UC San Diego, HRPP Retningslinjer page

der Præsenteres her, er et sæt retningslinjer, der skal anvendes ved UCSD forskere og Institutionel Gennemgang Bord for projekter, hvor design af undersøgelsen forventes at rekruttere fra populationer med lidelser, der vides at være forbundet med nedsat af beslutningsdygtighed. Her er også eksempler på vurderingsinstrumenter efter samtykke, der kan bruges til at hjælpe med at dokumentere beslutningsevne.,

Disse retningslinjer er arbejdet i en Task Force for at Anbefale metoder til Bestemmelse af Decisional Kapacitet i Forsøgspersoner, der Deltager i Forskning Protokoller, som omfattede følgende medlemmer: Dilip Jeste, M. D. (Formand), David Braff, M. D., Daniel Masys, M. D., Barton Palmer, Ph. D., Martin Paulus, M. D., Lucille Pearson, Larry Schneiderman, M. D. Denne Task Force, der var indkaldt af Lew Judd, M. D., Formand for UCSD Department of Psychiatry på anmodning af UCSD Menneskelige Forskning Beskyttelse Program., Inden disse retningslinjer implementeres, søger vi input og feedback fra UCSD-forskere. Teksten i disse retningslinjer kan også do .nloades i Microsoft Wordord og PDF-format til praktisk udskrivning.

baggrund

det er universelt aftalt, at personer, der underskriver gyldige forskningsgodkendelsesformularer, skal have tilstrækkelig beslutningskapacitet til at gøre det. Procedurerne for sikring af en sådan kapacitet er dog ikke formelt specificeret eller bemyndiget. Forudsat Her er fleksible retningslinjer med muligheder for de mange forskellige protokoller, der overstiger minimal risiko., De retningslinjer, der præsenteres her, gælder ikke kun for de primære forhold af kognitiv svækkelse, såsom demens eller psykose, men også til forhold, som patienter med rimelighed kan forventes at have en kognitiv funktionsnedsættelse som følge af stærk smerte eller angst eller forvirring, såsom kræft eller traumer eller livstruende sygdom. Undtaget fra overvejelse her er pædiatriske emner såvel som nødforskning, da der er separate sæt retningslinjer for disse områder., Vi har på nuværende tidspunkt begrænset anvendelsen af procedurerne for evaluering af beslutningsevnen til de undersøgelser, der ved design forventes at rekruttere et “betydeligt” antal beslutningshæmmede personer. Dette er en test af en prototype-tilgang til dette spørgsmål, og indtil det har vist sig at være praktisk og robust i beskyttelsen af den menneskelige forskning deltagerne, ville vi ikke mandat denne fremgangsmåde for alle forsøgspersoner forskning.

nedenfor forklarer vi nogle grundlæggende underliggende begreber og beskriver derefter kort de foreslåede fleksible retningslinjer.,

1. hvad er informeret samtykke?

Tre væsentlige komponenter af informeret samtykke er:

1. De der er givet tilladelse i fravær af tvang eller tvang;
2. Den potentielle deltager, er forsynet med alle de oplysninger, som (i et sprog, der er forståelig for ham eller hende), der er relevante for at lave en meningsfyldt beslutning om, hvorvidt eller ikke at deltage (eller at fortsætte med at deltage), og;
3. Den potentielle deltager har en grad af beslutningstagning nødvendige kapacitet til at yde et meningsfuldt valg om, hvorvidt eller ikke at deltage i undersøgelsen.,
2. hvad er beslutningskapacitet, og hvordan adskiller den sig fra kompetence?

udtrykket “beslutningskapacitet” henviser til en potentiel deltagers evne til at træffe en meningsfuld beslutning om, hvorvidt de skal deltage eller ej. Det er generelt menes at omfatte mindst følgende fire elementer:

1. til at Forstå (dvs, den evne til at forstå de fremlagte oplysninger om arten af og formålet med undersøgelsen, de procedurer, der er involveret, samt de risici og fordele ved at deltage i forhold, der ikke deltager)
2. Påskønnelse (dvs, evnen til at værdsætte betydningen af de offentliggjorte oplysninger, og de potentielle risici og fordele for ens egen situation og tilstand)
3. Ræsonnement (dvs, evne til at indgå i en argumentation proces om de risici og fordele ved at deltage versus alternativer, og)
4. evnen til at udtrykke et valg om, hvorvidt eller ikke at deltage

“beslutningskraft” må ikke forveksles med den juridiske begreb “kompetence.”Inkompetence er en juridisk afgørelse truffet af en domstol., Mens retten kan overveje oplysninger om en patients beslutningsevne til at træffe en kompetencebestemmelse, er betingelserne ikke synonyme. For eksempel kan en person, der dømmes juridisk inhabil til at håndtere deres økonomiske anliggender, beholde tilstrækkelig beslutningskapacitet til at træffe meningsfulde beslutninger om at deltage i en bestemt forskningsprotokol. Personer, der har normal kognitiv funktion, kan også sættes i forhold, hvor deres beslutningskapacitet midlertidigt forringes af svær smerte eller overvældende angst eller forvirring., beslutningskapacitet er protokol-og situationsspecifik. Dermed, et emne kan have kapacitet til at acceptere en lavrisikoforskningsprotokol under sædvanlige omstændigheder, men har ikke kapacitet til at acceptere en højrisiko-protokol, eller når han eller hun er forvirret eller under hårdhed.

