Maßnahmen für andere intravenöse Bisphosphonate und Denosumab, die in den kommenden Überprüfungen berücksichtigt werden sollen
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine regelmäßige Überprüfung1 von Aclasta (Zoledronsäure), einem der Bisphosphonatmedikamente mit bekanntem Risiko einer Osteonekrose des Kiefers, abgeschlossen., Die Agentur kam zu dem Schluss, dass das Risiko einer Osteonekrose (oder des Absterbens von Knochengewebe) im Kiefer nach wie vor sehr gering ist, hat jedoch eine Reihe von Maßnahmen zur Minimierung des Risikos empfohlen, darunter eine Aktualisierung der Produktinformationen und die Einführung einer Patientenerinnerungskarte.
EMA plant ähnliche Maßnahmen für andere intravenöse Bisphosphonate und Denosumab, die zur Osteoporose oder zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen bei Krebserkrankungen eingesetzt werden, da diese auch mit einem Osteonekroserisiko des Kiefers verbunden sind., Maßnahmen für diese Arzneimittel werden während ihrer 
bevorstehenden und laufenden regelmäßigen Überprüfungen berücksichtigt, die im Laufe des Jahres 2015/2016 stattfinden sollen.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) hat die Empfehlungen für Aclasta nach einer Überprüfung durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) angenommen.
Das CHMP-Gutachten wird nun der Europäischen Kommission zur rechtsverbindlichen Entscheidung übermittelt, die in der gesamten Europäischen Union (EU) gültig ist.,
Informationen für Patienten
Aclasta wird zur Behandlung von Osteoporose und Knochenschwund eingesetzt. Diese Bedingungen beinhalten Ausdünnung und Schwächung der Knochen und können dazu führen, dass Knochen leichter brechen. Eine Nebenwirkung, die Osteonekrose des Kiefers genannt wird, wurde bei Patienten, die mit Aclasta behandelt wurden, sehr selten berichtet. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Behandlung gemäß den Anweisungen Ihres Arztes fortsetzen.
Es ist auch wichtig, dass Sie versuchen, die Entwicklung einer Osteonekrose des Kiefers zu verhindern, da sie schmerzhaft und schwer zu behandeln sein kann., Um das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers zu verringern, sollten Sie einige Vorsichtsmaßnahmen treffen.,informieren Sie nach der Behandlung Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester, wenn:
- Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen haben, z. B. schlechte Zahngesundheit, Zahnfleischerkrankungen oder eine geplante Zahnextraktion;
- Sie erhalten keine routinemäßige Zahnpflege oder hatten lange Zeit keine zahnärztliche Untersuchung.
- Sie rauchen (da dies das Risiko von Zahnproblemen erhöhen kann);
- Sie wurden zuvor mit einem Bisphosphonat behandelt (zur Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkrankungen);
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- Sie nehmen Medikamente, die Kortikosteroide genannt werden (wie Prednisolon oder Dexamethason);
- Sie haben Krebs.,
Die obigen Informationen finden Sie in der Packungsbeilage Ihres Arzneimittels. Zusätzlich stellt Ihnen Ihr Arzt eine Patientenerinnerungskarte zur Verfügung. Bitte lesen Sie die Informationen in der Karte sorgfältig durch und besprechen Sie alle Fragen mit Ihrem Arzt.,
Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe
Osteonekrose des Kiefers ist ein bekanntes Risiko bei Bisphosphonat-Arzneimitteln und Denosumab. Bei Patienten, die wegen Osteoporose behandelt wurden, ist das Risiko im Vergleich zu Patienten, die wegen Krebserkrankungen mit höheren Dosen behandelt wurden, sehr gering. Das Risiko scheint auch größer zu sein, wenn parenterale Formulierungen verwendet werden.
Während einer regelmäßigen Überprüfung von Aclasta empfahl EMA einige Maßnahmen, um dieses Risiko mit diesem Arzneimittel weiter zu minimieren., EMA plant ähnliche Empfehlungen für andere parenterale Formulierungen von Bisphosphonat-Arzneimitteln und Denosumab bei ihren nächsten regelmäßigen Überprüfungen im Laufe des Jahres 2015/2016.
