NEBENWIRKUNGEN
Die Anwendung von VENTOLIN HFA kann mit Folgendem verbunden sein:
- Paradoxer Bronchospasmus
- Kardiovaskuläre Wirkungen
- Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen
- Hypokaliämie
Klinische Studien erfahren
Da klinische Studien unter folgenden Bedingungen durchgeführt werden: unter weit verbreiteten Bedingungen können die in den klinischen Studien mit Adug beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien mit einem anderen Arzneimittel verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.,
Die nachstehend beschriebenen Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition gegenüber VENTOLIN HFA bei 248 mit VENTOLIN HFA behandelten Probanden in 3 placebokontrollierten klinischen Studien von 2 bis 12 Wochen wider. Die Daten von Erwachsenen und Erwachsenen basieren auf 2 klinischen Studien, in denen 202 Probanden mit asthmaaged 12 Jahre und älter wurden mit VENTOLIN HFA 2 Inhalationen 4 mal täglich für 12 Wochen Dauer behandelt. Die erwachsene / jugendliche Bevölkerung war 92 weiblich, 110 männlich und 163 weiß, 19 schwarz, 18 Hispanic, 2 andere., Die Daten von pediatricsubjects basieren auf 1 klinischen Studie, in der 46 Probanden mit Asthma im Alter von 4 bis 11 Jahren 4-mal täglich für 2 Wochen mit VENTOLIN HFA 2 Inhalationen behandelt wurden. Die Bevölkerung war 21 weiblich, 25 männlich und 25 weiß,17 schwarz, 3 Hispanic, 1 andere.
Erwachsene und jugendliche Probanden im Alter von 12 Jahren und älter: Die beiden 12-wöchigen randomisierten Doppelblindstudien bei 610 erwachsenen und jugendlichen Probanden mit Asthma verglichen VENTOLIN HFA, einen FCKW11/12-angetriebenen Albuterol-Inhalator und einen HFA-134a-Placebo-Inhalator., Insgesamt waren die Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen, die für VENTOLIN HFA und einen FCKW 11/12-angetriebenen Albuterol-Inhalator gemeldet wurden, vergleichbar. Tabelle 1 listet das Auftreten aller Nebenwirkungen (unabhängig davon, ob sie vom Prüfer als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehen oder nicht) aus diesen Studien auf, die in der mit VENTOLIN HFA behandelten Gruppe mit einer Rate von 3% oder mehr und in der mit VENTOLIN HFA behandelten Gruppe häufiger auftraten als in der Placebo-Inhalatorgruppe HFA-134a.,td> 5
Nebenwirkungen, die von weniger als 3% der erwachsenen und jugendlichen Probanden berichtet wurden,die VENTOLIN HFA erhielten, und von einem größeren Anteil der Projekte, die VENTOLIN HFA erhielten, als HFA-134a Placebo-Inhalator, die möglicherweise mit VENTOLIN HFA in Verbindung gebracht werden, umfassen Durchfall, Laryngitis, oropharyngeale Ödeme, Husten, Lungenerkrankungen, Tachykardie und Extrasystolen.,Herzklopfen und Schwindel wurden auch bei VENTOLIN HFA beobachtet.
Pädiatrische Probanden im Alter von 4 bis 11 Jahren: Ergebnisse aus der 2-wöchigen klinischen Studie bei pädiatrischen Probanden mit Asthma im Alter von 4 bis 11 Jahren zeigten, dass diese pädiatrische Population ähnliche Nebenwirkungen aufwies wie die der erwachsenen und jugendlichen Bevölkerung.
Drei Studien wurden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von VENTOLIN HFA bei Probanden zwischen Geburt und 4 Jahren zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studien belegen nicht die Wirksamkeit von VENTOLIN HFA in dieser Altersgruppe ., Da die Wirksamkeit von VENTOLINHFA bei Kindern zwischen der Geburt und 48 Monaten nicht nachgewiesen wurde,kann die Sicherheit von VENTOLIN HFA in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen werden. Das in der pädiatrischen Bevölkerung unter 4 Jahren beobachtete Sicherheitsprofil war jedoch vergleichbar mit dem bei älteren pädiatrischen Probanden und bei Erwachsenen und Jugendlichen beobachteten Sicherheitsprofil. Waren die Inzidenzraten von Nebenwirkungen bei Subjekten, die jünger als 4 Jahre waren, im Vergleich zu älteren Probanden höher, so wurden in allen Behandlungsarmen, einschließlich Placebo, die höheren Inzidenzraten festgestellt., Diese umgekehrten Reaktionen umfassten Infektionen der oberen Atemwege,Nasopharyngitis, Pyrexie und Tachykardie.
Postmarketing-Erfahrung
Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die von clinicaltrials berichtet wurden, wurden die folgenden Nebenwirkungen während Derpostapproval-Anwendung von Albuterolsulfat identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Drogenexposition herzustellen., Diese Ereignisse wurden ausgewählt für die Aufnahme entweder aufgrund theirseriousness, die Häufigkeit der Berichterstattung, oder kausalen Zusammenhang zu albuterol oder acombination dieser Faktoren.
Fälle von paradoxem Bronchospasmus,Heiserkeit, Arrhythmien (einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikulärer Tachykardie) Undüberempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag) wurden nach der Anwendung von VENTOLIN HFA gemeldet.,
Darüber hinaus kann Albuterol, wie andere Sympathomimetika, Nebenwirkungen wie Hypokaliämie,Bluthochdruck, periphere Vasodilatation, Angina pectoris, Tremor,Zentralnervensystemstimulation, Hyperaktivität, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Muskelkrämpfe, Austrocknung oder Anregung des Oropharynx und metabolische Azidose verursachen.
Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Ventolin HFA (Albuterolsulfat Inhalation Aerosol)