UC San Diego, strona wytycznych HRPP

przedstawione tutaj są zestawem wytycznych do wykorzystania przez naukowców UCSD i Institutional Review Board dla projektów, w których oczekuje się, że projekt badania będzie rekrutował z populacji z zaburzeniami, o których wiadomo, że są związane z upośledzeniem zdolności podejmowania decyzji. Przedstawiono również przykłady instrumentów oceny po wydaniu zgody, które można wykorzystać do udokumentowania zdolności decyzyjnej.,

te wytyczne są dziełem grupy zadaniowej do zalecania procedur określania zdolności decyzyjnej w podmiotach uczestniczących w protokołach badawczych, które obejmowały następujących członków: Dilip Jeste, MD (przewodniczący), David Braff, MD, Daniel Masys, MD, Barton Palmer, Ph.D., Martin Paulus, MD, Lucille Pearson, Larry Schneiderman, MD ta grupa zadaniowa została zwołana przez Lew Judd, MD, przewodniczący Departamentu Psychiatrii UCSD w wniosek UCSD human Research protections program., Zanim te wytyczne zostaną wdrożone, szukamy wkładu i informacji zwrotnej od naukowców UCSD. Tekst tych wytycznych można również pobrać w formacie Microsoft Word i PDF w celu wygodnego drukowania.

Tło

powszechnie uznaje się, że osoby podpisujące ważne formularze zgody na badania muszą mieć do tego odpowiednią zdolność decyzyjną. Procedury zapewnienia takiej zdolności nie zostały jednak formalnie określone ani zatwierdzone. Dostępne tutaj są elastyczne wytyczne z opcjami dla protokołów o szerokim zakresie, które przekraczają minimalne ryzyko., Przedstawione tu wytyczne dotyczą nie tylko pierwotnych stanów upośledzenia funkcji poznawczych, takich jak demencja lub psychoza, ale także stanów, w których można oczekiwać, że pacjenci będą mieli upośledzenia funkcji poznawczych w wyniku silnego bólu lub niepokoju lub dezorientacji, takich jak rak lub uraz lub choroba zagrażająca życiu. Wyłączone z rozważań tutaj są tematy pediatryczne, a także badania awaryjne, ponieważ istnieją oddzielne zestawy wytycznych dla tych obszarów., Na tym etapie ograniczyliśmy stosowanie procedur oceny zdolności decyzyjnych do tych badań, które z założenia powinny zatrudniać „znaczną” liczbę osób z upośledzeniem zdolności decyzyjnych. Jest to test prototypowego podejścia do tej kwestii i dopóki nie zostanie udowodnione, że jest praktyczne i solidne w ochronie ludzkich uczestników badań, nie zlecilibyśmy takiego podejścia wszystkim badaczom ludzi.

poniżej wyjaśniamy kilka podstawowych pojęć, a następnie krótko opisujemy proponowane elastyczne wytyczne.,

1. czym jest świadoma zgoda?

trzy zasadnicze elementy świadomej zgody to:

1. zgoda jest udzielana w przypadku braku przymusu lub przymusu;
2. potencjalny uczestnik otrzymuje wszystkie informacje (w zrozumiałym dla niego języku) istotne dla podjęcia sensownej decyzji, czy wziąć udział (lub kontynuować udział), oraz
3. potencjalny uczestnik ma poziom zdolności decyzyjnej potrzebny do dokonania sensownego wyboru, czy wziąć udział w badaniu.,
2. czym jest zdolność decyzyjna i czym różni się od kompetencji?

wyrażenie „zdolność podejmowania decyzji” odnosi się do zdolności potencjalnego uczestnika do podjęcia sensownej decyzji o tym, czy wziąć udział, czy nie. Ogólnie uważa się, że obejmuje co najmniej następujące cztery elementy:

