lignes directrices sur la capacité de prise de décision
Voici un ensemble de lignes directrices à utiliser par les chercheurs de L’UCSD et le Comité D’examen institutionnel pour les projets où la conception de l’étude devrait recruter parmi des populations atteintes de troubles connus pour être associés à une déficience de la capacité de prise de décision. Voici également des exemples d’instruments d’évaluation post-consentement qui peuvent être utilisés pour aider à documenter la capacité décisionnelle.,
ces lignes directrices sont le travail d’un groupe de travail pour recommander des procédures de détermination de la capacité décisionnelle chez les sujets participant à des protocoles de recherche qui comprenait les membres suivants: Dilip Jeste, M. D. (président), David Braff, M. D., Daniel Masys, M. D., Barton Palmer, Ph.D., Martin Paulus, M. D., Lucille Pearson, Larry Schneiderman, M. D. Ce groupe de travail a été du programme de protection de la recherche humaine de l’UCSD., Avant que ces lignes directrices ne soient mises en œuvre, nous sollicitons les commentaires et les commentaires des chercheurs de L’UCSD. Le texte de ces directives peut également être téléchargé au format Microsoft Word et PDF pour une impression pratique.
contexte
Il est universellement convenu que les personnes qui signent des formulaires de consentement à la recherche valides doivent avoir une capacité décisionnelle adéquate pour le faire. Pourtant, les procédures visant à garantir cette capacité n’ont pas été officiellement spécifiées ou prescrites. Voici des lignes directrices flexibles avec des options pour les protocoles de grande variété qui dépassent le risque minimal., Les lignes directrices présentées ici s’appliquent non seulement aux conditions primaires de déficience cognitive, telles que la démence ou la psychose, mais également aux conditions dans lesquelles on peut raisonnablement s’attendre à ce que les patients présentent des troubles cognitifs à la suite d’une douleur intense, d’une anxiété ou d’une confusion, tels qu’un cancer, un traumatisme ou Les sujets pédiatriques ainsi que la recherche d’urgence sont exclus de la considération ici, car il existe des ensembles distincts de lignes directrices pour ces domaines., Nous avons, à ce stade, limité l’application des procédures d’évaluation de la capacité décisionnelle aux études qui, de par leur conception, devraient recruter un nombre « important » de personnes ayant une déficience décisionnelle. Il s’agit d’un essai d’une approche prototype à cette question, et tant qu’il n’aura pas été démontré qu’elle est pratique et robuste pour la protection des participants à la recherche humaine, nous n’exigerions pas cette approche pour toutes les recherches sur des sujets humains.
ci-dessous, nous expliquons quelques concepts sous-jacents de base, puis décrivons brièvement les lignes directrices flexibles proposées.,
- qu’est-Ce que le Consentement Éclairé?
- le consentement est donné en l’absence de coercition ou de contrainte;
- Le participant potentiel reçoit toutes les informations (dans un langage compréhensible pour lui) pertinentes pour prendre une décision significative de participer ou non (ou de continuer à participer), et;
- le participant potentiel a un niveau de capacité décisionnelle nécessaire pour faire un choix significatif quant à sa participation ou non à l’étude.,
- Qu’est-ce que la capacité de prise de décision et en quoi diffère-t-elle de la compétence?
- compréhension (c.-à-d. capacité de comprendre l’information divulguée sur la nature et le but de l’étude, les procédures en cause, ainsi que les risques et les avantages de participer ou de ne pas participer)
- appréciation (c.-à-d.,, la capacité d’apprécier l’importance de l’information divulguée et les risques et avantages potentiels pour sa propre situation et condition)
- raisonnement (c’est-à-dire la capacité de s’engager dans un processus de raisonnement sur les risques et les avantages de la participation par rapport aux solutions de rechange, et)
- La capacité d’exprimer un choix quant à la participation ou non
- quand une évaluation explicite de la capacité décisionnelle est-elle nécessaire?,
- toute étude impliquant plus que « Risque minimal » (tel que défini par les lignes directrices fédérales sur la recherche impliquant des sujets humains) et;
- le protocole est spécifiquement destiné aux participants dont on peut raisonnablement s’attendre à ce qu’ils aient une capacité de prise de décision réduite., Une telle diminution de la capacité peut être due à des capacités cognitives significativement altérées (comme dans les cas de démence ou de psychose), ou à des conditions dans lesquelles les participants peuvent se sentir désespérés pour un traitement expérimental et/ou désespérés quant à leur avenir (comme chez les patients souffrant de douleur chronique sévère, de cancer, etc.) ou des études d’urgence et de traumatologie sélectionnées.
- les Procédures d’Évaluation de la Capacité de Prise de Décision
- Un instrument normalisé et validé qui peut être adapté au protocole d’étude spécifique, tel que L’outil MacArthur Competence Assessment Tool – Clinical Research (MacCAT-CR) développé par Appelbaum et Grisso (1995).
