Verdere maatregelen voor het minimaliseren van risico op osteonecrose van de kaak met bisfosfonaat geneeskunde

Maatregelen voor andere intraveneuze bisfosfonaten en denosumab te worden beschouwd in de volgende beoordelingen

Het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMA) heeft voltooid een periodieke review1 van Aclasta (zoledroninezuur), een van de bisfosfonaten geneesmiddelen met een gekend risico op osteonecrose van de kaak., Het Bureau heeft geconcludeerd dat het risico op osteonecrose (of afsterven van botweefsel) in de kaak zeer laag blijft, maar heeft een aantal maatregelen aanbevolen om het risico tot een minimum te beperken, waaronder een update van de productinformatie en de introductie van een herinneringskaart voor patiënten.

EMA plant vergelijkbare maatregelen voor andere intraveneuze bisfosfonaten en denosumab, gebruikt voor osteoporose of voor het voorkomen van botcomplicaties van kankers, aangezien deze ook geassocieerd zijn met een risico op osteonecrose van de kaak., Maatregelen voor deze geneesmiddelen zullen worden overwogen tijdens de komende en lopende periodieke evaluaties van , die gepland zijn in de loop van 2015/2016.

EMA ‘ s Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft nu de aanbevelingen voor Aclasta goedgekeurd, na een beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).

het CHMP-advies zal nu naar de Europese Commissie worden gestuurd voor een juridisch bindend besluit dat geldig is in de hele Europese Unie (EU).,

informatie voor patiënten

Aclasta wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose en botverlies. Deze voorwaarden omvatten dunner en verzwakking van de botten en kan ervoor zorgen dat botten gemakkelijker breken. Een bijwerking die osteonecrose van de kaak wordt genoemd, is zeer zelden gemeld bij patiënten die met Aclasta werden behandeld. Het is belangrijk dat u uw behandeling voortzet zoals uw arts u dat heeft opgedragen.

Het is ook essentieel dat u probeert de ontwikkeling van osteonecrose van de kaak te voorkomen, omdat dit pijnlijk en moeilijk te behandelen kan zijn., Om uw risico op osteonecrose van de kaak te verminderen, zijn er enkele voorzorgsmaatregelen die u moet nemen.,ore het ontvangen van een behandeling, vertel uw arts, apotheker of verpleegkundige als:

• u problemen hebt met uw mond of gebit, zoals een slechte tandheelkundige gezondheid, tandvleesontsteking, of een geplande tand extractie;
• u niet regelmatig tandheelkundige zorg of niet hebben gehad van een tandheelkundige check-up voor een lange tijd;
• je een roker bent (als dit kan het risico van tandheelkundige problemen);
• je hebt eerder zijn behandeld met een bisfosfonaat (gebruikt voor de behandeling of het voorkomen van bot aandoeningen);
• u geneesmiddelen genaamd corticosteroïden (zoals prednisolon of dexamethason);
• u hebt kanker.,

uw arts kan u vragen een tandheelkundig onderzoek te ondergaan voordat u begint met de behandeling met Aclasta.

u dient een goede mondhygiëne aan te houden (inclusief regelmatig tanden poetsen) en regelmatig gebitscontroles te ondergaan. Als u een kunstgebit draagt, moet u ervoor zorgen dat deze goed passen. Als u onder tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige operatie moet ondergaan (bijv. tandextracties), informeer dan uw arts over uw tandheelkundige behandeling en vertel uw tandarts dat u met Aclasta wordt behandeld.,neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u problemen ondervindt met uw mond of tanden, zoals losse tanden, pijn of zwelling, of het niet genezen van zweren of wondvocht, omdat dit tekenen kunnen zijn van osteonecrose van de kaak.

u vindt de informatie hierboven in de bijsluiter die bij uw geneesmiddel wordt geleverd. Daarnaast zal uw arts u een patiëntenherinneringskaart geven. Lees de informatie op de kaart zorgvuldig door en bespreek eventuele vragen met uw arts.,

informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

osteonecrose van de kaak is een bekend risico met bisfosfonaatgeneesmiddelen en denosumab. Bij patiënten behandeld voor osteoporose is het risico zeer klein in vergelijking met patiënten behandeld met hogere doses voor kankergerelateerde aandoeningen. Het risico lijkt ook groter wanneer parenterale formuleringen worden gebruikt.

