Die Food and Drug Administration hat kürzlich den ersten schnellen Bluttest für Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus genehmigt.
Der Test, der als BD GeneOhm Staph SR bezeichnet wird, kann sowohl Methicillin-resistente S. aureus (MRSA) als auch häufigere und weniger gefährliche Stämme des Staph-Bakteriums in nur 2 Stunden nachweisen.
Hergestellt von BD Diagnostics, einer Tochtergesellschaft von BD of Franklin Lakes, N. J.,, der Test verwendet Polymerase-Kettenreaktionstechniken, um eine Gensequenz nachzuweisen, die für den arzneimittelresistenten Stamm von S. aureus einzigartig ist. Traditionelle mikrobiologische Kulturen benötigen 24-72 Stunden, um Ergebnisse zurückzugeben.
Im Jahr 2005 erhielt BD die Zulassung für einen ähnlichen Test, den BD GeneOhm MRSA Assay, der MRSA in Nasenproben nachweisen kann. Dieser Test wird hauptsächlich verwendet, um das Vorhandensein von asymptomatischer MRSA bei Patienten zu überprüfen, die kurz davor sind, das Krankenhaus zu betreten, so dass vorbeugende Maßnahmen ergriffen werden können.,
Der neue Bluttest wird in erster Linie verwendet, um zwischen Behandlungsmöglichkeiten für Patienten zu wählen, bei denen bereits der Verdacht auf eine invasive Staphylokokkeninfektion besteht.
Laut BD-Sprecherin Barbara Kalavik plant das Unternehmen, bereits nächste Woche mit der Vermarktung des BD GeneOhm Staph SR in den USA zu beginnen. Die Vermarktung begann Ende Dezember 2007 in Europa.
Beide Testversionen erfordern die Verwendung eines speziellen Instruments namens PCR-Thermocycler, das etwa 35.000 US-Dollar kostet., Ohne die Kapitalkosten dieser Ausrüstung zu berücksichtigen, wird der neue BD GeneOhm Staph SR-Bluttest voraussichtlich etwa 35 US-Dollar pro Patient kosten, verglichen mit etwa 25 US-Dollar für den älteren BD GeneOhm MRSA-Assay.
Die Zulassung basierte auf den Ergebnissen einer multizentrischen klinischen Studie, in der nachgewiesen wurde, dass das BD GeneOhm Staph SR 100% der MRSA-positiven Proben und mehr als 98% der anderen Staph-Infektionen korrekt identifizierte.
Laut der FDA-Erklärung “ sollte dieser Test nur bei Patienten angewendet werden, bei denen der Verdacht auf eine Staphylokokkeninfektion besteht, um die Integrität positiver Testergebnisse zu erhalten., Der Test sollte nicht zur Überwachung der Behandlung von Staphylokokkeninfektionen verwendet werden, da er das Ansprechen eines Patienten auf die Behandlung nicht quantifizieren kann.“
Darüber hinaus warnte die FDA, dass die Testergebnisse nicht als einzige Grundlage für die Diagnose verwendet werden sollten, da positive Ergebnisse die Anwesenheit der Bakterien bei Patienten widerspiegeln können, die bereits erfolgreich gegen Staphylokokkeninfektionen behandelt wurden.
Darüber hinaus warnte die Agentur, dass der Test andere komplizierte Zustände oder Infektionen nicht ausschließt.