HAITTAVAIKUTUKSIA
Koska kliinisiä lääketutkimuksia tehdään alle laajalti vaihtelevissa olosuhteissa, haittavaikutus hinnat observedin kliinisissä tutkimuksissa lääkkeen ei voida suoraan verrata hinnat kliinisissä tutkimuksissa toisen drugand eivät välttämättä heijasta hinnat havaittu käytännössä.
Kliinisissä Tutkimuksissa Kokemus
Aktiininen Keratoosi
alla esitetyt tiedot heijastavat altistuminen Aldara-Emulsiovoidetta tai ajoneuvon 436 aiheista kirjoilla twodouble-blind, ajoneuvon kontrolloituja tutkimuksia., Aiheita sovelletaan Aldara-Emulsiovoidetta tai ajoneuvon 25 cm2contiguous alueen hoito kasvoille tai päänahkaan 2 kertaa viikossa 16 viikon ajan.,valittu Haittavaikutuksia Esiintyy > 1% Aldara-TreatedSubjects ja Suurempi Taajuus kuin Ajoneuvon CombinedStudies (Aktiininen Keratoosi)
Taulukko 3: antopaikan Reaktiot Raportoitiin > 1% Aldara-TreatedSubjects ja Suurempi Taajuus kuin Ajoneuvon CombinedStudies (Aktiininen Keratoosi)
Paikalliset ihoreaktiot kerättiin itsenäisesti haittavaikutuksen ”kiinnityskohdan reaktio” inan pyrkimystä tarjota parempi kuva tietyn tyyppisiä paikallisia reaktioita, jotka saattavat olla nähnyt., Useimmin raportoidut paikalliset ihoreaktiot olivat punoitus, hilseily/hilseily/kuivuus sekä rupeutuminen/crusting.Kontrolloiduissa tutkimuksissa esiintyneiden paikallisten ihoreaktioiden yleisyys ja vaikeusaste on esitetty seuraavassa taulukossa.
Taulukko 4: Paikallisia ihoreaktioita, Hoitoa Alue Tutkijan arvioimana (ActinicKeratosis)
– haittavaikutukset, että useimmin johtanut kliinisiä toimenpiteitä (esim, lepoajat,vetäytyminen tutkimus) olivat paikallisia iho-ja kiinnityskohdan reaktioita., Yleisesti kliinisissä tutkimuksissa,2% (5/215) aiheista lopetettu paikallinen ihon/kiinnityskohdan reaktioita. 215 aiheita käsitellään,35 koehenkilöä (16%) on Aldara Cream ja 3 220 aiheista (1%) ajoneuvon kerma oli ainakin yksi restperiod. Näistä Aldara-Emulsiovoiteista 32 (91%) jatkoi hoitoa lepojakson jälkeen.
AK tutkimukset, 22 678 (3.2%) Aldara-käsitelty aiheita kehitetty hoito-sivuston infektioita thatrequired lepoaika pois Aldara-emulsiovoide on ja hoidettiin antibiooteilla (19 suullisesti ja 3 withtopical).,
206 Aldara aiheista sekä lähtötilanteen ja 8 viikon hoidon jälkeen arpia arvioinnit, 6 (2.9%)oli enemmän arpia tulokset klo 8-viikkoa hoidon jälkeen kuin lähtötilanteessa.
Pinnallinen tyvisolusyöpä
alla esitetyt tiedot heijastavat altistuminen Aldara-Emulsiovoidetta tai ajoneuvon 364 aiheista kirjoilla twodouble-blind, ajoneuvon kontrolloituja tutkimuksia. Koehenkilöt levittivät Aldara-emulsiovoidetta tai-vehikkeliä 5 kertaa viikossa 6 viikon ajan. > 1%: lla tutkimushenkilöistä raportoitujen haittavaikutusten esiintyvyys on suurennettu alla.,
Taulukko 5: Valitut Haittavaikutuksia Raportoitiin > 1% Aldara-TreatedSubjects ja Suurempi Taajuus kuin Ajoneuvon CombinedStudies (Pinnallinen tyvisolusyöpä)
yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat paikallisia iho-ja kiinnityskohdan reaktiot includingerythema, turvotus, kovettuma, eroosio, hilseily/skaalaus, rupeutumista/crust, kutina ja polttava, sovelletaanko sivuston., > 1%: lla tutkimushenkilöistä 6 viikon hoitojakson aikana raportoitujen antopaikassa todettujen reaktioiden esiintyvyydestä on yhteenveto taulukossa 6.
