UC San Diego, HRPP Linee guida pagina

Presentato qui sono una serie di linee guida per essere utilizzato dal UCSD ricercatori e Institutional Review Board per i progetti in cui il disegno dello studio è previsto per reclutare da popolazioni con disturbi noti per essere associati con compromissione della capacità decisionale. Sono inclusi anche esempi di strumenti di valutazione post-consenso che possono essere utilizzati per aiutare a documentare la capacità decisionale.,

Queste linee guida sono il lavoro di una Task Force per Raccomandare Procedure per la Determinazione della Capacità Decisionale nei Soggetti che Partecipano in Protocolli di Ricerca, che ha incluso i seguenti membri: Dilip Jeste, M. D. (Presidente), David Braff, M. D., Daniel Masys, M. D., Barton Palmer, Ph. D., Martin Paulus, M. D., Lucille Pearson, Larry Schneiderman, M. D. Questa Task Force è stata convocata dal Lew Judd, M. D., Presidente del UCSD Dipartimento di Psichiatria, a richiesta del UCSD di Ricerca Umano Protezioni Programma., Prima che queste linee guida siano implementate, stiamo cercando input e feedback dai ricercatori UCSD. Il testo di queste linee guida può anche essere scaricato in formato Microsoft Word e PDF per una comoda stampa.

Background

È universalmente accettato che le persone che firmano moduli di consenso per la ricerca validi debbano avere un’adeguata capacità decisionale per farlo. Tuttavia, le procedure per garantire tale capacità non sono state formalmente specificate o incaricate. Fornito qui sono linee guida flessibili con opzioni per l’ampia varietà di protocolli che superano il rischio minimo., Le linee guida qui presentate si applicano non solo alle condizioni primarie di deterioramento cognitivo, come la demenza o la psicosi, ma anche alle condizioni in cui i pazienti potrebbero ragionevolmente avere disturbi cognitivi come conseguenza di forti dolori o ansia o confusione, come il cancro o il trauma o la malattia pericolosa per la vita. Esclusi dalla considerazione qui sono soggetti pediatrici così come la ricerca di emergenza dal momento che ci sono insiemi separati di linee guida per queste aree., Abbiamo, in questa fase, limitato l’applicazione delle procedure di valutazione della capacità decisionale a quegli studi che, in base alla progettazione, dovrebbero reclutare un numero “significativo” di individui con problemi decisionali. Questo è un test di un approccio prototipo a questo problema, e fino a quando non è stato dimostrato di essere pratico e robusto nella protezione dei partecipanti alla ricerca umana, non avremmo mandato questo approccio per tutti i soggetti umani di ricerca.

Di seguito, spieghiamo alcuni concetti di base e quindi descriviamo brevemente le linee guida flessibili proposte.,

1. Che cos’è il consenso informato?

Tre componenti essenziali del consenso informato sono:

1. Il consenso è stato dato in assenza di coercizione o violenza;
2. Il potenziale partecipante viene fornito con tutte le informazioni (in lingua comprensibile per lui o lei), pertinenti a rendere significativa la decisione se partecipare o no (o a continuare a partecipare), e;
3. Il potenziale partecipante ha un livello di capacità decisionale necessario per fare una significativa scelta circa se o non partecipare allo studio.,
2. Cos’è la capacità decisionale e in che cosa differisce dalla competenza?

La frase “capacità decisionale” si riferisce alla capacità di un potenziale partecipante di prendere una decisione significativa sull’opportunità o meno di partecipare. Si ritiene generalmente che includa almeno i seguenti quattro elementi:

1. Comprensione (cioè, la capacità di comprendere le informazioni divulgate sulla natura e lo scopo dello studio, le procedure coinvolte, nonché i rischi e i benefici di partecipare rispetto a non partecipare)
2. Apprezzamento (cioè, la capacità di apprezzare il significato delle informazioni comunicate e i potenziali rischi e benefici per la propria situazione e condizione)
3. Ragionamento (cioè, la capacità di impegnarsi in un processo di ragionamento circa i rischi e benefici della partecipazione rispetto delle alternative, e)
4. La possibilità di esprimere una scelta circa se o non partecipare

“capacità Decisionale” non deve essere confuso con il concetto giuridico di “competenza.”L’incompetenza è una determinazione legale fatta da un tribunale., Mentre il tribunale può prendere in considerazione le informazioni sulla capacità decisionale di un paziente nel prendere una determinazione di competenza, i termini non sono sinonimi. Ad esempio, qualcuno che viene giudicato legalmente incompetente a gestire i propri affari finanziari può mantenere una capacità decisionale sufficiente per prendere decisioni significative sulla partecipazione a un particolare protocollo di ricerca. Inoltre, le persone che hanno un normale funzionamento cognitivo possono essere messe in circostanze in cui la loro capacità decisionale è temporaneamente compromessa da forti dolori o ansia o confusione travolgenti.,

La capacità decisionale è specifica per il protocollo e la situazione. Pertanto, un soggetto può avere la capacità di acconsentire a un protocollo di ricerca a basso rischio in circostanze usuali, ma non avere la capacità di acconsentire a un protocollo ad alto rischio o quando è confuso o sotto costrizione.

