UC San Diego, HRPP: n ohjeet page

tässä esitetyt ohjeet ovat joukko ohjeita, joita UCSD: n tutkijat ja institutionaalinen arviointilautakunta käyttävät hankkeissa, joissa tutkimuksen suunnittelun odotetaan rekrytoivan sellaisista väestöryhmistä, joiden tiedetään liittyvän päätöksentekovalmiuden heikentymiseen. Tässä on myös esimerkkejä suostumuksen jälkeisistä arviointivälineistä, joita voidaan käyttää asiakirjapäätöksentekokyvyn apuna.,

Nämä ohjeet ovat työn työryhmä Ehdottaa Menettelyjen Määrittämistä Päätöksenteon Valmiuksia Osallistuvien Tutkittavien Tutkimus-Protokollia, jotka sisältyvät seuraavat jäsenet: Nikhil Jeste, M. D. (Puheenjohtaja), David Braff, M. D., Daniel Masys, M. D., Barton Palmer, Ph. D., Martin Paulus, M. D., Lucille Pearson, Larry Schneiderman, M. D. Tämän työryhmän koolle Lew Judd, M. D., Puheenjohtaja UCSD: n Psykiatrian pyynnöstä UCSD Ihmisen Tutkimus-Suojaukset Ohjelman., Ennen näiden ohjeiden täytäntöönpanoa haemme palautetta ja palautetta UCSD: n tutkijoilta. Näiden ohjeiden tekstin voi ladata myös Microsoft Word-ja PDF-muodossa kätevään tulostukseen.

Tausta

– Se on yleisesti sovittu, että henkilöiden allekirjoittamalla voimassa tutkimukseen suostumus on oltava riittävät päätöksenteko-kykyä tehdä niin. Tällaisen kapasiteetin varmistamismenettelyjä ei kuitenkaan ole virallisesti määritelty tai valtuutettu. Edellyttäen Tässä ovat joustavia ohjeita vaihtoehtoja monenlaisia protokollia, jotka ylittävät minimaalisen riskin., Suuntaviivoissa esitetään tässä koske vain ensisijainen ehdot kognitiivinen heikkeneminen, kuten dementia tai psykoosi, mutta myös olosuhteet, joissa potilaat voidaan kohtuudella olettaa olevan kognitiivinen arvonalentumiset seurauksena voimakasta kipua tai ahdistusta tai hämmennystä, kuten syövän tai trauman tai hengenvaarallinen sairaus. Jättää tarkastelun ulkopuolelle tässä on lapsipotilailla aiheista sekä hätä-tutkimusta, koska siellä ovat erillisiä sarjaa ohjeet näille alueille., Olemme tässä vaiheessa rajoittaneet päätöksentekovalmiuksien arviointimenettelyjen soveltamisen niihin tutkimuksiin, joiden tarkoituksena olisi palkata ”merkittävä” määrä ratkaisuhäiriöisiä henkilöitä. Kyse on prototyyppimenetelmän testaamisesta tässä asiassa, ja ennen kuin se on osoitettu käytännölliseksi ja vankaksi ihmistutkimukseen osallistuvien suojelemiseksi, emme valtuutaisi tätä lähestymistapaa kaikkiin ihmiskohteisiin kohdistuvaan tutkimukseen.

alla selitämme joitakin peruskäsitteitä ja kuvailemme lyhyesti ehdotettuja joustavia suuntaviivoja.,

1. mikä on tietoon perustuva suostumus?

kolme tietoisen suostumuksen olennaista osatekijää ovat:

1. suostumus annetaan ilman pakottamista tai pakkoa;
2. mahdolliselle osallistujalle annetaan kaikki tiedot (hänen ymmärrettävällä kielellä), jotka liittyvät merkityksellisen päätöksen tekemiseen osallistumisesta (tai osallistumisen jatkamisesta), ja

mahdollisella osallistujalla on päätöksentekokyky, jota tarvitaan merkityksellisen valinnan tekemiseksi siitä, osallistuuko se tutkimukseen vai ei.,

2. mikä on päätöksentekokyky, ja miten se eroaa osaamisesta?

lauseella ”päätöksentekovalmius” tarkoitetaan mahdollisen osallistujan kykyä tehdä mielekäs päätös osallistumisesta tai osallistumatta jättämisestä. Sen katsotaan yleensä sisältävän ainakin seuraavat neljä tekijää:

