Directrices para la capacidad de toma de decisiones
Aquí se presenta un conjunto de directrices para ser utilizadas por los investigadores de la UCSD y la Junta de Revisión Institucional para proyectos donde se espera que el diseño del estudio reclute a poblaciones con trastornos conocidos por estar asociados con el deterioro de la capacidad de toma de decisiones. También se incluyen aquí ejemplos de instrumentos de evaluación posterior al consentimiento que se pueden utilizar para ayudar a documentar la capacidad de decisión.,
estas pautas son el trabajo de un grupo de trabajo para recomendar procedimientos para la determinación de la capacidad decisoria en sujetos que participan en protocolos de investigación que incluyó a los siguientes miembros: Dilip Jeste, M. D. (presidente), David Braff, M. D., Daniel Masys, M. D., Barton Palmer, Ph.D., Martin Paulus, M. D., Lucille Pearson, Larry Schneiderman, M. D. Este grupo de trabajo fue convocado por Lew Judd, M. D., Presidente del departamento de Psiquiatría de la UCSD la solicitud del programa de protección de la investigación humana de la UCSD., Antes de que se implementen estas pautas, estamos buscando aportes y comentarios de los investigadores de la UCSD. El texto de estas directrices también se puede descargar en formato Microsoft Word y PDF para una impresión conveniente.
antecedentes
está universalmente aceptado que las personas que firman formularios de consentimiento de investigación válidos deben tener la capacidad de toma de decisiones adecuada para hacerlo. Sin embargo, los procedimientos para garantizar esa capacidad no se han especificado ni establecido oficialmente. Aquí se proporcionan pautas flexibles con opciones para la amplia variedad de protocolos que exceden el riesgo mínimo., Las directrices presentadas aquí se aplican no solo a las condiciones primarias de deterioro cognitivo, como la demencia o la psicosis, sino también a las condiciones en las que se puede esperar razonablemente que los pacientes tengan deficiencias cognitivas como consecuencia de un dolor intenso o ansiedad o confusión, como el cáncer o un trauma o una enfermedad que ponga en peligro la vida. Se excluyen de la consideración aquí los sujetos pediátricos, así como la investigación de emergencia, ya que hay conjuntos separados de directrices para estas áreas., En esta etapa, hemos limitado la aplicación de los procedimientos de evaluación de la capacidad decisoria a aquellos estudios que, por diseño, se espera que recluten un número «significativo» de individuos con deficiencias decisorias. Esta es una prueba de un enfoque prototipo para este tema, y hasta que se haya demostrado que es práctico y robusto en la protección de los participantes de la investigación humana, no exigiríamos este enfoque para todas las investigaciones en seres humanos.
a continuación, explicamos algunos conceptos básicos subyacentes y luego describimos brevemente las directrices flexibles propuestas.,
- ¿Qué es el consentimiento informado?
- El consentimiento se da en ausencia de coerción o coacción;
- se proporciona al participante potencial toda la información (en un lenguaje comprensible para él o ella) relevante para tomar una decisión significativa sobre si participar o no (o continuar participando), y;
- El participante potencial tiene un nivel de capacidad de toma de decisiones necesario para tomar una decisión significativa sobre si participar o no en el estudio.,
- ¿Qué es la capacidad de Decisión y en qué se diferencia de la competencia?
- comprensión (es decir, la capacidad de comprender la información divulgada sobre la naturaleza y el propósito del estudio, los procedimientos involucrados, así como los riesgos y beneficios de participar frente a no participar)
- apreciación (es decir.,, la capacidad de apreciar la importancia de la información divulgada y los riesgos y beneficios potenciales para la propia situación y condición)
- razonamiento (es decir, la capacidad de participar en un proceso de Razonamiento sobre los riesgos y beneficios de participar versus alternativas, y)
- La capacidad de expresar una opción sobre si participar o no
- ¿cuándo se requiere una evaluación explícita de la capacidad decisoria?,
- cualquier estudio que implique más que» riesgo mínimo » (según lo definido por las directrices federales sobre investigación con sujetos humanos) y;
- El protocolo está específicamente destinado a los participantes, al menos una proporción de los cuales se puede esperar razonablemente que tengan una capacidad de toma de decisiones disminuida., Tal capacidad disminuida puede deberse a habilidades cognitivas significativamente deterioradas (como en casos de demencia o psicosis), o debido a condiciones en las que los participantes pueden sentirse desesperados por un tratamiento experimental y/o desesperanzados sobre su futuro (como en pacientes con dolor crónico severo, cáncer, etc.).) o estudios seleccionados de emergencias y traumas.
- procedimientos para evaluar la capacidad de toma de decisiones
- Un instrumento estandarizado y validado que se puede adaptar al protocolo específico del estudio, como la herramienta de Evaluación de competencia MacArthur – Investigación Clínica (MacCAT-CR) desarrollada por Appelbaum y Grasso (1995).
