EFECTE SECUNDARE
Deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, reacție adversă ratele observedin studiile clinice de droguri nu poate fi direct comparat cu ratele în studiile clinice de altă drugand nu poate reflecta ratele observate în practică.datele descrise mai jos reflectă expunerea la Aldara cremă sau vehicul la 436 subiecți înrolați în două studii dublu-orb, controlate cu vehicul., Subiecții au aplicat Aldara cremă sau vehicul într-o zonă de tratament de 25 cm2contigu pe față sau scalp de 2 ori pe săptămână timp de 16 săptămâni.,ales Reacții Adverse care Apar în > 1% din Aldara-TreatedSubjects și la o Frecvență mai Mare decât cu Vehiculul în CombinedStudies (Keratoza Actinica)
Tabelul 3: Reacții la locul de Aplicare Raportate de către > 1% din Aldara-TreatedSubjects și la o Frecvență mai Mare decât cu Vehiculul în CombinedStudies (Keratoza Actinica)
reacții cutanate Locale au fost colectate independent de reacție adversă „la locul de aplicare reacție” inan efort de a oferi o imagine mai bună a anumitor tipuri de reacții locale care ar putea fi văzut., Reacțiile cutanate locale raportate cel mai frecvent au fost eritem, descuamare/descuamare/uscăciune și scabbing/cruste.Prevalența și severitatea reacțiilor cutanate locale care au apărut în timpul studiilor controlate sunt prezentate în tabelul următor.Tabelul 4: Reacții cutanate locale în zona de tratament evaluată de Investigator (Actiniceratoză) reacțiile adverse care au determinat cel mai frecvent intervenții clinice (de exemplu perioade de repaus, retragere din studiu) au fost reacții cutanate locale și la locul de aplicare., În general, în studiile clinice, 2% (5/215) dintre subiecți au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor locale cutanate/la locul de aplicare. Din cei 215 subiecți tratați,35 subiecți (16%) tratați cu Aldara cremă și 3 din 220 subiecți (1%) tratați cu vehicul cremă au avut cel puțin o perioadă de repaus. Dintre acești subiecți Aldara cremă, 32 (91%) au reluat tratamentul după o perioadă de repaus.
În AK studii, 22 de 678 (3.2%) de Aldara subiecții tratați dezvoltat site-ul de tratament infectii thatrequired o perioadă de repaus de pe Aldara Cremă și au fost tratați cu antibiotice (19 verbale și 3 withtopical).,
De 206 Aldara subiecții cu atât de referință și 8 săptămâni post-tratament cicatrici evaluări, 6 (2.9%)au avut un grad mai mare de cicatrizare scorurile la 8 săptămâni post-tratament decât la bază.
carcinom bazocelular Superficial
datele descrise mai jos reflectă expunerea la Aldara cremă sau vehicul la 364 subiecți înrolați în două studii dublu-orb, controlate cu vehicul. Subiecții au aplicat Aldara cremă sau vehicul de 5 ori pe săptămânătimp de 6 săptămâni. Incidența reacțiilor adverse raportate de > 1% dintre subiecți în timpul studiilor este prezentată mai jos.,
Tabelul 5: Selectate Reacțiile Adverse Raportate de către > 1% din Aldara-TreatedSubjects și la o Frecvență mai Mare decât cu Vehiculul în CombinedStudies (Carcinom bazocelular Superficial)
Cele mai frecvent raportate reacții adverse cutanate locale și reacții la locul de aplicare includingerythema, edem, indurație, eroziune, exfoliere/descuamare, cruste/cruste, mâncărime și de arsură la dosarul de site-ul., Incidența reacțiilor la nivelul locului de aplicare raportată de > 1% dintre subiecți în timpul perioadei de tratament de 6 săptămâni este rezumată în Tabelul 6.