1. zrozumienie (tj. zdolność do zrozumienia ujawnionych informacji o charakterze i celu badania, stosowanych procedurach, a także ryzyka i korzyści z uczestnictwa w porównaniu z nieuczestniczeniem)
2. uznanie (tj.,, zdolność do oceny znaczenia ujawnionych informacji oraz potencjalnych zagrożeń i korzyści dla własnej sytuacji i kondycji)
3. rozumowanie (tj. zdolność do zaangażowania się w proces rozumowania o ryzyku i korzyściach wynikających z uczestnictwa w stosunku do alternatyw, oraz)
4. zdolność do wyrażenia wyboru o tym, czy uczestniczyć, czy nie

„zdolność decyzyjna” nie powinna być mylona z pojęciem prawnym „kompetencja.”Niekompetencja to orzeczenie sądu., Chociaż sąd może wziąć pod uwagę informacje o zdolności decyzyjnej pacjenta w podejmowaniu decyzji kompetencyjnych, terminy te nie są synonimami. Na przykład, ktoś, kto jest uznany za prawnie niekompetentny do obsługi swoich spraw finansowych, może zachować wystarczającą zdolność decyzyjną do podejmowania znaczących decyzji o udziale w konkretnym protokole badawczym. Jak również, osoby, które mają normalne funkcjonowanie poznawcze mogą być wprowadzone do okoliczności, w których ich zdolność podejmowania decyzji jest tymczasowo osłabiona przez silny ból lub przytłaczający niepokój lub dezorientacja.,

zdolność podejmowania decyzji jest specyficzna dla protokołu i sytuacji. Tak więc podmiot może mieć zdolność do wyrażenia zgody na protokół badań niskiego ryzyka w zwykłych okolicznościach, ale nie ma zdolności do wyrażenia zgody na protokół wysokiego ryzyka lub gdy jest zdezorientowany lub pod przymusem.

3. kiedy wymagana jest jednoznaczna Ocena zdolności decyzyjnej?,

1. każde badanie obejmujące więcej niż „minimalne ryzyko” (zgodnie z definicją w wytycznych federalnych dotyczących badań z udziałem ludzi) oraz;
2. protokół jest przeznaczony specjalnie dla uczestników, z których przynajmniej część może mieć zmniejszoną zdolność podejmowania decyzji., Taka zmniejszona zdolność może być spowodowana znacznie upośledzonymi zdolnościami poznawczymi (jak w przypadku demencji lub psychozy) lub ze względu na warunki, w których uczestnicy mogą czuć się zdesperowani do eksperymentalnego leczenia i/lub beznadziejni w swojej przyszłości (jak u pacjentów z ciężkim przewlekłym bólem, rakiem itp.) lub wybrane badania ratunkowe i urazowe.

w takich przypadkach wszyscy uczestnicy badań mogą być oceniani pod kątem zdolności decyzyjnych lub może istnieć proces dwuetapowy., Pierwszy krok może obejmować szybkie określenie potrzeby szczegółowej oceny — na przykład temat może zostać zapytany: „czy możesz mi powiedzieć, o co chodzi w tym badaniu?”Odpowiednia odpowiedź na to pytanie może wyeliminować konieczność dalszej oceny zdolności decyzyjnej.

Alternatywnie można zastosować w tym celu standaryzowany test poznawczy — przykładem jest Mini-Mental State Examination lub MMSE (Folstein et al., 1975). Osoby z wynikiem 24 lub wyższym na MMSE mogą być zwolnione z przeprowadzenia dalszej oceny zdolności decyzyjnej., (Dopuszczalne wyniki mogą ulec zmianie w przyszłości, jeżeli dodatkowe dane potwierdzą zdolność decyzyjną dla niższych wyników MMSE.)

