UC San Diego, HRPP Retningslinjer side

Presenteres her, er et sett av retningslinjer som skal brukes ved UCSD forskere og Institutional Review Board for prosjekter der design av studien er forventet å rekruttere fra populasjoner med lidelser som er kjent for å være assosiert med nedskrivning av beslutningsprosessen kapasitet. Også inkludert her er eksempler på post-samtykke-vurdering instrumenter som kan brukes til å hjelpe dokument decisional kapasitet.,

Disse retningslinjene er arbeidet til en arbeidsgruppe for å Anbefale Prosedyrer for Fastsettelse av Decisional Kapasitet i Fag som Deltar i Forskning Protokoller som inngår følgende medlemmer: Dilip Jeste, M. D. (Leder), David Braff, M. D., Daniel Masys, M. D., Barton Palmer, Ph. D., Martin Paulus, M. D., Lucille Pearson, Larry Schneiderman, M. D. Dette Task Force ble sammenkalt av Lew Judd, M. D., Leder av UCSD Institutt for Psykiatri på anmodning fra UCSD Human Research Beskyttelse Program., Før disse retningslinjene er implementert, søker vi innspill og tilbakemeldinger fra UCSD forskere. Teksten i disse Retningslinjene kan også lastes ned i Microsoft Word-og PDF-format for enkel utskrift.

Bakgrunn

Det er allment akseptert at personer signering gyldig forskning samtykkeskjema må ha tilstrekkelig beslutningsprosesser kapasitet til å gjøre det. Men prosedyrene for å sikre slik kapasitet har ikke vært formelt er spesifisert eller mandat. Her er fleksibel retningslinjer med alternativer for bredt utvalg protokoller som overstiger minimal risiko., Retningslinjene her gjelder ikke bare for de primære forhold av kognitiv svikt, for eksempel demens eller psykose, men også til forhold i hvilke pasienter som kan forventes å ha kognitive vansker som følge av alvorlig smerte eller angst eller forvirring, som for eksempel kreft eller traumer eller livstruende sykdom. Ekskludert fra hensynet her er pediatric fag, så vel som akutt forskning siden det er separate sett av retningslinjer for disse områdene., Vi har, på dette stadiet, begrenset anvendelse av prosedyrer for evaluering decisional kapasitet til de studiene som, ved design, som ville være forventet å rekruttere en «betydelig» antall decisionally svekkede individer. Dette er en test av en prototype tilnærming til dette problemet, og til det har vist seg å være praktisk og robust beskyttelse av menneskelige forskning deltakerne, ville vi ikke mandat denne tilnærmingen for alle menneskelige motiver forskning.

Nedenfor gjør vi rede for noen grunnleggende underliggende konsepter og trykk deretter kort beskrive den fleksible retningslinjer som er foreslått.,

1. Hva er Informert Samtykke?

Tre essensielle komponenter av informert samtykke er:

1. samtykke er gitt i fravær av tvang eller press;
2. Den potensielle deltakeren er utstyrt med all den informasjonen (i språk forståelig for ham eller henne) som er relevante for å gi et meningsfullt beslutning om ikke å delta (eller fortsette å delta), og;
3. Den potensielle deltakeren har et nivå av beslutningsprosessen kapasiteten som trengs for å gjøre en meningsfull valg om hvorvidt eller ikke å delta i studien.,
2. Hva er beslutningsprosess Kapasitet, og hvordan skiller den seg fra Kompetanse?

uttrykket «beslutningstaking kapasitet» refererer til en potensiell deltaker muligheten til å gjøre en meningsfull beslutning om hvorvidt eller ikke å delta. Det er generelt antatt å inneholde minst følgende fire elementer:

1. Forstå (dvs., evnen til å forstå utlevert informasjon om natur og hensikt med studien, prosedyrer, så vel som risiko og fordeler av å delta versus ikke deltar)
2. Takknemlighet (dvs., det er evnen til å verdsette betydningen av utlevert informasjon og potensielle risikoer og fordeler for ens egen situasjon og tilstand)
3. Resonnement (dvs., evne til å engasjere seg i et resonnement prosessen om risiko og fordeler av å delta versus alternativer, og)
4. evne til å uttrykke et valg om hvorvidt eller ikke å delta

«beslutningstaking kapasitet» må ikke forveksles med den juridiske begrepet «kompetanse.»Inkompetanse er en juridisk bindende avgjørelse av en domstol., Mens domstolen kan vurdere informasjon om en pasients beslutningsprosesser kapasitet til å lage en kompetanse besluttsomhet, vilkårene er ikke synonymt. For eksempel, noen som er dømt lovlig inhabil til å håndtere sine økonomiske anliggender, kan beholde tilstrekkelig beslutningsprosesser kapasitet til å ta informerte beslutninger om å delta i en bestemt forsknings-protokollen. Så vel, personer som har normal kognitiv funksjon kan bli satt i situasjoner hvor deres beslutninger kapasitet er midlertidig svekket av alvorlig smerte eller overveldende angst eller forvirring.,

beslutningsprosesser kapasitet er protocol – og situasjonen i det enkelte land. Dermed, et emne kan ha kapasitet til å samtykke til en lav-risiko forskning protokollen i vanlige omstendigheter, men ikke har kapasitet til å samtykke til en høy risiko protokoll eller når han eller hun er forvirret, eller under tvang.