Tabelul 6: Reacții la locul de Aplicare Raportate de către > 1% din Aldara-TreatedSubjects și la o Frecvență mai Mare decât cu Vehiculul în CombinedStudies (Carcinom bazocelular Superficial)
reacții cutanate Locale au fost colectate independent de reacție adversă „la locul de aplicare reacție” inan efort de a oferi o imagine mai bună a anumitor tipuri de reacții locale care ar putea fi văzut., Preevalența și severitatea reacțiilor cutanate locale care au apărut în timpul studiilor controlate sunt prezentate în tabelul următor.
Tabelul 7: Reacții Locale la nivelul Pielii in Zona de Tratament Evaluată de către Investigator (SuperficialBasal Carcinom cu Celule)
reacțiile adverse cel mai frecvent a dus la o intervenție clinică (de exemplu, perioadele de odihna,de retragere din studiu) au fost cutanate locale și reacții la locul de aplicare; 10% (19/185) de subjectsreceived perioadele de odihnă., Numărul mediu de doze care nu au fost primite pe subiect din cauza perioadelor de repaus a fost de 7 doze cu un interval de 2 până la 22 de doze; 79% dintre subiecți (15/19) au reluat tratamentul după o perioadă de repaus.În general, în studiile clinice, 2% (4/185) de subiecți întrerupt pentru a cutanate locale/cerere sitereactions.în studiile sBCC, 17 din 1266 (1,3%) subiecți tratați cu Aldara au dezvoltat infecții la nivelul locului de tratament care necesitau o perioadă de repaus și tratament cu antibiotice.,în studiile clinice controlate pentru verucile genitale, reacțiile adverse cel mai frecvent raportate au fost reacțiile locale la nivelul pielii și la locul de aplicare.unii subiecți au raportat, de asemenea, reacții sistemice. În general, 1,2% (4/327) dintre subiecți au întrerupt tratamentul datorită reacțiilor locale cutanate/la locul de aplicare. Incidența și severitatea reacțiilor cutanate locale în timpul studiilor clinice controlate sunt prezentate în tabelul 8.,Tabelul 8: reacțiile cutanate locale din zona de tratament evaluată de Investigator (verucile externe genitale) reacțiile adverse selectate considerate a fi probabil sau posibil legate de Aldara cremă sunt prezentate mai jos.,
Tabel 9: Selectate de Tratament Legate de Reacții (Verucilor Genitale Externe)
reacții Adverse considerate a fi posibil sau probabil legate de Crema Aldara și raportate de mai mult de peste 1% de subiecți incluși:
la locul de Aplicare Afecțiuni: arsură, hipopigmentare, iritație, mâncărime, durere, erupții cutanate, sensibilitate,durere, înțepături, sensibilitate
– Ul de la Distanță Reacții: sângerare, de arsură, mâncărime, durere, sensibilitate, tinea cruris.,tigue, febră, simptome asemănătoare gripei
Centrale și Periferice, Tulburări ale Sistemului Nervos: dureri de cap
Gastro-intestinale Tulburări ale Sistemului diaree
Musculo-scheletică Tulburări ale Sistemului: mialgii
Cutanată Studii de Siguranță
Provocatoare repeta insulta patch-uri de testare studii care implică inducerea și provocare faze produs dovezi că Aldara Crema cauze photoallergenicity sau contact sensibilizare în pielea sănătoasă; cu toate acestea,cumulativ iritant testare a evidențiat potențialul de Aldara Crema pentru a provoca iritații, și applicationsite reacții au fost raportate în studiile clinice .,
experiența după punerea pe piață
următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării după punerea pe piață a Aldara cremă.Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație cauzală cu expunerea la medicament.,ons: herpes simplex
Musculo-Skeletal System Disorders: arthralgia
Neuropsychiatric: agitation, cerebrovascular accident, convulsions (including febrile convulsions),depression, insomnia, multiple sclerosis aggravation, paresis, suicide
Respiratory: dyspnea
Urinary System Disorders: proteinuria, dysuria, urinary retention
Skin and Appendages: exfoliative dermatitis, erythema multiforme, hyperpigmentation, hypertrophicscar
Vascular: Henoch-Schönlein purpura syndrome
Read the entire FDA prescribing information for Aldara (Imiquimod)