UC San Diego, HRPP Orientações da página

aqui Apresentados são um conjunto de diretrizes a serem utilizados pela UCSD pesquisadores e o Conselho de Revisão Institucional para projetos onde o desenho do estudo é esperado para recrutar a partir de populações com perturbações sabidos para ser associados com comprometimento da capacidade de tomada de decisão. Também aqui estão incluídos exemplos de instrumentos de avaliação pós-autorização que podem ser utilizados para ajudar a documentar a capacidade de decisão.,

Estas diretrizes são o trabalho de uma Força-Tarefa para Recomendar Procedimentos para a Determinação da Capacidade Decisória, em Assuntos Participação em Protocolos de Pesquisa, que incluiu os seguintes membros: Dilip Jeste, M. D. (Presidente), David Braff, M. D., Daniel Masys, M. D., Barton Palmer, Ph. D., Martin Paulus, M. D., Lucille Pearson, Larry Schneiderman, M. D. Esta Força-Tarefa foi convocada pela Lew Judd, M. D., Presidente da UCSD, do Departamento de Psiquiatria da solicitação da UCSD Human Research Protections Program., Antes de estas diretrizes serem implementadas, estamos buscando entrada e feedback de pesquisadores da UCSD. O texto destas diretrizes também pode ser baixado no Microsoft Word e formato PDF para uma impressão conveniente. é universalmente aceite que as pessoas que assinam formulários válidos de autorização de investigação devem ter capacidade de decisão adequada para o fazer. No entanto, os procedimentos para assegurar essa capacidade não foram formalmente especificados nem mandatados. Desde aqui são diretrizes flexíveis com opções para os protocolos de grande variedade que excedem o risco mínimo., As orientações aqui apresentadas aplicam-se não só às condições primárias de disfunção cognitiva, tais como demência ou psicose, mas também às condições em que se pode razoavelmente esperar que os doentes tenham deficiências cognitivas como consequência de dor intensa, ansiedade ou confusão, tais como cancro ou trauma ou doença com risco de vida. Excluídos da consideração aqui estão os assuntos pediátricos, bem como a pesquisa de emergência, uma vez que há conjuntos separados de diretrizes para estas áreas., Nesta fase, limitámos a aplicação dos procedimentos de avaliação da capacidade de decisão aos estudos que, de acordo com a concepção, deveriam recrutar um número “significativo” de indivíduos com deficiências de decisão. Este é um teste a uma abordagem protótipo para esta questão, e até que tenha sido demonstrado ser prático e robusto na proteção dos participantes da pesquisa humana, nós não mandataríamos essa abordagem para todas as pesquisas sobre assuntos humanos.

abaixo, explicamos alguns conceitos básicos subjacentes e, em seguida, brevemente descrever as orientações flexíveis propostas., o que é o consentimento informado?

Três componentes essenciais de consentimento informado são:

1. O consentimento é dado na ausência de coerção ou coação;
2. O participante em potencial é fornecido com todas as informações (em linguagem compreensível para ele ou ela) relevante para a tomada de uma significativa a decisão de participar ou não (ou continuar a participar), e;
3. O potencial participante tem o nível de capacidade de tomada de decisão necessária para fazer uma escolha significativa sobre se quer ou não participar no estudo., o que é a capacidade de decisão e como difere da competência?

a frase “capacidade de decisão” refere-se à capacidade de um potencial participante tomar uma decisão significativa sobre se deve ou não participar. É geralmente pensado para incluir, pelo menos, quatro elementos a seguir:

1. a Compreensão (isto é, a capacidade para compreender as informações divulgadas sobre a natureza e a finalidade do estudo, os procedimentos envolvidos, bem como os riscos e os benefícios dos participantes e não participantes)
2. a Apreciação (i.e.,, a capacidade para compreender o significado das informações divulgadas e os potenciais riscos e benefícios para a própria situação e condição)
3. Raciocínio (isto é, a capacidade de se engajar em um processo de raciocínio sobre os riscos e benefícios da participação versus alternativas, e)
4. capacidade de expressar uma escolha sobre se quer ou não participar

“capacidade de Decisão” não deve ser confundido com o conceito legal de “competência.”Incompetência é uma determinação legal feita por um tribunal., Embora o tribunal possa considerar informações sobre a capacidade de decisão de um paciente para tomar uma determinação de competência, os Termos não são sinônimos. Por exemplo, alguém que é considerado legalmente incompetente para lidar com os seus assuntos financeiros pode manter a capacidade de decisão suficiente para tomar decisões significativas sobre a participação num protocolo de investigação específico. Assim, as pessoas que têm o normal funcionamento cognitivo pode ser colocado em circunstâncias onde a sua capacidade de decisão está temporariamente prejudicada pela dor severa ou extrema ansiedade ou confusão., a capacidade de decisão é específica do protocolo e da situação. Assim, um sujeito pode ter capacidade para consentir com um protocolo de pesquisa de baixo risco em circunstâncias usuais, mas não tem capacidade para consentir com um protocolo de alto risco ou quando ele ou ela está confuso ou sob coação. quando é necessária uma avaliação explícita da capacidade de decisão?,

