az állkapocs osteonecrosis kockázatának minimalizálására irányuló további intézkedések biszfoszfonát-készítménnyel

Egyéb intravénás biszfoszfonátokra és denoszumabra vonatkozó intézkedések, amelyeket a következő felülvizsgálatok során figyelembe kell venni

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) elvégezte az Aclasta (Zoledronsav), az állkapocs osteonecrosisának ismert kockázatával rendelkező biszfoszfonát-gyógyszerek egyikének időszakos felülvizsgálatát1., Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy az állkapocsban az osteonecrosis (vagy a csontszövet elhalása) kockázata továbbra is nagyon alacsony, de számos intézkedést javasolt a kockázat minimalizálása érdekében, beleértve a termékinformációk frissítését és a beteg emlékeztető kártya bevezetését.

az EMA hasonló intézkedéseket tervez más intravénás biszfoszfonátokra és denoszumabra, amelyeket osteoporosisra vagy a rák csontszövődményeinek megelőzésére használnak, mivel ezek az állkapocs osteonecrosisának kockázatával is járnak., Az ezekre a gyógyszerekre vonatkozó intézkedéseket a közelgő és folyamatban lévő időszakos felülvizsgálatuk során kell figyelembe venni, amelyeket a tervek szerint 2015/2016 folyamán hajtanak végre.

az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) elfogadta az Aclasta-ra vonatkozó ajánlásokat, miután a farmakovigilancia kockázatértékelési Bizottság (PRAC) felülvizsgálta.

a CHMP véleményét most megküldik az Európai Bizottságnak az Európai Unió (EU) egész területén érvényes, jogilag kötelező érvényű határozat céljából.,

a betegekre vonatkozó információk

az Aclasta-t csontritkulás és csontvesztés kezelésére alkalmazzák. Ezek az állapotok a csontok elvékonyodásával és gyengülésével járnak, és a csontok könnyebben törhetnek. Aclasta-val kezelt betegeknél nagyon ritkán számoltak be az állkapocs osteonecrosisának nevezett mellékhatásról. Fontos, hogy kezelőorvosa utasításai szerint folytassa a kezelést.

az is lényeges, hogy megpróbálja megakadályozni az állkapocs osteonecrosisának kialakulását, mivel fájdalmas és nehezen kezelhető lehet., Az állkapocs osteonecrosisának kockázatának csökkentése érdekében bizonyos óvintézkedéseket kell tennie.,érc kezelés, értesítse orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért, ha:

• bármilyen probléma van a szád, vagy a fogak, mint a szegény fogászati egészség, ínybetegségek, vagy egy tervezett foghúzás;
• nem kap rutin fogászati ellátás, vagy nem volt egy fogászati ellenőrzés sokáig;
• egy dohányos (mivel ez megnövelheti a fogászati problémák kockázatát);
• a korábban már kezelt biszfoszfonát (kezelésére vagy megelőzésére a csont rendellenességek);
• szed gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat (mint például a prednizolon vagy dexametazont);
• rákos.,

kezelőorvosa kérheti, hogy az Aclasta-kezelés megkezdése előtt végezzen fogászati vizsgálatot.

fenn kell tartania a jó szájhigiéniát (beleértve a rendszeres fogmosást is), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseket kell kapnia. Ha műfogsort visel, győződjön meg róla, hogy ezek megfelelően illeszkednek. Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy fogászati műtéten esik át (pl. foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogorvosi kezelésről, és tájékoztassa fogorvosát, hogy Aclasta-val kezelik.,

azonnal forduljon orvosához és fogorvosához, ha bármilyen száj-vagy fogproblémát tapasztal, mint például a laza fogak, a fájdalom vagy a duzzanat, vagy a sebek vagy a kisülések nem gyógyulnak, mivel ezek az állkapocs osteonecrosisának jelei lehetnek.

a fenti információkat a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban találja. Ezen felül orvosa egy beteg emlékeztető kártyát ad Önnek. Kérjük, figyelmesen olvassa el a kártyán található információkat, és beszélje meg kezelőorvosával az esetleges kérdéseit.,

egészségügyi szakembereknek szóló információk

az állkapocs oszteonekrózisa a biszfoszfonát gyógyszerek és a denoszumab ismert kockázata. Csontritkulás miatt kezelt betegeknél a kockázat nagyon kicsi, mint azoknál a betegeknél, akiket nagyobb dózisokkal kezelnek a rákkal összefüggő állapotok esetén. A kockázat úgy tűnik, hogy a parenterális készítmények alkalmazása esetén is nagyobb.

