EFEITOS COLATERAIS
o Uso de VENTOLIN HFA pode ser associada com o seguinte:
- broncoespasmo Paradoxal
- efeitos Cardiovasculares
- Imediatas reacções de hipersensibilidade
- Hipocalemia
Ensaios Clínicos Experiência
Porque os ensaios clínicos são realizados em widelyvarying condições, reações adversas de taxas observadas em ensaios clínicos de adrug não pode ser diretamente comparada com taxas de ensaios clínicos de outro drugand podem não refletir as taxas observadas na prática.,
os dados de segurança abaixo descritos reflectem a exposição à HFA de Ventolin em 248 indivíduos tratados com HFA de VENTOLIN em 3 ensaios clínicos controlados com placebo com duração de 2 a 12 semanas. Os dados de adultos eadolescentes baseiam-se em 2 ensaios clínicos nos quais 202 indivíduos com asmaged 12 anos ou mais foram tratados com inalações de VENTOLIN HFA 2 4 vezes por dia durante 12 semanas. A população adulta e adolescente era de 92 mulheres, 110 homens e 163 brancos,19 Negros, 18 hispânicos, outros 2., Os dados dos sub-projectos pediatricos baseiam-se em 1 ensaio clínico no qual 46 indivíduos com asma dos 4 aos 11 anos de idade foram tratados com inalações de VENTOLIN HFA 2 4 vezes por dia durante 2 semanas.
= = ligações externas = = indivíduos adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos: os dois ensaios de 12 semanas, aleatorizados, em dupla ocultação, em 610 indivíduos adultos eadolescentes com asma que compararam o HFA de VENTOLIN, um inalador de albuterol com propulsão CFC 11/12 e um inalador de placebo HFA-134a., De um modo geral, a incidência e a natureza das reacções adversas notificadas para o inalador de albuterol com 11/12 propulsores de VENTOLIN HFA e CFC foram comparáveis. A tabela 1 lista theincidence de todas as reações adversas (se considerados pelo investigador estar relacionados ou não relacionados ao uso de drogas) a partir destes ensaios, que ocorreu a uma taxa of3% ou mais no grupo tratado com VENTOLIN HFA e mais frequentemente em thegroup tratados com VENTOLIN HFA que no HFA-134a placebo inalador grupo.,td> Tosse
reações Adversas relatadas por menos de 3% do adultand adolescente indivíduos que receberam VENTOLIN HFA e por uma maior proporção ofsubjects receber VENTOLIN HFA do que receber HFA-134a placebo inalador andthat têm o potencial para ser relacionado para VENTOLIN HFA incluem diarréia, laringite,orofaríngea edema, tosse, distúrbios pulmonares, taquicardia, e extrasystoles.,Foram também observadas palpitações e tonturas com o HFA de VENTOLIN.
Pediátrica Indivíduos com Idade entre 4 a 11 Anos: Resultsfrom a 2 semanas de ensaios clínicos em pediatria indivíduos com asma, com 4 anos de idade para 11years mostrou-se que esta população pediátrica teve uma reação adversa profilesimilar para que adultos e adolescentes populações.foram realizados três ensaios para avaliar a segurança e eficácia do VENTOLIN HFA em indivíduos entre o nascimento e os 4 anos de idade. Os resultados destes ensaios não estabeleceram a eficácia do HFA de VENTOLIN neste grupo etário ., Uma vez que a eficácia do VENTOLINHFA não foi demonstrada em crianças entre o nascimento e os 48 meses de idade,a segurança do VENTOLIN HFA neste grupo etário não pode ser estabelecida. No entanto, o perfil de segurança observado na população pediátrica com menos de 4 anos foi comparável ao observado nos indivíduos pediátricos mais velhos e nos adultos e adolescentes. Nos casos em que as taxas de incidência de reacções adversas foram mais elevadas nos indivíduos com menos de 4 anos do que nos indivíduos com mais idade, as taxas de maior incidência foram observadas em todos os grupos de tratamento, incluindo o placebo., Estas reacções adversas incluíram infecção do tracto respiratório superior,nasofaringite, pirexia e taquicardia.
experiência pós-comercialização
para além das reacções adversas notificadas em ensaios clínicos, foram identificadas as seguintes reacções adversas durante a utilização de sulfato de albuterol. Uma vez que estas reacções são relatadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga., Estes acontecimentos foram escolhidos para inclusão devido à sua gravidade, frequência de notificação ou relação causal com albuterol ou acombinação destes factores.foram notificados casos de broncospasmo paradoxal, rouquidão,arritmias (incluindo fibrilhação auricular, taquicardia supraventricular) e reacções de hipersensibilidade (incluindo urticária, angioedema e erupção cutânea) após a utilização de VENTOLIN HFA.,adicionalmente, o albuterol, tal como outros simpaticomimeticagentes, pode causar reacções adversas tais como hipocaliemia,hipertensão, vasodilatação periférica, angina, tremor,estimulação do sistema nervoso central, hiperactividade, insónia, cefaleias, cãibras musculares, oriritação de secagem da orofaringe e acidose metabólica.
Leia toda a informação de prescrição da FDA para Ventolin HFA (Albuterol sulfato de aerossol por inalação)