UC San Diego, HRPP-Richtlinien Seite

Hier werden eine Reihe von Richtlinien vorgestellt, die von den UCSD-Forschern und dem Institutional Review Board für Projekte verwendet werden sollen, bei denen erwartet wird, dass das Design der Studie von Populationen mit Störungen rekrutiert wird, von denen bekannt ist, dass sie mit einer Beeinträchtigung der Entscheidungsfähigkeit verbunden sind. Hier sind auch Beispiele für Bewertungsinstrumente nach der Zustimmung enthalten, die zur Dokumentation der Entscheidungsfähigkeit verwendet werden können.,

Diese Richtlinien sind die Arbeit einer Task Force zur Empfehlung von Verfahren zur Bestimmung der Entscheidungsfähigkeit bei Probanden, die an Forschungsprotokollen teilnehmen und die folgende Mitglieder umfasste: Dilip Jeste, MD (Vorsitzender), David Braff, MD, Daniel Masys, MD, Barton Palmer, Ph. D., Martin Paulus, MD, Lucille Pearson, Larry Schneiderman, MD Diese Task Force wurde auf Antrag des UCSD Human Research Protections Program von Lew Judd, MD, Vorsitzender der Abteilung für Psychiatrie der UCSD, einberufen., Bevor diese Richtlinien umgesetzt werden, suchen wir Input und Feedback von UCSD-Forschern. Der Text dieser Richtlinien kann auch im Microsoft Word-und PDF-Format zum bequemen Drucken heruntergeladen werden.

Hintergrund

Es ist allgemein vereinbart, dass Personen, die gültige Forschungszustimmungsformulare unterzeichnen, über eine ausreichende Entscheidungsfähigkeit verfügen müssen. Die Verfahren zur Sicherstellung dieser Kapazität wurden jedoch nicht formell festgelegt oder vorgeschrieben. Hier finden Sie flexible Richtlinien mit Optionen für die Vielzahl von Protokollen, die ein minimales Risiko überschreiten., Die hier vorgestellten Richtlinien gelten nicht nur für primäre kognitive Beeinträchtigungen wie Demenz oder Psychosen, sondern auch für Erkrankungen, bei denen vernünftigerweise erwartet werden kann, dass Patienten kognitive Beeinträchtigungen als Folge starker Schmerzen oder Angstzustände oder Verwirrung haben, wie Krebs oder Trauma oder lebensbedrohliche Krankheit. Ausgenommen von der Betrachtung sind hier pädiatrische Fächer sowie Notfallforschung, da es für diese Bereiche separate Leitlinien gibt., Wir haben in dieser Phase die Anwendung der Verfahren zur Bewertung der Entscheidungsfähigkeit auf diejenigen Studien beschränkt, von denen erwartet wird, dass sie eine „signifikante“ Anzahl von Personen mit Entscheidungsstörung einstellen. Dies ist ein Test eines prototypischen Ansatzes für dieses Problem, und bis sich herausgestellt hat, dass er praktisch und robust im Schutz der menschlichen Forschungsteilnehmer ist, würden wir diesen Ansatz nicht für alle menschlichen Themen vorschreiben Forschung.

Im Folgenden erläutern wir einige grundlegende Konzepte und beschreiben dann kurz die vorgeschlagenen flexiblen Richtlinien.,

1. Was ist Einverständniserklärung?

Drei wesentliche Bestandteile der Einwilligung nach Aufklärung sind:

1. Die Einwilligung erfolgt in Abwesenheit von Zwang oder Zwang;
2. Dem potenziellen Teilnehmer werden alle Informationen (in für ihn verständlicher Sprache) zur Verfügung gestellt, die für eine sinnvolle Entscheidung über die Teilnahme (oder die weitere Teilnahme) relevant sind, und;
3. Der potenzielle Teilnehmer verfügt über ein Maß an Entscheidungsfähigkeit, das erforderlich ist, um eine sinnvolle Entscheidung darüber zu treffen, ob er an der Studie teilnehmen möchte oder nicht.,
2. Was ist Entscheidungsfähigkeit und wie unterscheidet sie sich von Kompetenz?