Angehörige der Gesundheitsberufe sollten die folgenden Empfehlungen für Aclasta befolgen:
- Verzögern Sie den Beginn der Behandlung oder einen neuen Behandlungsverlauf bei Patienten mit nicht verheilten offenen Weichteilläsionen im Mund, die möglicherweise zahnärztliche oder orale Eingriffe erfordern.,
- Stellen Sie sicher, dass Patienten vor Beginn der Behandlung bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren eine zahnärztliche Untersuchung und eine individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung erhalten.
- Berücksichtigen Sie Folgendes bei der Bewertung des Risikos eines Patienten für die Entwicklung einer Osteonekrose des Kiefers:
- Wirksamkeit des Arzneimittels, das die Knochenresorption hemmt (höheres Risiko für hochwirksame Verbindungen), Verabreichungsweg (höheres Risiko für die parenterale Verabreichung) und kumulative Dosis der Knochenresorptionstherapie.
- Krebs, komorbide Zustände (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektionen) und Rauchen.,
- Begleitende Therapien: Kortikosteroide, Chemotherapie, Angiogenesehemmer und Strahlentherapie an Kopf und Hals.
- Schlechte Mundhygiene, Parodontitis, schlecht sitzender Zahnersatz und Zahnerkrankungen in der Vorgeschichte, invasive Zahnbehandlungen, z. B. Zahnextraktionen.
- Ermutigen Sie Patienten, eine gute Mundhygiene aufrechtzuerhalten, sich routinemäßigen Zahnuntersuchungen zu unterziehen und sofort orale Symptome wie Zahnbeweglichkeit, Schmerzen oder Schwellungen, Nichtheilung von Wunden oder Ausfluss während der Behandlung mit Zoledronsäure zu melden., Während Patienten behandelt werden, sollten invasive zahnärztliche Eingriffe mit Vorsicht durchgeführt und diese Eingriffe in der Nähe ihrer Behandlung vermieden werden.
- Die Behandlung von Patienten, die eine Osteonekrose des Kiefers entwickeln, sollte eine enge Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und einem Zahnarzt oder Oralchirurgen mit Fachkenntnissen in der Osteonekrose des Kiefers beinhalten. Erwägen Sie, die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen, bis der Zustand behoben und die beitragenden Risikofaktoren soweit möglich gemildert sind.,
Die obigen Informationen finden Sie im vorgeschlagenen Text für die aktualisierte Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) für Aclasta (Teil der Produktinformationen).
Mehr über das Arzneimittel
Aclasta (Zoledronsäure) ist ein Bisphosphonat-Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen, die die Menopause durchgemacht haben, und bei Männern. Es wird auch verwendet, um Paget-Krankheit des Knochens bei Erwachsenen zu behandeln. Dies ist eine Krankheit, bei der der normale Prozess des Knochenwachstums verändert wird.,
Aclasta reduziert die Wirkung der Osteoklasten, der Zellen, die Knochengewebe abbauen. Infolgedessen führt Aclasta bei Osteoporose zu weniger Knochenverlust und bei Morbus Paget zu weniger Krankheitsaktivität.
Mehr über das Verfahren
Diese Überprüfung wurde vom Pharmakovigilanz-Risikobewertungsausschuss (PRAC) der EMA durchgeführt und ist eine Art Überprüfung, die als Periodic Safety Update Single Assessment (PSUSA) bezeichnet wird.,
Bei dieser Art der Überprüfung wertet die PRAC alle neu festgestellten Risiken aus, um festzustellen, ob sich das Verhältnis von Nutzen und Risiken eines Arzneimittels geändert hat, und kann Empfehlungen zur besseren Verwaltung oder Minimierung von Risiken abgeben.
Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA übermittelt, der die endgültige Stellungnahme der Agentur abgegeben hat. Das CHMP-Gutachten wird nun an die Europäische Kommission für eine EU-weit gültige rechtsverbindliche Entscheidung übermittelt.
1 Periodische Sicherheitsaktualisierung Einzelbewertung (PSUSA)