., Dans l’ensemble,dans les études cliniques, 2% (5/215) des sujets ont cessé de réagir en raison de réactions cutanées locales/au site d’application. Sur les 215 sujets traités,35 sujets (16%) sous Aldara Cream et 3 des 220 sujets (1%) sous vehicle cream ont eu au moins une période de repos. Parmi ces sujets à la crème Aldara, 32 (91%) ont repris le traitement après une période de repos.
dans les études AK, 22 des 678 sujets traités par Aldara (3,2%) ont développé des infections au site de traitement nécessitant une période de repos hors de la crème Aldara et ont été traités avec des antibiotiques (19 par voie orale et 3 par voie orale).,
sur les 206 sujets Aldara ayant fait l’objet d’une évaluation des cicatrices à l’inclusion et après 8 semaines de traitement, 6 (2,9%)présentaient un degré plus élevé de scores de cicatrices à 8 semaines après le traitement qu’à l’inclusion.
carcinome basocellulaire superficiel
Les données décrites ci-dessous reflètent l’exposition à la crème Aldara ou au véhicule chez 364 sujets inscrits dans deux études en double aveugle, contrôlées par véhicule. Les sujets ont appliqué la crème Aldara ou le véhicule 5 fois par semainependant 6 semaines. L’incidence des effets indésirables rapportés par > 1% des sujets au cours des études est résumée ci-dessous.,
Tableau 5: effets indésirables sélectionnés rapportés par> 1% des sujets traités par Aldara et à une fréquence plus élevée qu’avec Vehicle dans les études combinées (carcinome basocellulaire superficiel)
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des réactions cutanées locales et des réactions au site d’application, y compris le site d’application., L’incidence des réactions au site d’application rapportées par > 1% des sujets au cours de la période de traitement de 6 semaines est résumée dans le tableau 6.
Tableau 6: réactions au Site D’Application rapportées par> 1% des sujets traités par Aldara et à une fréquence plus élevée qu’avec Vehicle dans les études combinées (carcinome basocellulaire superficiel)
Les réactions cutanées locales ont été recueillies indépendamment de L’effet indésirable « réaction au site d’application » afin de fournir une meilleure image des types spécifiques de réactions locales qui pourraient être observées., La prévalence et la sévérité des réactions cutanées locales survenues au cours des études contrôlées sont indiquées dans le tableau suivant.
Tableau 7: réactions cutanées locales dans la zone de traitement évaluée par l’investigateur (carcinome superficiel à cellules basales)
Les effets indésirables qui ont le plus souvent donné lieu à une intervention clinique (p. ex. périodes de repos, retrait de l’étude) étaient des réactions cutanées locales et au site d’application; 10% (19/185) des sujets ont reçu des périodes de repos., Le nombre moyen de doses non reçues par sujet en raison des périodes de repos était de 7doses avec une gamme de 2 à 22 doses; 79% des sujets (15/19) ont repris le traitement après une période de repos.Dans l’ensemble, dans les études cliniques, 2% (4/185) des sujets ont arrêté pour des réactions locales de la peau/du site d’application.
dans les études sBCC, 17 des 1266 (1,3%) sujets traités par Aldara ont développé des infections au site de traitement nécessitant une période de repos et un traitement antibiotique.,
verrues génitales externes
dans les essais cliniques contrôlés sur les verrues génitales, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des réactions localskin et au site d’application.
Certains sujets ont également signalé des réactions systémiques. Dans l’ensemble, 1,2% (4/327) des sujets ont cessé de fonctionner en raison de réactions cutanées locales/au site d’application. L’incidence et la gravité des réactions cutanées locales au cours des essais cliniques contrôlés sont indiquées dans le tableau 8.,
Tableau 8: réactions cutanées locales dans la zone de traitement telles qu’évaluées par l’investigateur (verrues génitales externes)
certains effets indésirables jugés probablement ou possiblement liés à Aldara Cream sont énumérés ci-dessous.,
Tableau 9: certaines réactions liées au traitement(verrues génitales externes)
Les effets indésirables jugés possiblement ou probablement liés à la crème Aldara et rapportés par Plus de 1% des sujets comprenaient:
troubles du Site D’Application: brûlure, hypopigmentation, irritation, démangeaisons, douleur, éruption cutanée, sensibilité,douleur, picotement, sensibilité
réactions au site distant: saignement, brûlure, démangeaisons, douleur, sensibilité, tinea cruris.,tigue, fièvre, symptômes pseudo-grippaux
troubles du système nerveux Central et périphérique: maux de tête
troubles du système Gastro-Intestinal diarrhée
troubles du système Musculo-squelettique: myalgie
études de sécurité dermique
provocateurs insultes répétées les études de patch test impliquant des phases d’induction et de défi n’ont produit aucune preuve que la crème les études cliniques ont montré que les effets secondaires sont plus importants que les effets secondaires .,
expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l’utilisation post-approbation de la crème Aldara.Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d’une population dont la taille est incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation causale avec l’exposition au médicament.,ons: herpes simplex
Musculo-Skeletal System Disorders: arthralgia
Neuropsychiatric: agitation, cerebrovascular accident, convulsions (including febrile convulsions),depression, insomnia, multiple sclerosis aggravation, paresis, suicide
Respiratory: dyspnea
Urinary System Disorders: proteinuria, dysuria, urinary retention
Skin and Appendages: exfoliative dermatitis, erythema multiforme, hyperpigmentation, hypertrophicscar
Vascular: Henoch-Schönlein purpura syndrome
Read the entire FDA prescribing information for Aldara (Imiquimod)