UC San Diego, Hrpp-richtsnoeren pagina

Hier worden een reeks richtsnoeren gepresenteerd die door de UCSD-onderzoekers en de Institutional Review Board moeten worden gebruikt voor projecten waarbij de opzet van de studie naar verwachting zal leiden tot rekrutering uit populaties met aandoeningen waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met een verminderde beslissingscapaciteit. Hieronder vallen ook voorbeelden van instrumenten voor beoordeling na toestemming die kunnen worden gebruikt om de besluitvormingscapaciteit te documenteren.,

Deze richtlijnen zijn het werk van een Task Force voor het Aanbevelen van Procedures voor de Bepaling van Decisional Capaciteit bij Proefpersonen die Deelnemen aan een onderzoeksprotocol dat u de volgende leden: Dilip Jeste, M. D. (Voorzitter), David Braff, M. D., Daniel Masys, M. D., Barton Palmer, D. Ph., Martin Paulus, M. D., Lucille Pearson, Larry Schneiderman, M. D. Deze Task Force werd bijeengeroepen door Lew Judd, M. D., Voorzitter van de UCSD van de Afdeling Psychiatrie aan het verzoek van de UCSD Menselijk Onderzoek Protections Program., Voordat deze richtlijnen worden geïmplementeerd, zijn we op zoek naar input en feedback van UCSD-onderzoekers. De tekst van deze richtlijnen kan ook worden gedownload in Microsoft Word en PDF-formaat voor gemakkelijk afdrukken.

Achtergrond

Iedereen is het erover eens dat personen die geldige toestemmingsformulieren voor onderzoek ondertekenen, over voldoende besluitvormingscapaciteit moeten beschikken om dit te doen. De procedures om deze capaciteit te waarborgen zijn echter niet formeel gespecificeerd of verplicht gesteld. Hier zijn flexibele richtlijnen met opties voor de grote verscheidenheid protocollen die het minimale risico overschrijden., De hier gepresenteerde richtlijnen zijn niet alleen van toepassing op primaire aandoeningen van cognitieve stoornissen, zoals dementie of psychose, maar ook op aandoeningen waarbij redelijkerwijs kan worden verwacht dat patiënten cognitieve stoornissen hebben als gevolg van ernstige pijn of angst of verwarring, zoals kanker of trauma of levensbedreigende ziekte. Uitgesloten van overweging hier zijn pediatrische onderwerpen evenals noodonderzoek aangezien er afzonderlijke reeksen richtlijnen voor deze gebieden zijn., In dit stadium hebben we de toepassing van de procedures voor de beoordeling van de besluitvormingscapaciteit beperkt tot die studies die naar verwachting een “aanzienlijk” aantal personen met een beslissingsachterstand zullen aanwerven. Dit is een test van een prototype aanpak van deze kwestie, en totdat is aangetoond dat het praktisch en robuust in de bescherming van menselijke onderzoeksdeelnemers, zouden we deze aanpak niet mandaat voor alle menselijke proefpersonen onderzoek.

hieronder wordt een aantal basisbegrippen toegelicht en vervolgens worden de voorgestelde flexibele richtlijnen kort beschreven.,

1. Wat is geïnformeerde toestemming?

drie essentiële componenten van geïnformeerde toestemming zijn:

1. de toestemming wordt gegeven bij afwezigheid van dwang of dwang;
2. de potentiële deelnemer wordt voorzien van alle informatie (in voor hem of haar begrijpelijke taal) die relevant is voor het maken van een zinvolle beslissing om al dan niet deel te nemen (of deel te blijven nemen), en;
3. De potentiële deelnemer beschikt over een niveau van beslissingscapaciteit dat nodig is om een zinvolle keuze te maken over het al dan niet deelnemen aan de studie.,
2. Wat is Besluitvormingscapaciteit en hoe verschilt dit van competentie?

