środki dotyczące innych dożylnych bisfosfonianów i denosumabu, które należy uwzględnić w przyszłych przeglądach
Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła okresowy przegląd leku Aclasta (kwas zoledronowy), jednego z leków bisfosfonianowych o znanym ryzyku martwicy kości szczęki., Agencja stwierdziła, że ryzyko martwicy kości (lub śmierci tkanki kostnej) w szczęce pozostaje bardzo niskie, ale zaleciła szereg środków mających na celu zminimalizowanie tego ryzyka, w tym aktualizację informacji o produkcie i wprowadzenie karty przypominającej dla pacjenta.
EMA planuje podobne środki dla innych dożylnych bisfosfonianów i denosumabu, stosowanych w osteoporozie lub zapobieganiu powikłaniom kostnym nowotworów, ponieważ są one również związane z ryzykiem martwicy kości szczęki., Środki dotyczące tych leków zostaną rozważone podczas okresowych przeglądów okresowych 
, które planowane są na okres 2015/2016.Produktów Leczniczych Stosowanych u ludzi (CHMP) przyjął obecnie zalecenia dotyczące preparatu Aclasta w następstwie przeglądu przeprowadzonego przez Komitet ds. oceny ryzyka w ramach nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
opinia CHMP zostanie teraz przesłana Komisji Europejskiej w celu uzyskania prawnie wiążącej decyzji ważnej w całej Unii Europejskiej (UE).,
informacje dla pacjentów
Lek Aclasta stosuje się w leczeniu osteoporozy i utraty kości. Warunki te obejmują przerzedzenie i osłabienie kości i mogą powodować łatwiejsze łamanie kości. U pacjentów leczonych produktem Aclasta bardzo rzadko zgłaszano działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki. Ważne jest, aby kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.
ważne jest również, aby starać się zapobiegać rozwojowi martwicy kości szczęki, ponieważ może to być bolesne i trudne do wyleczenia., W celu zmniejszenia ryzyka martwicy kości szczęki, należy podjąć pewne środki ostrożności.,należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:
- masz jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak zły stan uzębienia, choroby dziąseł lub planowana ekstrakcja zęba;
- nie otrzymujesz rutynowej opieki stomatologicznej lub nie miałeś kontroli dentystycznej przez długi czas;
- jesteś palaczem (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów z zębami);
- wcześniej leczono Cię bisfosfonianem (stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu zaburzeniom kości);
- li> przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazon);
- masz raka.,
powyższe informacje znajdują się w ulotce dołączonej do leku. Ponadto lekarz dostarczy pacjentowi kartę przypominającą. Należy uważnie przeczytać informacje zawarte w karcie i omówić wszelkie pytania z lekarzem.,
informacje dla pracowników służby zdrowia
martwica kości szczęki jest znanym ryzykiem związanym z lekami bisfosfonianowymi i denosumabem. U pacjentów leczonych z powodu osteoporozy ryzyko jest bardzo małe w porównaniu do pacjentów leczonych większymi dawkami leków przeciwnowotworowych. Ryzyko wydaje się być większe również w przypadku stosowania preparatów pozajelitowych.
podczas okresowego przeglądu produktu Aclasta, EMA zaleciła pewne środki w celu dalszego zminimalizowania tego ryzyka związanego z tym lekiem., EMA planuje podobne zalecenia dla innych preparatów pozajelitowych leków bisfosfonianowych i denosumabu podczas kolejnych okresowych przeglądów w okresie 2015/2016.
pracownicy służby zdrowia powinni stosować się do następujących zaleceń dotyczących preparatu Aclasta:
- opóźnić rozpoczęcie leczenia lub nowy cykl leczenia u pacjentów z niezagojonymi otwartymi zmianami tkanek miękkich w jamie ustnej, które mogą wymagać zabiegów stomatologicznych lub doustnych.,
- przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka należy upewnić się, że u pacjentów przeprowadzono badanie stomatologiczne i indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
- podczas oceny ryzyka wystąpienia martwicy kości szczęki u pacjenta należy wziąć pod uwagę następujące czynniki:
- Moc produktu leczniczego hamującego resorpcję kości (większe ryzyko w przypadku związków o silnym działaniu), DROGA PODANIA (większe ryzyko w przypadku podawania pozajelitowego) oraz skumulowana dawka leczenia resorpcji kości.
- nowotwory, choroby współistniejące (np. niedokrwistość, koagulopatie, zakażenia)i palenie tytoniu.,
- leczenie skojarzone: kortykosteroidami, chemioterapią, inhibitorami angiogenezy i radioterapią głowy i szyi.
- zła higiena jamy ustnej, choroby przyzębia, źle dopasowane protezy zębowe i przebyte choroby zębów, inwazyjne zabiegi stomatologiczne, np. ekstrakcje zębów.
- zachęcanie pacjentów do utrzymywania dobrej higieny jamy ustnej, poddawania się rutynowym kontrolom stomatologicznym i natychmiastowego zgłaszania wszelkich objawów w jamie ustnej, takich jak ruchliwość zębów, ból lub obrzęk, nie gojące się owrzodzenia lub wydzielina podczas leczenia kwasem zoledronowym., Podczas leczenia pacjentów należy zachować ostrożność podczas inwazyjnych zabiegów stomatologicznych i unikać tych zabiegów w pobliżu ich leczenia.
- leczenie pacjentów, u których rozwinie się martwica szczęki, powinno obejmować ścisłą współpracę lekarza prowadzącego z dentystą lub chirurgiem jamy ustnej specjalizującym się w martwicy szczęki. W miarę możliwości należy rozważyć czasowe przerwanie leczenia do czasu ustąpienia choroby i złagodzenia czynników ryzyka.,
powyższe informacje można znaleźć w tekście proponowanym dlazaktualizowanej charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) dla preparatu Aclasta (część informacji o produkcie).
Aclasta (kwas zoledronowy) jest lekiem z grupy bisfosfonianów stosowanym w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie i u mężczyzn. Jest również stosowany w leczeniu choroby Pageta kości u dorosłych. Jest to choroba, w której zmienia się normalny proces wzrostu kości.,
Aclasta działa poprzez zmniejszenie działania osteoklastów, komórek, które rozkładają tkankę kostną. W rezultacie Aclasta prowadzi do mniejszej utraty kości w osteoporozie i mniejszej aktywności choroby w chorobie Pageta.
Więcej informacji o procedurze
przegląd ten został przeprowadzony przez Komitet ds. oceny ryzyka w ramach nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii EMA (PRAC) i jest rodzajem przeglądu znanego jako okresowa pojedyncza Ocena bezpieczeństwa (PSUSA).,
podczas tego typu przeglądu PRAC ocenia wszelkie nowe zidentyfikowane ryzyko w celu ustalenia, czy stosunek korzyści i ryzyka związanego z lekiem uległ zmianie i może sformułować zalecenia dotyczące lepszego zarządzania ryzykiem lub zminimalizowania go.Produktów Leczniczych Stosowanych u ludzi (CHMP), który wydał ostateczną opinię agencji. Opinia CHMP zostanie teraz przesłana Komisji Europejskiej w celu wydania prawnie wiążącej decyzji ważnej w całej UE.
1