BIVIRKNINGER
Fordi kliniske forsøg, der gennemføres under meget forskellige betingelser, bivirkninger, priser observedin de kliniske forsøg med et lægemiddel kan være direkte i forhold til priser i de kliniske forsøg med en anden lægemiddelog, der måske ikke afspejler de priser, der er observeret i praksis.
Kliniske Forsøg Erfaringer
Aktinisk Keratose
De data, der er beskrevet nedenfor afspejler eksponering for Aldara Creme eller køretøj, 436 forsøgspersoner, der deltager i twodouble-blind, køretøj-kontrollerede undersøgelser., Personer anvendte Aldara creme eller køretøj til et 25 cm2kontiguøst behandlingsområde i ansigtet eller hovedbunden 2 gange om ugen i 16 uger.,valgt Bivirkninger, der Forekommer i > 1% af Aldara-TreatedSubjects og ved en Højere Frekvens end med Køretøjet i CombinedStudies (Aktinisk Keratose)
Tabel 3: Anvendelse Websted Bivirkninger Rapporteret af > 1% af Aldara-TreatedSubjects og ved en Højere Frekvens end med Køretøjet i CombinedStudies (Aktinisk Keratose)
de Lokale reaktioner i huden blev indsamlet uafhængigt af de bivirkninger “application websted reaktion” inan indsats for at give et bedre billede af de specifikke typer af lokale reaktioner, der kan ses., De hyppigst rapporterede lokale hudreaktioner var erytem, afskalning/skalering / tørhed og skorpedannelse / skorpe.Forekomsten og sværhedsgraden af lokale hudreaktioner, der opstod under kontrollerede undersøgelser, er vist ifølgende tabel.Tabel 4: lokale hudreaktioner i behandlingsområdet som vurderet af Investigator (ActinicKeratosis)
de bivirkninger, der hyppigst resulterede i klinisk intervention (f.eks. hvileperioder,tilbagetrækning fra undersøgelse) var lokale hud-og applikationsstedsreaktioner., Samlet set ophørte 2% (5/215) af forsøgspersonerne med lokale reaktioner på hud / påføringssted i de kliniske studier. Af de 215 behandlede forsøgspersoner havde 35 forsøgspersoner (16%) på Aldara-fløde og 3 af 220 forsøgspersoner (1%) på køretøjscreme mindst en hvileperiode. Af disse Aldara-creme-forsøgspersoner genoptog 32 (91%) behandlingen efter en hvileperiode.
I AK undersøgelser, 22 678 (3.2%) af Aldara-behandlede emner, der er udviklet behandling af infektioner thatrequired en hvileperiode fra Aldara Creme og blev behandlet med antibiotika (19 mundtlig og 3 withtopical).,
206 Aldara fag med både baseline-og 8-ugers post-behandling ardannelse vurderinger, 6 (2.9%)havde en større grad af ardannelse score på 8 uger efter behandling end ved baseline.
overfladisk basalcellekarcinom
de nedenfor beskrevne data afspejler eksponering for Aldara-creme eller vehikel hos 364 forsøgspersoner, der indgik i todobbeltblinde, vehikelkontrollerede undersøgelser. Emner anvendt Aldara creme eller køretøj 5 gange om ugeni 6 uger. Forekomsten af bivirkninger rapporteret af > 1% af forsøgspersoner under undersøgelserne ermmariseret nedenfor.,
Tabel 5: Udvalgte Bivirkninger Rapporteret af > 1% af Aldara-TreatedSubjects og ved en Højere Frekvens end med Køretøjet i CombinedStudies (Overfladisk basalcellekræft)
De hyppigst rapporterede bivirkninger var lokale hud og anvendelse site reaktioner includingerythema, ødem, induration, erosion, afskalning/skalering, skorpedannelse/skorpedannelse, kløe og brændende i theapplication site., Forekomsten af reaktioner på applikationsstedet rapporteret af > 1% af forsøgspersonerne i 6 ugers behandlingsperiode er opsummeret i tabel 6.
