efectos secundarios
debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
experiencia en ensayos clínicos
queratosis actínica
los datos descritos a continuación reflejan la exposición a Aldara crema o al vehículo en 436 sujetos incluidos en estudios doble ciego controlados con vehículo., Los sujetos aplicaron Aldara crema o vehículo en un área de tratamiento contigua de 25 cm2 en la cara o el cuero cabelludo 2 veces por semana durante 16 semanas.,reacciones adversas elegidas que se producen en > 1% de los sujetos tratados con Aldara y con una frecuencia mayor que con el vehículo en los estudios combinados (queratosis actínica)
Tabla 3: reacciones en el lugar de aplicación notificadas por > 1% de los sujetos tratados con Aldara y con una frecuencia mayor que con el vehículo en los estudios combinados (queratosis actínica)
Las reacciones cutáneas locales se recogieron independientemente de la reacción adversa «reacción en el lugar de aplicación» en un esfuerzo por proporcionar una mejor imagen de los tipos específicos de reacciones locales que podrían observarse., Las reacciones cutáneas locales notificadas con mayor frecuencia fueron eritema, descamación/descamación/sequedad y costras/costras.La prevalencia y la gravedad de las reacciones cutáneas locales ocurridas durante los estudios controlados se muestran en la tabla siguiente.
Tabla 4: reacciones cutáneas locales en el área de tratamiento evaluadas por el investigador (ActinicKeratosis)
Las reacciones adversas que más frecuentemente dieron lugar a una intervención clínica (p. ej., períodos de descanso,retirada del estudio) fueron reacciones cutáneas locales y reacciones en el lugar de aplicación., En total,en los ensayos clínicos, el 2% (5/215) de los sujetos interrumpió el tratamiento por reacciones locales en la piel o en el lugar de aplicación. De los 215 sujetos tratados,35 sujetos (16%) con crema de Aldara y 3 de 220 sujetos (1%) con crema de vehículo tuvieron al menos un período de descanso. De estos sujetos con Aldara crema, 32 (91%) reanudaron el tratamiento después de un período de descanso.
en los estudios de AK, 22 de 678 (3,2%) de los sujetos tratados con Aldara desarrollaron infecciones en el lugar de tratamiento que requirieron un periodo de descanso sin Aldara crema y fueron tratados con antibióticos (19 por vía oral y 3 por vía oftálmica).,
de los 206 sujetos de Aldara con evaluaciones de cicatrización tanto a nivel basal como a las 8 semanas después del tratamiento, 6 (2,9%)tuvieron un mayor grado de puntuación de cicatrización a las 8 semanas después del tratamiento que a nivel basal.
Carcinoma basocelular superficial
Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a Aldara crema o al vehículo en 364 sujetos incluidos en estudios doble ciego controlados con vehículo. Los sujetos aplicaron Aldara crema o vehículo 5 veces por semana durante 6 semanas. La incidencia de reacciones adversas notificadas por > 1% de los sujetos durante los estudios se resume a continuación.,
Tabla 5: reacciones adversas seleccionadas notificadas por > 1% de los sujetos tratados con Aldara y con mayor frecuencia que con el vehículo en los estudios combinados (Carcinoma basocelular Superficial)
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron reacciones locales en la piel y en el lugar de aplicación, incluyendo: el sitio de aplicación., La incidencia de reacciones en el lugar de aplicación notificadas por > 1% de los sujetos durante el periodo de tratamiento de 6 semanas se resume en la Tabla 6.
Tabla 6: reacciones en el lugar de aplicación notificadas por > 1% de los sujetos tratados con Aldara y con mayor frecuencia que con el vehículo en los estudios combinados (Carcinoma basocelular Superficial)
Las reacciones cutáneas locales se recogieron independientemente de la reacción adversa «reacción en el lugar de aplicación» en un esfuerzo por proporcionar una mejor imagen de los tipos específicos de reacciones locales que podrían observarse., La prevalencia y la gravedad de las reacciones cutáneas locales ocurridas durante los estudios controlados se muestran en la siguiente tabla.
Tabla 7: reacciones cutáneas locales en el área de tratamiento evaluadas por el investigador (Carcinoma superficial de células basales)
Las reacciones adversas que con mayor frecuencia dieron lugar a una intervención clínica (por ejemplo, períodos de descanso,retirada del estudio) fueron reacciones cutáneas locales y en el lugar de aplicación; 10% (19/185) de los sujetos recibieron períodos de descanso., El número medio de dosis no recibidas por sujeto debido a períodos de descanso fue de 7 dosis con un rango de 2 a 22 dosis; el 79% de los sujetos (15/19) reanudaron el tratamiento después de un período de descanso.En general, en los ensayos clínicos, el 2% (4/185) de los sujetos interrumpieron las reacciones locales de piel/sitio de aplicación.
en los estudios de CCB, 17 de 1.266 (1,3%) sujetos tratados con Aldara desarrollaron infecciones en el lugar de tratamiento que requirieron un periodo de descanso y tratamiento con antibióticos.,
verrugas genitales externas
en los ensayos clínicos controlados para verrugas genitales, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron reacciones en la piel local y en el lugar de aplicación.
algunos sujetos también notificaron reacciones sistémicas. En total, el 1,2% (4/327) de los sujetos interrumpió debido a reacciones locales en la piel/lugar de aplicación. La incidencia y gravedad de las reacciones cutáneas locales durante los ensayos clínicos controlados se muestran en la Tabla 8.,
Tabla 8: reacciones cutáneas locales en el área de tratamiento evaluadas por el investigador (verrugas Externalgenitales)
a continuación se enumeran reacciones adversas seleccionadas que se consideran probablemente o posiblemente relacionadas con Aldara crema.,
Tabla 9: reacciones relacionadas con el tratamiento seleccionadas (verrugas genitales externas)
Las reacciones adversas consideradas posible o probablemente relacionadas con Aldara crema y notificadas por más del 1% de los sujetos incluyeron:
Trastornos en el lugar de aplicación: ardor, hipopigmentación, irritación, picor, dolor, erupción cutánea, sensibilidad,dolor, escozor, sensibilidad a la palpación
reacciones en el lugar de aplicación remotas: sangrado, ardor, picor, dolor, sensibilidad a la palpación, tiña cruris.,trastornos del Sistema Nervioso Central y periférico: dolor de cabeza
trastornos del sistema gastrointestinal diarrea
trastornos del sistema músculo-esquelético: mialgia
estudios de seguridad dérmica
Los estudios de prueba de parche de insulto repetido provocativo que involucran fases de inducción y desafío no produjeron evidencia de que Aldara crema cause fotoalergenicidad o sensibilización de contacto en la piel sana; sin embargo, las pruebas de irritabilidad acumulativas revelaron el potencial de Aldara Crema para causar irritación, y en los estudios clínicos se notificaron reacciones en el lugar de aplicación .,
experiencia postcomercialización
se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso post-aprobación de Aldara crema.Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.,ons: herpes simplex
Musculo-Skeletal System Disorders: arthralgia
Neuropsychiatric: agitation, cerebrovascular accident, convulsions (including febrile convulsions),depression, insomnia, multiple sclerosis aggravation, paresis, suicide
Respiratory: dyspnea
Urinary System Disorders: proteinuria, dysuria, urinary retention
Skin and Appendages: exfoliative dermatitis, erythema multiforme, hyperpigmentation, hypertrophicscar
Vascular: Henoch-Schönlein purpura syndrome
Read the entire FDA prescribing information for Aldara (Imiquimod)