3. Quando è richiesta una valutazione esplicita della capacità decisionale?,

1. Qualsiasi studio che comporti più di un “rischio minimo” (come definito dalle linee guida federali sulla ricerca che coinvolge soggetti umani) e;
2. Il protocollo è specificamente destinato ai partecipanti, almeno una parte dei quali può ragionevolmente prevedere una diminuzione della capacità decisionale., Tale capacità ridotta può essere dovuta a capacità cognitive significativamente compromesse (come nei casi di demenza o psicosi), o a causa di condizioni in cui i partecipanti possono sentirsi disperati per un trattamento sperimentale e/o senza speranza sul loro futuro (come nei pazienti con dolore cronico grave, cancro, ecc.) o selezionati studi di emergenza e trauma.

In questi casi, tutti i partecipanti alla ricerca possono essere valutati per la capacità decisionale o può esserci un processo in 2 fasi., Il primo passo potrebbe comportare una rapida determinazione della necessità di una valutazione dettagliata — ad esempio, al soggetto potrebbe essere chiesto: “Puoi dirmi di cosa tratta questo studio?”Una risposta adeguata a questa domanda può eliminare la necessità di un’ulteriore valutazione della capacità decisionale.

In alternativa, un test cognitivo standardizzato può essere utilizzato per questo scopo – un esempio è il Mini-Mental State Examination o MMSE (Folstein et al., 1975). I soggetti con un punteggio pari o superiore a 24 nell’MMSE possono essere esentati da un’ulteriore valutazione della capacità decisionale., (I punteggi accettabili possono cambiare in futuro se dati aggiuntivi convalidano la capacità decisionale per punteggi MMSE inferiori.)

La valutazione ripetuta della capacità decisionale sarebbe indicata quando esiste un ri-consenso su mandato di un Comitato di revisione istituzionale (IRB).

4. Procedure per la valutazione della capacità decisionale

La valutazione del processo decisionale sarà specifica del protocollo. Pertanto, deve essere determinata la capacità dei soggetti di comprendere, apprezzare, ragionare ed esprimere una scelta sullo specifico protocollo a cui sono iscritti., Questo può essere fatto con almeno uno dei seguenti metodi:

1. Uno strumento standardizzato e validato che può essere adattato al protocollo di studio specifico, come il MacArthur Competence Assessment Tool – Clinical Research (MacCAT-CR) sviluppato da Appelbaum e Grisso (1995).
2. Un quiz post-consenso che documenta la conoscenza degli elementi critici nel modulo di consenso informato — es.,, natura della malattia oggetto di studio, natura volontaria della partecipazione, capacità di recedere in qualsiasi momento, conseguenze del ritiro, possibili rischi e benefici della partecipazione, procedure coinvolte, tempo richiesto, riservatezza e chi chiamare per qualsiasi domanda. Per i soggetti che hanno un punteggio meno che perfetto nella presentazione iniziale, possono essere impiegate procedure educative per aumentare la loro comprensione a livelli sufficienti per fare una scelta significativa sulla partecipazione., Tali procedure possono includere la semplice ripetizione delle informazioni pertinenti nel modulo di consenso o spiegazioni più dettagliate di elementi che il soggetto ha difficoltà a comprendere. Per esempi di procedure educative e il contenuto di tali quiz, vedi Carpenter et al. (Arch Gen Psychiatry, 2000, 57: 533-538), Dunn e Jeste (Neuropsychopharmacology, 2001, 24: 595-607), Dunn et al. (Am J Psychiatry; 2001; 18:1911-1913), Dunn et al. (Am J Geriatric Psychiatry, 2002 Mar-Apr; 10 (2): 207-11.), o Wirshing et al. (Am J Psychiatry; 1998; 155: 1508-1511).,
3. I ricercatori dello studio possono sviluppare e suggerire procedure alternative per valutare la presenza di capacità decisionale, ad esempio, qualcuno al di fuori del gruppo di ricerca che effettua la valutazione della capacità decisionale del potenziale partecipante. Tali procedure devono essere riesaminate e approvate dall’IRB prima dell’iscrizione dei soggetti al protocollo.,
5. Requisiti di documentazione
1. Domanda di approvazione IRB: ogni protocollo presentato all’IRB deve affrontare esplicitamente la questione della capacità decisionale all’interno della parte “Capacità decisionale / Consenso surrogato” della domanda., Ciò può essere fatto documentando che il protocollo comporta un rischio minimo e / o si rivolge solo alle popolazioni in cui la capacità decisionale compromessa è improbabile, o specificando esplicitamente le procedure che saranno implementate per valutare la presenza di capacità decisionale di ciascun partecipante prima dell’iscrizione, utilizzando una o più delle opzioni sopra elencate. Se si deve utilizzare uno strumento di capacità decisionale standardizzato, una copia dello strumento, adattata al protocollo specifico dovrebbe essere inclusa nella domanda., Se si utilizza un questionario post-test/questionario, deve essere inclusa una copia del questionario da utilizzare. Se viene sviluppato un altro metodo, copie dei materiali pertinenti a tale metodo dovrebbero essere incluse nella domanda.
2. Per gli studi coperti da questo requisito, la determinazione della capacità decisionale dovrebbe essere documentata nel file di ricerca di ciascun partecipante. Questo può essere fatto includendo una copia dei materiali pertinenti nel file di ricerca, vale a dire.,, una copia del modulo di registrazione dallo strumento standardizzato (comprese le risposte del partecipante a ciascun elemento), una copia del post-test con le risposte del partecipante a ciascun elemento, o
3. documenti pertinenti da qualsiasi altra procedura utilizzata sufficiente per consentire a un revisore di terze parti di valutare le risposte del partecipante e giudicare la presenza di capacità decisionale.
6. Cosa succede se un potenziale partecipante allo studio non dimostra un’adeguata capacità decisionale?,