De zinsnede “beslissingscapaciteit” verwijst naar het vermogen van een potentiële deelnemer om een zinvolle beslissing te nemen over het al dan niet deelnemen. Over het algemeen wordt aangenomen dat het ten minste de volgende vier elementen bevat:

1. inzicht (d.w.z. het vermogen om de openbaar gemaakte informatie over de aard en het doel van het onderzoek, de betrokken procedures, alsmede de risico ‘ s en voordelen van deelname versus niet-deelname)
2. waardering (d.w.z., het vermogen om de Betekenis van de openbaargemaakte informatie en de potentiële risico ’s en voordelen voor de eigen situatie en toestand te beoordelen)
3. redeneren (d.w.z. het vermogen om deel te nemen aan een redeneringsproces over de risico’ s en voordelen van deelname versus alternatieven, en)
4. het vermogen om een keuze uit te drukken over het al dan niet deelnemen

“Beslissingscapaciteit” mag niet worden verward met het juridische begrip “competentie.”Incompetentie is een juridische beslissing gemaakt door een rechtbank., Hoewel de rechtbank informatie kan overwegen over de beslissingscapaciteit van een patiënt bij het maken van een competentiebepaling, zijn de termen niet synoniem. Bijvoorbeeld, iemand die juridisch incompetent wordt geacht om zijn financiële zaken te behandelen, kan voldoende beslissingscapaciteit behouden om zinvolle beslissingen te nemen over deelname aan een bepaald onderzoeksprotocol. Ook, kunnen personen die normaal cognitief functioneren in omstandigheden worden gebracht waar hun besluitvormingscapaciteit tijdelijk door strenge pijn of overweldigende bezorgdheid of verwarring wordt belemmerd.,

Besluitvormingscapaciteit is protocol-en situatiespecifiek. Zo kan een proefpersoon in normale omstandigheden in staat zijn om toestemming te geven voor een onderzoeksprotocol met een laag risico, maar niet in staat zijn om toestemming te geven voor een protocol met een hoog risico of wanneer hij of zij in de war is of onder druk staat.

3. wanneer is een expliciete beoordeling van de Beslissingscapaciteit vereist?,

1. elke studie met meer dan” minimaal risico ” (zoals gedefinieerd door federale richtlijnen voor onderzoek met menselijke proefpersonen) en;
2. het protocol is specifiek bedoeld voor deelnemers waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat zij een verminderde beslissingscapaciteit hebben., Deze verminderde capaciteit kan te wijten zijn aan aanzienlijk verminderde cognitieve vermogens (zoals in gevallen van dementie of psychose), of als gevolg van omstandigheden waarbij deelnemers wanhopig kunnen voelen voor een experimentele behandeling en/of hopeloos over hun toekomst (zoals bij patiënten met ernstige chronische pijn, kanker, enz.) of geselecteerde nood-en traumastudies.

in dergelijke gevallen kunnen alle onderzoeksdeelnemers worden beoordeeld op beslissingscapaciteit, of kan er een proces in twee stappen plaatsvinden., De eerste stap kan een snelle vaststelling van de noodzaak van een gedetailleerde beoordeling inhouden-bijvoorbeeld, het onderwerp kan worden gevraagd: “kunt u mij vertellen waar deze studie over gaat?”Een adequaat antwoord op deze vraag kan de noodzaak van een verdere evaluatie van de besluitvormingscapaciteit uitsluiten.

als alternatief kan voor dit doel een gestandaardiseerde cognitieve test worden gebruikt — een voorbeeld is het Mini-Mental State Examination of MMSE (Folstein et al., 1975). Personen met een score van 24 of meer op de MMSE kunnen worden vrijgesteld van een verdere beoordeling van de beslissingscapaciteit., (Aanvaardbare scores kunnen in de toekomst veranderen als aanvullende gegevens de beslissingscapaciteit voor lagere MMSE-scores valideren.)

herhaalde beoordeling van de besluitvormingscapaciteit zou worden aangegeven wanneer er een door de institutionele Toetsingscommissie (IRB) gemandateerde herstemming is.