1. ymmärrys (eli kyky ymmärtää luovutettuja tietoja tutkimuksen luonteesta ja tarkoituksesta, siihen liittyvistä menettelyistä sekä osallistumisesta ja osallistumattomuudesta koituvista riskeistä ja hyödyistä)
2. arvostus (ts.,
3. päättelykyky (eli kyky osallistua päättelyprosessiin osallistumisesta aiheutuvista riskeistä ja hyödyistä vs. vaihtoehdot)

päättelykyky ei tule sekoittaa ”osaamisen” oikeudelliseen käsitteeseen.”Epäpätevyys on tuomioistuimen tekemä juridinen päätös., Vaikka tuomioistuin voi tarkastella tietoja potilaan päätöksentekokyvystä pätevyyden määrittämisessä, ehdot eivät ole synonyymejä. Esimerkiksi, joku, joka arvioidaan juridisesti epäpätevä hoitamaan heidän taloudellisia asioitaan voi säilyttää riittävät päätöksenteko-kykyä tehdä mielekkäitä päätöksiä osallistuvat erityisesti tutkimus-protokollaa. Myös henkilöt, joilla on normaali kognitiivinen toiminta, voidaan saattaa tilanteisiin, joissa heidän päätöksentekokykynsä heikkenee tilapäisesti kovan kivun tai ylivoimaisen ahdistuksen tai sekavuuden vuoksi.,

päätöksentekokyky on protokolla-ja tilannekohtainen. Näin ollen tutkittavalla voi olla kyky suostua vähäriskiseen tutkimusprotokollaan tavanomaisissa olosuhteissa, mutta hänellä ei ole kykyä suostua korkean riskin protokollaan tai kun hän on hämmentynyt tai pakotettu.

4. milloin Päätöksentekovalmiuksien tarkka arviointi on tarpeen?,

1. Kaikki tutkimuksessa mukana enemmän kuin ”vähäinen riski” (kuten määritelty liittovaltion suuntaviivoja tutkimukseen ihmiseen kohdistuvan) ja;
2. pöytäkirja on tarkoitettu erityisesti niille osallistujille, ainakin osa, jolle voidaan kohtuudella olettaa olevan heikentynyt päätöksentekokyky., Tällaisia vähentynyt kapasiteetti voi olla vuoksi huomattavasti heikentynyt kognitiiviset kyvyt (kuten tapauksissa dementia tai psykoosi), tai koska olosuhteet, joissa osallistujat voivat tuntea epätoivoinen kokeelliseen hoitoon ja/tai toivoton tulevaisuudestaan (kuten potilailla, joilla on vaikea krooninen kipu, syöpä, jne.) tai valikoituja hätä-ja traumatutkimuksia.

tällaisissa tapauksissa joko kaikki tutkimukseen osallistuneet voidaan arvioida päätöksentekovalmiuden perusteella tai voidaan toteuttaa kaksivaiheinen prosessi., Ensimmäinen vaihe saattaa sisältää pikaisen selvittämisen yksityiskohtaisen arvioinnin tarpeesta — esimerkiksi aihetta voidaan kysyä: ”voitteko kertoa, mistä tässä tutkimuksessa on kyse?”Asianmukainen vastaus tähän kysymykseen voi poistaa tarpeen arvioida edelleen päätöksentekokykyä.

vaihtoehtoisesti tähän tarkoitukseen voidaan käyttää standardoitua kognitiivista testiä — esimerkkinä Mini-Mental State Examination tai MMSE (Folstein et al., 1975). Koehenkilöillä, joilla oli kymmeniä 24 tai korkeampi MMSE voidaan vapauttaa ottaa vielä arvioida päätöksenteon valmiuksia., (Hyväksyttävät pistemäärät voivat muuttua tulevaisuudessa, jos lisätiedot vahvistavat MMSE: n alempien pistemäärien ratkaisukyvyn.)

päätöksentekovalmiuksien uudelleenarviointi ilmoitetaan, kun on olemassa institutionaalinen arviointilautakunta (Irb)-valtuutettu uudelleensuostumus.