3. hvornår kræves en eksplicit vurdering af Afgørelseskapaciteten?,

1. Enhver undersøgelse, der omfatter mere end “minimal risiko” (som defineret af den føderale retningslinjer på forskning, som omfatter menneskelige forsøgspersoner) og;
2. Den protokol, der er specielt beregnet for deltagere, der i det mindste en del af, som med rimelighed kan forventes at have formindsket beslutningsdygtighed., Sådan mindsket kapacitet kan være på grund af betydeligt nedsat kognitive evner (som i tilfælde af demens eller psykose), eller på grund af forhold, hvorved deltagerne kan føle sig desperat til en eksperimentel behandling og/eller håbløse om deres fremtid (som hos patienter med alvorlige, kroniske smerter, kræft, etc.) eller udvalgte undersøgelser af nødsituationer og traumer.

i sådanne tilfælde kan enten alle forskningsdeltagere vurderes til afgørelseskapacitet, eller der kan være en 2-trins proces., Det første trin kan involvere en hurtig bestemmelse af behovet for en detaljeret vurdering — for eksempel kan emnet blive spurgt: “Kan du fortælle mig, hvad denne undersøgelse handler om?”Et passende svar på dette spørgsmål kan eliminere nødvendigheden af yderligere evaluering af afgørelseskapaciteten.

Alternativt kan en standardiseret kognitiv test anvendes til dette formål — et eksempel er Mini-Mental tilstandsundersøgelse eller MMSE (Folstein et al., 1975). Emner med en score på 24 eller højere på MMSE kan fritages for at foretage en yderligere vurdering af beslutningskapaciteten., (Acceptable score kan ændre sig i fremtiden, hvis yderligere data validerer afgørelseskapacitet for lavere MMSE-score.)

gentagen vurdering af afgørelseskapaciteten vil blive angivet, når der er et IRB-bemyndiget gentilladelse til Institutional Revie.Board.

4. procedurer for vurdering af beslutningskapacitet

vurderingen af beslutningstagningen vil være protokolspecifik. Således skal fagets evne til at forstå, værdsætte, resonnere med og udtrykke et valg om den specifikke protokol, som de bliver tilmeldt, bestemmes., Dette kan gøres med mindst en af følgende metoder:

1. et standardiseret og valideret instrument, der kan skræddersys til den specifikke undersøgelsesprotokol, såsom MacArthur Competence Assessment Tool – Clinical Research (MacCAT-CR) udviklet af Appelbaum og Grisso (1995).
2. en consentui consent efter samtykke, der dokumenterer fagenes viden om kritiske elementer i den informerede samtykkeformular-dvs — ,, arten af den sygdom, der studeres, frivillig karakter af deltagelse, evne til at trække sig tilbage til enhver tid, konsekvenser af tilbagetrækning, mulige risici og fordele ved deltagelse, involverede procedurer, tid, fortrolighed, og hvem man skal ringe med eventuelle spørgsmål. For emner, der scorer mindre end perfekt på den indledende præsentation, uddannelsesprocedurer kan anvendes til at øge deres forståelse til tilstrækkelige niveauer for dem at gøre et meningsfuldt valg om at deltage., Sådanne procedurer kan omfatte simpel gentagelse af de relevante oplysninger i samtykkeformularen eller mere detaljerede forklaringer på emner, som emnet har svært ved at forstå. For eksempler på uddannelsesprocedurer og indholdet af sådanne quui..er, se Carpenter et al. (Arch Gen Psychiatry, 2000, 57:533-538), Dunn og Jeste (Neuropsychopharmacology, 2001, 24:595-607), Dunn et al. (Am J Psychiatry; 2001; 18:1911-1913), Dunn et al. (Am J Geriatric Psychiatry, 2002 Mar-Apr;10(2):207-11.), eller Wirshing et al. (Am J Psychiatry; 1998; 155: 1508-1511).,
3. undersøgelsens efterforskere kan udvikle og foreslå alternative procedurer til evaluering af tilstedeværelsen af beslutningskapacitet-f.eks. en person uden for forskerteamet, der foretager evalueringen af den potentielle deltagers beslutningsevne. Sådanne procedurer skal gennemgås og godkendes af IRB inden tilmelding af emner i protokollen.,
5. dokumentationskrav
1. ansøgning om IRB-godkendelse: hver protokol, der forelægges IRB, bør udtrykkeligt behandle spørgsmålet om beslutningskapacitet inden for “Afgørelseskapacitet / Surrogattilladelse” – delen af ansøgningen., Dette kan gøres ved at dokumentere, at protokollen indebærer minimal risiko, og/eller mål kun befolkninger, hvori nedsat beslutningsdygtighed er usandsynligt, eller som udtrykkeligt angiver de procedurer, som vil blive gennemført for at vurdere tilstedeværelsen af beslutningsprocessen kapacitet af hver deltager forud for tilmelding, ved hjælp af en eller flere af de muligheder, der er anført ovenfor. Hvis der skal anvendes et standardiseret beslutningstagningskapacitetsinstrument, skal en kopi af instrumentet, der er skræddersyet til den specifikke protokol, inkluderes i ansøgningen., Hvis der anvendes et post-test/spørgeskema, skal der medtages en kopi af det spørgeskema, der skal anvendes. Hvis der udvikles en anden metode, skal kopier af de relevante materialer til denne metode inkluderes i ansøgningen.
2. for de undersøgelser, der er omfattet af dette krav, bør beslutningskapacitetsbestemmelsen dokumenteres i hver deltagers forskningsfil. Dette kan gøres ved at inkludere en kopi af det relevante materiale i forskningsfilen, dvs., en kopi af registrering form fra standardiseret instrument (herunder deltagerens svar på hvert punkt), en kopi af post-test med deltagerens svar på hvert punkt, eller
3. relevante dokumenter fra enhver anden procedure, der anvendes tilstrækkeligt til at tillade en tredjepart anmelder til at vurdere deltagerens reaktioner og vurdere tilstedeværelsen af beslutningsdygtighed.
6. hvad hvis en potentiel undersøgelsesdeltager ikke demonstrerer tilstrækkelig afgørelseskapacitet?,