4. Procedures voor de beoordeling van de Besluitvormingscapaciteit

de beoordeling van de besluitvorming zal protocolspecifiek zijn. Het vermogen van de proefpersonen om een keuze te begrijpen, te waarderen, mee te redeneren en uit te drukken over het specifieke protocol waaraan zij worden ingeschreven, moet dus worden bepaald., Dit kan worden gedaan met ten minste één van de volgende methoden:

1. een gestandaardiseerd en gevalideerd instrument dat kan worden aangepast aan het specifieke studieprotocol, zoals de MacArthur Competence Assessment Tool – Clinical Research (MacCAT-CR) ontwikkeld door Appelbaum en Grisso (1995).
2. een quiz na toestemming die de kennis van de proefpersonen van kritieke elementen in het informed consent-formulier documenteert-d.w.z.,, aard van de ziekte die wordt onderzocht, vrijwillig karakter van de deelname, mogelijkheid om zich te allen tijde terug te trekken, gevolgen van intrekking, mogelijke risico ‘ s en voordelen van de deelname, betrokken procedures, vereiste tijd, vertrouwelijkheid, en wie te bellen met eventuele vragen. Voor vakken die minder dan perfect scoren op de eerste presentatie, kunnen educatieve procedures worden gebruikt om hun begrip te verhogen tot voldoende niveaus voor hen om een zinvolle keuze over deelname te maken., Dergelijke procedures kunnen een eenvoudige herhaling van de relevante informatie in het toestemmingsformulier omvatten of een meer gedetailleerde toelichting van punten die de proefpersoon moeilijk kan begrijpen. Voor voorbeelden van educatieve procedures en de inhoud van dergelijke quizzen, zie Carpenter et al. (Arch Gen Psychiatry, 2000, 57:533-538), Dunn and Jeste (Neuropsychopharmacology, 2001, 24:595-607), Dunn et al. (Am J Psychiatrie; 2001; 18: 1911-1913), Dunn et al. (Am J Geriatric Psychiatry, 2002 Mar-Apr; 10 (2): 207-11.), of Wirshing et al. (Am J Psychiatrie; 1998; 155: 1508-1511).,
3. de onderzoekers van het onderzoek kunnen alternatieve procedures ontwikkelen en voorstellen om de aanwezigheid van besluitvormingscapaciteit te evalueren, bijvoorbeeld iemand buiten het onderzoeksteam die de evaluatie maakt van de besluitvormingscapaciteit van de potentiële deelnemer. Dergelijke procedures moeten door de IRB worden beoordeeld en goedgekeurd voordat de proefpersonen in het protocol worden opgenomen.,
5. documentatievereisten
1. aanvraag voor IRB-goedkeuring: elk protocol dat bij de IRB wordt ingediend, moet expliciet betrekking hebben op de kwestie van besluitvormingscapaciteit binnen het gedeelte “Beslissingscapaciteit/Surrogaatstemming” van de aanvraag., Dit kan worden gedaan door te documenteren dat het protocol een minimaal risico inhoudt en / of zich uitsluitend richt op populaties waarin een verminderde besluitvormingscapaciteit onwaarschijnlijk is, of door expliciet te vermelden welke procedures zullen worden toegepast om de aanwezigheid van besluitvormingscapaciteit van elke deelnemer voorafgaand aan de inschrijving te evalueren, gebruikmakend van een of meer van de hierboven genoemde opties. Indien gebruik moet worden gemaakt van een gestandaardiseerd instrument voor besluitvormingscapaciteit, moet bij de toepassing een op het specifieke protocol toegesneden kopie van het instrument worden gevoegd., Indien een post-test/vragenlijst wordt gebruikt, moet een kopie van de te gebruiken vragenlijst worden bijgevoegd. Indien een andere methode wordt ontwikkeld, moeten bij de aanvraag kopieën van het relevante materiaal voor die methode worden gevoegd.
2. voor de studies die onder deze eis vallen, moet de bepaling van de beslissingscapaciteit worden gedocumenteerd in het onderzoeksdossier van elke deelnemer. Dit kan worden gedaan door een kopie van de relevante materialen in het onderzoeksdossier op te nemen, d.w.z.,, een kopie van het registratieformulier van het gestandaardiseerde instrument (met inbegrip van de antwoorden van de deelnemer op elk item), een kopie van de post-test met de antwoorden van de deelnemer op elk item, of
3. relevante documenten van een andere gebruikte procedure die voldoende zijn om een externe beoordelaar in staat te stellen de antwoorden van de deelnemer te beoordelen en de aanwezigheid van beslissingscapaciteit te beoordelen.
6. Wat als een potentiële deelnemer aan het onderzoek niet kan aantonen dat hij over voldoende beslissingscapaciteit beschikt?, met ingang van 1 januari 2003 werd sectie 24178 van de gezondheids-en veiligheidscode van de staat Californië gewijzigd om te voorzien in surrogaattoestemming. Onderzoekers die de mogelijkheid van toestemming willen hebben van wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers van de potentiële onderzoeksdeelnemer moeten deze optie specifiek aanvragen in hun onderzoeksaanvraag bij de IRB, en vereisen dat een zelfcertificering wordt ingevuld door de persoon die de surrogaattoestemming geeft, naast de ondertekening van een standaard toestemmingsformulier. Zie de webpagina van de UCSD Surrogate Consent Guidelines).,door een gedocumenteerde beoordeling maatregel die de deelnemer heeft voldoende decisional capaciteit en gebruik een standaard toestemming, ondertekend door hen, aangevuld in het onderzoek opnemen door de gedocumenteerde resultaten van de beoordeling, of; aantonen door een gedocumenteerde beoordeling maatregel die ze niet hebben decisional capaciteit, informeren deelnemer van de onderzoeker is de intentie om te zoeken naar vervangende toestemming te vragen, als mogelijk, en dan het verkrijgen van een ondertekende toestemming van een persoon die gemachtigd is door de wet van Californië om te dienen als een surrogaat, samen met die persoon self-certificering als de beslisser, gearchiveerd in het onderzoek opnemen.,

