biverkningar
eftersom kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden, kan biverkningsfrekvenser som observerats i de kliniska prövningarna av ett läkemedel inte direkt jämföras med frekvensen i de kliniska prövningarna av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar de priser som observerats i praktiken.
kliniska prövningar erfarenhet
aktinisk keratos
de data som beskrivs nedan återspeglar exponering för Aldara kräm eller vehikel hos 436 försökspersoner inskrivna i tvådubbelblinda, fordonskontrollerade studier., Försökspersoner applicerade Aldara kräm eller fordon till ett 25 cm2kontiguöst behandlingsområde i ansiktet eller hårbotten 2 gånger per vecka i 16 veckor.,valda biverkningar som förekommer i > 1% av Aldara-behandlade ämnen och med större frekvens än med fordon i de kombinerade studierna (aktinisk keratos)
tabell 3: reaktioner på applikationsstället Rapporterade av > 1% av Aldara-behandlade ämnen och med större frekvens än med fordon i de kombinerade studierna (aktinisk keratos)
lokala hudreaktioner samlades in oberoende av biverkningen ”applikationsstället reaktion” i ett försök att ge en bättre bild av de specifika typer av lokala reaktioner som kan ses., De vanligaste rapporterade lokala hudreaktionerna var erytem, fjällning/skalning/torrhet och skorv / skorvbildning.Prevalensen och svårighetsgraden av lokala hudreaktioner som inträffade under kontrollerade studier visas iföljande tabell.
tabell 4: lokala hudreaktioner i behandlingsområdet som utvärderats av prövaren(Aktinickeratos)
de biverkningar som oftast resulterade i klinisk intervention (t.ex. viloperioder, utträde ur studien) var lokala hud-och applikationsstället reaktioner., Totalt sett avbröt 2% (5/215) av försökspersonerna för lokala hud – / applikationsstället reaktioner i de kliniska studierna. Av de 215 försökspersoner som behandlades hade 35 försökspersoner (16%) på Aldara-kräm och 3 av 220 försökspersoner (1%) på fordonskräm minst en restperiod. Av dessa Aldara-Krämpatienter återupptog 32 (91%) behandlingen efter en viloperiod.
i Ak-studierna utvecklade 22 av 678 (3, 2%) av Aldara-behandlade försökspersoner infektioner på behandlingsstället som krävde en viloperiod utanför Aldara-kräm och behandlades med antibiotika (19 med oralt och 3 utan behandling).,
av de 206 Aldara-försökspersonerna med både BaseLine-och 8-veckors ärrbildning efter behandling hade 6 (2, 9%)en högre grad av ärrbildning vid 8 veckor efter behandling än vid baseline.
ytligt basalcellscancer
de data som beskrivs nedan återspeglar exponering för Aldara kräm eller vehikel hos 364 försökspersoner inskrivna i tvådubbelblinda, fordonskontrollerade studier. Ämnen applicerade Aldara kräm eller fordon 5 gånger per veckai 6 veckor. Incidensen av biverkningar som rapporterats av> 1% av patienterna under studierna ses nedan.,
tabell 5: utvalda biverkningar rapporterade av >1% av Aldara-behandlade ämnen och med en större frekvens än med fordon i de Kombineradestudier (ytligt basalcellscancer)
de vanligast rapporterade biverkningarna var lokala hud-och applikationsstället reaktioner inklusiveremytem, ödem, induration, erosion, fjällning/skalning, skorv / skorv, klåda och sveda vid applikationsstället., Incidensen av reaktioner på applikationsstället som rapporterats av> 1% av patienterna under 6 veckors behandlingsperiod sammanfattas i Tabell 6.
tabell 6: reaktioner på applikationsstället Rapporterade av >1% av de Aldara-behandlade ämnena och med en större frekvens än med fordonet i de kombinerade studierna (ytligt basalcellscancer)
lokala hudreaktioner samlades in oberoende av biverkningen” applikationsstället ” i ett försök att ge en bättre bild av de specifika typer av lokala reaktioner som kan ses., Värdet och svårighetsgraden av lokala hudreaktioner som inträffade under kontrollerade studier visas i nedanstående tabell.
tabell 7: lokala hudreaktioner i behandlingsområdet som utvärderats av prövaren(Superficialbasalcellkarcinom)
de biverkningar som oftast resulterade i klinisk intervention (t.ex. viloperioder, utträde ur studien) var lokala hud-och applikationsstället reaktioner; 10% (19 / 185) av subjektermottagna viloperioder., Det genomsnittliga antalet doser som inte erhölls per försöksperson på grund av viloperioder var 7doser med ett intervall på 2 till 22 doser; 79% av försökspersonerna (15/19) återupptog behandlingen efter en viloperiod.Totalt sett avbröt 2% (4/185) av försökspersonerna i de kliniska studierna för lokala hud / applikationssitereaktioner.
i sBCC-studierna utvecklade 17 av 1266 (1, 3%) Aldara-behandlade patienter infektioner på behandlingsstället som krävde en viloperiod och behandling med antibiotika.,
yttre genitala vårtor
i kontrollerade kliniska prövningar på genitala vårtor var de oftast rapporterade biverkningarna localskin och reaktioner på applikationsstället.
vissa försökspersoner rapporterade också systemiska reaktioner. Totalt sett avbröt 1, 2% (4/327) av patienterna reaktioner på lokal hud / applikationsstället. Incidensen och svårighetsgraden av lokala hudreaktioner under kontrollerade kliniska prövningar visas i Tabell 8.,
tabell 8: lokala hudreaktioner i behandlingsområdet som utvärderats av prövaren (Externalgenitala vårtor)
utvalda biverkningar som bedöms vara sannolika eller möjligen relaterade till Aldara kräm listas nedan.,
tabell 9: utvalda behandlingsrelaterade reaktioner(yttre genitala vårtor)
biverkningar som bedöms vara möjligen eller troligen relaterade till Aldara-kräm och som rapporterats av mer än1% av patienterna inkluderade:
applikationsstället: brännande, hypopigmentering, irritation, klåda, smärta, utslag, känslighet,ömhet, sveda, ömhet
reaktioner på avlägsna ställen: blödning, sveda, klåda, smärta, ömhet, tinea cruris.,symptom
centrala och perifera nervsystemet: huvudvärk
mag-tarmsjukdomar diarré
muskel-och skelettsjukdomar: myalgi
Hud säkerhetsstudier
provokativa upprepad förolämpning patch teststudier som involverar induktions-och utmaningsfaser producerade noevidence att Aldara kräm orsakar fotoallergenicitet eller kontakt sensibilisering i frisk hud; men kumulativ irritationstest avslöjade potentialen för Aldara kräm för att orsaka irritation, och applikationsitreaktioner rapporterades i de kliniska studierna .,
efter marknadsföring
Följande biverkningar har identifierats vid användning av Aldara Cream efter godkännande.Eftersom dessa reaktioner frivilligt rapporteras från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med narkotikarexponering.,ons: herpes simplex
Musculo-Skeletal System Disorders: arthralgia
Neuropsychiatric: agitation, cerebrovascular accident, convulsions (including febrile convulsions),depression, insomnia, multiple sclerosis aggravation, paresis, suicide
Respiratory: dyspnea
Urinary System Disorders: proteinuria, dysuria, urinary retention
Skin and Appendages: exfoliative dermatitis, erythema multiforme, hyperpigmentation, hypertrophicscar
Vascular: Henoch-Schönlein purpura syndrome
Read the entire FDA prescribing information for Aldara (Imiquimod)