effektiv januar 1, 2003 staten California Health and Safety Code afsnit 24178 blev ændret for at sørge for surrogat samtykke. Forskere, der ønsker at have mulighed for samtykke fra lovligt autoriserede repræsentanter for den potentielle forskningsdeltager, skal specifikt anmode om denne mulighed i deres forskningsansøgning til IRB, og kræve, at en selvcertificering udfyldes af den person, der giver surrogat samtykke, ud over underskrivelsen af en standard samtykkeformular. Se UCSD surrogat samtykke retningslinjer pageebside).,af en dokumenteret vurdering foranstaltning, som de deltager ikke har tilstrækkelig decisional kapacitet, og bruge en standard samtykke underskrives af dem, suppleres i den forskningsindsats, som dokumenteret resultaterne af deres vurdering, eller; demonstrere af en dokumenteret vurdering foranstaltning, at de ikke har decisional kapacitet, informere deltager i forskerens hensigt at indhente stedfortrædende samtykke, hvis det er muligt, og derefter få underskrevet samtykke fra en person, der er autoriseret af Californisk lov til at fungere som et surrogat, sammen med, at personens self-certificering som den beslutningstager, arkiveret i forskning rekord.,

præsenteret her i grafisk format er et beslutningstræ (Flo .diagram) af mulighederne og rækkefølgen af handlinger for forskningsprotokoller, der med rimelighed forventes at rekruttere personer med formindsket eller tvivlsom beslutningskapacitet.,

, Når du er i Tvivl

hver gang der er et spørgsmål, om behovet for at vurdere decisional kapacitet, eller om de procedurer, der skal anvendes, undersøgere, opfordres til at kontakte UCSD Menneskelige Forskning Beskyttelse Program kontoret via telefon eller sende en e-mail til [email protected]. Selv uden investigator-initierede forespørgsler, Institutionel Gennemgang Bord kan kræve, baseret på sin analyse af risici og fordele af en forskningsplan, at en decisional kapacitet vurdering udføres som en del af den forskning.,

1. Carpenter WT Jr, Guld JM, Lahti AC, Queern CA, Conley RR, Bartko JJ, Kovnick J, Appelbaum PS. Beslutningsevne for informeret samtykke i Ski .ofreniforskning. Arch Gen Psychiatry 2000 Jun;57(6):533-8
2. Dunn LB, Jeste DV. Øget informeret samtykke til forskning og behandling. Neuropsychopharmacology Jun 2001;24(6):595-607
3. Dunn LB, Lindamer LA, Palmer BW, Schneiderman LJ, Jeste DV. Øget forståelse af samtykke til forskning hos ældre patienter med psykose: en randomiseret undersøgelse af en ny samtykkeprocedure., Am J Psychiatry 2001 Nov;158(11):1911-3
4. Palmer BW, Nayak GV, Dunn LB, Appelbaum PS, Jeste DV. Behandlingsrelateret beslutningskapacitet hos middelaldrende og ældre patienter med psykose: en foreløbig undersøgelse ved hjælp af MacCAT-t og HCAT. Am J Geriatr Psychiatry 2002 Mar-Apr;10(2):207-11
5. Wirshing DA, Wirshing WC, Marder SR, Liberman RP, Mintz J. Informeret samtykke: vurdering af forståelse., Am J Psychiatry 1998 Nov;155(11):1508-11

Decisional Kapacitet Vurdering Instrument, Prøver

1. Generisk Samtykke Post-test i Microsoft Word-format
2. Andet Generiske Samtykke Post-test i Microsoft Word-format venligst udlånt af Dr. Dilip Spøg af UCSD Geropsychiatry Research Center
3. UCSD Alzheimer ‘ s Disease Research Center samtykke post-test
4. UCSD Geropsychiatry Research Center samtykke post-test