   hier in grafisch formaat is een beslissingsboom (stroomdiagram) van de opties en de volgorde van acties voor onderzoeksprotocollen waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat ze personen met een verminderde of twijfelachtige beslissingscapaciteit rekruteren.,

   Bij Twijfel

   Wanneer er een vraag over de noodzaak voor de beoordeling van decisional capaciteit of over de procedures die moeten worden ingezet, hebben de onderzoekers verzocht om contact met de UCSD Menselijk Onderzoek Protections Program office via de telefoon of stuur een e-mail naar [email protected]. Zelfs zonder investigator-initiated query ‘s, de Institutional Review Board nodig hebben, gebaseerd op haar analyse van risico’ s en voordelen van een onderzoeksplan, dat een decisional de beoordeling van de capaciteit worden uitgevoerd als een onderdeel van het onderzoek., Carpenter WT Jr, Gold JM, Lahti AC, Queern CA, Conley RR, Bartko JJ, Kovnick J, Appelbaum PS. Beslissingscapaciteit voor geïnformeerde toestemming in schizofrenieonderzoek. Arch Gen Psychiatry 2000 Jun;57 (6): 533-8

7. Dunn LB, Jeste DV. Verbetering van geïnformeerde toestemming voor onderzoek en behandeling. Neuropsychopharmacology 2001 Jun;24 (6): 595-607
8. Dunn LB, Lindamer LA, Palmer BW, Schneiderman LJ, Jeste DV. Verbetering van het begrip van toestemming voor onderzoek bij oudere patiënten met psychose: een gerandomiseerde studie van een nieuwe toestemmingsprocedure., Am J Psychiatry 2001 Nov;158 (11): 1911-3
9. Palmer BW, Nayak GV, Dunn LB, Appelbaum PS, Jeste DV. Behandelingsgerelateerde beslissingscapaciteit bij patiënten van middelbare leeftijd en oudere patiënten met psychose: een voorstudie met behulp van de MacCAT – T en HCAT. Am J Geriatr Psychiatry 2002 Mrt-Apr; 10 (2):207-11
10. Wirshing DA, Wirshing WC, Marder SR, Liberman RP, Mintz J. Informed consent: assessment of comprehension., Am J Psychiatry 1998 Nov;155(11):1508-11

Decisional Capacity Assessment Instrument Samples

1. Generic Consent Post-test in Microsoft Word-formaat
2. Another Generic Consent Post-test in Microsoft Word-formaat met dank aan Dr. Dilip Jest van het UCSD Geropsychiatry Research Center
3. UCSD Alzheimer ‘ s Disease Research Center consent post-test
4. UCSD Geropsychiatry Research Center consent Post-Test