UC San Diego, HRPP Iránymutatás az oldalon

az itt Bemutatott egy iránymutatások által használt, az UCSD kutatók, valamint az Intézményi bizottság a projektek, ahol a design a tanulmány várhatóan toborozni a lakosság a betegségek ismert, hogy a kapcsolódó értékvesztés a döntéshozatali képességet. Ide tartoznak a beleegyezés utáni értékelési eszközök példái is, amelyek felhasználhatók a döntéshozatali kapacitás dokumentálására.,

ezek az iránymutatások egy munkacsoport munkája, amely a kutatási jegyzőkönyvekben részt vevő alanyok döntéshozatali kapacitásának meghatározására szolgáló eljárásokat javasol: Dilip Jeste, M. D. (szék), David Braff, M. D., Daniel Masys, M. D., Barton Palmer, Ph.D., Martin Paulus, M. D., Lucille Pearson, Larry Schneiderman, M. D. ezt a munkacsoportot Lew Judd, M. D., az UCSD pszichiátriai osztályának elnöke hívta össze a az UCSD Human Research protections program kérése., Mielőtt ezeket az irányelveket végrehajtanánk, az UCSD kutatóinak inputjait és visszajelzéseit keressük. Ezen irányelvek szövege letölthető Microsoft Word és PDF formátumban is a kényelmes nyomtatáshoz.

háttér

általánosan elfogadott, hogy az érvényes kutatási hozzájárulási formanyomtatványokat aláíró személyeknek megfelelő döntéshozatali képességgel kell rendelkezniük. Az ilyen kapacitás biztosítására vonatkozó eljárásokat azonban hivatalosan nem határozták meg vagy nem rendelték el. Feltéve, hogy itt vannak rugalmas iránymutatások lehetőségek a legkülönbözőbb protokollok, amelyek meghaladják a minimális kockázatot., Az iránymutatások az itt bemutatott alkalmazni, hogy ne csak általános feltételek a kognitív, mint például a demencia vagy pszichózis, de azt is, hogy a feltételeket, amelyek mellett a betegek ésszerűen elvárható, hogy a kognitív károsodások következtében erős fájdalom, vagy szorongás, vagy zavartság, mint például a rák vagy trauma vagy életveszélyes betegség. Kizárva a figyelmet itt gyermekgyógyászati alanyok, valamint a sürgősségi kutatás, mivel vannak külön iránymutatásokat ezeken a területeken., Van, ebben a szakaszban, korlátozott alkalmazása az értékelési eljárásait, decisional kapacitás, hogy azok a tanulmányok, a design, elvárható lenne, hogy újonc, egy “jelentős” számú decisionally károsodott személyek. Ez egy prototípus-megközelítés próbája ebben a kérdésben, és amíg nem bizonyítható, hogy gyakorlati és robusztus az emberi kutatás résztvevőinek védelmében, addig nem bíznánk meg ezt a megközelítést minden emberi tantárgyra vonatkozó kutatásra.

Az alábbiakban elmagyarázunk néhány alapvető mögöttes fogalmat, majd röviden ismertetjük a javasolt rugalmas iránymutatásokat.,

1. mi a tájékozott beleegyezés?

Három alapvető összetevője tájékozott beleegyezés a következők:

1. A hozzájárulás az adott hiányában a kényszer vagy a fenyegetés;
2. A potenciális résztvevő feltéve, minden információt (a nyelvet, érthető, hogy neki vagy őt -) vonatkozó ahhoz, hogy érdemi döntés-e vagy sem, hogy részt vegyenek (vagy, hogy továbbra is részt), valamint;
3. A potenciális résztvevő szintű döntéshozó kapacitás szükséges ahhoz, hogy érdemi döntés-e vagy sem, hogy vegyenek részt a vizsgálatban.,
2. mi a döntéshozatali kapacitás, és miben különbözik a kompetenciától?

a “döntéshozatali kapacitás” kifejezés arra utal, hogy a potenciális résztvevő képes értelmes döntést hozni arról, hogy részt vesz-e vagy sem. Általában úgy gondolják, hogy legalább a következő négy elemet tartalmazza:

1. megértés (azaz a tanulmány jellegével és céljával, az érintett eljárásokkal, valamint a részvétel kockázataival és előnyeivel kapcsolatos nyilvánosságra hozott információk megértésének képessége, szemben a nem résztvevőkkel)
2. Értékelés (azaz.,, az a képesség, hogy értékeljük a nyilvánosságra hozott információk jelentőségét, valamint a lehetséges kockázatokat és előnyöket a saját helyzetére és állapotára vonatkozóan)
3. érvelés (azaz a részvétel kockázatairól és előnyeiről szóló érvelési folyamatba való bekapcsolódás képessége az alternatívákkal szemben, és)
5. nem szabad összetéveszteni a “kompetencia” jogi fogalmával.”Az inkompetencia a bíróság által hozott jogi meghatározás., Míg a bíróság mérlegelheti a páciens döntéshozatali képességével kapcsolatos információkat a kompetencia meghatározása során, a kifejezések nem szinonimák. Például valaki, aki megítélni jogképes kezelni a pénzügyi ügyek fenntarthatják elegendő döntéshozatali képességét, hogy érdemi döntéseket arról, hogy részt vesznek egy adott kutatási protokoll. Továbbá, a normális kognitív működéssel rendelkező személyeket olyan körülmények közé lehet helyezni, ahol döntéshozatali képességüket átmenetileg súlyos fájdalom, túlnyomó szorongás vagy zavartság rontja.,

   a döntéshozatali kapacitás protokoll-és helyzetspecifikus. Így az alany szokásos körülmények között képes lehet beleegyezni az alacsony kockázatú kutatási protokollba, de nem képes beleegyezni egy magas kockázatú protokollba, vagy ha zavaros vagy kényszer alatt áll.

6. mikor szükséges a döntéshozatali kapacitás kifejezett értékelése?,

1. Minden tanulmány, amely több, mint a “minimális kockázat” (által meghatározott szövetségi iránymutatások érintő kutatások humán tárgyak), továbbá;
2. A protokoll célja pontosan az, hogy a résztvevők legalább egy részét, akiknek ésszerűen feltételezhető, hogy csökkent döntéshozatali képességet., Az ilyen csökkent kapacitás oka lehet A jelentősen károsodott kognitív képességek (például demencia vagy pszichózis esetén), vagy olyan állapotok miatt, amelyek miatt a résztvevők kétségbeesetten érzik magukat kísérleti kezelésre és/vagy reménytelennek jövőjüket illetően (mint súlyos krónikus fájdalomban, rákban stb.) vagy válogatott sürgősségi és traumatológiai tanulmány.

ilyen esetekben vagy az összes kutatási résztvevőt fel lehet mérni döntési kapacitásra, vagy lehet egy kétlépcsős folyamat., Az első lépés magában foglalhatja a részletes értékelés szükségességének gyors meghatározását — például a témát fel lehet kérni: “meg tudja mondani, miről szól ez a tanulmány?”A megfelelő válasz erre a kérdésre kiküszöbölheti a döntéshozatali kapacitás további értékelésének szükségességét.

Alternatív megoldásként standardizált kognitív teszt is használható erre a célra — példa erre a Mini-mentális állapotvizsgálat vagy az MMSE (Folstein et al., 1975). Az MMSE-N 24 vagy annál magasabb pontszámmal rendelkező alanyok mentesülhetnek a döntéshozatali kapacitás további értékelése alól., (Az elfogadható pontszámok a jövőben változhatnak, ha további adatok igazolják az alacsonyabb MMSE-pontszámok döntési képességét.)

a döntéshozatali kapacitás ismételt értékelése akkor lenne feltüntetve, ha van egy intézményi felülvizsgálati testület (IRB) által megbízott újbóli hozzájárulás.

