Medidas para outros bisfosfonatos intravenosos e denosumab para ser considerado em futuras revisões
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu um periódico review1 de Aclasta (zoledronic ácido), um dos bisfosfonato medicamentos com risco de osteonecrose de mandíbula., A Agência concluiu que o risco de osteonecrose (ou morte do tecido ósseo) na mandíbula permanece muito baixa, mas recomendou uma série de medidas para minimizar o risco, incluindo uma atualização de informações de produtos e a introdução de um paciente lembrete de cartão.
EMA está a planear medidas semelhantes para outros bifosfonatos intravenosos e denosumab, utilizados na osteoporose ou na prevenção de complicações ósseas de cancros, uma vez que estes também estão associados a um risco de osteonecrose da mandíbula., As medidas para estes medicamentos serão consideradas durante a sua 
revisões periódicas futuras e em curso, que estão previstas para ocorrer ao longo de 2015/2016.o Comité dos medicamentos para uso humano (CHMP) da EMA adoptou agora as recomendações para o Aclasta, na sequência de uma revisão pelo Comité de Avaliação do risco de farmacovigilância (PRAC).o parecer do CHMP será agora enviado à Comissão Europeia para uma decisão juridicamente vinculativa válida em toda a União Europeia (UE).,Aclasta é utilizado para tratar a osteoporose e a perda óssea. Estas condições envolvem o desbaste e enfraquecimento dos ossos e podem fazer com que os ossos se quebrem mais facilmente. Muito raramente foi notificado um efeito secundário denominado osteonecrose da mandíbula em doentes tratados com Aclasta. É importante que continue o tratamento de acordo com as instruções do seu médico.também é essencial que tente prevenir o desenvolvimento de osteonecrose da mandíbula, pois pode ser doloroso e difícil de tratar., Para reduzir o risco de osteonecrose da mandíbula, deve tomar algumas precauções.,minério de receber o tratamento, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:
- você tiver quaisquer problemas com a sua boca ou dentes, como falta de saúde dentária, doença periodontal, ou planeada uma extração dentária;
- você não recebe cuidados dentários regularmente ou de não ter tido uma dental check-up por um longo tempo;
- você é um fumante (pois isso pode aumentar o risco de problemas dentários);
- você tiver sido previamente tratado com um bisfosfonato (utilizado para tratar ou prevenir distúrbios ósseos);
- você está tomando medicamentos chamados corticosteróides (tal como a prednisolona ou dexametasona);
- você tem câncer.,o seu médico pode pedir-lhe para ser submetido a um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Aclasta.deve manter uma boa higiene oral (incluindo escovagem regular dos dentes) e receber exames dentários de rotina. Se você usar dentaduras você deve certificar-se que estes se encaixam corretamente. Se estiver sob tratamento dentário ou estiver a ser submetido a cirurgia dentária (por exemplo, extrações dentárias), informe o seu médico sobre o seu tratamento dentário e informe o seu dentista de que está a ser tratado com Aclasta.,Contacte imediatamente o seu médico e dentista se tiver problemas com a boca ou os dentes, tais como dentes soltos, dor ou inchaço, ou não cicatrização de feridas ou descarga, uma vez que estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.
encontrará a informação acima indicada no folheto informativo que acompanha o seu medicamento. Além disso, o seu médico irá fornecer-lhe um cartão de memória
doente. Leia atentamente a informação contida no cartão e discuta qualquer questão que possa ter com o seu médico.,a informação para os profissionais de saúde a osteonecrose da mandíbula é um risco conhecido com medicamentos bifosfonatos e denosumab. Em doentes tratados para a osteoporose, o risco é muito pequeno em comparação com doentes tratados com doses mais elevadas para doenças relacionadas com o cancro. O risco parece também ser maior quando se utilizam formulações parentéricas.durante uma revisão periódica do Aclasta, o EMA recomendou algumas medidas para minimizar ainda mais este risco com este medicamento., A EMA está a planear recomendações semelhantes para outras formulações parentéricas de medicamentos bifosfonatos e denosumab nas suas próximas revisões periódicas ao longo de 2015/2016.os profissionais de saúde devem seguir as seguintes recomendações para o Aclasta: atrasem o início do tratamento ou um novo ciclo de tratamento em doentes com lesões abertas dos tecidos moles na boca que possam necessitar de procedimentos dentários ou orais.,deve assegurar-se que os doentes são submetidos a um exame dentário e a uma avaliação individual benefício-risco antes de iniciar o tratamento em doentes com factores de risco concomitantes.ao avaliar o risco de um doente desenvolver osteonecrose da mandíbula, considera-se o seguinte: potência do medicamento que inibe a reabsorção óssea (risco mais elevado para compostos altamente potentes), via de administração (risco mais elevado para administração parentérica) e dose cumulativa da terapêutica de reabsorção óssea.cancro, patologias co-mórbidas (p.ex. anemia, coagulopatias, infecção) e tabagismo.,terapêuticas concomitantes: corticosteróides, quimioterapia, inibidores da angiogénese e radioterapia à cabeça e pescoço.higiene oral deficiente, doença periodontal, dentaduras mal ajustadas e antecedentes de doença dentária, procedimentos dentários invasivos, por exemplo, extracções dentárias.encorajar os doentes a manter uma boa higiene oral, a submeter-se a exames dentários de rotina e a comunicar imediatamente quaisquer sintomas orais tais como mobilidade dentária, dor ou inchaço, não cicatrização de feridas ou descarga durante o tratamento com ácido zoledrónico., Enquanto os doentes estão em tratamento, os procedimentos dentários invasivos devem ser realizados com precaução e estes procedimentos devem ser evitados perto do seu tratamento.o tratamento de doentes que desenvolvam osteonecrose da mandíbula deve envolver uma estreita colaboração entre o médico assistente e um dentista ou cirurgião oral com experiência na osteonecrose da mandíbula. Considere interromper temporariamente o tratamento até que a condição se resolva e os fatores de risco que contribuem sejam mitigados, sempre que possível.,
a informação acima pode ser encontrada no texto proposto para o resumo das características do medicamento (SmPC) actualizado para o Aclasta (parte da informação sobre o medicamento).o Aclasta (Ácido Zoledrónico) é um medicamento bifosfonato utilizado no tratamento da osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopausa e em homens. É também utilizado no tratamento da doença óssea de Paget em adultos. Esta é uma doença onde o processo normal de crescimento ósseo é alterado.,Aclasta actua reduzindo a acção dos osteoclastos, as células que destroem o tecido ósseo. Consequentemente, o Aclasta provoca menos perda óssea na osteoporose e menos actividade da doença de Paget.esta revisão foi conduzida pelo Comité de Avaliação do risco de farmacovigilância da EMA (PRAC) e é um tipo de revisão conhecido como uma avaliação única actualizada de segurança periódica (PSUSA).,durante este tipo de revisão, as práticas avaliam quaisquer novos riscos identificados a fim de determinar se o equilíbrio entre benefícios e riscos de um medicamento se alterou e podem fazer recomendações para melhor gerir ou minimizar os riscos.as recomendações do PRAC foram enviadas ao Comité dos medicamentos para uso humano (CHMP) da EMA, que emitiu o parecer final da Agência. O parecer do CHMP será agora enviado à Comissão Europeia para uma decisão juridicamente vinculativa, válida em toda a UE.actualização periódica da Segurança avaliação única (PSUSA)