5. Päätöksentekovalmiuksien arviointimenettelyt

päätöksenteon arviointi on protokollakohtaista. Näin ollen koehenkilöiden kykyä ymmärtää, arvostaa, syy kanssa, ja ilmaista valita erityinen pöytäkirja, jossa he ovat kirjoilla on määritettävä., Tämä voidaan tehdä vähintään yhdellä seuraavista menetelmistä:

1. standardoitu ja validoitu väline, joka voidaan räätälöidä tiettyyn tutkimusprotokollaan, kuten Appelbaumin ja Grisson kehittämä MacArthur Competence Assessment Tool – Clinical Research (MacCAT-CR) (1995).
2. suostumuksen jälkeinen tietovisa, jossa dokumentoidaan tutkittavien tieto kriittisistä tekijöistä tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa-ts., tutkittavan sairauden luonne, osallistumisen vapaaehtoisuus, vetäytymiskyky milloin tahansa, vetäytymisen seuraukset, osallistumisen mahdolliset riskit ja hyödyt, siihen liittyvät menettelyt, tarvittava aika, luottamuksellisuus ja se, kenelle esittää kysymyksiä. Niiden aineiden kohdalla, jotka saavat vähemmän kuin täydellisen arvosanan alkuperäisestä esityksestä, voidaan käyttää opetusmenetelmiä, jotta heidän ymmärryksensä voidaan nostaa niin suureksi, että he voivat tehdä mielekkään valinnan osallistumisesta., Nämä menettelyt voivat sisältää yksinkertainen toistaminen tarvittavat tiedot suostumus tai tarkempia selityksiä kohteita, että aihe on vaikea ymmärtää. Esimerkkejä opetusmenetelmistä ja tällaisten tietokilpailujen sisällöstä on Carpenter et al. (Arch Gen Psychiatry, 2000, 57:533-538), Dunn and Jeste (Neuropsykologia, 2001, 24:595-607), Dunn et al. (Am J Psychiatry; 2001; 18:1911-1913), Dunn ym. (Am J Geriatric Psychiatry, 2002 Maalis-Huhtikuu;10 (2): 207-11.), tai Wirshing et al. (Am J Psykiatria; 1998; 155: 1508-1511).,
3. tutkimuksen tutkijat voivat kehittää ja ehdottaa vaihtoehtoisia menetelmiä päätöksentekovalmiuksien arvioimiseksi, esimerkiksi jonkun tutkimusryhmän ulkopuolisen henkilön, joka tekee arvion mahdollisen osallistujan päätöksentekokyvystä. IRB: n on tarkistettava ja hyväksyttävä tällaiset menettelyt ennen tutkittavien kirjaamista pöytäkirjaan.,
6. Dokumentointivaatimukset
2. IRB-hyväksyntää koskeva hakemus: jokaisessa IRB: lle toimitetussa pöytäkirjassa olisi nimenomaisesti käsiteltävä päätöksentekovalmiuksia hakemuksen ”Päätösvalmius / korvaava suostumus” – osassa., Tämä voidaan tehdä dokumentoimalla, että pöytäkirjan liittyy vähäinen riski, ja/tai tavoitteita, vain populaatiot jossa heikentynyt päätöksentekokyky on epätodennäköistä, tai nimenomaisesti jossa menettelyt toteutetaan arviointi läsnäolo päätöksenteon kapasiteetti kunkin osallistujan ennen ilmoittautuminen, käyttäen yhtä tai useampaa yllä mainituista vaihtoehdoista. Jos on tarkoitus käyttää standardoitua päätöksentekokapasiteettivälinettä, hakemukseen olisi sisällytettävä kyseisen pöytäkirjan mukainen jäljennös välineestä., Jos käytetään testin jälkeistä / kyselylomaketta, lomakkeeseen olisi sisällytettävä jäljennös käytetystä kyselylomakkeesta. Jos kehitetään toinen menetelmä, hakemukseen olisi liitettävä jäljennökset kyseisen menetelmän asiaankuuluvista materiaaleista.
3. tämän vaatimuksen kattamien tutkimusten osalta päätöksentekovalmiuksien määrittäminen olisi dokumentoitava kunkin osallistujan tutkimustiedoissa. Tämä voidaan tehdä sisällyttämällä tutkimusaineistoon jäljennös asiaankuuluvista materiaaleista, ts.,, jäljennös kirjauslomakkeesta standardoidusta välineestä (mukaan lukien osallistujan vastaukset kuhunkin kohtaan), jäljennös jälkitestistä, jossa osallistuja vastaa kuhunkin kohtaan, tai
4. asiaankuuluvat asiakirjat mistä tahansa muusta menettelystä, jota käytetään sen verran, että kolmannen osapuolen tarkastelija voi arvioida osallistujan vastaukset ja arvioida osallistujan päätöksentekokyvyn.
7. mitä jos mahdollinen tutkimukseen osallistuva ei pysty osoittamaan riittävää päätöksentekokykyä?,

