Măsuri pentru alte intravenoasă a bifosfonaților și denosumab să fie luate în considerare în viitoarele recenzii
Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a finalizat o periodică review1 de Aclasta (acid zoledronic), unul dintre bisfosfonați cu un risc cunoscut de osteonecroză de maxilar., Agenția a concluzionat că riscul de osteonecroză (sau deces al țesutului osos) la nivelul maxilarului rămâne foarte scăzut, dar a recomandat o serie de măsuri pentru a minimiza riscul, inclusiv o actualizare a informațiilor despre produs și introducerea unui card de atenționare pentru pacient.EMA planifică măsuri similare pentru alți bifosfonați intravenoși și denosumab, utilizați pentru osteoporoză sau pentru prevenirea complicațiilor osoase ale cancerelor, deoarece acestea sunt, de asemenea, asociate cu un risc de osteonecroză a maxilarului., Măsurile pentru aceste medicamente vor fi luate în considerare în timpul 
reviziilor periodice viitoare și în curs de desfășurare, care sunt planificate să aibă loc pe parcursul anului 2015/2016.Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al EMA a adoptat acum recomandările pentru Aclasta, în urma unei revizuiri efectuate de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).avizul CHMP va fi acum trimis Comisiei Europene pentru o decizie cu caracter obligatoriu din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).,Aclasta se utilizează pentru tratarea osteoporozei și a pierderii osoase. Aceste condiții implică subțierea și slăbirea oaselor și poate provoca oasele pentru a rupe mai ușor. O reacție adversă numită osteonecroză de maxilar a fost raportată foarte rar la pacienții tratați cu Aclasta. Este important să continuați tratamentul conform indicațiilor medicului dumneavoastră.de asemenea, este esențial să încercați să preveniți dezvoltarea osteonecrozei maxilarului, deoarece aceasta poate fi dureroasă și dificil de tratat., Pentru a reduce riscul de osteonecroză a maxilarului, există câteva măsuri de precauție pe care trebuie să le luați.,minereu tratamentului, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
- aveți orice probleme cu gura sau dinți, cum ar fi săraci sănătății dentare, afectiuni gingivale, sau planificată o extracție dentară;
- nu primiți rutina de ingrijire dentara sau nu au avut un control stomatologic pentru o lungă perioadă de timp;
- sunteți un fumător (deoarece acest lucru poate crește riscul de probleme dentare);
- au fost tratați anterior cu bifosfonați (utilizat pentru a trata sau preveni tulburări osoase);
- luați medicamente numite corticosteroizi (ca prednisolon sau dexametazonă);
- ai cancer.,
. Vă rugăm să citiți cu atenție informațiile de pe card și să discutați orice întrebare pe care o puteți avea cu medicul dumneavoastră.,osteonecroza de maxilar este un risc cunoscut pentru medicamentele cu bifosfonați și denosumab. La pacienții tratați pentru osteoporoză, riscul este foarte mic în comparație cu pacienții tratați cu doze mai mari pentru afecțiuni legate de cancer. Riscul pare, de asemenea, să fie mai mare atunci când se utilizează formulări parenterale.în timpul unei revizuiri periodice a Aclasta, EMA a recomandat unele măsuri pentru a reduce și mai mult riscul asociat cu acest medicament., EMA planifică recomandări similare pentru alte formulări parenterale de medicamente bifosfonate și denosumab la următoarele revizuiri periodice pe parcursul anului 2015/2016.profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să respecte următoarele recomandări pentru Aclasta:
- întârzie începerea tratamentului sau un nou ciclu de tratament la pacienții cu leziuni ale țesuturilor moi deschise nevindecate la nivelul gurii care pot necesita proceduri dentare sau orale.,
- asigurați-vă că pacienții au efectuat un examen stomatologic și o evaluare individuală beneficiu-risc înainte de începerea tratamentului la pacienții cu factori de risc concomitenți.la evaluarea riscului unui pacient de a dezvolta osteonecroză de maxilar, luați în considerare următoarele:
- potența medicamentului care inhibă resorbția osoasă (risc mai mare pentru compușii cu potență mare), calea de administrare (risc mai mare pentru administrarea parenterală) și doza cumulativă de terapie pentru resorbția osoasă.
- Cancer, afecțiuni comorbide (de exemplu anemie, coagulopatii, infecții) și fumat.,
- terapii concomitente: corticosteroizi, chimioterapie, inhibitori de angiogeneză și radioterapie la nivelul capului și gâtului.
- igienă orală deficitară, boală parodontală, proteze dentare necorespunzătoare și antecedente de afecțiuni dentare, proceduri dentare invazive, de exemplu extracții dentare.încurajați pacienții să mențină o bună igienă orală, să efectueze controale stomatologice de rutină și să raporteze imediat orice simptome orale, cum ar fi mobilitate dentară, durere sau umflare, răni care nu se vindecă sau secreții în timpul tratamentului cu acid zoledronic., În timp ce pacienții sunt în tratament, procedurile dentare invazive trebuie efectuate cu precauție și aceste proceduri trebuie evitate în apropierea tratamentului.tratamentul pacienților care dezvoltă osteonecroză de maxilar trebuie să implice o colaborare strânsă între medicul curant și un dentist sau un chirurg oral cu experiență în osteonecroză de maxilar. Luați în considerare întreruperea temporară a tratamentului până când afecțiunea se remite și factorii de risc care contribuie la aceasta sunt atenuați, acolo unde este posibil.,
informațiile de mai sus pot fi găsite în textul propus pentru
rezumatul actualizat al caracteristicilor produsului (RCP) pentru Aclasta (parte din informațiile despre produs).Aclasta (acid zoledronic) este un medicament bifosfonat utilizat în tratamentul osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile care au trecut de menopauză și la bărbați. Este, de asemenea, utilizat pentru a trata boala Paget a osului la adulți. Aceasta este o boală în care procesul normal de creștere osoasă este schimbat.,Aclasta acționează prin reducerea acțiunii osteoclastelor, celulele care descompun țesutul osos. Ca urmare, Aclasta duce la o pierdere osoasă mai mică în osteoporoză și la o activitate mai mică a bolii în boala Paget.această analiză a fost efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA și este un tip de evaluare cunoscut sub numele de evaluare unică periodică actualizată a siguranței (PSUSA).,în timpul acestui tip de revizuire, PRAC evaluează orice riscuri noi identificate pentru a determina dacă echilibrul beneficiilor și riscurilor unui medicament s-a modificat și poate face recomandări pentru o mai bună gestionare sau minimizarea riscurilor.recomandările PRAC au fost trimise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA, care a emis avizul final al Agenției. Avizul CHMP va fi trimis acum Comisiei Europene pentru o decizie obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul UE.1 actualizare periodică de siguranță evaluare unică (PSUSA)