UC San Diego, HRPP Pokyny stránce

zde Prezentované jsou souborem pokynů, které mají být používány UCSD výzkumných pracovníků a Institucionální Review Board pro projekty, kde design studie očekává se, že nábor z populace s poruchami známo, že být spojena s poškozením rozhodovací schopnosti. Zde jsou také uvedeny příklady nástrojů pro hodnocení po souhlasu, které lze použít k dokumentování rozhodovací kapacity.,

Tyto pokyny jsou výsledkem práce pracovní skupiny pro Doporučování Postupů pro Stanovení Rozhodovací Kapacita v Předmětech, které se Účastní Výzkumných Protokolů, která zahrnovala tyto členy: Dilip Jeste, M. D. (Předsedkyně), David Braff, M. D., Daniel Masys, M. D., Barton Palmer, Ph.d., Martin Paulus, M. D., Lucille Pearson, Larry Schneiderman, M. D. Tato pracovní skupina byla svolána Lew Judd, M. D., Předseda UCSD Oddělení Psychiatrie na žádost UCSD Ochranu Lidských zdrojů při Výzkumu Programu., Než budou tyto pokyny implementovány, hledáme vstupy a zpětnou vazbu od vědců UCSD. Text těchto pokynů lze také stáhnout ve formátu Microsoft Word a PDF pro pohodlný tisk.

pozadí

je všeobecně dohodnuto, že osoby, které podepisují platné formuláře souhlasu s výzkumem, musí mít k tomu dostatečnou rozhodovací schopnost. Postupy pro zajištění takové kapacity však nebyly formálně specifikovány ani nařízeny. Zde jsou uvedeny flexibilní Pokyny s možnostmi pro širokou škálu protokolů, které překračují minimální riziko., Zde předkládaná pravidla se vztahují nejen na základní podmínky kognitivních funkcí, jako je demence nebo psychóza, ale také podmínky, v nichž pacienti mohou být rozumně očekává, že mají kognitivní postižení v důsledku silné bolesti nebo úzkosti nebo zmatku, jako je rakovina nebo úraz nebo život ohrožující onemocnění. Vyloučeny z úvah zde jsou pediatrické subjekty, stejně jako nouzový výzkum, protože existují samostatné sady pokynů pro tyto oblasti., V této fázi jsme omezili použití postupů pro hodnocení rozhodovací kapacity na studie, u nichž by se podle návrhu očekávalo, že najmou „významný“ počet osob s rozhodujícím postižením. Jedná se o test prototypového přístupu k této problematice, a dokud se neukáže, že je praktický a robustní v ochraně účastníků lidského výzkumu, nebudeme tento přístup pověřovat všemi výzkumnými subjekty.

níže vysvětlíme některé základní základní pojmy a stručně popíšeme navrhované flexibilní pokyny.,

1. co je informovaný souhlas?

tři základní složky informovaného souhlasu jsou:

1. souhlas je udělen v nepřítomnosti nátlaku nebo nátlaku;
2. potenciálnímu účastníkovi jsou poskytnuty veškeré informace (v jazyce, který je pro něj srozumitelný) relevantní pro smysluplné rozhodnutí, zda se zúčastnit (nebo pokračovat v účasti), a;
3. potenciální účastník má úroveň rozhodovací schopnosti potřebné k smysluplné volbě toho, zda se studie zúčastnit nebo ne.,
2. co je rozhodovací schopnost a jak se liší od kompetence?

výraz „rozhodovací schopnost“ označuje schopnost potenciálního účastníka učinit smysluplné rozhodnutí o tom, zda se má účastnit. Obecně se předpokládá, že zahrnuje alespoň následující čtyři prvky:

1. porozumění (tj. schopnost porozumět zveřejněným informacím o povaze a účelu studie, postupech, jakož i rizicích a přínosech účasti proti neúčasti)
2. ocenění (tj.,, schopnost ocenit význam zveřejněny informace a potenciální přínosy a rizika pro vlastní situaci a stavu)
3. Uvažování (např. schopnost zapojit se do uvažování procesu, o rizicích a přínosech účasti versus alternativy, a)
4. schopnost vyjádřit na výběr o tom, zda nebo ne k účasti

„Rozhodovací schopnosti“ by neměla být zaměňována s právní pojem „kompetence.“Neschopnost je právní rozhodnutí Soudního dvora., Zatímco soud může zvážit informace o rozhodovací schopnosti pacienta při určování způsobilosti, podmínky nejsou synonymem. Například, někdo, kdo je považován za právně neschopný zvládnout své finanční záležitosti, si může zachovat dostatečnou rozhodovací schopnost k smysluplnému rozhodování o účasti na konkrétním výzkumném protokolu. Také osoby, které mají normální kognitivní fungování, mohou být uvedeny do okolností, kdy je jejich rozhodovací schopnost dočasně narušena silnou bolestí nebo ohromující úzkostí nebo zmatením.,

rozhodovací kapacita je specifická pro protokol a situaci. Subjekt tedy může mít za obvyklých okolností Schopnost souhlasit s protokolem výzkumu s nízkým rizikem, ale nemá schopnost souhlasit s vysoce rizikovým protokolem nebo když je zmatený nebo pod nátlakem.

