em todos os doentes: Os doentes tratados com AINEs a longo prazo devem ser submetidos a supervisão médica regular para monitorização de acontecimentos adversos.,idosos: os doentes idosos e / ou debilitados têm uma frequência aumentada de reacções adversas aos AINEs, especialmente hemorragia e perfuração gastrointestinal que podem ser fatais (ver secção 4.2 – Posologia e administração). Não se recomenda o uso prolongado de AINEs nestes doentes. Nos casos em que é necessária uma terapêutica prolongada, os doentes devem ser revistos regularmente.as actividades antipiréticas e anti-inflamatórias do naproxeno podem reduzir a febre e a inflamação, diminuindo assim a sua utilidade como sinais de diagnóstico.,
doenças respiratórias:
é necessária precaução se administrado a doentes com ou com antecedentes anteriores de asma brônquica ou doença alérgica, uma vez que os AINEs foram notificados como precipitando broncospasmo nestes doentes. insuficiência Renal associada a uma redução da produção de prostaglandinas: a administração de um AINE pode causar uma redução dependente da dose na formação de prostaglandinas e precipitar uma insuficiência renal., Os doentes com maior risco desta reacção são os que apresentam compromisso da função renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que tomam diuréticos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina, antagonistas dos receptores da angiotensina II e idosos. A função Renal também deve ser monitorizada nestes doentes (Ver também Secção 4.,3 – Contra-indicações)
o Uso em pacientes com comprometimento da função renal:
Como o naproxeno é eliminado em grande medida (95%) por excreção urinária através de filtração glomerular, ele deve ser usado com grande cautela em pacientes com prejudica de forma significativa a função renal e a monitorização da creatinina sérica e/ou da depuração de creatinina é recomendado nestes doentes. Naproxeno está contra-indicado em doentes com depuração da creatinina basal inferior a 30 ml/minuto., Certos doentes, especificamente aqueles em que o fluxo sanguíneo renal está comprometido, tais como na depleção do volume extracelular, cirrose hepática, restrição de sódio, insuficiência cardíaca congestiva e doença renal pré-existente, devem ter a função renal avaliada antes e durante a terapêutica com naproxeno. Alguns doentes idosos, nos quais se pode esperar compromisso da função renal, bem como doentes que utilizam diuréticos, também podem estar incluídos nesta categoria. Deve ser considerada uma redução na dose diária para evitar a possibilidade de acumulação excessiva de metabolitos naproxeno nos doentes.,a hemodiálise não diminui a concentração plasmática do naproxeno devido ao elevado grau de ligação às proteínas.efeitos renais: foram notificados casos de compromisso da função renal, insuficiência renal, nefrite intersticial aguda, hematúria, proteinúria, necrose papilar renal e, ocasionalmente, síndrome nefrótica associada a naproxeno.,
utilização em doentes com compromisso da função hepática: a doença hepática alcoólica crónica e provavelmente outras formas de cirrose reduzem a concentração plasmática total de naproxeno, mas a concentração plasmática de naproxeno não ligado aumenta. Desconhece-se a implicação desta conclusão para a administração do naproxeno, mas é prudente utilizar a dose mais baixa eficaz.tal como com outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides, podem ocorrer elevações de um ou mais testes da função hepática. As anomalias hepáticas podem ser o resultado de hipersensibilidade em vez de toxicidade directa., Foram notificadas reacções hepáticas graves, incluindo icterícia e hepatite (alguns casos de hepatite foram fatais) com este fármaco, tal como com outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides. Foi notificada reactividade cruzada. utilização em doentes com insuficiência cardiovascular: devem tomar-se Precauções em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, uma vez que foram notificados retenção de fluidos e edema em associação com a terapêutica com AINEs.,embora a retenção de sódio não tenha sido notificada em estudos metabólicos, é possível que os doentes com função cardíaca questionável ou comprometida possam estar em maior risco ao tomar naproxeno.hemorragia Gastrointestinal, ulceração e Perfuração: hemorragia, ulceração ou perfuração GI, que podem ser fatais, foi notificada com todos os AINEs em qualquer altura durante o tratamento, com ou sem sintomas de aviso ou com antecedentes de acontecimentos GI graves.,
o risco de hemorragia, ulceração ou perfuração GI é maior com o aumento das doses de AINEs, em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3), e nos idosos. Estes doentes devem iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível. A terapêutica combinada com agentes protectores (por exemplo, misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deve ser considerada para estes doentes e também para os doentes que necessitem concomitante de uma dose baixa de aspirina ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco gastrointestinal (ver secção 4.5).,o naproxeno foi bem tolerado por doentes que apresentavam dispepsia com outros agentes similares. No entanto, foram notificados episódios de hemorragia gastrointestinal em doentes com terapêutica com naproxeno.os doentes com história de toxicidade GI, particularmente nos idosos, devem notificar quaisquer sintomas abdominais invulgares (especialmente hemorragia GI), particularmente nas fases iniciais do tratamento.,
