luarea Deciziilor Capacitatea de Orientări
Prezentate aici sunt un set de linii directoare pentru a fi utilizate de către UCSD cercetători și de evaluare Instituțională de Bord pentru proiecte în cazul în care design-ul studiului este de așteptat să recruteze din populații cu tulburări cunoscute a fi asociate cu insuficiență de capacitate de luare a deciziilor. De asemenea, aici sunt incluse exemple de instrumente de evaluare post-consimțământ care pot fi utilizate pentru a ajuta la documentarea capacității decizionale.,
Aceste linii directoare sunt opera unui Task Force pentru a Recomanda Proceduri pentru Determinarea Capacitate Decizională în Subiecții care Participă în Protocoalele de Cercetare care a inclus următorii membri: Dilip Jeste, M. D. (Președinte), David Braff, M. D., Daniel Masys, M. D., Barton Palmer, Ph. d., Martin Paulus, M. D., Lucille Pearson, Larry Schneiderman, M. D. grupul Operativ a fost convocat de Lew Judd, M. D., Președintele UCSD Departamentul de Psihiatrie la cererea UCSD Umane de Cercetare Protectii Program., Înainte ca aceste linii directoare să fie puse în aplicare, căutăm informații și feedback de la cercetătorii UCSD. Textul acestor linii directoare poate fi descărcat și în format Microsoft Word și PDF pentru o imprimare convenabilă.
context
este universal acceptat faptul că persoanele care semnează formulare de consimțământ valabile pentru cercetare trebuie să aibă o capacitate de luare a deciziilor adecvată pentru a face acest lucru. Cu toate acestea, procedurile de asigurare a unei astfel de capacități nu au fost specificate sau mandatate în mod oficial. Aici sunt furnizate orientări flexibile cu opțiuni pentru protocoalele de mare varietate care depășesc riscul minim., Orientările prezentate aici se aplică nu numai condițiilor primare de afectare cognitivă, cum ar fi demența sau psihoza, ci și condițiilor în care pacienții ar putea fi de așteptat în mod rezonabil să aibă deficiențe cognitive ca urmare a durerii severe, a anxietății sau a confuziei, cum ar fi cancerul sau trauma sau boala care pune viața în pericol. Excluse de la luarea în considerare aici sunt subiecții pediatrici, precum și cercetarea de urgență, deoarece există seturi separate de orientări pentru aceste domenii., În acest stadiu, am limitat aplicarea procedurilor de evaluare a capacității decizionale la acele studii care, prin concepție, ar fi de așteptat să recruteze un număr „semnificativ” de persoane cu deficiențe decizionale. Acesta este un test al unei abordări prototip a acestei probleme și până când nu s-a dovedit a fi practic și robust în protecția participanților la cercetarea umană, nu am mandata această abordare pentru toți subiecții umani de cercetare.
mai jos, explicăm câteva concepte de bază care stau la baza și apoi descriem pe scurt orientările flexibile propuse.,
- ce este consimțământul informat?
- și-a dat consimțământul în absența de coerciție sau constrângere;
- potențialul participant este prevăzută cu toate informațiile (în limbaj ușor de înțeles pentru el sau ea) relevante pentru a face un semnificativ decizia dacă sau nu să participe (sau de a continua participarea), și;
- potențialul participant are un nivel de capacitate de luare a deciziilor necesare pentru a face o alegere relevanta cu privire la dacă sau nu să participe la studiu.,
- care este capacitatea de luare a deciziilor și cum diferă de competență?
- înțelegerea (adică capacitatea de a înțelege informațiile dezvăluite despre natura și scopul studiului, procedurile implicate, precum și riscurile și beneficiile participării versus neparticiparea)
- aprecierea (adică.,, capacitatea de a aprecia semnificația informațiilor prezentate și potențialele riscuri și beneficii pentru propria situație și stare)
- Argumentarea (de exemplu, capacitatea de a se angaja într-un proces raționament cu privire la riscurile și beneficiile participării versus alternative, și)
- capacitatea De a exprima o alegere cu privire la dacă sau nu să participe
- când este necesară evaluarea explicită a capacității decizionale?,
- Orice studiu care a implicat mai mult de „risc minim” (astfel cum sunt definite de regulamentul federal privind cercetarea care implică subiecți umani) și;
- protocolul este destinat în special pentru participanții la cel puțin o parte dintre ei pot fi în mod rezonabil de așteptat să fi scăzut capacitate de luare a deciziilor., O astfel de capacitate diminuată se poate datora abilităților cognitive semnificativ afectate (ca în cazurile de demență sau psihoză) sau datorită condițiilor în care participanții se pot simți disperați pentru un tratament experimental și/sau fără speranță cu privire la viitorul lor (ca la pacienții cu durere cronică severă, cancer etc.) sau studii de urgență și traume selectate.
- proceduri pentru evaluarea capacității decizionale
- Un standardizate și validate de instrumente care pot fi adaptate la specificul protocol de studiu, cum ar fi MacArthur Instrument de Evaluare a competentelor – Cercetare Clinică (MacCAT-CR), dezvoltat de Appelbaum și Grisso (1995).