Der Ausdruck „Entscheidungsfähigkeit“ bezieht sich auf die Fähigkeit eines potenziellen Teilnehmers, eine sinnvolle Entscheidung darüber zu treffen, ob er teilnehmen möchte oder nicht. Es wird allgemein angenommen, dass es mindestens die folgenden vier Elemente enthält:

1. Verständnis (dh die Fähigkeit, die offenbarten Informationen über die Art und den Zweck der Studie, die damit verbundenen Verfahren sowie die Risiken und Vorteile der Teilnahme gegenüber der Nichtteilnahme zu verstehen)
2. Verständnis (dh die Fähigkeit, die offenbarten Informationen, die Fähigkeit, die Bedeutung der offenbarten Informationen und die potenziellen Risiken und Vorteile für die eigene Situation und den eigenen Zustand zu schätzen)
3. Argumentation (dh die Fähigkeit, einen Argumentationsprozess über die Risiken und Vorteile der Teilnahme im Vergleich zu Alternativen durchzuführen, und)
4. Die Fähigkeit, eine Entscheidung darüber zu treffen, ob

„Entscheidungsfähigkeit“ teilnehmen soll oder nicht, sollte nicht mit dem rechtlichen Begriff der „Kompetenz“ verwechselt werden.“Inkompetenz ist eine rechtliche Entscheidung eines Gerichts., Während das Gericht Informationen über die Entscheidungsfähigkeit eines Patienten bei der Kompetenzfeststellung berücksichtigen kann, sind die Begriffe nicht gleichbedeutend. Zum Beispiel kann jemand, der als rechtlich inkompetent eingestuft wird, um mit seinen finanziellen Angelegenheiten umzugehen, über ausreichende Entscheidungsfähigkeit verfügen, um sinnvolle Entscheidungen über die Teilnahme an einem bestimmten Forschungsprotokoll zu treffen. Außerdem können Personen mit normaler kognitiver Funktion in Situationen gebracht werden, in denen ihre Entscheidungsfähigkeit vorübergehend durch starke Schmerzen oder überwältigende Angstzustände oder Verwirrung beeinträchtigt wird.,

Die Entscheidungsfähigkeit ist protokoll – und situationsspezifisch. Daher kann ein Subjekt unter üblichen Umständen in der Lage sein, einem Forschungsprotokoll mit geringem Risiko zuzustimmen, aber nicht in der Lage sein, einem Protokoll mit hohem Risiko zuzustimmen oder wenn es verwirrt oder unter Zwang steht.

3. Wann ist eine explizite Beurteilung der Entscheidungsfähigkeit erforderlich?,

1. Jede Studie mit mehr als“ minimalem Risiko “ (wie in den Bundesrichtlinien für Forschung am Menschen definiert) und;
2. Das Protokoll ist speziell für Teilnehmer bestimmt, von denen vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sie eine verminderte Entscheidungsfähigkeit haben., Eine solche verminderte Leistungsfähigkeit kann auf signifikant beeinträchtigte kognitive Fähigkeiten (wie bei Demenz oder Psychose) oder auf Bedingungen zurückzuführen sein, bei denen sich die Teilnehmer nach einer experimentellen Behandlung verzweifelt und/oder hoffnungslos über ihre Zukunft fühlen können (wie bei Patienten mit schweren chronischen Schmerzen, Krebs usw.).) oder ausgewählte Notfall-und Traumastudien.

In solchen Fällen können entweder alle Forschungsteilnehmer auf Entscheidungsfähigkeit beurteilt werden oder es kann einen zweistufigen Prozess geben., Der erste Schritt kann eine schnelle Feststellung der Notwendigkeit einer detaillierten Bewertung beinhalten — zum Beispiel kann das Thema gefragt werden: „Können Sie mir sagen, worum es in dieser Studie geht?“Eine angemessene Antwort auf diese Frage kann die Notwendigkeit einer weiteren Bewertung der Entscheidungsfähigkeit ausschließen.

Alternativ kann zu diesem Zweck ein standardisierter kognitiver Test verwendet werden — ein Beispiel ist die Mini-Mental State Examination oder MMSE (Folstein et al., 1975). Personen mit einem Punktestand von 24 oder höher am MMSE können von einer weiteren Bewertung der Entscheidungsfähigkeit befreit werden., (Akzeptable Werte können sich in Zukunft ändern, wenn zusätzliche Daten die Entscheidungsfähigkeit für niedrigere MMSE-Werte validieren.)

Eine wiederholte Bewertung der Entscheidungsfähigkeit würde angezeigt, wenn ein Institutional Review Board (IRB) mit erneutem Einverständnis beauftragt wird.

