åtgärder för andra intravenösa bisfosfonater och denosumab som ska övervägas i kommande översyner
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört en periodisk granskning1 av Aclasta (zoledronsyra), ett av bisfosfonatmedicinerna med känd risk för osteonekros i käken. – herr talman!, Myndigheten drog slutsatsen att risken för osteonekros (eller benvävnadsdöd) i käken fortfarande är mycket låg, men har rekommenderat ett antal åtgärder för att minimera risken, inklusive en uppdatering av produktinformationen och införandet av ett påminnelsekort för patienter.
EMA planerar liknande åtgärder för andra intravenösa bisfosfonater och denosumab, som används för osteoporos eller för att förebygga benkomplikationer av cancer, eftersom dessa också är förknippade med risk för osteonekros i käken., Åtgärder för dessa läkemedel kommer att övervägas under deras
kommande och pågående periodiska översyner, som planeras äga rum under 2015/2016.
EMA: s Kommitté för humanläkemedel (CHMP) har nu antagit rekommendationerna för Aclasta efter en granskning av Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
CHMP: s yttrande kommer nu att skickas till Europeiska kommissionen för ett rättsligt bindande beslut som gäller i hela Europeiska unionen (EU).,
Information till patienter
Aclasta används för att behandla osteoporos och benförlust. Dessa villkor innebär gallring och försvagning av benen och kan orsaka ben att bryta lättare. En biverkning som kallas osteonekros i käken har rapporterats i mycket sällsynta fall hos patienter som behandlats med Aclasta. Det är viktigt att du fortsätter din behandling enligt läkarens anvisningar.
det är också viktigt att du försöker förhindra att osteonekros i käken utvecklas eftersom den kan vara smärtsam och svår att behandla., För att minska risken för osteonekros i käken finns det vissa försiktighetsåtgärder du bör vidta.,innan du får behandling, tala om för din läkare, farmaceut eller sjuksköterska om:
- du har några problem med munnen eller tänderna som dålig tandhälsa, tandköttssjukdom eller en planerad tandutdragning;
- du får inte rutinmässig tandvård eller har inte haft någon tandkontroll på länge;
- du är rökare (eftersom detta kan öka risken för tandproblem);
- du har tidigare behandlats med en bisfosfonat (används för att behandla eller förebygga benbesvär);
- du tar läkemedel som kallas kortikosteroider (såsom prednisolon eller dexametason);
- du har cancer.,
du har tidigare behandlats med>
Du hittar informationen ovan i bipacksedeln som medföljer ditt läkemedel. Dessutom kommer din läkare att ge dig ettpatientpåminnelsekort. Läs informationen på kortet noggrant och diskutera eventuella frågor du kan ha med din läkare.,
Information till sjukvårdspersonal
osteonekros i käken är en känd risk med bisfosfonatläkemedel och denosumab. Hos patienter som behandlas för osteoporos är risken mycket liten jämfört med patienter som behandlas med högre doser för cancerrelaterade tillstånd. Risken verkar också vara större när parenterala formuleringar används.
under en periodisk översyn av Aclasta rekommenderade EMA vissa åtgärder för att ytterligare minimera denna risk med detta läkemedel., EMA planerar liknande rekommendationer för andra parenterala formuleringar av bisfosfonatläkemedel och denosumab vid deras nästa periodiska recensioner under 2015/2016.
sjukvårdspersonal bör följa följande rekommendationer för Aclasta:
- fördröja behandlingsstart eller en ny behandling hos patienter med oläkta öppna mjukvävnadsskador i munnen som kan kräva tand-eller orala procedurer.,
- se till att patienterna genomgår en tandundersökning och en individuell nytta-riskbedömning innan behandling påbörjas hos patienter med samtidiga riskfaktorer.
- beakta följande vid utvärdering av en patients risk att utveckla osteonekros i käken:
- läkemedlets styrka som hämmar benresorption (högre risk för mycket potenta föreningar), administreringsväg (högre risk för parenteral administrering) och kumulativ dos av benresorptionsbehandling.
- Cancer, komorbida tillstånd (t.ex. anemi, koagulopatier, infektion) och rökning.,
- samtidig behandling: kortikosteroider, kemoterapi, angiogeneshämmare och strålbehandling mot huvud och nacke.
- dålig munhygien, periodontal sjukdom, dåligt passande proteser och en historia av tandsjukdomar, invasiva tandprocedurer, t.ex. tanduttag.
- uppmuntra patienter att upprätthålla god munhygien, genomgå rutinmässiga tandkontroller och omedelbart rapportera eventuella orala symtom som tandrörlighet, smärta eller svullnad, icke-läkning av sår eller urladdning under behandling med zoledronsyra., Medan patienter behandlas bör invasiva tandprocedurer utföras med försiktighet och dessa procedurer bör undvikas nära behandlingen.
- behandling av patienter som utvecklar osteonekros i käken bör innebära ett nära samarbete mellan behandlande läkare och tandläkare eller munkirurg med expertis inom osteonekros i käken. Överväg att avbryta behandlingen tillfälligt tills tillståndet löser sig och de bidragande riskfaktorerna mildras, om möjligt.,
informationen ovan finns i text som föreslagits föruppdaterad produktresumé (SmPC) för Aclasta (del av produktinformationen).
mer om läkemedlet
Aclasta (zoledronsyra) är ett bisfosfonatmedicin som används för att behandla osteoporos (en sjukdom som gör benen bräckliga) hos kvinnor som har genomgått klimakteriet och hos män. Det används också för att behandla Pagets sjukdom i benet hos vuxna. Detta är en sjukdom där den normala processen med bentillväxt förändras.,
Aclasta verkar genom att minska effekten av osteoklasterna, cellerna som bryter ner benvävnaden. Som ett resultat leder Aclasta till mindre benförlust vid osteoporos och mindre sjukdomsaktivitet i Pagets sjukdom.
mer om förfarandet
denna översyn genomfördes av EMA: s Kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) och är en typ av granskning som kallas en periodisk säkerhetsuppdatering single assessment (PSUSA).,
under denna typ av översyn utvärderar PRAC eventuella nya risker som identifierats för att avgöra om balansen mellan fördelar och risker med ett läkemedel har förändrats och kan ge rekommendationer för att bättre hantera eller minimera riskerna.
PRAC: s rekommendationer sändes till EMA: s Kommitté för humanläkemedel (CHMP), som avgav myndighetens slutliga yttrande. CHMP: s yttrande kommer nu att skickas till Europeiska kommissionen för ett rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
1 periodisk säkerhetsuppdatering single assessment (PSUSA)