3. kdy je vyžadováno výslovné posouzení rozhodovací kapacity?,

1. Žádné studii zahrnující více než „minimální riziko“ (jak je definována federální pokyny pro výzkum za účasti lidských subjektů) a;
2. protokol je speciálně určen pro účastníky alespoň část z nich lze důvodně předpokládat, že mají snížené rozhodovací schopnosti., Taková snížená kapacita může být způsobena významně zhoršenými kognitivními schopnostmi (jako v případě demence nebo psychózy) nebo v důsledku podmínek, kdy se účastníci mohou cítit zoufale po experimentální léčbě a/nebo beznadějně o své budoucnosti (jako u pacientů se silnou chronickou bolestí, rakovinou atd.) nebo vybrané nouzové a traumatické studie.

v takových případech mohou být všichni účastníci výzkumu posouzeni z hlediska rozhodovací kapacity, nebo může dojít k 2-krokovému procesu., První krok může zahrnovat rychlé určení potřeby podrobného posouzení — například může být předmět požádán:“můžete mi říct, o čem je tato studie?“Adekvátní odpověď na tuto otázku může eliminovat nutnost dalšího hodnocení rozhodovací kapacity.

alternativně může být pro tento účel použit standardizovaný kognitivní test-příkladem je vyšetření Mini-mentálního stavu nebo MMSE (Folstein et al., 1975). Subjekty se skóre 24 nebo vyšším na MMSE mohou být osvobozeny od dalšího posouzení rozhodovací kapacity., (Přijatelné skóre se může v budoucnu změnit, pokud další údaje ověřují rozhodovací kapacitu pro nižší skóre MMSE.)

opakované posouzení rozhodovací kapacity by bylo uvedeno, pokud existuje institucionální revizní Rada (IRB)-pověřená opětovným souhlasem.

4. postupy pro hodnocení rozhodovací kapacity

posouzení rozhodování bude specifické pro protokol. Musí tedy být určena schopnost subjektů porozumět, ocenit, zdůvodnit a vyjádřit výběr konkrétního protokolu, ke kterému jsou zapsány., To lze provést alespoň jednou z následujících metod:

1. standardizovaný a validovaný nástroj, který lze přizpůsobit specifickému studijnímu protokolu, jako je nástroj pro hodnocení kompetencí MacArthur – klinický výzkum (MacCAT-CR) vyvinutý Appelbaum a Grisso (1995).
2. post-souhlas kvíz dokumentující znalost předmětů kritických prvků ve formuláři informovaného souhlasu-tj.,, povaha studované nemoci, dobrovolná povaha účasti, schopnost kdykoli odstoupit, důsledky stažení, možná rizika a přínosy účasti, zúčastněné postupy, požadovaný čas, důvěrnost a koho zavolat s případnými dotazy. U jedinců, kteří skóre méně než ideální na počáteční prezentace, vzdělávací postupy mohou být použity ke zvýšení své znalosti na dostatečné úrovni pro ně udělat smysluplné rozhodnutí o účasti., Tyto postupy mohou zahrnovat jednoduché opakování příslušných informací ve formuláři souhlasu nebo podrobnější vysvětlení položek, které má subjekt potíže s porozuměním. Příklady vzdělávacích postupů a obsah těchto kvízů, viz Carpenter et al. (Arch Gen psychiatrie, 2000, 57:533-538), Dunn a Jeste (neuropsychofarmakologie, 2001, 24:595-607), Dunn et al. (Am J psychiatrie; 2001; 18: 1911-1913), Dunn et al. (Am J Geriatrická Psychiatrie, 2002 Mar-Duben;10(2):207-11.), nebo Wirshing et al. (Am J Psychiatrie; 1998; 155: 1508-1511).,
3. studie vyšetřovatelé se může vyvinout a navrhnout alternativní postupy pro hodnocení přítomnosti rozhodovací schopnosti — např. někdo mimo výzkumný tým, takže hodnocení jako na potenciální účastník rozhodovací kapacitu. Tyto postupy musí být přezkoumány a schváleny IRB před zápisem subjektů do protokolu.,
5. Dokumentace
1. Aplikace pro IRB Schválení: Každý protokol předložen IRB, by se měly výslovně zabývat otázkou rozhodovací schopnosti v rámci „Rozhodovací Kapacita/Náhradní Souhlas“ část aplikace., To může být provedeno dokumentováním, že protokol zahrnuje minimální riziko, a/nebo se zaměřuje pouze na populace, u nichž je nepravděpodobná zhoršená rozhodovací kapacita, nebo výslovným uvedením postupů, které budou provedeny pro hodnocení přítomnosti rozhodovací kapacity každého účastníka před zápisem, pomocí jedné nebo více z výše uvedených možností. Má-li být použit standardizovaný nástroj pro rozhodování o kapacitě, měla by být do aplikace zahrnuta kopie nástroje přizpůsobená konkrétnímu protokolu., Pokud je použit post-test / dotazník, měla by být zahrnuta kopie dotazníku, který má být použit. Pokud je vyvinuta jiná metoda, měly by být do aplikace zahrnuty kopie příslušných materiálů k této metodě.
2. u studií, na které se vztahuje tento požadavek, by mělo být stanovení rozhodovací kapacity zdokumentováno ve výzkumném souboru každého účastníka. To lze provést zahrnutím kopie příslušných materiálů do výzkumného souboru, tj.,, kopie záznamového formuláře ze standardizovaného nástroje (včetně odpovědí účastníka na každou položku), kopie post-testu s odpověďmi účastníka na každou položku nebo
3. příslušné dokumenty z jakéhokoli jiného postupu, který je dostatečný k tomu, aby umožnil recenzentovi třetí strany vyhodnotit odpovědi účastníka a posoudit přítomnost rozhodovací kapacity.
6. co když potenciální účastník studie neprokazuje dostatečnou rozhodovací kapacitu?,

