mellékhatások
mivel a klinikai vizsgálatokat széles körben eltérő körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatainak arányávalés nem tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.
Klinikai Tapasztalat
Aktinikus Keratosis
Az alább ismertetett adatok tükrözik az expozíció, hogy az Aldara Krém vagy a jármű, 436 tantárgyak beiratkozott twodouble-vak, jármű-kontrollált vizsgálatok., Az alanyok Aldara krémet vagy járművet alkalmaztak egy 25 cm2-esreaz arc vagy a fejbőr folyamatos kezelési területe hetente 2 alkalommal 16 héten keresztül.,választott Előforduló Nemkívánatos mellékhatások > 1% – át az Aldara-TreatedSubjects, illetve egy Nagyobb Gyakorisággal, mint a Jármű a CombinedStudies (Aktinikus Keratosis)
3. Táblázat: az Alkalmazás Helyén fellépő Reakciók által Jelentett > 1% – át az Aldara-TreatedSubjects, illetve egy Nagyobb Gyakorisággal, mint a Jármű a CombinedStudies (Aktinikus Keratosis)
a Helyi bőr reakciókat gyűjtötték függetlenül a mellékhatás “alkalmazás helyén fellépő reakció” leadott érdekében, hogy biztosítson egy jobb képet az adott típusú helyi reakciók lehet, hogy láttam., A leggyakrabban jelentett helyi bőrreakciók az erythema, a hámlás/hámlás/szárazság, valamint a rüh/crusting voltak.A kontrollos vizsgálatok során fellépő helyi bőrreakciók prevalenciáját és súlyosságát az alábbi táblázat mutatja.
4. táblázat: helyi bőrreakciók a kezelés területén a vizsgáló értékelése szerint (ActinicKeratosis)
a klinikai beavatkozást leggyakrabban okozó mellékhatások (pl. pihenőidő, a vizsgálatból való kivonás) helyi bőr-és alkalmazás helyén fellépő reakciók voltak., Összességében a klinikai vizsgálatokban a betegek 2% – a (5/215) hagyta abba a helyi bőr/alkalmazás helyén fellépő reakciókat. A kezelt 215 beteg közül 35 Aldara krémmel kezelt beteg (16%) és 220 járműkrémmel kezelt betegből 3 (1%) legalább egy restperiódus volt. Ezen Aldara krém alanyok közül 32 (91%) folytatta a terápiát pihenőidő után.
az AK tanulmányok, 22 678 (3.2%) az Aldara kezelt alanyok kifejlesztett kezelés helyén fertőzések thatrequired pihenőidő le az Aldara Krém kezelték antibiotikummal (19 orális 3 withtopical).,
a 206 az Aldara alanyok mind a kiindulási, illetve a 8 hetes kezelést követő hegesedés értékelések, 6 (2.9%)volt, nagyobb mértékben a hegesedés pontszámok a 8 hetes kezelés után, mint a vizsgálat megkezdésekor.
Felületes Bazális Sejtes Karcinóma
Az alább ismertetett adatok tükrözik az expozíció, hogy az Aldara Krém vagy a jármű, 364 tantárgyak beiratkozott twodouble-vak, jármű-kontrollált vizsgálatok. Az Aldara krémet vagy járművet hetente 5 alkalommal alkalmazták6 hétig. A > a vizsgálati alanyok 1% – A által jelentett mellékhatások előfordulási gyakoriságát az alábbiakban ismertetjük.,
5. Táblázat: a Kiválasztott Jelentett Mellékhatások a > 1% – át az Aldara-TreatedSubjects, illetve egy Nagyobb Gyakorisággal, mint a Jármű a CombinedStudies (Felületes Bazális Sejtes Karcinóma)
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak helyi bőr reakciók az alkalmazás helyén, includingerythema, ödéma, beszűrődés, erózió, hámlás/méretezés, varasodás/fájdalom, viszketés, égő theapplication oldalon., A > 1% – ánál a 6.táblázat foglalja össze az alkalmazás helyén fellépő reakciók incidenciáját.
6. Táblázat: az Alkalmazás Helyén fellépő Reakciók által Jelentett > 1% – át az Aldara-TreatedSubjects, illetve egy Nagyobb Gyakorisággal, mint a Jármű a CombinedStudies (Felületes Bazális Sejtes Karcinóma)
a Helyi bőr reakciókat gyűjtötték függetlenül a mellékhatás “alkalmazás helyén fellépő reakció” leadott érdekében, hogy biztosítson egy jobb képet az adott típusú helyi reakciók lehet, hogy láttam., A kontrollos vizsgálatok során fellépő helyi bőrreakciók preparenciáját és súlyosságát a következő táblázat mutatja.