voimaan 1. tammikuuta 2003 Kalifornian osavaltion terveys-ja turvallisuuslain 24178§: ää muutettiin sijaissynnyttäjän suostumuksen myöntämiseksi. Tutkijat, jotka haluavat on mahdollisuus suostumusta laillisesti valtuutetut edustajat mahdollinen tutkimukseen osallistuja täytyy erikseen pyytää tämä vaihtoehto niiden tutkimus sovellus IRB, ja vaatia Self-Sertifiointi olla täytetty by henkilö antaa korvike suostumustaan, lisäksi allekirjoittamisen standardi suostumuslomakkeen. KS. UCSD Surrogate Consent Guidelines-verkkosivu).,by dokumentoitu arviointi toimenpide, että osallistuja ei ole riittävästi päätöksenteon kapasiteetti, ja käyttää standardia suostumusta allekirjoittanut niitä, täydentää tutkimus-ennätys dokumentoitu tulokset, niiden arviointi; tai osoittamaan dokumentoitu arviointi toimenpide, että ne eivät ole päätöksenteon valmiuksia, ilmoittaa osallistujan tutkijan on tarkoitus pyrkiä korvike suostumusta, jos mahdollista, ja sitten saada allekirjoitettu suostumus valtuutetun henkilön Kalifornian lakia palvelemaan korvikkeena, yhdessä, että henkilö on self-sertifiointi kuin päätöksentekijä, arkistoidut tutkimus ennätys.,

tässä Esitetään graafisessa muodossa on päätös puu (vuokaavio) vaihtoehdot ja toimintojen tutkimus-protokollia, jotka olisi kohtuudella voidaan rekrytoida henkilöitä, joilla on vähentynyt tai kyseenalaista päätöksentekokyky.,

Kun olet Epävarma

Kun on kyse tarpeesta arvioida päätöksenteon kapasiteetti tai menettelyjä voidaan käyttää, tutkijat kehotetaan ottamaan yhteyttä UCSD Ihmisen Tutkimus-Suojaukset Ohjelman toimistoon puhelimitse tai lähetä e-mail [email protected]. Jopa ilman tutkijan aloitteesta kyselyt, Institutional Review Board voi vaatia, sen analyysin perusteella riskit ja hyödyt tutkimussuunnitelman, että päätöksenteon kapasiteetin arviointi suoritetaan osana tutkimusta.,

1. Carpenter WT Jr, Gold JM, Lahti AC, Queern CA, Conley RR, Bartko JJ, Kovnick J, Appelbaum PS. Ratkaisevat valmiudet tietoon perustuvaan suostumukseen skitsofreniatutkimuksessa. Arch Gen Psychiatry 2000 Jun; 57 (6): 533-8
2. Dunn LB, Jeste DV. Lisätään tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen ja hoitoon. Neuropsykologia 2001 Jun; 24 (6): 595-607
3. Dunn LB, Lindamer LA, Palmer BW, Schneiderman LJ, Jeste DV. Suostumuksen ymmärtämisen lisääminen tutkimukseen iäkkäillä psykoosipotilailla: satunnaistettu tutkimus uudesta suostumusmenettelystä., Am J Psychiatry 2001 Nov; 158 (11): 1911-3
4. Palmer BW, Nayak GV, Dunn LB, Appelbaum PS, Neste DV. Hoitoon liittyvä päätöksentekokyky keski-ikäisillä ja vanhemmilla psykoosipotilailla: alustava tutkimus MacCAT-T: n ja HCAT: n avulla. Am J Geriatr Psychiatry 2002 Mar-huhtikuu;10 (2): 207-11
5. Wirshing DA, Wirshing WC, Marder SR, Liberman RP, Mintz J. Informed consent: assessment of understanding., Am J Psychiatry 1998 Nov;155(11):1508-11

Päätöksenteon Kapasiteetin Arvioinnin Väline Näytteitä

1. Geneerinen Suostumus, Post-testi Microsoft Word-muodossa
2. Toinen Yleinen Suostumus testin Microsoft Word-muodossa kohteliaisuus Dr. Nikhil Leikillään, että UCSD Geropsychiatry tutkimuskeskus
3. UCSD Alzheimerin Tauti Research Center suostumusta post-testi
4. UCSD Geropsychiatry Research Center suostumusta post-testi