działania niepożądane
ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo różnych warunkach, częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku nie może być bezpośrednio porównana z częstością obserwowaną w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanej w praktyce.
doświadczenia z badań klinicznych
rogowacenie słoneczne
opisane poniżej dane odzwierciedlają ekspozycję na krem Aldara lub nośnik u 436 osób uczestniczących w dwóch podwójnie zaślepionych badaniach kontrolowanych nośnikiem., Osoby stosujące krem lub nośnik Aldara nakładały 2 razy w tygodniu przez 16 tygodni na obszar twarzy lub skóry głowy o powierzchni 25 cm2.,wybrane działania niepożądane występujące w > 1% obiektów leczonych produktem Aldara i z większą częstością niż w przypadku pojazdów w połączonych badaniach (rogowacenie słoneczne)
Tabela 3: reakcje w miejscu podania zgłoszone przez > 1% obiektów leczonych produktem Aldara i z większą częstością niż w przypadku pojazdów w połączonych badaniach (rogowacenie słoneczne)
Tabela 3: reakcje w miejscu podania zgłoszone przez > combinedstudies (rogowacenie słoneczne)
miejscowe reakcje skórne zostały zebrane niezależnie od działania niepożądanego „reakcja w miejscu podania” w celu uzyskania lepszego obrazu konkretnych rodzajów reakcji miejscowych, które mogą być obserwowane., Najczęściej zgłaszanymi miejscowymi reakcjami skórnymi były rumień, łuszczenie się/łuszczenie/suchość oraz parch/strupanie.Częstość występowania i nasilenie miejscowych reakcji skórnych, które wystąpiły podczas kontrolowanych badań przedstawiono w poniższej tabeli.
Tabela 4: miejscowe reakcje skórne w obszarze leczenia, ocenione przez badacza (Aktinickeratosis)
działaniami niepożądanymi,które najczęściej powodowały interwencję kliniczną (np. okresy odpoczynku, wycofanie z badania), były miejscowe reakcje skórne i w miejscu podania., Ogółem w badaniach klinicznych u 2% (5/215) pacjentów przerwano leczenie z powodu miejscowych reakcji skórnych/w miejscu podania. Spośród 215 leczonych pacjentów 35 pacjentów (16%) leczonych kremem Aldara i 3 z 220 pacjentów (1%) leczonych kremem nośnikowym miało przynajmniej jeden okres odpoczynku. 32 (91%) pacjentów z kremem Aldara wznowiło leczenie po okresie odpoczynku.
w badaniach AK u 22 z 678 (3,2%) pacjentów leczonych produktem leczniczym Aldara wystąpiły zakażenia w miejscu leczenia, które wymagały okresu odpoczynku od stosowania kremu Aldara i były leczone antybiotykami (19 w leczeniu doustnym i 3 w leczeniu chirurgicznym).,
spośród 206 pacjentów z produktem Aldara, z oceną bliznowacenia zarówno przed rozpoczęciem leczenia, jak i po 8 tygodniach po leczeniu, u 6 (2,9%)stwierdzono większy stopień bliznowacenia po 8 tygodniach po leczeniu niż przed rozpoczęciem leczenia.
powierzchowny rak podstawnokomórkowy
opisane poniżej dane odzwierciedlają ekspozycję na krem Aldara lub nośnik u 364 pacjentów uczestniczących w dwóch podwójnie zaślepionych badaniach kontrolowanych nośnikiem. Osoby stosujące krem Aldara lub nośnik 5 razy w tygodniu przez 6 tygodni. Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych przez> 1% pacjentów w trakcie badań została podsumowana poniżej.,
Tabela 5: wybrane działania niepożądane zgłaszane przez> 1% pacjentów leczonych produktem leczniczym Aldara i z większą częstością niż w przypadku stosowania nośnika w kombinowanych badaniach (powierzchowny rak podstawnokomórkowy)
najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były miejscowe reakcje skórne i miejscowe, w tym: otępienie, obrzęk, stwardnienie, nadżerki, łuszczenie/skalowanie, parch/strupowanie, swędzenie i pieczenie w miejscu podania miejscu., Częstość występowania reakcji w miejscu podania zgłaszanych przez> 1% pacjentów podczas 6-tygodniowego okresu leczenia została podsumowana w tabeli 6.
