BIVIRKNINGER
Bruk av VENTOLIN HFA kan være forbundet med følgende:
- Paradoksal bronkospasme
- Kardiovaskulære effekter
- Umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner
- Hypokalemi
Kliniske Studier Erfaring
Fordi kliniske studier er utført under widelyvarying forhold, negativ reaksjon priser observert i kliniske studier av adrug kan ikke direkte sammenlignes med priser i kliniske studier av annen drugand kan ikke gjenspeile de priser som er observert i praksis.,
sikkerhet-dataene som er beskrevet nedenfor viser eksponeringen toVENTOLIN HFA i 248 fag behandlet med VENTOLIN HFA i 3 placebo-controlledclinical studier av 2 til 12 uker. Data fra voksne andadolescents er basert på 2 kliniske studier der 202 fag med asthmaaged 12 år og eldre ble behandlet med VENTOLIN HFA 2 inhalasjoner 4 timesdaily for 12 ukers varighet. Den voksne/unge befolkningen var 92 kvinnelige,110 mannlige og 163 hvit, 19 svart, 18 Hispanic, 2 andre., Data fra pediatricsubjects er basert på 1 klinisk studie der 46 personer med astma aged4 til 11 år ble behandlet med VENTOLIN HFA 2 inhalasjoner 4 ganger daglig for 2weeks varighet. Befolkningen var 21 kvinne, 25 menn og 25 hvit, 17 sort,3 Hispanic, 1 andre.
Voksen og Halvvoksen Fag i Alderen 12 År og Eldre: De to 12-uke, randomisert, dobbelt-blind studier i 610 voksen andadolescent personer med astma som sammenlignet VENTOLIN HFA, en CFC11/12-drevet albuterol inhalator, og en HFA-134a placebo inhalator., Totalt sett er forekomsten og arten av bivirkninger som er rapportert for VENTOLIN HFA anda FCK 11/12-drevet albuterol inhalator var sammenlignbare. Tabell 1 viser theincidence av alle bivirkninger (enten anses av undersøkeren tobe relatert eller urelatert til stoff) fra disse studiene som fant sted på en pris of3% eller høyere i gruppen behandlet med VENTOLIN HFA og oftere i thegroup behandlet med VENTOLIN HFA enn i HFA-134a placebo inhalator gruppe.,td> Hoste
Bivirkninger rapportert ved mindre enn 3% av adultand ungdom fag motta VENTOLIN HFA og ved en større andel ofsubjects motta VENTOLIN HFA enn å motta HFA-134a placebo inhalator andthat har potensial til å være i slekt å VENTOLIN HFA er diaré, laryngitis,oropharyngeal ødem, hoste, lunge lidelser, tachycardia, og extrasystoles.,Hjertebank og svimmelhet har også blitt observert med VENTOLIN HFA.
Pediatric Fag i Alderen 4 til 11 År: Resultsfrom 2-ukers studie i pediatriske pasienter med astma i alderen 4 til 11years viste at dette pediatric befolkningen hadde en negativ reaksjon profilesimilar som for den voksne og ungdom bestander.
Tre studier har vært utført for å evaluere safetyand effekten av VENTOLIN HFA i fag mellom fødsel og 4 års alder. Theresults av disse studiene ikke etablere effekten av VENTOLIN HFA i thisage-gruppen ., Siden effekten av VENTOLINHFA ikke har blitt vist i barn mellom fødsel og 48 måneders alder,sikkerhet VENTOLIN HFA i denne alders-gruppen kan ikke bli etablert. Men,sikkerheten profil observert i den voksne befolkningen er yngre enn 4 yearswas sammenlignbar med det som observeres i den eldre pediatric fag og i adultsand ungdom. Hvor ugunstig reaksjon forekomst var større insubjects yngre enn 4 år sammenlignet med eldre motiver higherincidence priser ble registrert i alle behandling våpen, inkludert en placebo., Theseadverse reaksjoner inkludert øvre luftveisinfeksjon, nasofaryngitt,pyrexia, og takykardi.
Postmarketing Erfaring
I tillegg til bivirkningene som er rapportert fra clinicaltrials, følgende bivirkninger har blitt identifisert duringpostapproval bruk av albuterol sulfat. Fordi disse reaksjonene er reportedvoluntarily fra en bestand av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig toreliably anslå hyppigheten eller etablere en årsakssammenheng å drugexposure., Disse hendelsene har blitt valgt for inkludering, enten på grunn av theirseriousness, frekvens av rapportering, eller årsakssammenhenger til albuterol eller acombination av disse faktorene.
Tilfeller av paradoksal bronkospasme, heshet,arytmier (inkl. atrieflimmer, supraventrikulær takykardi), andhypersensitivity reaksjoner (inkl. urticaria, angioødem, utslett) har beenreported etter bruk av VENTOLIN HFA.,
I tillegg, albuterol, som andre sympathomimeticagents, kan forårsake bivirkninger som hypokalemi, hypertensjon,perifer vasodilatation, angina, tremor, central nervous systemstimulation,hyperaktivitet, søvnløshet, hodepine, muskelkramper, tørking orirritation av orofarynx, og metabolsk acidose.
Les hele FDA forskrivning informasjon for Ventolin HFA (Albuterol Sulfat Innånding Aerosol)