Uc San Diego, HRPP Guidelines page

som presenteras här är en uppsättning riktlinjer som ska användas av UCSD-forskare och institutionell granskningsnämnd för projekt där utformningen av studien förväntas rekrytera från populationer med sjukdomar som är kända för att vara förknippade med nedsatt beslutsförmåga. Här finns också exempel på instrument för bedömning efter godkännande som kan användas för att dokumentera beslutsförmågan.,

Dessa riktlinjer har arbetet i en arbetsgrupp för att Rekommendera Förfaranden för Fastställande av beslutskapacitet i de Försökspersoner som Deltar i Forskning Protokoll som ingår följande medlemmar: Dilip Jeste, M. D. (Ordförande), David Braff, M. D., Daniel Masys, M. D., Barton Palmer, Ph D., Martin Paulus, M. D., Lucille Pearson, Larry Schneiderman, M. D. Denna ” Task Force hade sammankallats av Lew Judd, M. D., Ordförande i UCSD Institutionen för Psykiatri på begäran av UCSD Mänskliga Forskning Skydd Program., Innan dessa riktlinjer genomförs söker vi indata och feedback från UCSD-forskare. Texten i dessa riktlinjer kan också laddas ner i Microsoft Word och PDF-format för bekväm utskrift.

bakgrund

det är allmänt överenskommet att personer som undertecknar giltiga former av forskningsgodkännande måste ha tillräcklig beslutsförmåga för att kunna göra det. Ändå har förfarandena för att säkerställa sådan kapacitet inte formellt specificerats eller bemyndigats. Förutsatt här är flexibla riktlinjer med alternativ för de många olika protokoll som överstiger minimal risk., De riktlinjer som presenteras här gäller inte bara för primära tillstånd av kognitiv nedsättning, såsom demens eller psykos, men också för tillstånd där patienter rimligen kan förväntas ha kognitiva funktionsnedsättningar som en följd av svår smärta eller ångest eller förvirring, såsom cancer eller trauma eller livshotande sjukdom. Uteslutet från övervägande här är pediatriska ämnen samt akutforskning eftersom det finns separata uppsättningar riktlinjer för dessa områden., Vi har i detta skede begränsat tillämpningen av förfarandena för utvärdering av beslutskapaciteten till de studier som genom design förväntas rekrytera ett ”betydande” antal beslutsmässigt nedsatta individer. Detta är ett test av en prototyp strategi i denna fråga, och tills det har visat sig vara praktiskt och robust i skyddet av mänskliga forskningsdeltagare, skulle vi inte mandat denna strategi för alla mänskliga ämnen forskning.

nedan förklarar vi några grundläggande underliggande begrepp och beskriver sedan kortfattat de flexibla riktlinjer som föreslås.,

1. Vad är informerat samtycke?

tre väsentliga delar av informerat samtycke är:

1. medgivandet ges i avsaknad av tvång eller tvång;
2. den potentiella deltagaren får all information (på ett språk som är begripligt för honom eller henne) som är relevant för att fatta ett meningsfullt beslut om huruvida man ska delta (eller fortsätta delta), och;
3. den potentiella deltagaren har en beslutsförmåga som krävs för att göra ett meningsfullt val om huruvida man ska delta i studien eller inte.,
2. Vad är beslutsförmåga, och hur skiljer det sig från kompetens?

uttrycket ”beslutsförmåga” avser en potentiell deltagares förmåga att fatta ett meningsfullt beslut om huruvida de ska delta eller inte. Det anses allmänt omfatta minst följande fyra delar:

1. förståelse (dvs. förmågan att förstå den offentliggjorda informationen om studiens Art och syfte, de berörda förfarandena samt riskerna och fördelarna med deltagande jämfört med att inte delta)
2. uppskattning (dvs.,, förmågan att uppskatta betydelsen av den offentliggjorda informationen och de potentiella riskerna och fördelarna för ens egen situation och tillstånd)
3. resonemang (dvs. förmågan att engagera sig i en resonemangsprocess om riskerna och fördelarna med deltagande kontra alternativ, och)
4. förmågan att uttrycka ett val om huruvida man ska delta

”beslutsförmåga” bör inte förväxlas med det juridiska begreppet ”kompetens”.”Inkompetens är en rättslig beslutsamhet gjord av en domstol., Medan domstolen kan överväga information om en patients beslutsförmåga att göra en kompetensbestämning, är villkoren inte synonyma. Till exempel kan någon som bedöms vara juridiskt inkompetent för att hantera sina finansiella angelägenheter behålla tillräcklig beslutsförmåga för att fatta meningsfulla beslut om att delta i ett visst forskningsprotokoll. Personer som har normal kognitiv funktion kan också sättas i omständigheter där deras beslutsförmåga tillfälligt försämras av svår smärta eller överväldigande ångest eller förvirring.,

beslutsförmåga är protokoll-och situationsspecifik. Således kan ett ämne ha kapacitet att samtycka till ett lågriskforskningsprotokoll under vanliga omständigheter, men inte ha kapacitet att samtycka till ett högriskprotokoll eller när han eller hon är förvirrad eller under tvång.