1. qualquer estudo que envolva mais do que” risco mínimo ” (tal como definido pelas orientações federais sobre investigação envolvendo indivíduos humanos) e;
2. o protocolo destina-se especificamente aos participantes, pelo menos uma proporção dos quais se pode razoavelmente esperar que tenha capacidade de decisão diminuída., Tal capacidade diminuída pode ser devido a habilidades cognitivas significativamente prejudicadas (como em casos de demência ou psicose), ou devido a condições em que os participantes podem se sentir desesperados por um tratamento experimental e/ou sem esperança sobre o seu futuro (como em pacientes com dor crônica grave, câncer, etc.) ou estudos seleccionados de emergência e trauma.

nesses casos, ou todos os participantes de investigação podem ser avaliados em termos de capacidade de decisão, ou pode haver um processo de 2 fases., O primeiro passo pode envolver uma determinação rápida da necessidade de uma avaliação detalhada — por exemplo, o assunto pode ser perguntado: “Você pode me dizer sobre o que é este estudo?”Uma resposta adequada a esta questão pode eliminar a necessidade de uma avaliação mais aprofundada da capacidade de decisão. alternativamente, um teste cognitivo padronizado pode ser usado para este propósito – um exemplo é o Mini – Exame de estado Mental ou MMSE (Folstein et al., 1975). Os indivíduos com pontuações iguais ou superiores a 24 no MMSE podem ser dispensados de uma nova avaliação da capacidade de decisão., (As pontuações aceitáveis podem mudar no futuro se os dados adicionais validarem a capacidade de decisão para as pontuações mais baixas do MMSE.)

seria indicada uma nova avaliação da capacidade de decisão quando existe uma comissão de revisão Institucional (IRB)-mandatada para nova aprovação. Procedimentos de Avaliação da capacidade de decisão a avaliação da tomada de decisão será específica do protocolo. Assim, deve ser determinada a capacidade dos sujeitos de compreender, apreciar, raciocinar e expressar uma escolha sobre o protocolo específico para o qual estão sendo matriculados., Isso pode ser feito com, pelo menos, um dos seguintes métodos:

1. Um instrumento padronizado e validado instrumento que pode ser adaptado para o estudo específico de protocolo, tais como a MacArthur Ferramenta de Avaliação de Competências – a Investigação Clínica (MacCAT-CR), desenvolvido pela Appelbaum e Grisso (1995).
2. um questionário pós-consentimento que documenta o conhecimento dos assuntos sobre elementos críticos no formulário de consentimento informado-i.e.,, natureza da doença em estudo, natureza voluntária da participação, capacidade de retirada a qualquer momento, consequências da retirada, possíveis riscos e benefícios da participação, procedimentos envolvidos, tempo necessário, confidencialidade e a quem ligar com quaisquer perguntas. Para as matérias que marcam menos do que perfeito na apresentação inicial, os procedimentos educacionais podem ser empregados para aumentar a sua compreensão para níveis suficientes para que eles façam uma escolha significativa sobre a participação., Esses procedimentos podem incluir a simples repetição das informações relevantes no formulário de consentimento ou explicações mais pormenorizadas de elementos que o sujeito tenha dificuldade em compreender. Para exemplos de procedimentos educacionais e o conteúdo de tais questionários, veja Carpenter et al. (Arch Gen Psychiatry, 2000, 57:533-538), Dunn and Jeste (Neuropsychopharmacology, 2001, 24:595-607), Dunn et al. (Am J Psychiatry; 2001; 18:1911-1913), Dunn et al. (Am J Geriatric Psychiatry, 2002 Mar-Abr; 10 (2):207-11.), ou Wirshing et al. (Am J Psychiatry; 1998; 155: 1508-1511)., os investigadores do estudo podem desenvolver e sugerir procedimentos alternativos para avaliar a presença de capacidade de decisão, por exemplo, alguém fora da equipa de investigação que faz a avaliação da capacidade de decisão do potencial participante. Tais procedimentos devem ser revistos e aprovados pelo IRB antes da inscrição de sujeitos no protocolo., Requisitos de documentação pedido de aprovação da IRB: todos os protocolos submetidos à IRB devem abordar explicitamente a questão da capacidade de decisão no âmbito da parte “capacidade de decisão/consentimento substituto” do pedido., Isso pode ser feito por meio de documentação que o protocolo envolve um risco mínimo, e/ou metas apenas populações onde a deficiência capacidade de tomada de decisão é improvável, ou indicando explicitamente os procedimentos que serão implementadas para avaliar a presença de capacidade de decisão de cada participante, antes da inscrição, usando uma ou mais das opções listadas acima. Se for utilizado um instrumento normalizado de capacidade de decisão, deve ser incluída no pedido uma cópia do instrumento, adaptada ao protocolo específico., Se for utilizado um questionário/pós-teste, deve ser incluída uma cópia do questionário a utilizar. Se for desenvolvido outro método, devem ser incluídas na aplicação cópias dos materiais relevantes desse método. para os estudos abrangidos por este requisito, a determinação da capacidade de decisão deve ser documentada no ficheiro de investigação de cada participante. Isto pode ser feito através da inclusão de uma cópia dos materiais relevantes no arquivo de pesquisa, i.e., uma cópia do formulário de registro do instrumento padronizado (incluindo o participante de respostas, para cada item), uma cópia do pós-teste com o participante de respostas, para cada item, ou
3. documentos relevantes a partir de qualquer outro procedimento empregado suficientes para permitir que um terceiro revisor para avaliar o participante de respostas e o juiz presença de capacidade de tomada de decisão. e se um potencial participante no estudo não demonstrar capacidade de decisão adequada?, em 1 de janeiro de 2003, a secção 24178 do código de Saúde e segurança do Estado da Califórnia foi alterada para permitir o consentimento substituto. Os investigadores que desejem ter a opção de consentimento por representantes legalmente autorizados do potencial participante em investigação devem solicitar especificamente esta opção na sua aplicação de investigação ao IRB, e exigir que uma auto-certificação seja preenchida pela pessoa que dá o consentimento substituto, para além da assinatura de um formulário de consentimento padrão. Veja a página web das Diretrizes de consentimento Substituto da UCSD).,por uma avaliação documentada medida que o participante não tem suficiente capacidade decisória, e usar um padrão de consentimento assinado por eles, complementado na pesquisa de registro documentado de resultados de sua avaliação, ou; demonstrar, através de uma avaliação documentada medida que eles não têm capacidade decisória,, informar participante do pesquisador intenção de buscar substitutos consentimento, se possível, e, em seguida, obter o consentimento assinado por uma pessoa autorizada pela lei da Califórnia para servir como um substituto, juntamente com a pessoa auto-certificação, como o tomador de decisão, arquivado na pesquisa de registro.,