A partire dal 1 gennaio 2003 la sezione 24178 del Codice di salute e sicurezza dello Stato della California è stata modificata per fornire il consenso surrogato. I ricercatori che desiderano avere l’opzione del consenso da parte dei rappresentanti legalmente autorizzati del potenziale partecipante alla ricerca devono richiedere specificamente questa opzione nella loro domanda di ricerca all’IRB e richiedere un’autocertificazione da compilare dalla persona che dà il consenso surrogato, oltre alla firma di un modulo di consenso standard. Vedere la pagina web UCSD Surrogate Consent Guidelines).,da una documentata valutazione della misura in cui il partecipante non hanno sufficiente capacità decisionale, e di utilizzare uno standard di consenso firmata da loro, affiancati nella ricerca di record di documentati risultati della loro valutazione; o dimostrare da una documentata valutazione della misura, che non hanno capacità decisionale, di informare il partecipante di ricercatore intento a cercare surrogati consenso, se possibile, e quindi ottenere un consenso firmato da una persona autorizzata dalla legge della California per servire come un surrogato, insieme con quella persona auto-certificazione, come la decisione-maker, archiviati nella ricerca di record.,

Presentato qui in formato grafico è un albero decisionale (diagramma di flusso) delle opzioni e della sequenza di azioni per i protocolli di ricerca che ragionevolmente ci si aspetterebbe di reclutare persone con capacità decisionale diminuita o discutibile.,

in caso di Dubbio

ogni volta che c’è una domanda circa la necessità di valutare la capacità decisionale o sulle procedure da impiegare, i simpatizzanti sono invitati a contattare l’UCSD Umano di Ricerca Protections Program office per telefono o inviare una e-mail a [email protected]. Anche senza avviati query, il comitato di Revisione Istituzionale può richiedere, sulla base dell’analisi dei rischi e dei benefici di un progetto di ricerca, che una decisione di valutazione della capacità di essere eseguito come una componente di ricerca., la nostra azienda si occupa di progettazione e realizzazione di impianti per la produzione di energia elettrica e per la produzione di energia elettrica. Capacità decisionale per il consenso informato nella ricerca sulla schizofrenia. Arch Gen Psychiatry 2000 Jun; 57 (6): 533-8

7. Dunn LB, Jeste DV. Migliorare il consenso informato per la ricerca e il trattamento. Neuropsicofarmacologia 2001 Giugno; 24(6): 595-607
8. Dunn LB, Lindamer LA, Palmer BW, Schneiderman LJ, Jeste DV. Migliorare la comprensione del consenso per la ricerca in pazienti anziani con psicosi: uno studio randomizzato di una nuova procedura di consenso., Am J Psychiatry 2001 Nov; 158 (11): 1911-3
9. Palmer BW, Nayak GV, Dunn LB, Appelbaum PS, Jeste DV. Capacità decisionale correlata al trattamento in pazienti di mezza età e anziani con psicosi: uno studio preliminare utilizzando il MacCAT-T e HCAT. Am J Geriatr Psychiatry 2002 Mar-Apr; 10 (2): 207-11
10. Wirshing DA, Wirshing WC, Marder SR, Liberman RP, Mintz J. Consenso informato: valutazione della comprensione., Am J Psychiatry 1998 Nov;155(11):1508-11

Decisionale di Valutazione della Capacità dello Strumento di Campioni

1. Generico Consenso Post-test in formato Microsoft Word
2. un Generico Consenso Post-test in formato Microsoft Word per gentile concessione del Dr. Dilip Scherzo del UCSD Geropsychiatry Centro di Ricerca
3. UCSD la Malattia di Alzheimer Centro di Ricerca del consenso post-test
4. UCSD Geropsychiatry Centro di Ricerca del consenso post-test