az Aclasta időszakos felülvizsgálata során az EMA javasolt néhány intézkedést a kockázat további minimalizálása érdekében ezzel a gyógyszerrel., Az EMA hasonló ajánlásokat tervez a biszfoszfonát és a denoszumab egyéb parenterális készítményeire vonatkozóan a 2015/2016-os időszakra vonatkozó következő időszakos felülvizsgálatuk során.

az egészségügyi szakembereknek az Aclasta-ra vonatkozó alábbi ajánlásokat kell követniük:

• késleltesse a kezelés megkezdését vagy egy új kezelést olyan betegeknél, akiknek nem gyógyult, nyitott lágyszöveti elváltozásai vannak a szájban, amelyek fogászati vagy orális eljárásokat igényelhetnek.,
• győződjön meg arról, hogy a betegek a kezelés megkezdése előtt fogászati vizsgálatot és egyéni előny-kockázat értékelést végeznek az egyidejű kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél.
• a csontreszorpciót gátló gyógyszer (a rendkívül erős vegyületek esetében nagyobb a kockázat) hatásossága, az alkalmazás módja (a parenterális alkalmazás nagyobb kockázata) és a csontreszorpció kumulatív dózisa.
• rák, társbetegségek (pl. anaemia, koagulopathia, fertőzés) és dohányzás.,
• egyidejű terápiák: kortikoszteroidok, kemoterápia, angiogenezis gátlók és sugárkezelés a fej és a nyak felé.
• rossz szájhigiénia, periodontális betegség, rosszul illeszkedő Fogsor és kórtörténetében fogászati betegség, invazív fogászati eljárások, pl. foghúzás.

ösztönözze a betegeket a jó szájhigiénia fenntartására, rutinszerű fogászati ellenőrzésekre, és azonnal jelentse a szájüregi tüneteket, például a fogászati mobilitást, a fájdalmat vagy a duzzanatot, a sebek vagy ürítés nem gyógyulását a zoledronsav-kezelés alatt., A betegek kezelése során az invazív fogászati beavatkozásokat óvatosan kell végezni, és ezeket az eljárásokat a kezelésükhöz közel kerülni kell.

az állkapocs oszteonekrózisában szenvedő betegek kezelése során szoros együttműködést kell folytatni a kezelőorvos és az állkapocs oszteonekrózisában jártas fogorvos vagy szájsebész között. Fontolja meg a kezelés átmeneti megszakítását, amíg az állapot meg nem oldódik, és lehetőség szerint a hozzájáruló kockázati tényezők enyhülnek.,

a fenti információk a az Aclasta (a termékinformációk egy része) alkalmazási előírásában javasolt szövegben találhatók.

Bővebben a gyógyszerről

az Aclasta (zoledronsav) egy biszfoszfonát gyógyszer, amelyet osteoporosis (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére alkalmaznak olyan nőknél, akik a menopauza idején és a férfiaknál voltak. A Paget csontbetegségének kezelésére felnőtteknél is alkalmazzák. Ez egy olyan betegség, ahol a csontnövekedés normális folyamata megváltozik.,

az Aclasta az oszteoklasztok, a csontszövetet lebontó sejtek hatásának csökkentésével fejti ki hatását. Ennek eredményeként az Aclasta csontritkulásban kevesebb csontvesztést, a Paget-kórban pedig kevesebb betegségaktivitást eredményez.

az eljárásról bővebben

ezt a felülvizsgálatot az EMA farmakovigilanciai kockázatértékelési Bizottsága (PRAC) végezte, és az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések egységes értékelése (psusa) néven ismert felülvizsgálat típusa.,

az ilyen típusú felülvizsgálat során a PRAC értékeli az azonosított új kockázatokat annak meghatározása érdekében, hogy a gyógyszer előnyeinek és kockázatainak egyensúlya megváltozott-e, és ajánlásokat tehet-e a kockázatok jobb kezelésére vagy minimalizálására.

A PRAC ajánlásait megküldték az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek Bizottságának (CHMP), amely kiadta az Ügynökség végleges véleményét. A CHMP véleményét az EU egész területén érvényes, jogilag kötelező érvényű határozat céljából megküldik az Európai Bizottságnak.

1 időszakos gyógyszerbiztonsági frissítés egyszeri értékelés (PSUSA)