kanssa muita laskimoon annettavia bisfosfonaatteja ja denosumabia koskevat toimenpiteet, jotka on otettava huomioon tulevissa arvioissa
Euroopan lääkevirasto (EMA) on saanut päätökseen Aclasta-valmisteen (tsoledronihappo), joka on yksi bisfosfonaattilääkkeistä, joilla tiedetään olevan leuan osteonekroosin riski., Virasto totesi, että riski leuan osteonekroosi (tai luukudoksen) leuassa on edelleen hyvin alhainen, mutta on suositeltavaa useita toimenpiteitä riskien minimoimiseksi, mukaan lukien päivityksen tuotetiedot ja käyttöönotto potilaan muistutuskortti.
EMA suunnittelee vastaavia toimenpiteitä muiden laskimoon annettavien bisfosfonaattien ja denosumab, joita käytetään osteoporoosin tai estämällä luun komplikaatioita syöpien, kuten nämä ovat myös liittyy riski leuan osteonekroosille., Näitä lääkkeitä koskevia toimenpiteitä harkitaan niiden 
tulevien ja meneillään olevien määräaikaiskatsausten aikana, jotka on tarkoitus toteuttaa vuosien 2015-2016 aikana.
EMA: n lääkevalmistekomitea (CHMP) on nyt hyväksynyt Aclastaa koskevat suositukset lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) tarkastelun jälkeen.
CHMP: n lausunto toimitetaan nyt Euroopan komissiolle oikeudellisesti sitovaksi päätökseksi, joka on voimassa koko Euroopan unionin (EU) alueella.,
Tietoa potilaille,
Aclastaa käytetään osteoporoosin ja luun tappio. Nämä ehdot liittyvät harvennus ja heikkeneminen luut ja voi aiheuttaa luut murtaa helpommin. Sivuvaikutus kutsutaan leuan osteonekroosia on raportoitu hyvin harvoin potilailla Aclasta-hoitoa. On tärkeää, että jatkat hoitoa lääkärin ohjeiden mukaisesti.
on myös tärkeää, että yrität estää leuan osteonekroosia kehittää, koska se voi olla kivulias ja vaikea hoitaa., Leuan osteonekroosiriskin pienentämiseksi on olemassa varotoimia, joita sinun on noudatettava.,malmin hoidon, kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos:
- sinulla on ongelmia suun tai hampaiden, kuten huono hampaiden terveyttä, iensairaus tai suunniteltu hampaan poistoon;
- et saa rutiini hammashoitoa tai ei ole ollut hampaiden check-up pitkään;
- olet tupakoitsija (koska tämä saattaa lisätä riskiä hampaiden ongelmia);
- sinulla on aiemmin käsitelty bisfosfonaatti (käytetään hoitamaan tai ehkäisemään luuston häiriöt);
- käytät lääkkeitä, joita kutsutaan kortikosteroidit (kuten prednisoloni tai deksametasoni);
- sinulla on syöpä.,
yllä olevat tiedot löytyvät pakkausselosteesta, joka tulee lääkkeesi mukana. Lisäksi lääkäri antaa sinulle potilaskortin. Lue kortin tiedot huolellisesti ja keskustele mahdollisista kysymyksistä lääkärisi kanssa.,
tiedot terveydenhuollon ammattilaisille
leuan osteonekroosi on tunnettu riski bisfosfonaattilääkkeiden ja denosumabin käytön yhteydessä. Osteoporoosipotilailla riski on hyvin pieni verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan suuremmilla annoksilla syöpään liittyviin sairauksiin. Riski näyttää olevan suurempi myös parenteraalisia lääkemuotoja käytettäessä.
Aclasta-valmisteen määräaikaiskatsauksen aikana EMA suositteli joitakin toimenpiteitä tämän riskin minimoimiseksi edelleen tämän lääkkeen käytön yhteydessä., EMA suunnittelee vastaavia suosituksia muut parenteraaliset valmisteet bisfosfonaatti lääkkeitä ja denosumab heidän seuraava määräajoin aikana 2015/2016.