4. procedury oceny zdolności decyzyjnej

ocena procesu decyzyjnego będzie zależna od protokołu. W związku z tym należy określić zdolność uczestników do zrozumienia, doceniania, uzasadniania i wyrażania wyboru w odniesieniu do konkretnego protokołu, do którego są zapisywani., Można to zrobić za pomocą co najmniej jednej z następujących metod:

1. znormalizowany i zwalidowany instrument, który może być dostosowany do konkretnego protokołu badania, taki jak MacArthur Competence Assessment Tool – Clinical Research (MacCAT-CR) opracowany przez Appelbaum and Grisso (1995).
2. quiz po wyrażeniu zgody dokumentujący wiedzę uczestników na temat elementów krytycznych w formularzu świadomej zgody — tj.,, charakter badanej choroby, dobrowolny charakter uczestnictwa, możliwość wycofania się w dowolnym momencie, konsekwencje wycofania się, możliwe ryzyko i korzyści z uczestnictwa, związane z tym procedury, wymagany czas, poufność oraz do kogo należy dzwonić w przypadku jakichkolwiek pytań. W przypadku przedmiotów, które uzyskują mniej niż doskonały wynik na wstępnej prezentacji, można zastosować procedury edukacyjne, aby podnieść ich zrozumienie do wystarczającego poziomu, aby mogli dokonać sensownego wyboru na temat uczestnictwa., Procedury takie mogą obejmować proste powtórzenie odpowiednich informacji w formularzu zgody lub bardziej szczegółowe wyjaśnienia kwestii, które podmiot ma trudności ze zrozumieniem. Przykłady procedur edukacyjnych i treści takich quizów, patrz Carpenter et al. (Arch Gen Psychiatry, 2000, 57:533-538), Dunn and Jeste (Neuropsychopharmacology, 2001, 24: 595-607), Dunn et al. (Am J Psychiatry; 2001; 18:1911-1913), Dunn et al. (Am J Geriatric Psychiatry, 2002 Mar-Apr;10(2): 207-11.), lub Wirshing et al. (Am J Psychiatry; 1998; 155: 1508-1511).,
3. badacze mogą opracować i zaproponować alternatywne procedury oceny obecności zdolności decyzyjnej, np. osoby spoza zespołu badawczego dokonującej oceny zdolności decyzyjnej potencjalnego uczestnika. Procedury te muszą zostać poddane przeglądowi i zatwierdzone przez IRB przed włączeniem uczestników do protokołu.,
5. wymagania dotyczące dokumentacji
1. wniosek o zatwierdzenie IRB: każdy protokół przedłożony IRB powinien wyraźnie dotyczyć kwestii zdolności decyzyjnej w części „zdolność decyzyjna / zgoda zastępcza” wniosku., Można to zrobić poprzez udokumentowanie, że protokół wiąże się z minimalnym ryzykiem i / lub jest skierowany wyłącznie do populacji, w których upośledzone zdolności decyzyjne są mało prawdopodobne, lub poprzez wyraźne określenie procedur, które zostaną wdrożone w celu oceny obecności zdolności decyzyjnych każdego uczestnika przed przystąpieniem do rejestracji, przy użyciu jednej lub kilku opcji wymienionych powyżej. Jeżeli ma być stosowany znormalizowany instrument zdolności decyzyjnej, do wniosku należy dołączyć kopię instrumentu dostosowaną do konkretnego protokołu., W przypadku zastosowania badania / kwestionariusza należy dołączyć kopię kwestionariusza, który ma być użyty. W przypadku opracowania innej metody do wniosku należy dołączyć kopie odpowiednich materiałów do tej metody.
2. w przypadku badań objętych tym wymogiem określenie zdolności decyzyjnej powinno być udokumentowane w dokumentacji badawczej każdego uczestnika. Można tego dokonać, załączając kopię odpowiednich materiałów do dokumentacji badawczej, tj.,, kopię formularza zapisu ze znormalizowanego instrumentu (w tym odpowiedzi uczestnika na każdy element), kopię post-testu z odpowiedziami uczestnika na każdy element lub
3. odpowiednie dokumenty z każdej innej procedury, które są wystarczające, aby umożliwić recenzentowi zewnętrznemu ocenę odpowiedzi uczestnika i ocenę obecności zdolności decyzyjnej.
6. co zrobić, jeśli potencjalny uczestnik badania nie wykaże odpowiedniej zdolności decyzyjnej?,