Účinný 1. ledna 2003 Státě Kalifornie Zdraví a Bezpečnost Kód Sekce 24178 byl pozměněn tak, aby poskytnout náhradní souhlas. Výzkumníci, kteří chtějí mít možnost souhlas legálně oprávněnými zástupci potenciálních účastníků výzkumu, musí výslovně požádat, tato možnost v jejich výzkumné aplikace IRB, a vyžadují Self-Certifikace, které mají být vyplněna tím, že osoba poskytující náhradní souhlas, kromě podpisu standardní formuláře souhlasu. Podívejte se na webovou stránku UCSD Surrogate Consent Guidelines).,podle zdokumentovaného posouzení opatření, že účastník má dostatečnou rozhodovací kapacitu, a použít standardní souhlas od nich, doplněné ve výzkumu záznam o dokumentované výsledky jejich posouzení, nebo; prokázat zdokumentované posouzení opatření, které nemají rozhodovací kapacity, informovat účastníka výzkumného pracovníka se záměrem hledat náhradní souhlasu, pokud je to možné, a pak získat podepsaný souhlas od osoby oprávněné podle Kalifornského práva sloužit jako náhradní, spolu s tím, že člověk je self-certifikace jako rozhodnutí-výrobce, archivované ve výzkumu záznam.,

zde Prezentovány v grafickém formátu je rozhodovací strom (flow diagram) možnosti a sled činností pro výzkumné protokoly, které by důvodně očekávat, že zaměstnat osoby se sníženou nebo sporné rozhodovací schopnosti.,

iv id= “ fa548d0459 [email protected], i bez dotazů iniciovaných vyšetřovateli může institucionální revizní Rada na základě analýzy rizik a přínosů výzkumného plánu požadovat, aby bylo jako součást výzkumu provedeno posouzení rozhodovací kapacity.,
1. Carpenter WT Jr, Gold JM, Lahti AC, Queern CA, Conley RR, Bartko JJ, Kovnick J, Appelbaum PS. Rozhodovací schopnost pro informovaný souhlas ve výzkumu schizofrenie. Arch Gen psychiatrie 2000 června; 57 (6): 533-8
2. Dunn LB, Jeste DV. Posílení informovaného souhlasu s výzkumem a léčbou. Neuropsychofarmakologie 2001 červen;24(6):595-607
3. Dunn LB, Lindamer LA, Palmer BW, Schneiderman LJ, Jeste DV. Zvýšení porozumění souhlasu s výzkumem u starších pacientů s psychózou: randomizovaná studie nového postupu souhlasu., Am J psychiatrie 2001 Listopad; 158 (11): 1911-3
4. Palmer BW, Nayak GV, Dunn LB, Appelbaum PS, Jeste DV. Rozhodovací schopnost související s léčbou u pacientů středního a staršího věku s psychózou: předběžná studie s použitím MacCAT-T a HCAT. Am J Geriatr Psychiatry 2002 Mar-Apr;10(2):207-11
5. Wirshing DA, Wirshing WC, Marder SR, Liberman RP, Mintz J. Informovaný souhlas: vyhodnocení chápání., Am J Psychiatry 1998 Nov;155(11):1508-11

vzorky nástroje pro hodnocení rozhodovací kapacity

1. obecný souhlas Post-test ve formátu Microsoft Word
2. další obecný souhlas Post-test ve formátu Microsoft Word s laskavým svolením Dr. Dilip Jest z UCSD Geropsychiatry Research Center
3. UCSD Alzheimerova choroba Research Center souhlas post-test
4. geropsychiatry Research Center souhlas post-test