Terveydenhuollon ammattilaisten tulee noudattaa seuraavia suosituksia Aclasta:
- Viive hoidon aloittamisesta tai uuden hoito potilailla, joilla on parantumattomia avata pehmytkudoksen vaurioita suussa, jotka saattavat vaatia hampaiden tai suun kautta menettelyjä.,
- varmista, että potilailla on hammastutkimus ja yksilöllinen hyöty-riskiarvio ennen hoidon aloittamista potilailla, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä.
- ota huomioon seuraavat tekijät arvioitaessa potilaan riskiä sairastua leuan osteonekroosiin:
- luun resorptiota estävän lääkevalmisteen teho (erittäin voimakkaiden yhdisteiden riski suurempi), antoreitti (parenteraalisen annon riski suurempi) ja luun resorptiohoidon kumulatiivinen annos.
- syöpä, samanaikaiset sairaudet (esim.anemia, koagulopatiat, infektio) ja tupakointi.,
- samanaikaiset hoidot: kortikosteroidit, kemoterapia, angiogeneesin estäjät ja pään ja kaulan alueen sädehoito.
- huono suuhygienia, parodontiitin, huonosti istuvat hammasproteesit ja aiempi hammassairaus, invasiiviset hammastoimenpiteet, esim.hampaan poisto.
- kannusta potilaita ylläpitämään hyvää suuhygieniaa, käymään rutiininomaisissa hammastarkastuksissa ja raportoimaan välittömästi kaikista oraalisista oireista, kuten hampaiden liikkuvuudesta, kivusta tai turvotuksesta, haavojen paranematta jättämisestä tai vuotamisesta tsoledronihappohoidon aikana., Hoidon aikana invasiivisia hammastoimenpiteitä on noudatettava varoen, ja näitä toimenpiteitä on vältettävä lähellä hoitoa.
- Hallinnassa potilailla, joille kehittyy leuan osteonekroosi leuan edellyttää tiivistä yhteistyötä hoitavan lääkärin ja hammaslääkärin tai hammaslääkäri, joilla on asiantuntemusta leuan osteonekroosia. Hoidon keskeyttämistä on harkittava väliaikaisesti, kunnes tila paranee ja riskitekijät lievenevät mahdollisuuksien mukaan.,
yllä olevat tiedot ovat asiakirjassa päivitetty Aclasta-valmisteyhteenveto (osa valmisteyhteenvetoa).
Lisää lääkettä,
Aclastaa (tsoledronihappo) on bifosfonaatti, lääke, jota käytetään hoitoon osteoporoosi (sairaus, joka tekee hauras luut) naisilla, jotka ovat käyneet läpi vaihdevuodet ja miehillä. Sitä käytetään myös Pagetin luutaudin hoitoon aikuisilla. Kyseessä on sairaus, jossa luun normaali kasvuprosessi muuttuu.,
Aclasta vaikuttaa vähentämällä luukudosta hajottavien solujen osteoklastien vaikutusta. Tämän seurauksena Aclasta vähentää osteoporoosin luukatoa ja vähentää Pagetin taudin aktiivisuutta.
lisätietoja menettelyn
Tämä tarkastelu toteutettiin EMA: n Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), ja on eräänlainen katsaus tunnetaan periodic safety update yksittäinen arviointi (PSUSA).,
tämän tyyppisessä tarkastelussa PRAC arvioi havaittuja uusia riskejä selvittääkseen, onko lääkkeen hyötyjen ja riskien tasapaino muuttunut ja voiko se antaa suosituksia riskien hallitsemiseksi tai minimoimiseksi paremmin.
PRAC: n suositukset toimitettiin EMA: n ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle (CHMP), joka on antanut viraston lopullisen lausunnon. CHMP: n lausunto toimitetaan nyt Euroopan komissiolle oikeudellisesti sitovasta päätöksestä, joka on voimassa koko EU: ssa.
1 määräaikainen turvallisuuskatsauksen yksittäinen arviointi (PSUSA)