7. a döntéshozatali kapacitás értékelésére szolgáló eljárások

a döntéshozatal értékelése protokollspecifikus lesz. Ezért meg kell határozni az alanyok azon képességét, hogy megértsék, értékeljék, érveljenek és kifejezzék választásukat arról a konkrét protokollról, amelyre beiratkoznak., Ezt az alábbi módszerek legalább egyikével lehet elvégezni:

1. egy szabványosított és validált eszköz, amely az adott vizsgálati protokollhoz igazítható, mint például az Appelbaum and Grisso (1995) által kifejlesztett MacArthur kompetencia értékelési eszköz – klinikai kutatás (MacCAT-CR).
2. egy beleegyezés utáni kvíz, amely dokumentálja az alanyok kritikus elemek ismereteit a tájékozott beleegyezési űrlapon — azaz,, a vizsgált betegség jellege, a részvétel önkéntes jellege, bármikor visszavonható képesség, a visszavonás következményei, a részvétel lehetséges kockázatai és előnyei, az érintett eljárások, a szükséges idő, a titoktartás, valamint a kérdések megválaszolása. Az alanyok, akik pontszám kevesebb, mint tökéletes, a kezdeti bemutató, oktatási eljárásokat lehet alkalmazni, hogy emelje fel a megértése, hogy megfelelő szinten számukra, hogy egy értelmes döntés arról, hogy részt., Az ilyen eljárások magukban foglalhatják a vonatkozó információk egyszerű megismétlését a hozzájárulási űrlapon, vagy a tárgy nehezen érthető elemeinek részletesebb magyarázatát. Az oktatási eljárásokra és az ilyen vetélkedők tartalmára vonatkozó példákat lásd: Carpenter et al. (Arch Gen Psychiatry, 2000, 57:533-538), Dunn and Jeste (Neuropsychopharmacology, 2001, 24:595-607), Dunn et al. (Am J pszichiátria; 2001; 18:1911-1913), Dunn et al. (Am J Geriatric Psychiatry, 2002 Mar-Április;10(2):207-11.), vagy Wirshing et al. (Am J Pszichiátria; 1998; 155: 1508-1511).,
3. a vizsgálók alternatív eljárásokat dolgozhatnak ki és javasolhatnak a döntéshozatali kapacitás jelenlétének értékelésére, például a kutatócsoporton kívüli személy, aki értékeli a potenciális résztvevő döntési képességét. Az ilyen eljárásokat az IRB-nek felül kell vizsgálnia és jóvá kell hagynia a vizsgálati alanyok jegyzőkönyvbe való felvételét megelőzően.,
8. dokumentációs követelmények
1. IRB-jóváhagyás iránti kérelem: minden, az IRB-hez benyújtott protokollnak kifejezetten foglalkoznia kell a döntéshozatali kapacitás kérdésével a kérelem “döntéshozatali kapacitás/helyettesítő hozzájárulás” részében., Ezt úgy lehet megtenni, hogy dokumentálja, hogy a jegyzőkönyv minimális kockázatot jelent, és/vagy csak olyan populációkat céloz meg, amelyekben valószínűtlen a csökkent döntéshozatali képesség, vagy kifejezetten meghatározza azokat az eljárásokat, amelyeket az egyes résztvevők döntéshozatali kapacitásának értékelésére hajtanak végre a beiratkozás előtt, a fent felsorolt lehetőségek közül egy vagy több felhasználásával. Ha szabványos döntéshozatali kapacitás-eszközt kell használni, a kérelemhez csatolni kell az adott jegyzőkönyvhöz igazított eszköz egy példányát., Ha a vizsgálat utáni / kérdőívet alkalmazzák, a használni kívánt kérdőív egy példányát is fel kell tüntetni. Ha egy másik módszert fejlesztenek ki, az adott módszerhez tartozó anyagok másolatait be kell vonni az alkalmazásba.
2. az e követelmény hatálya alá tartozó tanulmányok esetében a döntéshozatali kapacitás meghatározását minden résztvevő kutatási fájljában dokumentálni kell. Ezt úgy lehet megtenni, hogy a kutatási fájlba beillesztik a vonatkozó anyagok másolatát, azaz,, egy példányát a rekord formában a szabványosított eszköz (beleértve a résztvevő válaszait az egyes tételekre), egy példányát az utóteszt a résztvevő válaszait az egyes tételekre, vagy
3. vonatkozó dokumentumokat bármely más alkalmazott eljárás elegendő ahhoz, hogy egy harmadik fél bíráló, hogy értékelje a résztvevő válaszait és bíró jelenléte döntéshozatali kapacitás.
9. mi van, ha egy potenciális résztvevő nem mutat megfelelő döntési képességet?,