z dniem 1 stycznia 2003 r. Kodeks zdrowia i bezpieczeństwa stanu Kalifornia sekcja 24178 została zmieniona w celu zapewnienia zgody zastępczej. Naukowcy, którzy chcą mieć możliwość wyrażenia zgody przez prawnie upoważnionych przedstawicieli potencjalnego uczestnika badań, muszą wyraźnie zażądać tej opcji w swoim wniosku badawczym do IRB i wymagają Samocertyfikacji, która zostanie wypełniona przez osobę udzielającą zgody zastępczej, oprócz podpisania standardowego formularza zgody. Patrz strona internetowa wytycznych dotyczących zgody zastępczej UCSD).,za pomocą udokumentowanego środka oceny, że uczestnik ma wystarczającą zdolność decyzyjną, i użyć standardowej zgody podpisanej przez nich, uzupełnionej w zapisie badań udokumentowanymi wynikami ich oceny, lub; wykazać za pomocą udokumentowanego środka oceny, że nie ma zdolności decyzyjnej, poinformować uczestnika o zamiarze badacza ubiegania się o zgodę zastępczą, jeśli to możliwe, a następnie uzyskać podpisaną zgodę od osoby upoważnionej przez prawo kalifornijskie do pełnienia funkcji zastępczej, wraz z samocertyfikacją tej osoby jako decydenta, zarchiwizowaną w zapisie badań.,

przedstawione tutaj w formacie graficznym jest drzewo decyzyjne (schemat przepływu) opcji i sekwencji działań dla protokołów badawczych, które można racjonalnie oczekiwać, aby zatrudnić osoby o zmniejszonej lub wątpliwej zdolności podejmowania decyzji.,

w przypadku wątpliwości

ilekroć pojawia się pytanie o potrzebę oceny zdolności decyzyjnych lub o procedury, które mają być stosowane, śledczy proszeni są o kontakt z biurem programu ochrony badań człowieka UCSD telefonicznie lub wysłanie wiadomości e-mail na adres: [email protected]. nawet bez zapytań inicjowanych przez badacza, instytucjonalna Komisja Rewizyjna może wymagać, na podstawie swojej analizy ryzyka i korzyści wynikających z planu badawczego, przeprowadzenia oceny zdolności decyzyjnej jako elementu badań.,

1. Carpenter WT Jr, Gold JM, Lahti AC, Queern CA, Conley RR, Bartko JJ, Kovnick J, Appelbaum PS. Zdolność decyzyjna do świadomej zgody w badaniach nad schizofrenią. Arch Gen Psychiatry 2000 Jun;57(6):533-8
2. Dunn LB, Jeste DV. Zwiększenie świadomej zgody na badania i leczenie. Neuropsychopharmacology 2001 Jun;24(6):595-607
3. Dunn LB, Lindamer LA, Palmer BW, Schneiderman LJ, Jeste DV. Zwiększenie zrozumienia zgody na badania u starszych pacjentów z psychozą: randomizowane badanie nowej procedury zgody., Am J Psychiatry 2001 Nov;158(11):1911-3
4. Palmer BW, Nayak GV, Dunn LB, Appelbaum PS, Jeste DV. Zdolność podejmowania decyzji związanych z leczeniem u pacjentów w średnim wieku i starszych z psychozą: wstępne badanie z wykorzystaniem MacCAT-T i HCAT. Am J Geriatr Psychiatry 2002 Mar-Apr;10(2):207-11
5. Wirshing DA, Wirshing WC, Marder SR, Liberman RP, Mintz J. świadoma zgoda: ocena zrozumienia., Am J Psychiatry 1998 Nov;155(11):1508-11

Decisional Capacity Assessment Instrument Samples

1. generyczna zgoda po teście w formacie Microsoft Word
2. kolejna ogólna zgoda po teście w formacie Microsoft Word dzięki uprzejmości Dr. Dilip jest z UCSD Geropsychiatry Research Center
3. UCSD Alzheimer ' s Disease Research Center zgoda po teście
4. UCSD Geropsychiatry Research Center Centrum Badawcze zgoda po teście