VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ
Protože klinické studie prováděny za velmi různých podmínek, aby negativní reakční rychlosti postupy v klinických studiích lék nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích jiný drugand nemusí odrážet ceny zjištěné v praxi.
Zkušenosti z Klinických Studií
Aktinické Keratózy
údaje uvedené níže odrážejí expozici přípravkem Aldara Krém nebo vozidla v 436 subjektů zapsaných v twodouble-zaslepených, vehikulem kontrolovaná studie., Subjekty aplikovaly Aldara krém nebo vozidlo na 25 cm2příznivá oblast léčby na obličeji nebo pokožce hlavy 2krát týdně po dobu 16 týdnů.,zvolen Nežádoucí Účinky Vyskytující se v > 1% Aldara-TreatedSubjects a ve Větší Frekvenci, než s Vozidlem v CombinedStudies (Aktinická Keratóza)
Tabulka 3: Reakce v Místě Aplikace, Hlášené > 1% Aldara-TreatedSubjects a ve Větší Frekvenci, než s Vozidlem v CombinedStudies (Aktinická Keratóza)
Místní kožní reakce byly shromažďovány nezávisle na nežádoucí reakce „reakce v místě aplikace“ ve snaze poskytnout lepší obraz o konkrétní typy lokální reakce, které by mohly být viděn., Nejčastěji hlášené lokální kožní reakce byly erytém, odlupování / škálování / suchost a strupování/krustování.Prevalence a závažnost lokálních kožních reakcí, ke kterým došlo během kontrolovaných studií, jsou uvedeny v následující tabulce.
Tabulka 4: Lokální Kožní Reakce v Oblasti Léčby posouzené Zkoušejícím (ActinicKeratosis)
nežádoucí účinky, které nejčastěji vedly v klinické intervence (např. odpočinku,odstoupení ze studie) byly místní kožní a reakce v místě aplikace., Celkově bylo v klinických studiích přerušeno 2% (5/215) subjektů pro lokální reakce v místě aplikace/kůže. Z 215 léčených subjektů mělo 35 subjektů (16%) na krému Aldara a 3 z 220 subjektů (1%) na krému ve vozidle alespoň jedno restperiod. Z těchto subjektů krému Aldara 32 (91%) obnovilo léčbu po období odpočinku.
V AK studií, 22 678 (3.2%) Aldara léčených pacientů vyvinula léčbu infekce v místě thatrequired dobu odpočinku mimo Aldara Krém a byli léčeni antibiotiky (19 ústní a 3 withtopical).,
206 Aldara subjektů s výchozí hodnotou a 8 týdnů po léčbě jizev hodnocení, 6 (2.9%)měli vyšší stupeň jizvení skóre na 8-týdnů po léčbě, než na počátku.
povrchový bazocelulární karcinom
níže popsané údaje odrážejí expozici krému Aldara nebo vozidlu u 364 subjektů zařazených do dvou dvojitě slepých studií kontrolovaných vozidlem. Subjekty aplikovaly Aldara krém nebo vozidlo 5krát týdně po dobu 6 týdnů. Výskyt nežádoucích účinků hlášených > 1% subjektů během studií jesummarizováno níže.,
Tabulka 5: Vybrané Nežádoucí Účinky Hlášené > 1% Aldara-TreatedSubjects a ve Větší Frekvenci, než s Vozidlem v CombinedStudies (povrchový bazocelulární Karcinom)
nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly místní kožní a reakce v místě aplikace includingerythema, edém, indurace, eroze, odlupování/šupinatění, krusty/krusty, svědění a pálení v místě aplikace., Incidence reakcí v místě aplikace hlášených > 1% subjektů během 6týdenního léčebného období je shrnuta v tabulce 6.
