Egyéb intravénás biszfoszfonátokra és denoszumabra vonatkozó intézkedések, amelyeket a következő felülvizsgálatok során figyelembe kell venni
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) elvégezte az Aclasta (Zoledronsav), az állkapocs osteonecrosisának ismert kockázatával rendelkező biszfoszfonát-gyógyszerek egyikének időszakos felülvizsgálatát1., Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy az állkapocsban az osteonecrosis (vagy a csontszövet elhalása) kockázata továbbra is nagyon alacsony, de számos intézkedést javasolt a kockázat minimalizálása érdekében, beleértve a termékinformációk frissítését és a beteg emlékeztető kártya bevezetését.
az EMA hasonló intézkedéseket tervez más intravénás biszfoszfonátokra és denoszumabra, amelyeket osteoporosisra vagy a rák csontszövődményeinek megelőzésére használnak, mivel ezek az állkapocs osteonecrosisának kockázatával is járnak., Az ezekre a gyógyszerekre vonatkozó intézkedéseket a közelgő és folyamatban lévő időszakos felülvizsgálatuk során kell figyelembe venni, amelyeket a tervek szerint 2015/2016 folyamán hajtanak végre.
az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) elfogadta az Aclasta-ra vonatkozó ajánlásokat, miután a farmakovigilancia kockázatértékelési Bizottság (PRAC) felülvizsgálta.
a CHMP véleményét most megküldik az Európai Bizottságnak az Európai Unió (EU) egész területén érvényes, jogilag kötelező érvényű határozat céljából.,
a betegekre vonatkozó információk
az Aclasta-t csontritkulás és csontvesztés kezelésére alkalmazzák. Ezek az állapotok a csontok elvékonyodásával és gyengülésével járnak, és a csontok könnyebben törhetnek. Aclasta-val kezelt betegeknél nagyon ritkán számoltak be az állkapocs osteonecrosisának nevezett mellékhatásról. Fontos, hogy kezelőorvosa utasításai szerint folytassa a kezelést.
az is lényeges, hogy megpróbálja megakadályozni az állkapocs osteonecrosisának kialakulását, mivel fájdalmas és nehezen kezelhető lehet., Az állkapocs osteonecrosisának kockázatának csökkentése érdekében bizonyos óvintézkedéseket kell tennie.,érc kezelés, értesítse orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért, ha:
- bármilyen probléma van a szád, vagy a fogak, mint a szegény fogászati egészség, ínybetegségek, vagy egy tervezett foghúzás;
- nem kap rutin fogászati ellátás, vagy nem volt egy fogászati ellenőrzés sokáig;
- egy dohányos (mivel ez megnövelheti a fogászati problémák kockázatát);
- a korábban már kezelt biszfoszfonát (kezelésére vagy megelőzésére a csont rendellenességek);
- szed gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat (mint például a prednizolon vagy dexametazont);
- rákos.,
a fenti információkat a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban találja. Ezen felül orvosa egy beteg emlékeztető kártyát ad Önnek. Kérjük, figyelmesen olvassa el a kártyán található információkat, és beszélje meg kezelőorvosával az esetleges kérdéseit.,
egészségügyi szakembereknek szóló információk
az állkapocs oszteonekrózisa a biszfoszfonát gyógyszerek és a denoszumab ismert kockázata. Csontritkulás miatt kezelt betegeknél a kockázat nagyon kicsi, mint azoknál a betegeknél, akiket nagyobb dózisokkal kezelnek a rákkal összefüggő állapotok esetén. A kockázat úgy tűnik, hogy a parenterális készítmények alkalmazása esetén is nagyobb.
az Aclasta időszakos felülvizsgálata során az EMA javasolt néhány intézkedést a kockázat további minimalizálása érdekében ezzel a gyógyszerrel., Az EMA hasonló ajánlásokat tervez a biszfoszfonát és a denoszumab egyéb parenterális készítményeire vonatkozóan a 2015/2016-os időszakra vonatkozó következő időszakos felülvizsgálatuk során.
az egészségügyi szakembereknek az Aclasta-ra vonatkozó alábbi ajánlásokat kell követniük:
- késleltesse a kezelés megkezdését vagy egy új kezelést olyan betegeknél, akiknek nem gyógyult, nyitott lágyszöveti elváltozásai vannak a szájban, amelyek fogászati vagy orális eljárásokat igényelhetnek.,
- győződjön meg arról, hogy a betegek a kezelés megkezdése előtt fogászati vizsgálatot és egyéni előny-kockázat értékelést végeznek az egyidejű kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél.
- a csontreszorpciót gátló gyógyszer (a rendkívül erős vegyületek esetében nagyobb a kockázat) hatásossága, az alkalmazás módja (a parenterális alkalmazás nagyobb kockázata) és a csontreszorpció kumulatív dózisa.
- rák, társbetegségek (pl. anaemia, koagulopathia, fertőzés) és dohányzás.,
- egyidejű terápiák: kortikoszteroidok, kemoterápia, angiogenezis gátlók és sugárkezelés a fej és a nyak felé.
- rossz szájhigiénia, periodontális betegség, rosszul illeszkedő Fogsor és kórtörténetében fogászati betegség, invazív fogászati eljárások, pl. foghúzás.
a fenti információk a az Aclasta (a termékinformációk egy része) alkalmazási előírásában javasolt szövegben találhatók.
Bővebben a gyógyszerről
az Aclasta (zoledronsav) egy biszfoszfonát gyógyszer, amelyet osteoporosis (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére alkalmaznak olyan nőknél, akik a menopauza idején és a férfiaknál voltak. A Paget csontbetegségének kezelésére felnőtteknél is alkalmazzák. Ez egy olyan betegség, ahol a csontnövekedés normális folyamata megváltozik.,
az Aclasta az oszteoklasztok, a csontszövetet lebontó sejtek hatásának csökkentésével fejti ki hatását. Ennek eredményeként az Aclasta csontritkulásban kevesebb csontvesztést, a Paget-kórban pedig kevesebb betegségaktivitást eredményez.
az eljárásról bővebben
ezt a felülvizsgálatot az EMA farmakovigilanciai kockázatértékelési Bizottsága (PRAC) végezte, és az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések egységes értékelése (psusa) néven ismert felülvizsgálat típusa.,
az ilyen típusú felülvizsgálat során a PRAC értékeli az azonosított új kockázatokat annak meghatározása érdekében, hogy a gyógyszer előnyeinek és kockázatainak egyensúlya megváltozott-e, és ajánlásokat tehet-e a kockázatok jobb kezelésére vagy minimalizálására.
A PRAC ajánlásait megküldték az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek Bizottságának (CHMP), amely kiadta az Ügynökség végleges véleményét. A CHMP véleményét az EU egész területén érvényes, jogilag kötelező érvényű határozat céljából megküldik az Európai Bizottságnak.
1 időszakos gyógyszerbiztonsági frissítés egyszeri értékelés (PSUSA)