ADVARSLER
inngå som en del av «FORSIKTIGHETSREGLER» – Seksjonen
FORSIKTIGHETSREGLER
Kolitt
Systemisk absorpsjon av clindamycin har vist følgende utvortes bruk. Diaré, blodig diaré, og kolitt (inkludert pseudomembranous kolitt) har blitt rapportert i forbindelse med bruk av aktuelle clindamycin. Hvis betydelige diaré oppstår, VELTIN Gel skal være avviklet.,
Alvorlig sykdom har oppstått etter oral eller parenteral administrasjon av clindamycin med utbruddet av opp til flere uker etter seponering av behandlingen. Antiperistaltic stoffer som opiater og diphenoxylate med atropin kan forlenge og/eller forverre alvorlig kolitt. Alvorlig kolitt kan resultere i død.
Studier indikerer et toksin(s) produsert av clostridia er en primær årsak av antibiotika-assosiert kolitt. Kolitt er vanligvis preget av alvorlig vedvarende diaré og alvorlige magekramper og kan være forbundet med passering av blod og slim., Krakk kulturer for Clostridium difficile og krakk-analysen for C. difficile toksin kan være nyttig diagnostically.
Ultrafiolett Lys Og Miljømessig Eksponering
Eksponering for sollys, inkludert sunlamps, bør unngås ved bruk av VELTIN Gel. Pasienter med solbrenthet bør rådes til ikke å bruke produktet før fullt restituert på grunn av økt følsomhet for sollys som en følge av bruk av tretinoin. Pasienter som kan være nødvendig å ha betydelig soleksponering på grunn av okkupasjonen og de med iboende følsomhet for solen bør utvise særlig forsiktighet., Daglig bruk av solkrem produkter og beskyttende klær (f.eks., en lue) er anbefalt. Vær ytterpunktene, for eksempel vind eller for kaldt, kan også være irriterende for pasienter under behandling med VELTIN Gel.
Pasient Rådgivning Informasjon
Se FDA-godkjent pasienten merking (pasientinformasjon).
Instruksjoner For Bruk
- Ved sengetid, ansiktet skal være forsiktig vaskes med en mild såpe og vann. Etter å klappe huden tørr, gjelder VELTIN Gel som et tynt lag over hele berørte området (med unntak av øynene og leppene).,
- Pasienter bør rådes til ikke å bruke mer enn en ert størrelse beløp til å dekke ansiktet og ikke å bruke oftere enn én gang daglig (ved sengetid) som dette ikke vil gjøre for raskere resultater, og kan øke irritasjon.
- En solkrem bør brukes hver morgen og kommer tilbake i løpet av dagen som er nødvendig. Pasienter bør rådes til å unngå eksponering for sollys, sunlamp, ultrafiolett lys, og andre legemidler som kan øke følsomhet for sollys.,
- Andre aktuelle produkter med en sterk uttørking effekt som slipende såper eller rensemidler kan føre til en økning i hudirritasjon med VELTIN Gel.
Huden
VELTIN Gel kan forårsake irritasjon som erytem, skalering, kløe, brennende eller stikkende.
Kolitt
I tilfelle en pasient som behandles med VELTIN Gel erfaringer alvorlig diaré eller mage ubehag, VELTIN Gel bør avbrytes og lege bør kontaktes.,
Nonclinical Toksikologi
Carcinogenesis, Mutagenesis, nedsatt Fertilitet
langtids dyreforsøk har ikke blitt utført for å evaluere kreftfremkallende potensial VELTIN Gel eller effekten av VELTIN Gel på fruktbarhet. VELTIN Gel var negative for mutagene potensial når evaluert i en in vitro-Ames Salmonella hjemfall analysen. VELTIN Gel var tvetydig for clastogenic potensial i fravær av metabolsk aktivering når testet i en in vitro-kromosomale avvik analysen.,
Clindamycin
en Gang daglig dermal administrasjon av 1% clindamycin som clindamycin fosfat i gelen kjøretøy (32 mg/kg/dag, 13 ganger anbefalt klinisk dose basert på kroppens overflate sammenligningen) mus for opp til 2 år har ikke produsere bevis på tumorigenicity.
Fruktbarhet studier på rotter som behandles muntlig med opp til 300 mg/kg/dag av clindamycin (240 ganger anbefalt klinisk dose basert på kroppens overflate sammenligningen) viste ingen effekter på fruktbarhet eller parring evne.,
Tretinoin
I 2 uavhengige musen studier der tretinoin ble administrert lokalt (0.025% eller 0.1%) 3 ganger per uke, for opp til 2 år ingen kreftfremkallende ble observert, med maksimal effekter av dermal amyloidose. Imidlertid, i en dermal kreftfremkallende studier i mus, tretinoin brukes i en dose på 5.1 mcg (1.4 ganger anbefalt klinisk dose basert på kroppens overflate sammenligningen) 3 ganger per uke i 20 uker fungerte som en svak arrangøren av huden tumordannelse etter en enkelt applikasjon av dimethylbenzanthracene (DMBA).,
I en studie kvinnelige SENCAR mus, papillomas ble indusert av aktuell eksponering for DMBA etterfulgt av kampanjen med 12-O-tetradecanoylphorbol-13-acetat eller mezerein for opp til 20 uker. Lokal applikasjon av tretinoin før hvert program for å fremme agent resulterte i en reduksjon i antall papillomas per mus. Imidlertid, papillomas motstandsdyktig mot topical tretinoin undertrykkelse var høyere risiko for pre-maligne progresjon.,
Tretinoin har vist seg å forbedre photocarcinogenicity i riktig utført spesifikke studier, ansette samtidig eller intercurrent eksponering for tretinoin og UV-stråling. Den photocarcinogenic potensialet i den clindamycin tretinoin kombinasjon er ukjent. Selv om betydningen av disse studiene til mennesker er ikke klar, pasienter bør unngå eksponering for solen.