tijdens een periodieke evaluatie van Aclasta adviseerde het EMA enkele maatregelen om dit risico met dit geneesmiddel verder te minimaliseren., EMA plant soortgelijke aanbevelingen voor andere parenterale formuleringen van bisfosfonaatgeneesmiddelen en denosumab bij hun volgende periodieke beoordelingen in de loop van 2015/2016.

beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen de volgende aanbevelingen voor Aclasta te volgen:

• Stel de start van de behandeling of een nieuwe behandelingskuur uit bij patiënten met niet-geheelde open laesies van weke delen in de mond waarvoor tandheelkundige of orale ingrepen nodig kunnen zijn.,
• zorg ervoor dat patiënten een tandheelkundig onderzoek en een individuele risico-batenanalyse ondergaan voordat met de behandeling wordt begonnen bij patiënten met bijkomende risicofactoren.Houd rekening met het volgende bij het evalueren van het risico van een patiënt op het ontwikkelen van osteonecrose van de kaak:
  • potentie van het geneesmiddel dat de botresorptie remt (hoger risico voor zeer krachtige stoffen), toedieningsweg (hoger risico voor parenterale toediening) en cumulatieve dosis van botresorptietherapie.
  • kanker, comorbiditeit (bijv. anemie, coagulopathieën, infectie) en roken.,
  • gelijktijdige behandelingen: corticosteroïden, chemotherapie, angiogeneseremmers en radiotherapie aan hoofd en nek.
  • slechte mondhygiëne, parodontale aandoeningen, slecht passende kunstgebitten en een voorgeschiedenis van tandheelkundige aandoeningen, invasieve tandheelkundige ingrepen, bijv. tandextracties.moedig patiënten aan om een goede mondhygiëne aan te houden, routinematige gebitscontroles te ondergaan en onmiddellijk alle orale symptomen te melden zoals gebitsmobiliteit, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of wondvocht tijdens de behandeling met zoledroninezuur., Tijdens de behandeling van patiënten dienen invasieve tandheelkundige ingrepen met voorzichtigheid te worden uitgevoerd en dienen deze ingrepen vlak voor de behandeling te worden vermeden.
  • bij de behandeling van patiënten die osteonecrose van de kaak ontwikkelen, moet nauw worden samengewerkt tussen de behandelend arts en een tandarts of kaakchirurg met expertise op het gebied van osteonecrose van de kaak. Overweeg om de behandeling tijdelijk te onderbreken totdat de aandoening is verdwenen en de bijdragende risicofactoren zijn verminderd, waar mogelijk.,

  de bovenstaande informatie is te vinden in de voorgestelde tekst voor debijgewerkte samenvatting van de productkenmerken (SPC) voor Aclasta (deel van de productinformatie).

  meer over het geneesmiddel

  Aclasta (zoledroninezuur) is een bisfosfonaatgeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de menopauze en bij mannen. Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van de botziekte van Paget bij volwassenen. Dit is een ziekte waarbij het normale proces van botgroei wordt veranderd.,

  Aclasta werkt door de werking van de osteoclasten, de cellen die botweefsel afbreken, te verminderen. Als gevolg hiervan leidt Aclasta tot minder botverlies bij osteoporose en minder ziekteactiviteit bij de ziekte van Paget.

  meer over de procedure

  deze beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA en is een soort beoordeling die bekend staat als een periodic safety update single assessment (PSUSA).,

  tijdens dit soort beoordeling evalueert het PRAC eventuele nieuwe risico ’s om te bepalen of de verhouding tussen voordelen en risico’ s van een geneesmiddel is veranderd en kan het aanbevelingen doen om de risico ‘ s beter te beheersen of te minimaliseren.

  de aanbevelingen van het PRAC zijn toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, dat het definitieve advies van het Bureau heeft uitgebracht. Het CHMP-advies zal nu naar de Europese Commissie worden gestuurd voor een juridisch bindend besluit dat in de hele EU geldig is.

  1 Periodic safety update single assessment (PSUSA)