recomenda-se precaução em doentes medicados concomitantemente, o que pode aumentar o risco de gastrotoxicidade ou hemorragia, tais como corticosteróides, ou anticoagulantes tais como varfarina, inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou agentes anti – plaquetários tais como aspirina (ver secção 4.5-interacções).,quando ocorre hemorragia GI ou ulceração em doentes a tomar naproxeno, o tratamento deve ser interrompido, uma vez que estas condições podem ser exacerbadas (ver secção 4.8 – efeitos indesejáveis).em doentes com lúpus eritematoso sistémico (LES) e perturbações do tecido conjuntivo misto, pode existir um risco aumentado de meningite asséptica (ver secção 4.8 – efeitos indesejáveis).,os doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada, uma vez que foram notificados retenção de líquidos e edema em associação com a terapêutica com AINEs, necessitam de monitorização e aconselhamento adequados.os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a utilização de coxibs e alguns AINEs (particularmente em doses elevadas e no tratamento a longo prazo) pode estar associada a um pequeno aumento do risco de acontecimentos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral)., Embora os dados sugiram que a utilização de naproxeno (1000 mg por dia) pode estar associada a um risco mais baixo, algum risco não pode ser excluído.os doentes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquémica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com naproxeno após cuidadosa consideração. Deve ter-se uma consideração semelhante antes de se iniciar o tratamento a mais longo prazo de doentes com factores de risco para acontecimentos cardiovasculares (por exemplo hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus e tabagismo).,os doentes com alterações da coagulação ou que estejam a ser submetidos a uma terapêutica medicamentosa que interfira com a hemostase devem ser cuidadosamente observados caso sejam administrados produtos contendo naproxeno.os doentes com alto risco de hemorragia ou os que estejam a tomar terapêuticas anti-coagulação completas (por ex. derivados de dicumarol) podem ter um risco aumentado de hemorragia se administrados concomitantemente produtos contendo naproxeno.o naproxeno diminui a agressão plaquetária e prolonga o tempo de hemorragia. Este efeito deve ser tido em consideração quando os tempos de hemorragia são determinados.,reacções anafilácticas (anafilactóides) podem ocorrer reacções de hipersensibilidade em indivíduos susceptíveis. Podem ocorrer reacções anafilácticas (anafilactóides) em doentes com ou sem antecedentes de hipersensibilidade ou exposição à aspirina, outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides ou produtos contendo naproxeno. Podem também ocorrer em indivíduos com história de angioedema, reactividade broncospástica (por exemplo, asma), rinite e pólipos nasais.reacções anafilactóides, como anafilaxia, podem ter um desfecho fatal.,se a dose de esteróides for reduzida ou eliminada durante a terapêutica, a dose de esteróides deve ser reduzida lentamente e os doentes devem ser cuidadosamente observados para detectar qualquer evidência de efeitos adversos, incluindo insuficiência supra-renal e exacerbação de sintomas de artrite.os estudos não demonstraram alterações no olho atribuíveis à administração de naproxeno., Em casos raros, os danos oculares de doenças, incluindo papillitis, neurite óptica retrobulbar e o papilloedema, têm sido relatados em usuários de Aines, incluindo o naproxeno, apesar de uma causa-e-efeito de relação não pode ser estabelecida; portanto, os pacientes que desenvolvem distúrbios visuais durante o tratamento com naproxeno contendo produtos devem ter um exame oftalmológico.,foram notificadas muito raramente reacções cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à utilização de AINEs (ver 4.8). Os doentes parecem apresentar um risco mais elevado para estas reacções no início do tratamento: o início das reacções ocorre na maioria dos casos no primeiro mês de tratamento. O naproxeno deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, Lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.,não se recomenda a associação de medicamentos contendo naproxeno e outros AINEs, incluindo inibidores selectivos da ciclo-oxigenase-2, devido aos riscos cumulativos de indução de acontecimentos adversos graves relacionados com AINEs.
contém lactose
doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase total ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente, ‘isento de sódio’