Tabela 6: reakcje w miejscu podania zgłoszone przez> 1% pacjentów leczonych produktem leczniczym Aldara i z większą częstością niż w przypadku stosowania nośnika w połączonych badaniach (powierzchowny rak podstawnokomórkowy)
lokalne reakcje skórne zostały zebrane niezależnie od działania niepożądanego „reakcja w miejscu podania” w celu uzyskania lepszego obrazu konkretnych rodzajów reakcji miejscowych, które mogą być obserwowane., Prewencja i nasilenie miejscowych reakcji skórnych, które wystąpiły podczas kontrolowanych badań, przedstawiono w poniższej tabeli.
Tabela 7: miejscowe reakcje skórne w obszarze leczonym według oceny badacza (rak Powierzchownokomórkowy podstawnokomórkowy)
działaniami niepożądanymi, które najczęściej prowadziły do interwencji klinicznej (np. okresy odpoczynku,wycofanie z badania) były miejscowe reakcje skórne i w miejscu podania; 10% (19/185) badanych otrzymało okresy odpoczynku., Średnia liczba dawek, których nie otrzymano na pacjenta z powodu okresów odpoczynku, wynosiła 7 dawek w zakresie od 2 do 22 dawek; 79% pacjentów (15/19) wznowiło leczenie po okresie odpoczynku.Ogółem w badaniach klinicznych u 2% (4/185) pacjentów przerwano leczenie miejscowe skóry/aplikacji.
w badaniach sBCC U 17 z 1266 (1,3%) pacjentów leczonych produktem leczniczym Aldara wystąpiły zakażenia w miejscu leczenia, które wymagały okresu odpoczynku i leczenia antybiotykami.,
brodawki zewnętrzne narządów płciowych
w kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących brodawek narządów płciowych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje miejscowe skóry i reakcje w miejscu podania.
niektórzy pacjenci zgłaszali także reakcje ogólnoustrojowe. Ogółem 1, 2% (4/327) pacjentów przerwało leczenie z powodu miejscowych reakcji skórnych / w miejscu podania. Częstość występowania i nasilenie miejscowych reakcji skórnych podczas kontrolowanych badań klinicznych przedstawiono w tabeli 8.,
tabela 8: miejscowe reakcje skórne w leczonym obszarze, ocenione przez badacza (zewnętrzne brodawki płciowe)
wybrane działania niepożądane, które uznano za prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem kremu Aldara, wymieniono poniżej.,
tabela 9: wybrane reakcje związane z leczeniem (brodawki zewnętrznych narządów płciowych)
działania niepożądane uznane za prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem kremu Aldara i zgłoszone przez ponad 1% badanych obejmowały:
zaburzenia w miejscu podania: pieczenie, hipopigmentacja, podrażnienie, swędzenie, ból, wysypka, wrażliwość,bolesność, pieczenie, tkliwość
reakcje w miejscu podania: krwawienie, pieczenie, swędzenie, ból, tkliwość, grzybica skóry.,tigue, gorączka, objawy grypopodobne
zaburzenia ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego: ból głowy
zaburzenia układu żołądkowo-jelitowego biegunka
zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego: bóle mięśni
Badania Bezpieczeństwa skóry
prowokacyjne powtarzające się obrażenia badania patch test z udziałem faz indukcji i prowokacji nie wykazały,że krem Aldara powoduje fotoalergiczność lub uczulenie kontaktowe w zdrowej skórze; jednak skumulowane testy podrażnienia ujawniły potencjał działania kremu Aldara .w badaniach klinicznych zgłaszano występowanie podrażnień i reakcji w miejscu podania.,
po wprowadzeniu produktu do obrotu
następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania kremu Aldara Po dopuszczeniu do obrotu.Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.,ons: herpes simplex
Musculo-Skeletal System Disorders: arthralgia
Neuropsychiatric: agitation, cerebrovascular accident, convulsions (including febrile convulsions),depression, insomnia, multiple sclerosis aggravation, paresis, suicide
Respiratory: dyspnea
Urinary System Disorders: proteinuria, dysuria, urinary retention
Skin and Appendages: exfoliative dermatitis, erythema multiforme, hyperpigmentation, hypertrophicscar
Vascular: Henoch-Schönlein purpura syndrome
Read the entire FDA prescribing information for Aldara (Imiquimod)