3. när krävs en uttrycklig bedömning av Beslutskapaciteten?,

1. någon studie som involverar mer än ”minimal risk” (enligt definitionen i federala riktlinjer för forskning som involverar mänskliga ämnen) och;
2. protokollet är speciellt avsett för deltagare som minst en andel av dem rimligen kan förväntas ha minskat beslutsförmågan., Sådan minskad kapacitet kan bero på signifikant nedsatt kognitiv förmåga (som vid demens eller psykos) eller på grund av tillstånd där deltagarna kan känna sig desperata för en experimentell behandling och/eller hopplös om sin framtid (som hos patienter med svår kronisk smärta, cancer etc.) eller utvalda nöd-och traumastudier.

i sådana fall kan antingen alla forskningsdeltagare bedömas för beslutskapacitet, eller så kan det finnas en tvåstegsprocess., Det första steget kan innebära en snabb bestämning av behovet av en detaljerad bedömning-till exempel kan ämnet ställas: ”kan du berätta vad den här studien handlar om?”Ett adekvat svar på denna fråga kan eliminera behovet av ytterligare utvärdering av beslutsförmågan.

Alternativt kan ett standardiserat kognitivt test användas för detta ändamål — ett exempel är Mini-Mental State Examination eller MMSE (Folstein et al., 1975). Försökspersoner med ett betyg på 24 eller högre på MMSE kan undantas från en ytterligare bedömning av beslutskapaciteten., (Godtagbara poäng kan ändras i framtiden om ytterligare data validerar beslutsförmågan för lägre MMSE-poäng.)

upprepad bedömning av beslutskapaciteten skulle anges när det finns en institutionell Omprövningsnämnd (IRB)-bemyndigad re-consent.

4. förfaranden för bedömning av Beslutsförmågan

bedömningen av beslutsfattandet kommer att vara protokollspecifik. Således måste ämnenas förmåga att förstå, uppskatta, resonera med och uttrycka ett val om det specifika protokoll som de är inskrivna till bestämmas., Detta kan göras med minst en av följande metoder:

1. Ett standardiserat och validerat instrument som kan anpassas till den specifika studien protokoll, såsom MacArthur utvärderingshjälpmedel – Klinisk Forskning (MacCAT-CR) som utvecklats av Appelbaum och Grisso (1995).
2. en frågesport efter samtycke som dokumenterar ämnenas kunskap om kritiska element i form av informerat samtycke — dvs.,, arten av den sjukdom som studeras, frivilligt deltagande, förmåga att när som helst dra sig tillbaka, konsekvenser av att dra tillbaka, eventuella risker och fördelar med deltagande, förfaranden som är inblandade, tid som krävs, sekretess och vem som ska ringa med några frågor. För ämnen som gör mindre än perfekt på den ursprungliga presentationen kan utbildningsförfaranden användas för att öka sin förståelse till tillräckliga nivåer för att de ska kunna göra ett meningsfullt val om deltagande., Sådana förfaranden kan omfatta enkel upprepning av relevant information i medgivningsformuläret eller mer detaljerade förklaringar av punkter som ämnet har svårt att förstå. För exempel på utbildningsförfaranden och innehållet i sådana frågesporter, se Carpenter et al. (Arch Gen Psychiatry, 2000, 57:533-538), Dunn och Jeste (Neuropsychopharmacology, 2001, 24:595-607), Dunn et al. (Am J Psychiatry; 2001; 18:1911-1913), Dunn et al. (Am J Geriatric Psychiatry, 2002 Mar-Apr;10(2):207-11.), eller Wirshing et al. (Am J Psykiatri; 1998; 155: 1508-1511).,
3. studieutredarna kan utveckla och föreslå alternativa förfaranden för att utvärdera förekomsten av beslutsförmåga, t.ex. någon utanför forskargruppen som gör utvärderingen av den potentiella deltagarens beslutsförmåga. Sådana förfaranden måste ses över och godkännas av IRB innan inskrivning av ämnen i protokollet.,
5. dokumentationskrav
1. ansökan om IRB-godkännande: varje protokoll som lämnas in till IRB bör uttryckligen ta upp frågan om beslutskapacitet inom” beslutskapacitet/surrogat samtycke ” delen av ansökan., Detta kan göras genom att dokumentera att protokollet innebär minimal risk, och/eller endast riktar sig till populationer där nedsatt beslutsförmåga är osannolikt, eller genom att uttryckligen ange de förfaranden som kommer att genomföras för att utvärdera förekomsten av beslutsförmåga för varje deltagare före inskrivning, med hjälp av en eller flera av de alternativ som anges ovan. Om ett standardiserat instrument för beslutskapacitet ska användas bör en kopia av instrumentet, som är skräddarsydd för det särskilda protokollet, inkluderas i ansökan., Om ett eftertest / frågeformulär används ska en kopia av det frågeformulär som ska användas inkluderas. Om en annan metod utvecklas bör kopior av relevanta material till den metoden inkluderas i ansökan.
2. för de studier som omfattas av detta krav bör beslutsfattandekapacitetsbestämningen dokumenteras i varje deltagares forskningsregister. Detta kan göras genom att inkludera en kopia av relevant material i forskningsfilen, dvs.,, en kopia av postformuläret från det standardiserade instrumentet (inklusive deltagarens svar på varje objekt), en kopia av eftertestet med deltagarens svar på varje objekt eller
3. relevanta dokument från något annat förfarande som används tillräckligt för att en tredje part ska kunna utvärdera deltagarens svar och bedöma förekomsten av beslutsförmåga.
6. vad händer om en potentiell studiedeltagare inte visar tillräcklig beslutsförmåga?,