Tabel 6: Ansøgning Websted Bivirkninger Rapporteret af > 1% af Aldara-TreatedSubjects og ved en Højere Frekvens end med Køretøjet i CombinedStudies (Overfladisk basalcellekræft)
de Lokale reaktioner i huden blev indsamlet uafhængigt af de bivirkninger “application websted reaktion” inan indsats for at give et bedre billede af de specifikke typer af lokale reaktioner, der kan ses., Denforekomst og sværhedsgraden af lokale hudreaktioner, der opstod under kontrollerede undersøgelser, er vist ifølgende tabel.
Tabel 7: Lokale Reaktioner i Huden i Behandlingen Område, som Vurderet af Investigator (SuperficialBasal Cell Carcinoma)
De bivirkninger, der oftest resulterede i kliniske intervention (fx, hvileperioder,tilbagetrækning fra undersøgelse) lokale hud og anvendelse site reaktioner; 10% (19/185) af subjectsreceived hvileperioder., Individ på grund af hvileperioder var 7doser med et interval på 2 til 22 doser; 79% af forsøgspersoner (15/19) genoptog behandlingen efter en hvileperiode.Samlet set ophørte 2% (4/185) af forsøgspersonerne med lokale hud – /påføringsstedreaktioner i de kliniske studier.
i SBCC-undersøgelserne udviklede 17 af 1266 (1, 3%) Aldara-behandlede personer infektioner på behandlingsstedet, der krævede en hvileperiode og behandling med antibiotika.,
eksterne kønsvorter
i kontrollerede kliniske forsøg med kønsvorter var de hyppigst rapporterede bivirkninger lokalehuds-og reaktioner på applikationsstedet.nogle forsøgspersoner rapporterede også systemiske reaktioner. Samlet set ophørte 1, 2% (4/327) af forsøgspersonerne med lokale reaktioner på hud/påføringssted. Forekomsten og sværhedsgraden af lokale hudreaktioner underkontrollerede kliniske forsøg er vist i tabel 8.,tabel 8: lokale hudreaktioner i behandlingsområdet som vurderet af Investigator (ekstern genital Vorter)
udvalgte bivirkninger, der vurderes at være sandsynligvis eller muligvis relateret til Aldara creme, er anført nedenfor.,
Tabel 9: de Udvalgte Behandling Relaterede Reaktioner (Udvendige Kønsvorter)
Negative reaktioner bedømmes til at være muligvis eller sandsynligvis er relateret til Aldara Creme og rapporteret af mere than1% af forsøgspersonerne i prisen:
Ansøgningen Site Lidelser: brændende, hypopigmentation, irritation, kløe, smerte, udslæt, følsomhed,ømhed, svie, ømhed
Remote Site Reaktioner: blødning, brændende, kløe, smerte, ømhed, tinea cruris.,tigue, feber, influenza-lignende symptomer
det Centrale og Perifere Nervesystem Lidelser: hovedpine
Gastrointestinale System Lidelser diarré
Bevægeapparatet Sygdomme: myalgi
Dermal Sikkerhedsmæssige Undersøgelser
Provokerende gentag fornærmelse patch test undersøgelser med induktion og udfordring faser produceret noevidence, at Aldara Creme årsager photoallergenicity eller kontakt sensibilisering i sund hud; men kumulative irritation test afslørede potentiale for Aldara Creme til at forårsage irritation, og applicationsite bivirkninger blev indberettet i kliniske undersøgelser .,
erfaring efter markedsføring
følgende bivirkninger er blevet identificeret ved brug af Aldara creme efter godkendelse.Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altidmuligt at pålideligt estimere deres hyppighed eller etablere en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponering.,ons: herpes simplex
Musculo-Skeletal System Disorders: arthralgia
Neuropsychiatric: agitation, cerebrovascular accident, convulsions (including febrile convulsions),depression, insomnia, multiple sclerosis aggravation, paresis, suicide
Respiratory: dyspnea
Urinary System Disorders: proteinuria, dysuria, urinary retention
Skin and Appendages: exfoliative dermatitis, erythema multiforme, hyperpigmentation, hypertrophicscar
Vascular: Henoch-Schönlein purpura syndrome
Read the entire FDA prescribing information for Aldara (Imiquimod)