3. Når er Eksplisitt Vurdering av Decisional Nødvendig Kapasitet?,

1. Noen studie som involverer mer enn «minimal risiko» (som definert av federal retningslinjer for forskning som involverer humant fag) og;
2. protokollen er spesielt beregnet for deltakere i det minste en del av dem som med rimelighet kan forventes å ha redusert beslutningsprosesser kapasitet., Slike redusert kapasitet kan være på grunn av vesentlig nedsatt kognitive evner (som i tilfeller av demens eller psykose), eller på grunn av forholdene der deltakerne kan føle desperat for en eksperimentell behandling og/eller håpløst om sin fremtid (som hos pasienter med alvorlig kronisk smerte, kreft, etc.) eller valgte krise og traume studier.

I slike tilfeller, enten alle forskningsdeltakere kan vurderes for decisional kapasitet, eller det kan være en 2-trinns prosess., Første trinn kan det innebære en rask fastsettelse av behovet for en detaljert vurdering, for eksempel, kan motivet være spurte: «Kan du fortelle meg hva denne studien handler om?»Et adekvat svar på dette spørsmålet kan eliminere behovet for videre evaluering av decisional kapasitet.

Alternativt kan en standardisert kognitive testen kan brukes til dette formålet — et eksempel, er det Mini-Mental State Examination eller MMSE (Folstein et al., 1975). Fag med score på 24 eller høyere på MMSE kan bli fritatt fra å ha en videre vurdering av decisional kapasitet., (Akseptabelt score kan endre seg i fremtiden hvis ytterligere data validerer decisional kapasitet for lavere MMSE score.)

Gjenta vurdering av decisional kapasitet vil være indisert når det er en Institutional Review Board (IRB), med mandat nytt samtykke.

4. Prosedyrer for å Vurdere beslutninger Kapasitet

vurdering av beslutningsprosesser vil være protokollspesifikk. Dermed fag’ evne til å forstå, sette pris på, grunn med, og uttrykke et valg om bestemte protokollen som de blir registrert, må være bestemt., Dette kan gjøres med minst én av følgende metoder:

1. En standardisert og validert instrument som kan skreddersys til spesifikke studien protokollen, som for eksempel MacArthur Competence Assessment Tool – Klinisk Forskning (MacCAT-CR) som er utviklet av Appelbaum og Grisso (1995).
2. En post-samtykke quiz dokumentere fag’ kunnskap om kritiske elementer i informert samtykke form — dvs., natur av sykdommen som studeres, frivillig arten av deltakelse, evne til å trekke seg når som helst, konsekvensene av å fjerne, mulige risikoer og fordeler av deltakelse, prosedyrer, tid som kreves, konfidensialitet, og hvem du skal ringe med spørsmål. For fag som scorer mindre enn perfekt på første presentasjon, pedagogisk prosedyrer kan være ansatt for å øke deres forståelse for tilstrekkelige nivåer for dem å gjøre en meningsfull valg om å delta., Slike prosedyrer kan inkludere enkle repetisjon av relevant informasjon i skjemaet eller mer detaljerte forklaringer av elementer som fag har problemer med å forstå. For eksempler på pedagogisk prosedyrer og innhold av slike tester, se Carpenter et al. (Arch Gen Psychiatry, 2000, 57:533-538), Dunn og Jeste (Neuropsychopharmacology, 2001, 24:595-607), Dunn et al. (Am J Psychiatry; 2001; 18:1911-1913), Dunn et al. (Am J Geriatric Psychiatry, 2002 Mar-Apr;10(2):207-11.), eller Wirshing et al. (Am J Psychiatry; 1998; 155: 1508-1511).,
3. studier etterforskere kan utvikle og foreslå alternative prosedyrer for å vurdere tilstedeværelse av beslutningsprosessen kapasitet, for eksempel, noen utenfor forskerteamet som gjør den evaluering som til potensielle deltaker decisional kapasitet. Slike rutiner må være gjennomgått og godkjent av IRB før innmelding av fag i protokollen.,
5. Dokumentasjon Krav
1. Søknad om IRB-Godkjenning: Hver protokoll sendes til IRB bør uttrykkelig spørsmålet om beslutningsprosesser kapasitet innenfor «Decisional Kapasitet/Surrogat Samtykke» delen av programmet., Dette kan gjøres ved å dokumentere at protokollen innebærer minimal risiko, og/eller mål bare bestander hvor svekket beslutningsprosesser kapasitet er lite sannsynlig, eller ved å eksplisitt om de prosedyrer som skal gjennomføres for å vurdere tilstedeværelse av beslutningsprosessen kapasiteten til hver deltaker før påmelding, ved hjelp av ett eller flere av alternativene nevnt ovenfor. Hvis en standardisert beslutningsprosesser kapasitet apparatet skal brukes, en kopi av apparatet, tilpasset den enkelte protokollen skal være som følger med programmet., Hvis en post-test/spørreskjema er ansatt, en kopi av spørreskjemaet skal brukes, skal være inkludert. Hvis en annen metode som er utviklet, kopier av relevant materiale til at metoden skal være som følger med programmet.
2. For studier som omfattes av dette kravet, beslutningsprosessen kapasitet bestemmelse skal dokumenteres i hver enkelt deltaker forskning fil. Dette kan gjøres ved å inkludere en kopi av relevant materiale i forskning fil, dvs., en kopi av posten form fra standardiserte instrument (inkludert deltakerens svar til hvert element), en kopi av post-test med deltakerens svar til hvert element, eller
3. relevant dokumenter fra hvilken som helst annen fremgangsmåte ansatt tilstrekkelig til å tillate en tredjepart anmelder til å vurdere deltakerens svar og dommer tilstedeværelse av beslutningsprosessen kapasitet.
6. Hva om en potensiell studie deltaker ikke klarer å demonstrere tilstrekkelig decisional kapasitet?,

