advertências
incluídas como parte da secção “precauções”
precauções
colite
absorção sistémica da clindamicina foi demonstrada após utilização tópica. Diarreia, diarreia sangrenta e colite (incluindo colite pseudomembranosa) foram relatados com o uso de clindamicina tópica. Se ocorrer diarreia significativa, o VELTIN Gele deve ser interrompido.,ocorreu colite grave após a administração oral ou parentérica de clindamicina com início até várias semanas após a cessação da terapêutica. Agentes antiperistálticos como os opiáceos e o difenoxilato com atropina podem prolongar e/ou piorar a colite grave. Colite grave pode resultar em morte.os estudos indicam que uma(s) toxina (s) produzida (s) pela clostridia é uma das principais causas de colite associada a antibióticos. A colite é geralmente caracterizada por diarreia persistente grave e cãibras abdominais graves e pode estar associada com a passagem de sangue e muco., Culturas de fezes para Clostridium difficile e teste de fezes para C. toxina difficile pode ser útil para o diagnóstico.a luz ultravioleta e a exposição ambiental devem ser evitadas durante a utilização de VELTIN Gele. Os doentes com queimaduras solares devem ser aconselhados a não utilizar o medicamento até estarem completamente recuperados devido à elevada susceptibilidade à luz solar como resultado da utilização de tretinoína. Os doentes que possam necessitar de uma exposição solar considerável devido à ocupação e aqueles com sensibilidade inerente ao sol devem ter especial cuidado., Recomenda-se a utilização diária de protectores solares e vestuário de protecção (por exemplo, um chapéu). Os extremos climáticos, como o vento ou o frio, também podem ser irritantes para pacientes sob tratamento com VELTIN Gel.
Informação do aconselhamento do doente
ver Rotulagem do doente aprovada pela FDA (informação do doente).Instruções de Utilização
- ao deitar, a face deve ser cuidadosamente lavada com um pouco de água e sabão. Depois de esfolar a pele seca, aplique VELTIN Gele como uma camada fina em toda a área afectada (excluindo os olhos e os lábios).,
- Os doentes devem ser aconselhados a não utilizar mais do que uma quantidade do tamanho de uma ervilha para cobrir a face e a não aplicar mais do que uma vez por dia (ao deitar), uma vez que isto não produz resultados mais rápidos e pode aumentar a irritação.deve ser aplicado um protector solar todas as manhãs e aplicado de novo ao longo do dia, conforme necessário. Os doentes devem ser aconselhados a evitar a exposição à luz solar, ao sol, à luz ultravioleta e a outros medicamentos que possam aumentar a sensibilidade à luz solar.,outros produtos tópicos com um forte efeito de secagem, tais como sabões abrasivos ou purificadores, podem causar um aumento da irritação cutânea com VELTIN Gel.a irritação cutânea
VELTIN Gele pode causar irritação, tais como eritema, descamação, comichão, ardor ou picadas.
colite
no caso de um doente tratado com VELTIN Gele ter diarreia grave ou desconforto gastrointestinal, o VELTIN Gele deve ser interrompido e deve ser contactado um médico.,não foram realizados estudos em animais a longo prazo para avaliar o potencial carcinogénico do VELTIN Gele ou o efeito do VELTIN Gele na fertilidade. VELTIN Gele foi negativo para potencial mutagénico quando avaliado in vitro num teste de reversão de salmonelas de Ames. O VELTIN Gele foi equívoco para o potencial clastogénico na ausência de activação metabólica quando testado num ensaio in vitro de aberração cromossómica.,
clindamicina
uma vez por dia, a administração dérmica de 1% de clindamicina como fosfato de clindamicina no veículo gel (32 mg/kg/dia, 13 vezes a dose clínica recomendada com base na comparação da superfície corporal) em ratinhos durante até 2 anos não produziu evidência de tumorigenicidade.os estudos de fertilidade em ratos tratados por via oral com doses até 300 mg/kg/dia de clindamicina (240 vezes a dose clínica recomendada com base na comparação da área de superfície corporal) não revelaram efeitos na fertilidade ou capacidade de acasalamento.,
tretinoína
em 2 estudos independentes no ratinho em que a tretinoína foi administrada topicamente (0, 025% ou 0, 1%) 3 vezes por semana durante 2 anos, não se observou carcinogenicidade, com efeitos máximos de amiloidose dérmica. No entanto, em um estudo de carcinogenicidade dérmica em ratos, tretinoína aplicado na dose de 5.1 mcg (1,4 vezes o recomendado clínicos de dose com base na área de superfície corporal de comparação) 3 vezes por semana durante 20 semanas agiu como um fraco promotor de pele, tumor de formação de seguir uma única aplicação do dimethylbenzanthracene (DMBA).,
num estudo realizado em ratinhos SENCAR fêmeas, os papilomas foram induzidos pela exposição tópica à DMBA, seguida pela promoção com 12-o-tetradecanoilforbol-13-acetato ou mezereína durante 20 semanas. A aplicação tópica de tretinoína antes de cada aplicação de agente promotor resultou numa redução no número de papilomas por rato. No entanto, os papilomas resistentes à supressão tópica da tretinoína estavam em maior risco de progressão pré-maligna.,demonstrou-se que a tretinoína aumenta a fotocarcinogenicidade em estudos específicos devidamente realizados, com exposição simultânea ou intercorrentes à tretinoína e à radiação UV. Desconhece-se o potencial fotocarcinogénico da Associação de clindamicina tretinoína. Embora o significado destes estudos para o ser humano não seja claro, os doentes devem evitar a exposição ao sol.o potencial genotóxico da tretinoína foi avaliado num teste de reversão de salmonelas in vitro de Ames e num teste de aberração cromossómica in vitro em células do ovário de hamster chinês. Ambos os testes deram negativo.,
em estudos de fertilidade oral em ratos tratados com tretinoína, o nível sem efeito observado foi de 2 mg/kg/dia (64 vezes a dose clínica recomendada com base na comparação da área de superfície corporal).