   apresentado aqui em formato gráfico é uma árvore de decisão (Diagrama de fluxo) das opções e sequência de ações para protocolos de pesquisa que seria razoavelmente esperado para recrutar pessoas com capacidade de decisão diminuída ou questionável.,

   Dúvidas

   Sempre que há uma pergunta sobre a necessidade de avaliação da capacidade decisória, ou sobre os procedimentos a serem empregados, os pesquisadores são convidados a contactar o UCSD Human Research Protections Program office por telefone ou enviar um e-mail para [email protected]. Mesmo sem o investigador iniciou consultas, o Conselho de Revisão Institucional pode exigir, com base na análise dos riscos e benefícios de um plano de pesquisa, que uma decisão de avaliação da capacidade de ser executada como uma componente de investigação., Carpenter WT Jr, Gold JM, Lahti AC, Queern CA, Conley RR, Bartko JJ, Kovnick J, Appelbaum PS. Capacidade de decisão para consentimento informado na pesquisa sobre esquizofrenia. Arch Gen Psychiatry 2000 Jun;57 (6): 533-8

4. Dunn lb, Jeste DV. Melhorar o consentimento informado para a investigação e o tratamento. Neuropsychopharmacology 2001 Jun;24 (6): 595-607
5. Dunn lb, Lindamer LA, Palmer BW, Schneiderman LJ, Jeste DV. Melhorar a compreensão do consentimento para a pesquisa em pacientes mais velhos com psicose: um estudo aleatório de um novo procedimento de consentimento., Am J Psychiatry 2001 Nov;158 (11): 1911-3
6. Palmer BW, Nayak GV, Dunn lb, Appelbaum PS, Jeste DV. Capacidade de decisão relacionada com o tratamento em doentes de meia idade e idosos com psicose: um estudo preliminar utilizando o MacCAT-T e o HCAT. Am J Geriatr Psychiatry 2002 Mar-Apr;10(2):207-11
7. Wirshing da, Wirshing WC, Marder SR, Liberman RP, Mintz J. Informed consent: assessment of comprehension., Am J Psychiatry De Novembro De 1998;155(11):1508-11

Capacidade Decisória, Instrumento de Avaliação de Amostras

1. Genérico de Consentimento Pós-teste, no formato Microsoft Word
2. Outro Genérico de Consentimento Pós-teste, no formato Microsoft Word cortesia do Dr. Dilip Brincadeira da UCSD Geropsychiatry Centro de Pesquisa
3. UCSD Investigação da Doença de Alzheimer Centro de consentimento pós-teste
4. UCSD Geropsychiatry Centro de Pesquisa de consentimento pós-teste