trer i kraft 1. januar 2003 Delstaten California Helse og Sikkerhet Code Section 24178 ble endret for å gi for surrogat samtykke. Forskere som ønsker å ha mulighet til å samtykke ved juridisk autoriserte representanter for potensielle forskning deltaker må be spesifikt om dette alternativet i sin forskning søknad til IRB, og krever en egenmelding fylles ut av personen som gir surrogat samtykke, i tillegg til signeringen av et standard skjema for samtykke. Se UCSD Surrogat Samtykke Retningslinjer web side).,med en dokumentert vurdering måle at deltaker har tilstrekkelige decisional kapasitet, og bruke en standard tillatelse signert av dem, supplert i forskning opptak ved de dokumenterte resultatene av vurderingen, eller, viser en dokumentert vurdering av tiltak som de ikke har decisional kapasitet, informere deltakeren forskeren hensikt å søke surrogat samtykke hvis det er mulig, og deretter få signert samtykke fra en person som er autorisert av California lov til å fungere som et surrogat, sammen med at personen selv-sertifisering som beslutningstaker, arkivert i forskning posten.,

her Presentert i grafisk format er en beslutning treet (flytskjema) av valg og sekvens av handlinger for forskning protokoller som med rimelighet kan forventes å rekruttere personer med redusert eller tvilsomme beslutninger kapasitet.,

hvis du er i Tvil

Når det er et spørsmål om behovet for å vurdere decisional kapasitet eller om de prosedyrer som skal benyttes, etterforskere er oppfordret til å ta kontakt med UCSD Human Research Beskyttelse Programmet kontoret på telefon eller sende en e-post til [email protected]. Selv uten forsker-initiert spørsmål, Institutional Review Board kan kreve, basert på analyse av risiko og fordeler av et forsknings-plan, at en decisional kapasitet vurdering utføres som en del av forskning.,

1. Snekker WT Jr, Gull JM, Lahti AC, Queern CA, Conley RR, Bartko JJ, Kovnick J, Appelbaum PS. Decisional kapasitet for informert samtykke i schizofreni forskning. Arch Gen Psychiatry 2000 Juni, 57(6):533-8
2. Dunn LB, Jeste DV. Styrking av informert samtykke ved forskning på og behandling. Neuropsychopharmacology Jun 2001;24(6):595-607
3. Dunn LB, Lindamer LA, Palmer BW, Schneiderman LJ, Jeste DV. Øke forståelsen av samtykke til forskning på eldre pasienter med psykose: en randomisert studie av en roman samtykke prosedyre., Am J Psychiatry Nov 2001;158(11):1911-3
4. Palmer BW, Nayak GV, Dunn LB, Appelbaum PS, Jeste DV. Behandling-relaterte beslutninger kapasitet i middelaldrende og eldre pasienter med psykose: en foreløpig undersøkelse ved hjelp av MacCAT-T og HCAT. Am J Geriatr Psychiatry 2002 Mar-Apr;10(2):207-11
5. Wirshing DA, Wirshing WC, Marder SR, Liberman RP, Mintz J. Informert samtykke: vurdering av forståelse., Am J Psychiatry 1998 Nov;155(11):1508-11

Decisional Kapasitet Vurdering Instrument Prøver

1. Generisk Samtykke Post-test i Microsoft Word-format
2. en Annen Generisk Samtykke Post-test i Microsoft Word-format courtesy of Dr. Dilip ment som en Spøk av UCSD Geropsychiatry Research Center
3. UCSD Alzheimers Sykdom Research Center samtykke post-test
4. UCSD Geropsychiatry Research Center samtykke post-test