Från och med den 1 januari 2003 ändrades Kaliforniens hälso-och säkerhetskod avsnitt 24178 för att ge surrogatmedgivande. Forskare som vill ha möjlighet att samtycka av juridiskt auktoriserade representanter för den potentiella forskningsdeltagaren måste specifikt begära detta alternativ i sin forskningsansökan till IRB och kräva en självcertifiering som ska fyllas i av den person som ger surrogat samtycke, förutom undertecknandet av ett standard samtycke formulär. Se UCSD surrogat Consent Guidelines webbsida).,genom en dokumenterad bedömningsåtgärd som deltagaren har tillräcklig beslutsförmåga och använder ett standardiserat samtycke som undertecknats av dem, kompletterat i forskningsregistret med de dokumenterade resultaten av deras bedömning, eller demonstrera genom en dokumenterad bedömningsåtgärd att de inte har beslutsförmåga, informera deltagaren om forskarens avsikt att söka surrogat samtycke om möjligt och sedan få undertecknat samtycke från en person som godkänts av kalifornisk lag att fungera som surrogat, tillsammans med den personens självcertifiering som beslutsfattare, arkiverad i forskningsregistret.,

presenteras här i grafiskt format är ett beslutsträd (flödesschema) av alternativen och sekvensen av åtgärder för forskningsprotokoll som rimligen skulle förväntas rekrytera personer med minskad eller tvivelaktig beslutsförmåga.,

när du är osäker

När det finns en fråga om behovet av att bedöma beslutskapaciteten eller om de förfaranden som ska användas, uppmanas utredarna att kontakta UCSD Human Research Protections Program office via telefon eller skicka ett e-mail till UCSD [email protected].även utan utredningsinitierade frågor kan institutionsstyrelsen, på grundval av sin analys av risker och fördelar med en forskningsplan, kräva att en avgörande kapacitetsbedömning utförs som en del av forskningen.,

1. Carpenter WT Jr, Guld JM, Lahtis AC, Queern CA, Conley RR, Bartko JJ, Kovnick J, Appelbaum PS. Beslutsförmåga för informerat samtycke i schizofreni forskning. Arch Gen Psychiatry 2000 Apr;57(6):533-8
2. Dunn LB, Jeste DV. Förbättra informerat samtycke för forskning och behandling. Neuropsychopharmacology 2001 Apr;24(6):595-607
3. Dunn LB, Lindamer LA, Palmer BW, Schneiderman LJ, Jeste DV. Ökad förståelse av samtycke till forskning hos äldre patienter med psykos: en randomiserad studie av ett nytt samtyckesförfarande., Am J Psychiatry 2001 Nov;158(11):1911-3
4. Palmer BW, Nayak GV, Dunn LB, Appelbaum PS, Jeste DV. Behandlingsrelaterad beslutsförmåga hos medelålders och äldre patienter med psykos: en preliminär studie med maccat – t och HCAT. Am J Geriatr Psykiatri 2002 Mar-Apr;10(2):207-11
5. Wirshing DA, Wirshing WC, Marder SR, Liberman RP, Mintz J. Informerat samtycke: bedömning av förståelse., Am J Psychiatry 1998 Nov;155(11):1508-11

Decisional Capacity Assessment Instrument Samples

1. generiskt samtycke Post-test i Microsoft Word-format
2. ett annat generiskt samtycke Post-test i Microsoft Word-format artighet av Dr. Dilip Jest av UCSD Geropsychiatry Research Center
3. UCSD Alzheimers Disease Research Center samtycke post-test
4. UCSD Geropsychiatry Research Center samtycke post-test