Taulukko 6: antopaikan Reaktiot Raportoitiin > 1% Aldara-TreatedSubjects ja Suurempi Taajuus kuin Ajoneuvon CombinedStudies (Pinnallinen tyvisolusyöpä)
Paikalliset ihoreaktiot kerättiin itsenäisesti haittavaikutuksen ”kiinnityskohdan reaktio” inan pyrkimystä tarjota parempi kuva tietyn tyyppisiä paikallisia reaktioita, jotka saattavat olla nähnyt., Kontrolloiduissa tutkimuksissa esiintyneiden paikallisten ihoreaktioiden prevalenssi ja vaikeusaste on esitetty seuraavassa taulukossa.
Taulukko 7: Paikallisia ihoreaktioita, Hoitoa Alue Tutkijan arvioimana (SuperficialBasal Cell Carcinoma)
– haittavaikutukset, että useimmin johtanut kliinisiä toimenpiteitä (esim, lepoajat,vetäytyminen tutkimus) olivat paikallisia iho-ja kiinnityskohdan reaktiot; 10% (19/185) ja subjectsreceived lepoajat., Keskimääräinen annosten lukumäärä ei saanut per aihe, koska lepoaikoja oli 7doses kanssa välillä 2 22 annoksina; 79%: lla (15/19) uudelleen hoidon jälkeen lepoaika.Kliinisissä tutkimuksissa 2% (4/185) potilaista keskeytti paikalliset iho – /levityssitereaktiot.
Vuonna sBCC tutkimukset, 17 1266 (1.3%) Aldara-käsitelty aiheita kehitetty hoito-sivuston infektioita thatrequired lepoaikaa ja hoito antibiooteilla.,
Ulkoisten Sukupuolielinten Syyliä
kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa sukupuolielinten syyliä, yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat localskin ja antopaikan reaktioita.
jotkut koehenkilöt raportoivat myös systeemisiä reaktioita. Kaiken kaikkiaan 1,2% (4/327) tutkittavista keskeytti dueton paikalliset iho – /antokohtareaktiot. Paikallisten ihoreaktioiden esiintyvyys ja vaikeusaste kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on esitetty taulukossa 8.,
Taulukko 8: Paikallisia ihoreaktioita, Hoitoa Alue Tutkijan arvioimana (ExternalGenital Syyliä)
Valittujen haittavaikutusten arvioidaan olevan todennäköisesti tai mahdollisesti liittyvät Aldara Cream on lueteltu alla.,
Taulukko 9: Valikoituja Hoitoon Liittyviä Reaktioita (Ulkoinen Sukupuolielinten Syyliä)
– Haittavaikutukset, joiden katsotaan mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän Aldara-emulsiovoide on ja raportoitu yli 1% aiheista mukana:
annostuspaikan Häiriöt: polttava, hypopigmentaatio, ärsytys, kutina, kipu, ihottuma, herkkyys,arkuus, kirvely, arkuus,
Kauko-Sivuston Reaktiot: verenvuoto, polttava, kutinaa, kipua, arkuus, tinea cruris.,tigue, kuume, influenssan kaltaiset oireet,
Keski-ja ääreishermoston Häiriöt: päänsärky,
Ruoansulatuskanavan Häiriöt ripuli
tuki-ja Liikuntaelimistön Häiriöt: lihaskipu
Ihon kautta Turvallisuuden Tutkimukset
Provosoiva toista loukata laastari testi tutkimuksissa, joissa on induktion ja haasteen vaiheissa tuotettu noevidence, että Aldara-Emulsiovoiteen aiheuttaa photoallergenicity tai ota yhteyttä herkistyminen terve iho; kuitenkin,kumulatiivinen ärsyttävyyden testaus paljasti mahdollisuudet Aldara Cream aiheuttaa ärsytystä, ja applicationsite reaktioita on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa .,
markkinoille Tulon jälkeen
seuraavat haittavaikutukset on havaittu post-hyväksyntä-käytä Aldara-Emulsiovoidetta.Koska nämä haittavaikutukset on raportoitu vapaaehtoisesti peräisin populaatiosta, jonka koko, se ei ole alwayspossible luotettavasti arvioida niiden esiintymistiheyttä tai luoda syy-yhteyttä lääkealtistuksen.,ons: herpes simplex
Musculo-Skeletal System Disorders: arthralgia
Neuropsychiatric: agitation, cerebrovascular accident, convulsions (including febrile convulsions),depression, insomnia, multiple sclerosis aggravation, paresis, suicide
Respiratory: dyspnea
Urinary System Disorders: proteinuria, dysuria, urinary retention
Skin and Appendages: exfoliative dermatitis, erythema multiforme, hyperpigmentation, hypertrophicscar
Vascular: Henoch-Schönlein purpura syndrome
Read the entire FDA prescribing information for Aldara (Imiquimod)