- un test post-consimțământ care documentează cunoștințele subiecților despre elementele critice în formularul de consimțământ informat — adică.,, natura bolii studiate, natura voluntară a participării, capacitatea de retragere în orice moment, consecințele retragerii, posibilele riscuri și beneficii ale participării, procedurile implicate, timpul necesar, confidențialitatea și pe cine să apelați cu orice întrebări. Pentru subiecții care au un scor mai mic decât perfect la prezentarea inițială, procedurile educaționale pot fi folosite pentru a-și ridica înțelegerea la niveluri suficiente pentru ca aceștia să facă o alegere semnificativă cu privire la participare., Astfel de proceduri pot include repetarea simplă a informațiilor relevante în formularul de consimțământ sau explicații mai detaliate ale elementelor pe care subiectul are dificultăți în a le înțelege. Pentru exemple de proceduri educaționale și conținutul unor astfel de teste, a se vedea Carpenter et al. (Arch Gen Psychiatry, 2000, 57:533-538), Dunn și Jeste (Neuropsychopharmacology, 2001, 24:595-607), Dunn et al. (Am J Psychiatry; 2001; 18: 1911-1913), Dunn și colab. (Am J Geriatric Psychiatry, 2002 Mar-Apr;10 (2): 207-11.), sau Wirshing și colab. (Am J Psychiatry; 1998; 155: 1508-1511).,
- investigatorii studiului pot dezvolta și sugera proceduri alternative pentru evaluarea prezenței capacității de luare a deciziilor, de exemplu, cineva din afara echipei de cercetare care face evaluarea cu privire la capacitatea decizională a potențialului participant. Astfel de proceduri trebuie revizuite și aprobate de IRB înainte de înscrierea subiecților în protocol.,
- cerințe de documentare
- cerere de aprobare IRB: fiecare protocol depus la IRB ar trebui să abordeze în mod explicit problema capacității decizionale în cadrul porțiunii „capacitate decizională / consimțământ surogat” a cererii., Acest lucru poate fi realizat prin documentarea că protocolul implică un risc minim, și/sau obiective numai populațiile în care afectarea capacității decizionale este puțin probabil, sau prin care să ateste în mod explicit procedurile care vor fi implementate pentru evaluarea prezenței capacității decizionale a fiecărui participant înainte de înscriere, utilizând una sau mai multe dintre opțiunile enumerate mai sus. Dacă se utilizează un instrument standardizat de capacitate decizională, în cerere trebuie inclusă o copie a instrumentului, adaptată protocolului specific., În cazul în care se utilizează un post-test/chestionar, trebuie inclusă o copie a chestionarului care trebuie utilizat. În cazul în care se elaborează o altă metodă, copii ale materialelor relevante pentru această metodă ar trebui incluse în cerere.
- pentru studiile acoperite de această cerință, determinarea capacității de luare a deciziilor ar trebui să fie documentată în dosarul de cercetare al fiecărui participant. Acest lucru se poate face prin includerea unei copii a materialelor relevante în dosarul de cercetare, adică.,, o copie a formularului de înregistrare din instrumentul standardizat (inclusiv răspunsurile participantului la fiecare articol), o copie a post-testului cu răspunsurile participantului la fiecare articol sau
- documente relevante din orice altă procedură utilizată suficient pentru a permite unui revizor terț să evalueze răspunsurile participantului și să judece prezența capacității de luare a deciziilor. ce se întâmplă dacă un potențial participant la studiu nu reușește să demonstreze capacitatea decizională adecvată?, începând cu 1 ianuarie 2003, Codul De Sănătate și Siguranță al Statului California, secțiunea 24178, a fost modificat pentru a prevedea consimțământul surogat. Cercetătorii care doresc să aibă opțiunea de acordul de legal autorizat reprezentanții potențialului de cercetare participant trebuie să solicite în mod expres această opțiune în cercetarea lor de aplicare la IRB, și necesită o Auto-Certificare pentru a fi completat de către persoana care surogat consimțământul, în plus față de semnarea unui consimțământ standard. Consultați pagina web a ghidurilor de consimțământ surogat UCSD).,printr-o evaluare documentată măsura în care participantul are suficientă capacitate decizională, și de a folosi un standard de acordul semnat de către aceștia, completate în cercetare record de rezultatele documentate de evaluare a lor, sau; să demonstreze printr-o evaluare documentată măsura în care acestea nu au capacitate decizională, informează participant al cercetătorului intenția de a solicita surogat de consimțământ, dacă este posibil, și apoi a obține consimțământul unei persoane autorizate de legislația din California pentru a servi ca un surogat, împreună cu acea persoană auto-certificare ca factor de decizie, arhivate în cercetare.,