7. Táblázat: a Helyi bőrreakciók a Kezelés Területén, mint Értékelte a Vizsgáló (SuperficialBasal Sejtes Carcinoma)
A mellékhatások leggyakrabban eredményezte, klinikai beavatkozás (pl., pihenőidők,elállás tanulmány) helyi bőr az alkalmazás helyén fellépő reakciók; 10% (19/185) a subjectsreceived pihenőidőt., A pihenőidő miatt alanyonként nem kapott adagok átlagos száma 7dózis volt, 2-22 dózistartományban; a betegek 79% – a (15/19) pihenőidő után folytatta a terápiát.Összességében a klinikai vizsgálatokban a betegek 2% – a (4/185) hagyta abba a helyi bőr/alkalmazás helyénintézkedéseket.
a sBCC tanulmányok, 17 1266 (1.3%) az Aldara kezelt alanyok kifejlesztett kezelés helyén fertőzések thatrequired pihenőidő, valamint antibiotikumos kezelés.,
külső genitális szemölcsök
a genitális szemölcsökre vonatkozó kontrollos klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatások a lokális bőr és az alkalmazás helyén fellépő reakciók voltak.
egyes betegek szisztémás reakciókat is jelentettek. Összességében a betegek 1,2% – a (4/327) hagyta abba a kezelést a helyi bőrreakciók/alkalmazás helyén. A helyi bőrreakciók előfordulási gyakoriságát és súlyosságát a kontrollált klinikai vizsgálatok során a 8. táblázat mutatja.,
8. Táblázat: a Helyi bőrreakciók a Kezelés Területén, mint Értékelte a Vizsgáló (ExternalGenital Szemölcsök)
a Kiválasztott mellékhatások megítélni, hogy valószínűleg vagy esetleg kapcsolódó, hogy az Aldara Krém alább felsorolt.,
9. Táblázat: a Kiválasztott Kezelés Kapcsolatos Reakciók (Külső Nemi szervek)
a Mellékhatások megítélése, hogy esetleg, vagy valószínűleg összefügg az Aldara Krém által bejelentett több than1% – ánál szerepel:
az Alkalmazás Helyén fellépő: égő, hypopigmentation, irritáció, viszketés, fájdalom, bőrpír, érzékenység,fájdalom, szúró, érzékenység
Távoli Helyén fellépő Reakciók: vérző, égő érzés, viszketés, fájdalom, gyengédség, tinea cruris.,tigue, láz, influenzaszerű tünetek,
a Központi, mind a Perifériás Idegrendszeri Betegségek: fejfájás
Gyomor-bél Rendellenességek, hasmenés,
Mozgásszervi Tünetek: izomfájdalom
Bőr Biztonsági Vizsgálatok
Provokatív ismétlem sértés patch teszt vizsgálatban, indukciós, valamint kihívás fázisok előállított noevidence, hogy az Aldara Krém okoz photoallergenicity, vagy lépjen kapcsolatba a szemben az egészséges bőr; azonban összesített szemirritációs vizsgálat feltárta, hogy a potenciális Aldara Krém okoz irritációt, illetve applicationsite reakciókról számoltak be, hogy a klinikai vizsgálatok során .,
Postmarketing tapasztalat
az Aldara krém jóváhagyást követő alkalmazása során a következő mellékhatásokat azonosították.Mivel ezeket a reakciókat önként jelentik egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehetséges megbízhatóan megbecsülni azok gyakoriságát, vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a kábítószer-expozícióval.,ons: herpes simplex
Musculo-Skeletal System Disorders: arthralgia
Neuropsychiatric: agitation, cerebrovascular accident, convulsions (including febrile convulsions),depression, insomnia, multiple sclerosis aggravation, paresis, suicide
Respiratory: dyspnea
Urinary System Disorders: proteinuria, dysuria, urinary retention
Skin and Appendages: exfoliative dermatitis, erythema multiforme, hyperpigmentation, hypertrophicscar
Vascular: Henoch-Schönlein purpura syndrome
Read the entire FDA prescribing information for Aldara (Imiquimod)