- Un quiz post-consentement documentant la connaissance des sujets des éléments critiques dans le formulaire de consentement éclairé — c.-à-d.,, la nature de la maladie étudiée, la nature volontaire de la participation, la capacité de se retirer à tout moment, les conséquences du retrait, les risques et avantages possibles de la participation, les procédures impliquées, le temps requis, la confidentialité et les personnes à contacter pour toute question. Pour les sujets qui obtiennent un score moins que parfait lors de la présentation initiale, des procédures éducatives peuvent être utilisées pour élever leur compréhension à un niveau suffisant pour qu’ils puissent faire un choix significatif quant à la participation., Ces procédures peuvent inclure une simple répétition des informations pertinentes dans le formulaire de consentement ou des explications plus détaillées sur des éléments que le sujet a de la difficulté à comprendre. Pour des exemples de procédures éducatives et le contenu de ces quiz, voir Carpenter et al. (Arch Gen Psychiatry, 2000, 57:533-538), Dunn et Jeste (Neuropsychopharmacologie, 2001, 24:595-607), Dunn et coll. (Am J Psychiatry; 2001; 18:1911-1913), Dunn et coll. (Am J Geriatric Psychiatry, 2002 Mar-Avr;10(2): 207-11.), ou Wirshing et coll. (Am J Psychiatry; 1998; 155: 1508-1511).,
- Les chercheurs de l’étude peuvent élaborer et suggérer d’autres procédures pour évaluer la présence d’une capacité décisionnelle, p. ex. une personne extérieure à l’équipe de recherche qui évalue la capacité décisionnelle du participant potentiel. Ces procédures doivent être examinées et approuvées par la CISR avant l’inscription des sujets au protocole.,
- exigences en matière de Documentation
- demande d’approbation de la CISR: chaque protocole soumis à la CISR devrait aborder explicitement la question de la capacité décisionnelle dans la partie « capacité décisionnelle / consentement de substitution » de la demande., Cela peut être fait en documentant que le protocole comporte un risque minimal et / ou ne cible que des populations dans lesquelles la capacité de prise de décision affaiblie est peu probable, ou en indiquant explicitement les procédures qui seront mises en œuvre pour évaluer la présence de la capacité de prise de décision de chaque participant avant l’inscription, en utilisant Si un instrument normalisé de capacité décisionnelle doit être utilisé, une copie de l’instrument, adaptée au protocole spécifique devrait être incluse avec la demande., Si un post-test / questionnaire est utilisé, une copie du questionnaire à utiliser devrait être incluse. Si une autre méthode est développée, des copies des documents pertinents à cette méthode devraient être incluses avec la demande.
- Pour les études visées par cette exigence, la détermination de la capacité décisionnelle devrait être consignée dans le dossier de recherche de chaque participant. Cela peut être fait en incluant une copie des documents pertinents dans le dossier de recherche, c’est à dire,, une copie du formulaire d’enregistrement de l’instrument normalisé (y compris les réponses du participant à chaque élément), une copie du post-test avec les réponses du participant à chaque élément, ou
- documents pertinents de toute autre procédure utilisée suffisante pour permettre à un examinateur tiers d’évaluer les réponses du participant et de juger de la présence
- Que se passe – t-il si un participant potentiel à l’étude ne démontre pas une capacité décisionnelle adéquate?,
- Carpenter WT Jr, Gold JM, Lahti AC, QUEERN CA, Conley RR, Bartko JJ, Kovnick J, Appelbaum PS. Capacité décisionnelle pour le consentement éclairé dans la recherche sur la schizophrénie. Arch Gen Psychiatry 2000 Jun; 57 (6): 533-8
- Dunn LB, Jeste DV. Améliorer le consentement éclairé pour la recherche et le traitement. Neuropsychopharmacology 2001 Jun; 24 (6): 595-607
- Dunn LB, Lindamer LA, Palmer BW, Schneiderman LJ, Jeste DV. L’amélioration de la compréhension du consentement à la recherche chez les patients âgés atteints de psychose: une étude randomisée d’une nouvelle procédure d’autorisation., Am J Psychiatry 2001 Nov;158 (11): 1911-3
- Palmer BW, Nayak GV, Dunn LB, Appelbaum PS, Jeste DV. Traitement liées à la capacité de prise de décision dans le milieu de l’âge des patients âgés atteints de psychose: une étude préliminaire à l’aide de la MacCAT-T et HCAT. Am J Geriatr Psychiatry 2002 Mar-avr; 10 (2): 207-11
- Wirshing DA, Wirshing WC, Marder SR, Liberman RP, Mintz J. consentement éclairé: évaluation de la compréhension., Am J Psychiatry 1998 Nov;155(11):1508-11
- Post-Test de consentement générique en format Microsoft Word
- Un autre Post-test de consentement générique en format Microsoft Word avec la permission du Dr Dilip Jest du centre de recherche sur la centre de recherche en géropsychiatrie consentement post-test
trois éléments essentiels du consentement éclairé sont:
l’expression « capacité de prise de décision” fait référence à la capacité d’un participant potentiel à prendre une décision significative quant à sa participation ou non. On pense généralement qu’elle comprend au moins les quatre éléments suivants:
la « capacité de prise de décision » ne doit pas être confondue avec la notion juridique de « compétence ». »L’incompétence est une décision juridique prise par un tribunal., Bien que le tribunal puisse tenir compte de l’information sur la capacité décisionnelle d’un patient pour déterminer sa compétence, les termes ne sont pas synonymes. Par exemple, une personne jugée juridiquement incapable de gérer ses affaires financières peut conserver une capacité décisionnelle suffisante pour prendre des décisions significatives concernant la participation à un protocole de recherche particulier. De plus, les personnes qui ont un fonctionnement cognitif normal peuvent être placées dans des circonstances où leur capacité de prise de décision est temporairement altérée par une douleur intense ou une anxiété écrasante ou une confusion.,
la capacité de prise de décision est propre au protocole et à la situation. Ainsi, un sujet peut avoir la capacité de consentir à un protocole de recherche à faible risque dans les circonstances habituelles, mais pas la capacité de consentir à un protocole à haut risque ou lorsqu’il est confus ou sous la contrainte.
dans de tels cas, soit tous les participants à la recherche peuvent être évalués pour leur capacité décisionnelle, soit il peut y avoir un processus en 2 étapes., La première étape peut impliquer une détermination rapide de la nécessité d’une évaluation détaillée — par exemple, on peut demander au sujet: « pouvez-vous me dire de quoi parle cette étude? »Une réponse adéquate à cette question peut éliminer la nécessité d’une évaluation plus approfondie de la capacité décisionnelle.
alternativement, un test cognitif standardisé peut être utilisé à cette fin — un exemple est le mini-examen de l’état Mental ou MMSE (Folstein et al., 1975). Les sujets ayant des scores de 24 ou plus à la MMSE peuvent être dispensés d’une évaluation supplémentaire de la capacité décisionnelle., (Les scores acceptables peuvent changer à l’avenir si des données supplémentaires valident la capacité décisionnelle pour les scores MMSE inférieurs.)
Une évaluation répétée de la capacité décisionnelle serait indiquée lorsqu’il y a un nouveau consentement mandaté par la Commission D’examen institutionnel (CISR).
L’évaluation de la prise de décision sera spécifiques au protocole. Ainsi, la capacité des sujets à comprendre, à apprécier, à raisonner et à exprimer un choix concernant le protocole spécifique auquel ils sont inscrits doit être déterminée., Cela peut être fait avec au moins une des méthodes suivantes:
à compter du 1er janvier 2003, L’article 24178 du code de santé et de sécurité de L’État de Californie a été modifié pour prévoir le consentement de la mère porteuse. Les chercheurs qui souhaitent obtenir le consentement des représentants légalement autorisés du participant potentiel à la recherche doivent expressément demander cette option dans leur demande de recherche à la CISR et exiger une autocertification à remplir par la personne qui donne le consentement de la mère porteuse, en plus de la signature d’un formulaire de consentement standard. Voir la page Web UCSD Surrogate Consent Guidelines).,par une mesure d’évaluation documentée que le participant a une capacité décisionnelle suffisante, et utiliser un consentement standard signé par eux, complété dans le dossier de recherche par les résultats documentés de leur évaluation, ou; démontrer par une mesure d’évaluation documentée qu’ils n’ont pas de capacité décisionnelle, informer le participant de l’intention du chercheur de demander le consentement de la mère porteuse si possible, puis obtenir le consentement signé d’une personne autorisée par la loi californienne à servir de mère porteuse, ainsi que l’autocertification de cette personne en tant que décideur, archivée dans le dossier de recherche.,
présenté ici sous forme graphique est un arbre de décision (diagramme de flux) des options et de la séquence des actions pour les protocoles de recherche qui seraient raisonnablement attendus pour recruter des personnes ayant une capacité de prise de décision diminuée ou douteuse.,
chaque fois qu’il y a une question sur la nécessité d’évaluer la capacité décisionnelle ou sur les procédures à utiliser, les chercheurs sont invités à contacter le bureau du programme de protection de la recherche humaine [email protected]. même sans poser de questions à l’initiative du chercheur, le Conseil D’examen institutionnel peut exiger, en se fondant sur son analyse des risques et des avantages d’un plan de recherche, qu’une évaluation de la capacité décisionnelle soit effectuée dans le cadre de la recherche.,
échantillons D’Instruments D’évaluation de la capacité décisionnelle