Tabulka 6: Reakce v Místě Aplikace, Hlášené > 1% Aldara-TreatedSubjects a ve Větší Frekvenci, než s Vozidlem v CombinedStudies (povrchový bazocelulární Karcinom)
Místní kožní reakce byly shromažďovány nezávisle na nežádoucí reakce „reakce v místě aplikace“ ve snaze poskytnout lepší obraz o konkrétní typy lokální reakce, které by mohly být viděn., Aprevalence a závažnost lokálních kožních reakcí, ke kterým došlo během kontrolovaných studií, jsou uvedeny v následující tabulce.
Tabulka 7: Lokální Kožní Reakce v Oblasti Léčby posouzené Zkoušejícím (SuperficialBasal Karcinom)
nežádoucí účinky, které nejčastěji vedly v klinické intervence (např. odpočinku,odstoupení ze studie) byly místní kožní a reakce v místě aplikace; 10% (19/185) subjectsreceived odpočinku., Průměrný počet dávek nedostali na téma kvůli odpočinku byl 7doses s rozsahem 2 až 22 dávkách; 79% subjektů (15/19) pokračoval v terapii po zbytek období.Celkově v klinických studiích bylo 2% (4/185) subjektů přerušeno pro lokální kožní/aplikační sitereakce.
V santabarbarské univerzitě studií, 17 1266 (1.3%) Aldara léčených pacientů vyvinula léčbu infekce v místě thatrequired odpočinku a léčbě antibiotiky.,
vnější genitální bradavice
v kontrolovaných klinických studiích s genitálními bradavicemi byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky lokální reakce a reakce v místě aplikace.
některé subjekty také hlásily systémové reakce. Celkově o 1,2% (4/327) subjektů přerušena v důsledku místních kůže/reakce v místě aplikace. Výskyt a závažnost lokálních kožních reakcí běhemkontrolované klinické studie jsou uvedeny v tabulce 8.,
Tabulka 8: Lokální Kožní Reakce v Oblasti Léčby posouzené Zkoušejícím (ExternalGenital Bradavice)
Vybraných nežádoucích účinků souzen být pravděpodobně nebo možná související s Aldara Krému jsou uvedeny níže.,
Tabulka 9: Vybrané Související s Léčbou Reakce (Vnější Genitální Bradavice)
Nežádoucí účinky považována za možná nebo pravděpodobně související s Aldara Krém a uvádí více než 1% subjektů v ceně:
v Místě Aplikace Poruchy: pálení, hypopigmentace, podráždění, svědění, bolest, vyrážka, citlivost,bolest, bodání, citlivost
Vzdáleném Místě Reakce: krvácení, pálení, svědění, bolest, něha, tinea cruris.,tigue, horečka, chřipkové příznaky,
Centrální a Periferní Poruchy Nervového Systému: bolest hlavy,
Gastrointestinální Poruchy průjem
Poruchy Pohybového aparátu: myalgie,
Dermální Studie Bezpečnosti
Provokativní opakovat urážet patch test studiích indukce a challenge fází vyrábí noevidence, že Aldara Krém způsobuje photoallergenicity nebo kontaktní senzibilizace u zdravé kůže; nicméně,kumulativní podráždění testování odhalilo potenciál pro Aldara Krém způsobit podráždění, a applicationsite účinky byly hlášeny v klinických studiích .,
zkušenosti po uvedení přípravku na trh
následující nežádoucí účinky byly zjištěny při použití Aldara krému po schválení.Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není alwayspossible spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální vztah k expozici léku.,ons: herpes simplex
Musculo-Skeletal System Disorders: arthralgia
Neuropsychiatric: agitation, cerebrovascular accident, convulsions (including febrile convulsions),depression, insomnia, multiple sclerosis aggravation, paresis, suicide
Respiratory: dyspnea
Urinary System Disorders: proteinuria, dysuria, urinary retention
Skin and Appendages: exfoliative dermatitis, erythema multiforme, hyperpigmentation, hypertrophicscar
Vascular: Henoch-Schönlein purpura syndrome
Read the entire FDA prescribing information for Aldara (Imiquimod)