4. Verfahren zur Bewertung der Entscheidungsfähigkeit

Die Bewertung der Entscheidungsfindung wird protokollspezifisch sein. Daher muss die Fähigkeit der Probanden, das spezifische Protokoll, für das sie eingeschrieben sind, zu verstehen, zu schätzen, zu begründen und auszudrücken, bestimmt werden., Dies kann mit mindestens einer der folgenden Methoden erfolgen:

1. Ein standardisiertes und validiertes Instrument, das auf das spezifische Studienprotokoll zugeschnitten werden kann, wie das von Appelbaum und Grisso (1995) entwickelte MacArthur Competence Assessment Tool – Clinical Research (MacCAT-CR).
2. Ein Quiz nach der Einwilligung, das das Wissen der Probanden über kritische Elemente in der Form der informierten Einwilligung dokumentiert-d. H.,, art der untersuchten Krankheit, freiwillige Art der Teilnahme, jederzeit Rücktrittsfähigkeit, Folgen des Rücktritts, mögliche Risiken und Vorteile der Teilnahme, Beteiligungsverfahren, erforderliche Zeit, Vertraulichkeit und wen bei Fragen anzurufen. Für Fächer, die bei der ersten Präsentation weniger als eine perfekte Punktzahl erzielen, können Bildungsverfahren angewendet werden, um ihr Verständnis auf ein ausreichendes Niveau zu heben, damit sie eine sinnvolle Entscheidung über die Teilnahme treffen können., Solche Verfahren können eine einfache Wiederholung der relevanten Informationen in der Einwilligungsform oder detailliertere Erklärungen von Gegenständen umfassen, die das Subjekt nur schwer verstehen kann. Beispiele für Bildungsverfahren und den Inhalt solcher Tests finden Sie unter Carpenter et al. (Arch Gen Psychiatry, 2000, 57:533-538), Dunn und Jeste (Neuropsychopharmacology, 2001, 24:595-607), Dunn et al. (Am J Psychiatry; 2001; 18:1911-1913), Dunn et al. (Am) Geriatric Psychiatry, 2002 Mär-Apr;10(2): 207-11.), oder Wirshing et al. (Am J Psychiatry; 1998; 155: 1508-1511).,
3. Die Untersucher der Studie können alternative Verfahren zur Bewertung des Vorhandenseins von Entscheidungsfähigkeit entwickeln und vorschlagen, z. B. jemanden außerhalb des Forschungsteams, der die Bewertung der Entscheidungsfähigkeit des potenziellen Teilnehmers vornimmt. Solche Verfahren müssen vom IRB vor der Einschreibung der Fächer in das Protokoll überprüft und genehmigt werden.,
5. Dokumentationsanforderungen
1. Antrag auf IRB-Genehmigung: Jedes beim IRB eingereichte Protokoll sollte sich explizit mit der Frage der Entscheidungsfähigkeit innerhalb des Teils „Entscheidungskapazität / Ersatzgenehmigung“ des Antrags befassen., Dies kann geschehen, indem dokumentiert wird, dass das Protokoll ein minimales Risiko beinhaltet und/oder nur Populationen anvisiert, bei denen eine Beeinträchtigung der Entscheidungsfähigkeit unwahrscheinlich ist, oder indem ausdrücklich die Verfahren angegeben werden, die zur Bewertung des Vorhandenseins der Entscheidungsfähigkeit jedes Teilnehmers vor der Einschreibung unter Verwendung einer oder mehrerer der oben aufgeführten Optionen implementiert werden. Wenn ein standardisiertes Entscheidungsfähigkeitsinstrument verwendet werden soll, sollte eine Kopie des Instruments, die auf das spezifische Protokoll zugeschnitten ist, in die Anwendung aufgenommen werden., Wenn ein Post-Test / Fragebogen verwendet wird, sollte eine Kopie des zu verwendenden Fragebogens beigefügt werden. Wenn eine andere Methode entwickelt wird, sollten Kopien der relevanten Materialien zu dieser Methode in den Antrag aufgenommen werden.
2. Für die Studien, die unter diese Anforderung fallen, sollte die Bestimmung der Entscheidungsfähigkeit in der Forschungsdatei jedes Teilnehmers dokumentiert werden. Dies kann durch die Aufnahme einer Kopie der relevanten Materialien in die Forschungsdatei erfolgen, d. H., eine Kopie des Datensatzes form von standardisierten instrument (einschließlich der Antworten der Teilnehmer auf die einzelnen posten), eine Kopie des post-test mit Antworten der Teilnehmer auf die einzelnen posten, oder
3. einschlägige Dokumente von einem anderen Verfahren eingesetzt ausreichend, dass ein Dritter Prüfer zur Bewertung Antworten der Teilnehmer und Richter Anwesenheit von Entscheidungsfähigkeit.
6. Was ist, wenn ein potenzieller Studienteilnehmer keine ausreichende Entscheidungsfähigkeit nachweist?,

