Abstract
Background
pensa-se que uma redução na frequência das injecções basais de insulina pode facilitar a aceitação do tratamento e a adesão entre os doentes com diabetes tipo 2. A insulina icodec é um análogo basal de insulina concebido para uma administração semanal que está em desenvolvimento para o tratamento da diabetes.,
Métodos
realizou-se uma de 26 semanas, randomizado, duplo-cego, double-dummy, a fase 2 de avaliação para investigar a eficácia e a segurança de uma vez por semana insulina icodec, em comparação com-uma-vez-diárias de insulina glargine U100 em pacientes que não haviam recebido a longo prazo do tratamento com insulina e cuja diabetes tipo 2 foi inadequadamente controlada (glycated nível de hemoglobina, 7.0 para 9,5%) enquanto estiver a tomar metformina com ou sem um dipeptidyl peptidase 4 inibidor. O ponto final primário foi a alteração do nível de hemoglobina glicosilada desde o início até à semana 26., Os pontos finais de segurança, incluindo episódios de hipoglicemia e eventos adversos relacionados com a insulina, também foram avaliados.
resultados
um total de 247 participantes foram distribuídos aleatoriamente (1:1) para receber icodec ou glargina. As características basais foram semelhantes nos dois grupos; o nível médio da hemoglobina glicosilada basal foi de 8, 09% no grupo icodec e de 7, 96% no grupo glargina. A variação média estimada em relação aos valores basais do nível de hemoglobina glicada foi de -1.33 pontos percentuais no grupo icodec e -1.15 pontos percentuais no grupo glargina, para médias estimadas de 6,69% e 6.,87%, respectivamente, na semana 26; o estimado entre os grupos diferença na mudança de linha de base foi -0.18 pontos percentuais (95% CI, -0.38 0,02, P=0,08). As taxas observadas de hipoglicemia com a gravidade do nível 2 (nível de glicose no sangue, <54 mg por decilitro) ou de nível 3 (grave comprometimento cognitivo) foram baixos (icodec grupo, de 0,53 eventos por paciente-ano; glargine grupo, 0.46 eventos por paciente-ano, estimativa de taxa de proporção, de 1,09; IC 95%, 0,45, com a 2.65)., Não houve diferença entre os grupos nos principais acontecimentos adversos relacionados com a insulina e as taxas de hipersensibilidade e reacções no local da injecção foram baixas. A maioria dos acontecimentos adversos foram ligeiros, e nenhum acontecimento grave foi considerado relacionado com os medicamentos do ensaio clínico.
conclusões
uma vez por semana o tratamento com insulina icodec teve eficácia hipoglicemiante e um perfil de segurança semelhante ao da insulina glargina U100 uma vez por dia em doentes com diabetes tipo 2. (Financiado por Novo Nordisk; NN1436-4383 ClinicalTrials.gov número NCT03751657.,)
resumo do vídeo de tomada rápida
insulina uma vez por semana para Diabetes Tipo 2
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