Tiltak for andre intravenøse bisfosfonater og denosumab å bli vurdert i kommende anmeldelser
Det Europeiske legemiddelkontoret (EMA) har gjennomført en periodisk review1 av Aclasta (zoledronic acid), en av bisfosfonat legemidler med kjent risiko for osteonekrose i kjeven., Direktoratet konkluderte med at risikoen for osteonekrose (eller død av benvev) i kjeven er fortsatt svært lav, men har anbefalt en rekke tiltak for å minimere risiko, inkludert en oppdatering til den produktinformasjon og innføring av en pasient, purring-kortet.
EMA planlegger lignende tiltak for andre intravenøse bisfosfonater og denosumab, som brukes for osteoporose eller for å forebygge bein komplikasjoner av kreft, da disse er også forbundet med en risiko for osteonekrose i kjeven., Tiltak for disse medisinene vil bli vurdert i løpet av oppholdet 
kommende og pågående periodisk, som er planlagt å finne sted i løpet av 2015/2016.
EMA ‘ s Komité for Legemidler for mennesker (CHMP) har nå vedtatt anbefalingene for Aclasta, etter en gjennomgang av Legemiddelovervåking Risk Assessment Committee (PRAC).
CHMP mening vil nå bli sendt til Eu-Kommisjonen for et juridisk bindende vedtak er gyldig i hele den Europeiske Union (EU).,
Informasjon for pasienter
Aclasta brukes til å behandle osteoporose og bentap. Disse forholdene innebærer tynning og svekkelse av bein og kan føre bein å bryte lettere. En bivirkning som kalles osteonekrose i kjeven er rapportert svært sjelden hos pasienter som behandles med Aclasta. Det er viktig at du fortsetter behandlingen som anvist av legen din.
Det er også viktig at du prøver å hindre osteonekrose i kjeven utvikling som det kan være smertefullt og vanskelig å behandle., For å redusere risikoen for osteonekrose i kjeven, er det noen forholdsregler du bør ta.,malm som mottar behandling, legen din, apotek eller sykepleier dersom:
- har du problemer med din munn eller tennene som for eksempel dårlig tannhelse, tannkjøttsykdom, eller en planlagt tanntrekking;
- du får ikke rutine tannpleie eller har ikke hatt en dental sjekk opp for en lang tid;
- du er en røyker (da dette kan øke risikoen for tannproblemer);
- du tidligere har blitt behandlet med et bisfosfonat (brukes for å behandle eller forebygge skjelett);
- du tar legemidler som kalles kortikosteroider (som prednisolon eller deksametason);
- du har kreft.,
Du vil finne den informasjonen ovenfor i pakningsvedlegget som følger med medisin. I tillegg, legen din vil gi deg en pasienten påminnelse-kortet. Vennligst les informasjonen i kortet nøye, og diskutere eventuelle spørsmål du måtte ha med din lege.,
Informasjon for helsepersonell
Osteonekrose i kjeven er en kjent risiko med bisfosfonat legemidler og denosumab. Hos pasienter behandlet for osteoporose, risikoen er svært liten i forhold til pasienter som behandles med høyere doser for kreft relaterte forhold. Risikoen synes også å være større når parenteral formuleringer som er brukt.
Under en periodisk gjennomgang av Aclasta, EMA anbefalt noen tiltak for å ytterligere redusere denne risikoen med denne medisinen., EMA planlegger tilsvarende anbefalinger for andre parenteral formulering av bisfosfonat legemidler og denosumab i sin neste periodiske i løpet av 2015/2016.
Helsepersonell bør følge følgende anbefalinger for Aclasta:
- Forsinke oppstart av behandling eller en ny løpet av behandlingen hos pasienter med verkende åpne bløtvev lesjoner i munnen som kan kreve dental eller muntlige prosedyrer.,
- Sikre pasienter har en tannundersøkelse og en individuell nytte-risikovurdering før oppstart av behandling hos pasienter med andre risikofaktorer.
- bør du Vurdere følgende når du vurderer pasientens risiko for utvikling av osteonekrose i kjeven:
- Styrken på legemiddelet som hemmer benresorpsjon (høyere risiko for svært potent forbindelser), tilførselsvei (høyere risiko for parenteral administrasjon) og kumulativ dose av benresorpsjon terapi.
- Kreft, komorbide tilstander (f.eks. anemi, koagulopati, infeksjon) og røyking.,
- Samtidig terapi: kortikosteroider, kjemoterapi, angiogenese-hemmere og strålebehandling mot hode og nakke.
- Dårlig munnhygiene, periodontal sykdom, dårlig tilpasset proteser og en historie av dental sykdom, invasiv tannbehandling f.eks. tanntrekking.
- Oppmuntre pasienter til å opprettholde god oral hygiene, gjennomgå rutinen dental sjekk-ups, og umiddelbart rapportere eventuelle muntlige symptomer som dental mobilitet, smerte eller hevelse, ikke-helbredelse av sår eller utslipp under behandling med zoledronic syre., Mens pasientene er i behandling, invasiv tannbehandling bør utføres med forsiktighet, og disse prosedyrene bør unngås nær sin behandling.
- Behandle pasienter som utvikler osteonekrose i kjeven bør innebære et nært samarbeid mellom behandlende lege og tannlege eller oral kirurg med kompetanse i osteonekrose i kjeven. Vurderer å avbryte behandlingen midlertidig inntil tilstanden løser og bidra risikofaktorer er avdempet, der det er mulig.,
Den informasjonen ovenfor kan finnes i tekst som er foreslått for oppdatert preparatomtale (SmPC) for Aclasta (en del av produkt-informasjon).
Mer om medisin
Aclasta (zoledronic acid) er et bisfosfonat som brukte medisin for å behandle osteoporose (en sykdom som gjør skjøre bein) hos kvinner som har vært gjennom overgangsalderen og menn. Det er også brukt til å behandle paget ‘ s sykdom i bein hos voksne. Dette er en sykdom hvor den normale prosessen med bone vekst er endret.,
Aclasta virker ved å redusere virkningen av osteoklaster, cellene som bryter ned benvev. Som et resultat, Aclasta fører til mindre tap av beinmasse i osteoporose og mindre sykdom aktivitet i paget ‘ s sykdom.
Mer om prosedyren
Denne gjennomgangen ble utført av EMA ‘ s Legemiddelovervåking Risk Assessment Committee (PRAC) og er en type gjennomgang kjent som en periodisk sikkerhet oppdatering enkelt vurdering (PSUSA).,
i Løpet av denne type anmeldelse, PRAC vurderer alle nye risikoer identifisert for å finne ut om balanse av fordeler og risiko av en medisin som har endret seg og kan komme med anbefalinger for å bedre håndtere eller redusere risiko.
PRAC anbefalinger ble sendt til EMA ‘ s Komité for Legemidler for mennesker (CHMP), som har utstedt byråets endelige mening. Den CHMP mening vil nå bli sendt til Eu-Kommisjonen for et juridisk bindende vedtak er gyldig i hele EU.
1 Periodiske sikkerhet oppdatering enkelt vurdering (PSUSA)