- Un cuestionario post-consentimiento que documenta el conocimiento de los sujetos de los elementos críticos en el formulario de consentimiento informado — i. e.,, naturaleza de la enfermedad que se está estudiando, naturaleza voluntaria de la participación, capacidad de retirarse en cualquier momento, consecuencias de retirarse, posibles riesgos y beneficios de la participación, procedimientos involucrados, tiempo requerido, confidencialidad y a quién llamar para cualquier pregunta. Para los sujetos que puntúan menos que perfecto en la presentación inicial, se pueden emplear procedimientos educativos para elevar su comprensión a niveles suficientes para que puedan tomar una decisión significativa sobre la participación., Tales procedimientos pueden incluir la simple repetición de la información pertinente en el formulario de consentimiento o explicaciones más detalladas de los elementos que el sujeto tiene dificultad para comprender. Para ejemplos de procedimientos educativos y el contenido de tales cuestionarios, ver Carpenter et al. (Arch Gen Psychiatry, 2000, 57:533-538), Dunn and Jeste (Neuropsychopharmacology, 2001, 24:595-607), Dunn et al. (Am J Psychiatry; 2001; 18: 1911-1913), Dunn et al. (Am J Geriatric Psychiatry, 2002 Mar-Apr;10 (2):207-11.), o Wirshing et al. (Am J Psychiatry; 1998; 155: 1508-1511).,
- Los investigadores del estudio pueden desarrollar y sugerir procedimientos alternativos para evaluar la presencia de capacidad de toma de decisiones, por ejemplo, alguien fuera del equipo de investigación que realiza la evaluación de la capacidad de decisión del participante potencial. Dichos procedimientos deben ser revisados y aprobados por el IRB antes de la inscripción de los sujetos en el protocolo.,
- requisitos de documentación
- solicitud de aprobación del IRB: cada protocolo presentado al IRB debe abordar explícitamente la cuestión de la capacidad de toma de decisiones dentro de la sección «capacidad de decisión/consentimiento sustituto» de la solicitud., Esto se puede hacer documentando que el protocolo implica un riesgo mínimo, y/o se dirige solo a las poblaciones en las que la capacidad de toma de decisiones disminuida es poco probable, o declarando explícitamente los procedimientos que se implementarán para evaluar la presencia de la capacidad de toma de decisiones de cada participante antes de la inscripción, utilizando una o más de las opciones enumeradas anteriormente. Si se va a utilizar un instrumento normalizado de capacidad de adopción de decisiones, se debe incluir una copia del instrumento, adaptada al protocolo específico, con la solicitud., Si se utiliza un post-test / cuestionario, se debe incluir una copia del cuestionario que se va a utilizar. Si se desarrolla otro método, deben incluirse en la solicitud copias de los materiales pertinentes a ese método.
- para los estudios cubiertos por este requisito, la determinación de la capacidad de decisión debe ser documentada en el archivo de investigación de cada participante. Esto se puede hacer incluyendo una copia de los materiales relevantes en el archivo de investigación, i. e.,, una copia del formulario de registro del instrumento estandarizado (incluyendo las respuestas del participante a cada ítem), una copia de la prueba posterior con las respuestas del participante a cada ítem, o
- documentos relevantes de cualquier otro procedimiento empleado suficiente para permitir que un revisor externo evalúe las respuestas del participante y juzgue la presencia de capacidad de toma de decisiones.
- ¿Qué sucede si un participante potencial del estudio no demuestra una capacidad de decisión adecuada?,
- Carpenter WT Jr, Gold JM, Lahti AC, Queern CA, Conley RR, Bartko JJ, Kovnick J, Appelbaum PS. Capacidad decisoria para el consentimiento informado en la investigación de la esquizofrenia. Arch Gen Psychiatry 2000 Jun; 57 (6): 533-8
- Dunn LB, Jeste DV. Mejorar el consentimiento informado para la investigación y el tratamiento. Neuropsychopharmacology 2001 Jun; 24 (6): 595-607
- Dunn LB, Lindamer la, Palmer BW, Schneiderman LJ, Jeste DV. Enhancing comprehension of consent for research in older patients with psychosis: a randomized study of a novel consent procedure., Am J Psychiatry 2001 Nov; 158 (11): 1911-3
- Palmer BW, Nayak GV, Dunn LB, Appelbaum PS, Jeste DV. Capacidad de decisión relacionada con el tratamiento en pacientes de mediana edad y mayores con psicosis: un estudio preliminar utilizando el MacCAT-T y el HCAT. Am J Geriatr Psiquiatría 2002 Mar-abr;10 (2): 207-11
- Wirshing DA, WIRSHING WC, Marder SR, Liberman RP, Mintz J. consentimiento informado: evaluación de la comprensión., Am J Psychiatry 1998 Nov;155(11):1508-11
- consentimiento Genérico Post-test en formato Microsoft Word
- otro consentimiento Genérico Post-test en formato Microsoft Word cortesía del Dr. Dilip Jest del centro de investigación GEROPSIQUIÁTRICA de la UCSD
- UCSD centro de investigación geropsiquiátrica consentimiento post-test
Los tres componentes esenciales del consentimiento informado son:
la frase «capacidad de toma de decisiones» se refiere a la capacidad de un participante potencial para tomar una decisión significativa sobre si participar o no. Generalmente se piensa que incluye al menos los siguientes cuatro elementos:
«capacidad de toma de decisiones» no debe confundirse con el concepto legal de «competencia.»Incompetencia es una determinación legal hecha por un tribunal de Justicia., Si bien el tribunal puede considerar la información sobre la capacidad de toma de decisiones de un paciente al hacer una determinación de competencia, los términos no son sinónimos. Por ejemplo, alguien que es juzgado legalmente incompetente para manejar sus asuntos financieros puede retener suficiente capacidad de toma de decisiones para tomar decisiones significativas sobre la participación en un protocolo de investigación en particular. Además, las personas que tienen un funcionamiento cognitivo normal pueden verse en circunstancias en las que su capacidad de toma de decisiones se ve afectada temporalmente por un dolor intenso o una ansiedad o confusión abrumadora.,
La capacidad de toma de decisiones es específica del Protocolo y de la situación. Por lo tanto, un sujeto puede tener la capacidad de dar su consentimiento a un protocolo de investigación de bajo riesgo en circunstancias habituales, pero no tiene la capacidad de dar su consentimiento a un protocolo de alto riesgo o cuando está confundido o bajo coacción.
en tales casos, se puede evaluar la capacidad de decisión de todos los participantes de la investigación, o puede haber un proceso de 2 pasos., El primer paso puede implicar una determinación rápida de la necesidad de una evaluación detallada; por ejemplo, se puede preguntar al sujeto: «¿puede decirme de qué se trata este estudio?»Una respuesta adecuada a esta pregunta puede eliminar la necesidad de una mayor evaluación de la capacidad decisoria.
alternativamente, se puede usar una prueba cognitiva estandarizada para este propósito; un ejemplo es el mini examen del estado Mental o MMSE (Folstein et al., 1975). Los sujetos con puntuaciones de 24 o más en el MMSE pueden estar exentos de tener una evaluación adicional de la capacidad decisoria., (Los puntajes aceptables pueden cambiar en el futuro si Datos adicionales validan la capacidad de decisión para puntajes MMSE más bajos.)
se indicaría la repetición de la evaluación de la capacidad decisoria cuando exista un nuevo consentimiento por mandato de la Junta de Revisión Institucional (IRB).
la evaluación de la toma de decisiones será específica del protocolo. Por lo tanto, se debe determinar la capacidad de los sujetos para comprender, apreciar, razonar y expresar una elección sobre el protocolo específico al que están siendo inscritos., Esto se puede hacer con al menos uno de los siguientes métodos:
A partir del 1 de enero de 2003, se enmendó la sección 24178 del Código de Salud y seguridad del Estado de California para proporcionar el consentimiento subrogado. Los investigadores que deseen tener la opción de consentimiento por parte de Representantes legalmente autorizados del potencial participante de la investigación deben solicitar específicamente esta opción en su solicitud de investigación al IRB, y requerir una autocertificación que debe ser llenada por la persona que da el consentimiento sustituto, además de la firma de un formulario de consentimiento estándar. Vea la página web de pautas de consentimiento subrogado de UCSD).,por una medida de evaluación documentada que el Participante tiene suficiente capacidad de decisión, y usar un consentimiento estándar firmado por ellos, complementado en el registro de investigación por los resultados documentados de su evaluación, o; demostrar por una medida de evaluación documentada que no tienen capacidad de decisión, informar al participante de la intención del investigador de buscar el consentimiento sustituto si es posible, y luego obtener el consentimiento firmado de una persona autorizada por la Ley de California para servir como sustituto, junto con la autocertificación de esa persona como el tomador de decisiones, archivado en el registro de investigación.,
Aquí se presenta en formato gráfico un árbol de decisión (diagrama de flujo) de las opciones y secuencia de acciones para protocolos de investigación que razonablemente se esperaría que reclutaran personas con capacidad de toma de decisiones disminuida o cuestionable.,
siempre que haya una pregunta sobre la necesidad de evaluar la capacidad de decisión o sobre los procedimientos a emplear, se insta a los investigadores a ponerse en contacto con la oficina del programa de protección de la investigación humana de la UCSD por teléfono o enviar un correo electrónico a [email protected]. incluso sin consultas iniciadas por los investigadores, la Junta de Revisión Institucional puede exigir, sobre la base de su análisis de los riesgos y beneficios de un plan de investigación, que se realice una evaluación de la capacidad de decisión como componente de la investigación.,
muestras de instrumentos de Evaluación de la capacidad decisoria