2003. január 1-jei hatállyal a 24178. évi Kaliforniai Egészségügyi és biztonsági Kódex szakaszt módosították a helyettesítő hozzájárulás biztosítása érdekében. A kutatók, akik szeretnék, hogy van lehetőség a hozzájárulás által jogszerűen felhatalmazott képviselői a lehetséges kutatási résztvevő kifejezett kérésére ezt a lehetőséget a kutatási kérelmet a IRB, ezért szükséges, egy önigazolás kell kitölteni, amelyet az ember ad a béranya hozzájárulása, amellett, hogy a aláírása standard beleegyező nyilatkozatot. Lásd az UCSD helyettesítő hozzájárulási Irányelvek weboldalát).,egy dokumentált értékelés intézkedés, hogy a résztvevő nem rendelkezik megfelelő decisional kapacitás, valamint egy szabványos hozzájárulása által aláírt őket, kiegészítve a kutatás eredménye, amelyet a dokumentált eredmények az értékelés során; vagy bizonyítani által dokumentált értékelés intézkedés, hogy nem rendelkeznek decisional kapacitás tájékoztatja a résztvevő a kutató szándékát, hogy keresnek béranyát hozzájárulás, ha lehetséges, majd megszerzése aláírt engedély kell a meghatalmazott személy által Kaliforniai törvények szerint szolgálni, mint egy béranyát, valamint, hogy a személy önigazolás, mint a döntéshozó, ↑ a kutatás eredménye.,

itt bemutatott grafikus formában egy döntési fa (flow diagram) a lehetőségek és a műveletek sorrendjét kutatási protokollok, hogy ésszerűen elvárható, hogy toborozni személyek csökkent vagy megkérdőjelezhető döntéshozatali képesség.,

Kétség esetén

Ha van egy kérdés, hogy szükség van értékelése decisional kapacitás, illetve az eljárásokban kell alkalmazni, a nyomozók arra kérjük, hogy lépjen kapcsolatba az UCSD Emberi Kutatás Védelmi Program irodában, telefonon, vagy küldjön e-mailt [email protected]. Anélkül, nyomozó-indított lekérdezések, az Intézményi bizottság előírhatja, elemzése alapján a kockázatokat, illetve az előnyök egy kutatási tervet, hogy egy decisional kapacitás értékelést elvégezni, mint egy része a kutatás.,

1. Carpenter WT Jr, Gold JM, Lahti AC, Queern CA, Conley RR, Bartko JJ, Kovnick J, Appelbaum PS. Döntési képesség a tájékozott beleegyezéshez a skizofrénia kutatásában. Arch Gen Psychiatry 2000 június;57(6):533-8
2. Dunn LB, Jeste DV. A kutatás és kezelés tájékozott hozzájárulásának fokozása. 2001. június 24. (6): 595-607
3. Dunn LB, Lindamer LA, Palmer BW, Schneiderman LJ, Jeste DV. A pszichózisban szenvedő idősebb betegek kutatására vonatkozó hozzájárulás megértésének fokozása: egy új beleegyezési eljárás randomizált vizsgálata., 158 (11): 1911-3
4. Palmer BW, Nayak GV, Dunn LB, Appelbaum PS, Jeste DV. Pszichózisban szenvedő középkorú és idősebb betegeknél a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatali kapacitás: a MacCAT-t és a HCAT-t alkalmazó előzetes vizsgálat. Am J Geriatr Psychiatry 2002 Mar-április;10 (2): 207-11
5. WIRSHING DA, Wirshing WC, Marder SR, Liberman RP, Mintz J. tájékozott hozzájárulás: a megértés értékelése., Am J Pszichiátria 1998 Nov;155(11):1508-11

Decisional Kapacitás Értékelési Eszköz Minták

1. Általános Hozzájárulás a vizsgálat Utáni Microsoft Word formátumban
2. egy Másik Általános Hozzájárulás a vizsgálat Utáni Microsoft Word formátumban jóvoltából Dr. Dilip Tréfa az UCSD Geropsychiatry Research Center
3. UCSD Alzheimer-Kór Kutatási Központ hozzájárulása poszt-teszt
4. UCSD Geropsychiatry Kutatási Központ hozzájárulása poszt-teszt