utilização em populações específicas
gravidez
categoria de Gravidez C
não existem estudos bem controlados em mulheres grávidas tratadas com VELTIN Gel. VELTIN Gele só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto. Um estudo de Teratologia limite realizado em ratos Sprague Dawley tratados topicamente com VELTIN Gele ou 0.,025% de gele de tretinoína numa dose de 2 mL/kg durante os dias 6 a 15 de gestação não resultou em efeitos teratogénicos. Embora não tenham sido detectados níveis sistémicos de tretinoína, foram descritas anomalias craniofaciais e cardíacas nos grupos tratados com fármacos. Estas anomalias são consistentes com os efeitos retinóides e ocorreram 16 vezes a dose clínica recomendada, assumindo uma absorção de 100% e com base na comparação da área de superfície corporal. Para efeitos de comparação da exposição animal à exposição humana, a dose clínica recomendada é definida como 1 g de VELTIN Gele aplicado diariamente a uma pessoa de 50 kg.,
Clindamicina
Reprodutiva toxicidade para o desenvolvimento de estudos realizados em ratos e camundongos utilizando doses orais de clindamicina até 600 mg/kg/dia (480 240 vezes o recomendado clínicos de dose com base na área de superfície corporal de comparação, respectivamente) ou doses subcutâneas de clindamicina de até 180 mg/kg/dia (140 e 70 vezes o recomendado clínicos de dose com base na área de superfície corporal de comparação, respectivamente) não revelaram qualquer evidência de teratogenicidade.a tretinoina Oral demonstrou ser teratogénica em ratinhos, ratos, hamsters, coelhos e primatas., Foi teratogénico e fetotóxico em ratos Wistar quando administrado por via oral em doses superiores a 1 mg/kg/dia (32 vezes a dose clínica recomendada com base na comparação da área de superfície corporal). No entanto, foram notificadas variações nas doses teratogénicas entre várias estirpes de ratos., No cynomologous macaco, uma espécie em que tretinoin metabolismo está mais próximo aos seres humanos do que em outras espécies examinadas, malformações fetais foram relatados em doses orais de 10 mg/kg/dia ou mais, mas nenhum foi observado em 5 mg/kg/dia (324 vezes o recomendado clínicos de dose com base na área de superfície corporal de comparação), embora o aumento esquelético variações foram observadas em todas as doses. Foram notificados efeitos teratogénicos relacionados com a Dose e aumento das taxas de aborto em macacos dos papais.,com o uso generalizado de qualquer droga, um pequeno número de relatos de defeitos de nascença associados temporariamente à administração da droga seria esperado apenas por acaso. Foram notificados trinta casos de malformações congénitas temporariamente associadas durante 2 décadas de utilização clínica de outra formulação de tretinoína tópica. Embora não tenha sido estabelecido nenhum padrão definitivo de teratogenicidade e nenhuma associação causal a partir destes casos, 5 dos relatórios descrevem a rara categoria de defeito de nascença, a holoprosencefalia (defeitos associados ao desenvolvimento incompleto da linha média do prosencéfalo)., Desconhece-se o significado destas notificações espontâneas em termos de risco para o feto.não se sabe se a clindamicina é excretada no leite humano após a utilização de VELTIN Gel. No entanto, foi relatada a ocorrência de clindamicina administrada por via oral e parentérica no leite materno. Devido ao potencial de reacções adversas graves em lactentes, deve ser tomada a decisão de interromper o aleitamento ou de interromper o medicamento, tendo em conta a importância do medicamento para a mãe. Desconhece-se se a tretinoína é excretada no leite humano., Uma vez que muitos fármacos são excretados no leite humano, deve ter-se precaução quando VELTIN Gele é administrado a uma mulher a amamentar.não foi estabelecida a segurança e eficácia do VELTIN Gele em doentes pediátricos com menos de 12 anos de idade.os ensaios clínicos de VELTIN Gele incluíram 2. 086 indivíduos com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos com acne vulgaris.
uso Geriátrico