prezentat aici în format grafic este un arbore de decizie (diagrama de flux) a opțiunilor și succesiunea acțiunilor pentru protocoalele de cercetare care ar fi de așteptat în mod rezonabil să recruteze persoane cu capacitate de luare a deciziilor diminuată sau discutabilă.,
ori de câte ori există o întrebare cu privire la necesitatea pentru evaluarea capacitate decizională sau despre procedurile să fie angajați, anchetatorii sunt îndemnați să contacteze UCSD Umane de Cercetare Protectii Program biroul de telefon sau trimite un e-mail la [email protected]. Chiar și fără investigator-inițiat de intrebari, de evaluare Instituțională, Consiliul poate solicita, pe baza analizei riscurilor și beneficiilor unui plan de cercetare, care o capacitate decizională de evaluare să fie realizat ca o componentă de cercetare.,
- Dulgher WT Jr, Aur JM, Lahti AC, Queern CA, Conley RR, Bartko JJ, Kovnick J, Appelbaum PS. Capacitatea decizională de consimțământ informat în cercetarea schizofreniei. Arch Gen Psychiatry 2000 Jun; 57 (6): 533-8
- Dunn LB, Jeste DV. Îmbunătățirea consimțământului informat pentru cercetare și tratament. Neuropsychopharmacology 2001 Iunie;24(6):595-607
- Dunn LB, Lindamer LA, Palmer BW, Schneiderman LJ, Jeste DV. Îmbunătățirea înțelegerii consimțământului pentru cercetare la pacienții vârstnici cu psihoză: un studiu randomizat al unei noi proceduri de consimțământ., Am J Psychiatry Nov 2001;158(11):1911-3
- Palmer BW, Nayak GV, Dunn LB, Appelbaum PS, Jeste DV. Capacitatea de luare a deciziilor legate de tratament la pacienții de vârstă mijlocie și vârstnici cu psihoză: un studiu preliminar care utilizează MacCAT-T și HCAT. Am J Geriatr Psihiatrie 2002 Mar-Apr;10(2):207-11
- Wirshing DA, Wirshing WC, Marder SR, Liberman RP, Mintz J. consimțământul Informat: evaluare de înțelegere., Am J Psychiatry 1998 Nov;155 Alineatul(11):1508-11
Capacitate Decizională Instrument de Evaluare Probe
- Generic Acordul Post-test în format Microsoft Word
- un Alt Generic Acordul Post-test în format Microsoft Word prin amabilitatea Dr. Dilip Glumă de UCSD Geropsychiatry Centrul de Cercetare
- UCSD Boala Alzheimer Centrul de Cercetare acordul post-test
- UCSD Geropsychiatry Centrul de Cercetare acordul post-test
Trei componente esențiale ale consimțământului informat sunt:
expresia” capacitate de luare a deciziilor ” se referă la capacitatea unui potențial participant de a lua o decizie semnificativă cu privire la participarea sau nu. În general, se consideră că include cel puțin următoarele patru elemente:
„capacitate de Decizie” nu trebuie confundat cu conceptul juridic de „competență.”Incompetența este o hotărâre legală luată de o instanță de judecată., În timp ce instanța poate lua în considerare informații despre capacitatea de luare a deciziilor a pacientului în luarea unei decizii de competență, Termenii nu sunt sinonimi. De exemplu, cineva care este considerat incompetent din punct de vedere legal să se ocupe de afacerile lor financiare poate păstra suficientă capacitate de luare a deciziilor pentru a lua decizii semnificative cu privire la participarea la un anumit protocol de cercetare. De asemenea, persoanele care au o funcționare cognitivă normală pot fi puse în circumstanțe în care capacitatea lor de luare a deciziilor este temporar afectată de durere severă sau anxietate sau confuzie copleșitoare., capacitatea de luare a deciziilor este specifică protocolului și situației. Astfel, un subiect poate avea capacitatea de a consimți la un protocol de cercetare cu risc scăzut în circumstanțe obișnuite, dar nu are capacitatea de a consimți la un protocol cu risc ridicat sau atunci când este confuz sau sub presiune.
în astfel de cazuri, fie toți participanții la cercetare pot fi evaluați pentru capacitatea decizională, fie poate exista un proces în 2 etape., Primul pas poate implica o determinare rapidă a necesității unei evaluări detaliate — de exemplu, subiectul poate fi întrebat: „Puteți să-mi spuneți despre ce este vorba acest studiu?”Un răspuns adecvat la această întrebare poate elimina necesitatea evaluării ulterioare a capacității decizionale. în mod alternativ, în acest scop poate fi utilizat un test cognitiv standardizat — un exemplu este examenul de Stat Mini-Mental sau MMSE (Folstein et al., 1975). Subiecții cu scoruri de 24 sau mai mari pe MMSE pot fi scutiți de o evaluare suplimentară a capacității decizionale., (Scorurile acceptabile se pot modifica în viitor dacă datele suplimentare validează capacitatea decizională pentru scorurile MMSE mai mici. evaluarea repetată a capacității decizionale ar fi indicată atunci când există un comitet de revizuire instituțională (IRB) mandatat de re-consimțământ.
evaluarea procesului decizional va fi specifică protocolului. Astfel, trebuie determinată capacitatea subiecților de a înțelege, aprecia, raționa și exprima o alegere cu privire la Protocolul specific la care sunt înscriși., Acest lucru poate fi făcut cu cel puțin una dintre următoarele metode: