NEBENWIRKUNGEN
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werdenund spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Klinische Studien Erfahrung
Aktinische Keratose
Die unten beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber Aldara-Creme oder-Vehikel bei 436 Probanden wider, die an zwei doppelblinden, fahrzeugkontrollierten Studien teilgenommen haben., Probanden angewendet Aldara Creme oder fahrzeug zu einem 25 cm2content behandlung bereich auf das gesicht oder kopfhaut 2 mal pro woche für 16 wochen.,> 1% der mit Aldara behandelten Projekte und häufiger als mit Vehicle in den kombinierten Studien (aktinische Keratose)
Tabelle 3: Von > 1% der mit Aldara behandelten Projekte und häufiger als mit Vehicle in den kombinierten Studien (aktinische Keratose)
Lokale Hautreaktionen wurden unabhängig von der unerwünschten Reaktion „application site reaction“ gesammelt, um ein besseres Bild der spezifischen Arten lokaler Reaktionen zu erhalten., Die am häufigsten berichteten lokalen Hautreaktionen waren Erythem, Schuppenbildung/Schuppenbildung/Trockenheit und Schorf / Krustenbildung.Die Prävalenz und Schwere lokaler Hautreaktionen, die während kontrollierter Studien auftraten, sind gezeigtdie folgende Tabelle.
Tabelle 4: Lokale Hautreaktionen im Behandlungsbereich wie vom Prüfer beurteilt (Aktinickeratose)
Die Nebenwirkungen, die am häufigsten zu klinischen Eingriffen führten (z. B. Ruhezeiten,Studienentzug), waren lokale Hautreaktionen und Reaktionen an der Applikationsstelle., Insgesamt wurden in den klinischen Studien 2% (5/215) der Probanden wegen lokaler Haut – /Applikationsortreaktionen abgesetzt. Von den 215 behandelten Probanden hatten 35 Probanden (16%) unter Aldara-Creme und 3 von 220 Probanden (1%) unter Fahrzeugcreme mindestens eine Restperiode. Von diesen Aldara-Creme-Probanden nahmen 32 (91%) die Therapie nach einer Ruhezeit wieder auf.
In den AK-Studien entwickelten 22 von 678 (3,2%) der mit Aldara behandelten Probanden Infektionen an der Behandlungsstelle, dieerforderten eine Ruhezeit von Aldara-Creme und wurden mit Antibiotika behandelt (19 mit oraler und 3 mittopisch).,
Von den 206 Aldara-Probanden mit Narbenbewertungen zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Behandlung hatten 6 (2,9%)nach 8 Wochen nach der Behandlung einen höheren Grad an Narbenwerten als zu Studienbeginn.
Oberflächliches Basalzellkarzinom
Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber Aldara-Creme oder Vehikel bei 364 Probanden wider, die an zwei doppelblinden, fahrzeugkontrollierten Studien teilgenommen haben. Probanden angewendet Aldara Creme oder Fahrzeug 5 mal pro Wochefür 6 Wochen. Die Inzidenz von Nebenwirkungen, die von > 1% der Probanden während der Studien gemeldet wurden, ist nachstehend zusammengefasst.,
Tabelle 5: Ausgewählte Nebenwirkungen, die von> 1% der mit Aldara behandelten Projekte und mit einer höheren Häufigkeit als bei Patienten in den kombinierten Studien (oberflächliches Basalzellkarzinom) gemeldet wurden
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren lokale Haut-und Applikationsortreaktionen einschließlicherythem, Ödeme, Verhärtung, Erosion, Schuppenbildung/Schuppenbildung, Schorf/Krustenbildung, Juckreiz und Brennen an der Applikationsstelle., Die Häufigkeit von Reaktionen an der Applikationsstelle, die von > 1% der Probanden während des 6-wöchigen Behandlungszeitraums gemeldet wurden, ist in Tabelle 6 zusammengefasst.
Tabelle 6: Reaktionen an der Applikationsstelle, die von> 1% der mit Aldara behandelten Projekte gemeldet wurden und deren Häufigkeit in den kombinierten Studien (oberflächliches Basalzellkarzinom)
Lokale Hautreaktionen unabhängig von der unerwünschten Reaktion „Reaktion an der Applikationsstelle“ erhoben wurden, um ein besseres Bild der spezifischen Arten lokaler Reaktionen zu erhalten, die auftreten könnten., Die Prävalenz und der Schweregrad lokaler Hautreaktionen, die während kontrollierter Studien auftraten, sind in der folgenden Tabelle dargestellt.
Tabelle 7: Lokale Hautreaktionen im Behandlungsbereich nach Beurteilung durch den Prüfer (oberflächliches Basalzellkarzinom)
Die Nebenwirkungen, die am häufigsten zu klinischen Eingriffen führten (z. B. Ruhezeiten,Studienentzug), waren lokale Haut-und Applikationsortreaktionen; 10% (19/185) der Probanden erlebten Ruhezeiten., Die durchschnittliche Anzahl der Dosen, die aufgrund von Ruhezeiten nicht pro Subjekt erhalten wurden, betrug 7dosen mit einem Bereich von 2 bis 22 Dosen; 79% der Probanden (15/19) nahmen die Therapie nach einer Ruhezeit wieder auf.Insgesamt wurden in den klinischen Studien 2% (4/185) der Probanden wegen lokaler Haut – /Applikationssitereaktionen abgesetzt.
In den sBCC-Studien entwickelten 17 von 1266 (1,3%) mit Aldara behandelten Probanden Infektionen an der Behandlungsstelle, dieerforderte eine Ruhezeit und Behandlung mit Antibiotika.,
Äußere Genitalwarzen
In kontrollierten klinischen Studien zu Genitalwarzen wurden am häufigsten lokale Reaktionen auf Haut und Applikationsstelle berichtet.
Einige Probanden berichteten auch über systemische Reaktionen. Insgesamt wurden 1,2% (4/327) der Probanden aufgrund lokaler Haut – /Applikationsortreaktionen abgesetzt. Die Inzidenz und Schwere lokaler Hautreaktionen währendkontrollierte klinische Studien sind in Tabelle 8 gezeigt.,
Tabelle 8: Lokale Hautreaktionen im Behandlungsbereich nach Beurteilung durch den Prüfer (Externalgenitalwarzen)
Nachfolgend sind ausgewählte Nebenwirkungen aufgeführt, die wahrscheinlich oder möglicherweise mit Aldara-Creme zusammenhängen.,
Tabelle 9: Ausgewählte behandlungsbedingte Reaktionen (äußere Genitalwarzen)
Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich im Zusammenhang mit Aldara-Creme stehen und von mehr als 1% der Probanden berichtet wurden:
Störungen an der Applikationsstelle: Brennen, Hypopigmentierung, Reizung, Juckreiz, Schmerzen, Hautausschlag,Empfindlichkeit, Schmerzen, Stechen, Zärtlichkeit
Reaktionen an der entfernten Stelle: Blutungen, Brennen, Juckreiz, Schmerzen, Zärtlichkeit, Tinea cruris.,tigue, Fieber, grippeähnliche Symptome
Störungen des zentralen und peripheren Nervensystems: Kopfschmerzen
Störungen des Magen-Darm-Systems Durchfall
Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems: Myalgie
Dermale Sicherheitsstudien
Provokative wiederholte beleidigende Teststudien mit Induktions-und Herausforderungsphasen ergaben jedoch keinen Hinweis darauf,dass Aldara-Creme bei gesunder Haut Photoallergenität oder Kontaktsensibilisierung verursacht; kumulative Reizungstests ergaben jedoch, dass Aldara-Creme das Potenzial hat, irritationen und Anwendungsortreaktionen wurden in den klinischen Studien berichtet .,
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Aldara-Creme nach der Zulassung festgestellt.Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.,ons: herpes simplex
Musculo-Skeletal System Disorders: arthralgia
Neuropsychiatric: agitation, cerebrovascular accident, convulsions (including febrile convulsions),depression, insomnia, multiple sclerosis aggravation, paresis, suicide
Respiratory: dyspnea
Urinary System Disorders: proteinuria, dysuria, urinary retention
Skin and Appendages: exfoliative dermatitis, erythema multiforme, hyperpigmentation, hypertrophicscar
Vascular: Henoch-Schönlein purpura syndrome
Read the entire FDA prescribing information for Aldara (Imiquimod)