Mit Wirkung zum 1. Januar 2003 wurde der Gesundheits-und Sicherheitscode des Bundesstaates Kalifornien, Abschnitt 24178, geändert, um eine Ersatzgenehmigung vorzusehen. Forscher, die die Möglichkeit der Zustimmung durch gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des potenziellen Forschungsteilnehmers haben möchten, müssen diese Option in ihrem Forschungsantrag beim IRB ausdrücklich beantragen und zusätzlich zur Unterzeichnung eines Standard-Einwilligungsformulars eine Selbstzertifizierung durch die Person verlangen, die die Leihmutterschaft erteilt. Siehe UCSD Surrogate Consent Guidelines Webseite).,durch eine dokumentierte Bewertungsmaßnahme, dass der Teilnehmer über ausreichende Entscheidungsfähigkeit verfügt, und verwenden Sie eine von ihm unterzeichnete Standardgenehmigung, die im Forschungsdatensatz durch die dokumentierten Ergebnisse ihrer Bewertung ergänzt wird, oder; durch eine dokumentierte Bewertungsmaßnahme nachweisen, dass sie nicht über Entscheidungsfähigkeit verfügen, den Teilnehmer über die Absicht des Forschers informieren, nach Möglichkeit eine Ersatzgenehmigung einzuholen, und dann eine unterzeichnete Zustimmung von einer Person einholen, die nach kalifornischem Recht befugt ist, als Ersatzperson zu dienen, zusammen mit der Selbstzertifizierung dieser Person als Entscheidungsträger, die im Forschungsdatensatz archiviert ist.,

Hier im grafischen Format dargestellt ist ein Entscheidungsbaum (Flussdiagramm) der Optionen und Abfolge von Aktionen für Forschungsprotokolle, von denen vernünftigerweise erwartet wird, dass sie Personen mit verminderter oder fragwürdiger Entscheidungsfähigkeit rekrutieren.,

Im Zweifelsfall

Bei Fragen zur Beurteilung der Entscheidungsfähigkeit oder zu den anzuwendenden Verfahren werden die Ermittler aufgefordert, sich telefonisch an das UCSD Human Research Protections Program Office zu wenden oder eine E-Mail an zu senden. [email protected]. Auch ohne von den Ermittlern initiierte Abfragen kann der Institutionelle Prüfungsausschuss aufgrund seiner Analyse der Risiken und Vorteile eines Forschungsplans verlangen, dass eine Bewertung der Entscheidungsfähigkeit als Bestandteil der Forschung durchgeführt wird.,

1. Carpenter WT Jr, Gold JM, Lahti AC, Queern CA, Conley RR, Bartko JJ, Kovnick J, Appelbaum PS. Entscheidungsfähigkeit für informierte Zustimmung in der Schizophrenie-Forschung. Arch Gen Psychiatry 2000 Jun;57(6):533-8
2. Dunn LB, Jeste DV. Verbesserung der Einwilligung nach Aufklärung für Forschung und Behandlung. Neuropsychopharmacology 2001 Jun;24(6):595-607
3. Dunn LB, Lindamer LA, Palmer BW, Schneiderman LJ, Jeste DV. Verbesserung der Verständlichkeit der Zustimmung für die Forschung bei älteren Patienten mit Psychosen: eine randomisierte Studie eines neuartigen Verfahrens der Zustimmung., Am J Psychiatry 2001 Feb;158(11):1911-3
4. Palmer BW, Nayak GV, Dunn LB, Appelbaum PS, Jeste DV. Behandlungsbedingte Entscheidungsfähigkeit bei Patienten mittleren Alters und älteren Patienten mit Psychose: eine Vorstudie mit MacCAT-T und HCAT. Am J Geriatr Psychiatry 2002 Mar-Apr;10(2):207-11
5. Wirshing DA, Wirshing WC, Marder SR, Liberman RP, Mintz J. Einverständniserklärung: Bewertung der Verständlichkeit., Am J Psychiatry 1998 Nov;155(11):1508-11

Entscheidungs-Capacity Assessment Instrument-Samples

1. Generic Einwilligung Post-test in Microsoft Word-format
2. Andere Generika Einwilligung Post-test in Microsoft Word-format mit freundlicher Genehmigung von Dr. Dilip Scherz von der UCSD Geropsychiatry Research Center
3. UCSD Alzheimer ‚ s Disease Research Center Einwilligung post-test
4. UCSD Geropsychiatry Research Center Einwilligung post-test