gentoksisk potensial for tretinoin ble evaluert i en in vitro-Ames Salmonella hjemfall test og en in vitro-kromosomale avvik analysen i Kinesisk hamster ovary celler. Begge testene var negative.,
I p fruktbarhet studier på rotter behandlet med tretinoin, no-observert-effekt-nivå var 2 mg/kg/dag (64 ganger anbefalt klinisk dose basert på kroppens overflate sammenligningen).
Bruk I Spesifikke Populasjoner
Graviditet
Graviditet Kategori C
Det er ingen velkontrollerte studier på gravide kvinner behandlet med VELTIN Gel. VELTIN Gel bør brukes under graviditet bare hvis den potensielle fordelen rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret. En grense teratology studie utført i Sprague Dawley rotter som behandles lokalt med VELTIN Gel eller 0.,025% tretinoin gel i en dose på 2 mL/kg under svangerskapet dager 6 til 15 resulterte ikke i teratogene effekter. Selv om ingen systemiske nivåer av tretinoin ble oppdaget, kraniofaciale og hjerte-avvik ble beskrevet i narkotika-behandlede grupper. Disse avvikene er i samsvar med retinoid effekter og skjedde ved 16 ganger anbefalt klinisk dose forutsatt 100% absorpsjon og basert på kroppens overflate sammenligningen. Med henblikk på sammenligning av dyr eksponering for human eksponering, anbefalt klinisk dose er definert som 1 g av VELTIN Gel brukes daglig til en 50-kg person.,
Clindamycin
Reproduktiv utviklingsmessige toksisitet studier utført på rotter og mus bruker orale doser av clindamycin opp til 600 mg/kg/dag (480 240 ganger anbefalt klinisk dose basert på kroppens overflate sammenligningen, henholdsvis) eller subkutane doser av clindamycin opp til 180 mg/kg/dag (140 og 70 ganger anbefalt klinisk dose basert på kroppens overflate sammenligningen, henholdsvis) viste ingen bevis for teratogenisitet.
Tretinoin
P tretinoin har vist seg å være teratogene i mus, rotter, hamster, kaniner, og primater., Det var teratogene og fetotoxic i Wistar rotter når det gis oralt ved doser som er større enn 1 mg/kg/dag (32 ganger anbefalt klinisk dose basert på kroppens overflate sammenligningen). Imidlertid variasjoner i teratogene doser blant forskjellige stammer av rotter har blitt rapportert., I cynomologous monkey, en art som tretinoin metabolisme er nærmere mennesker enn i andre arter undersøkt, føtale misdannelser ble rapportert ved orale doser på 10 mg/kg/dag eller større, men ingen ble observert på 5 mg/kg/dag (324 ganger anbefalt klinisk dose basert på kroppens overflate sammenligningen), selv om økt skjelett varianter ble observert ved alle doser. Dose-relatert teratogene effekter og økt abort priser ble rapportert i pigtail aper.,
Med utbredt bruk av narkotika, er et lite antall av fødsel defekt rapporter forbundet timelig med administrasjon av stoffet ville være forventet ved en tilfeldighet alene. Tretti tilfeller av timelig forbundet medfødte misdannelser er rapportert under 2 tiår med klinisk bruk av en annen formulering av topical tretinoin. Selv om ingen klare mønster for teratogenisitet og ingen årsakssammenheng association har blitt etablert fra disse tilfeller, 5 av rapportene beskriver den sjeldne fødsel feil kategori, holoprosencephaly (feil forbundet med ufullstendig midtlinjen utvikling av forebrain)., Betydningen av disse spontane rapporter i form av risiko for fosteret er ikke kjent.
Ammende Mødre
Det er ikke kjent om clindamycin utskilles i morsmelk følgende bruk av VELTIN Gel. Imidlertid, muntlig og parenterally administreres clindamycin har blitt rapportert til å vises i morsmelk. På grunn av potensialet for alvorlige bivirkninger hos barn som ammes, en beslutning som bør gjøres om å slutte å pleie eller slutte med stoffet, som tar hensyn til betydningen av stoffet til mor. Det er ikke kjent om tretinoin utskilles i morsmelk., Fordi mange legemidler utskilles i morsmelk, bør forsiktighet utvises når VELTIN Gel gis til ammende kvinne.
Barn
Sikkerheten og effektiviteten av VELTIN Gel i pediatriske pasienter yngre enn 12 år har ikke blitt etablert.
Kliniske studier av VELTIN Gel inkludert 2,086 fag i alderen 12 til 17 år med akne vulgaris.