The Food and Drug Administration har nylig godkjent den første rask blodprøve for meticillin-resistente Staphylococcus aureus.
testen, som er kalt BD GeneOhm Staph SR, kan oppdage både meticillin-resistent S. aureus (MRSA) og mer vanlige og mindre farlig stammer av staph bakterien i bare 2 timer.
Produsert av BD Diagnostics, et datterselskap av BD av Franklin Lakes, N. J., testen bruker polymerase chain reaction teknikker for å oppdage et gen sekvens som er unik for stoffet-resistente stammer av S. aureus. Tradisjonell mikrobiologi-baserte kulturer krever 24-72 timer for å returnere resultater.
I 2005, BD fått godkjenning for en lignende test, BD GeneOhm MRSA-Analysen, som kan påvise MRSA i nese prøver. Denne testen brukes primært til skjermen for tilstedeværelse av asymptomatiske MRSA hos pasienter som er på vei inn i sykehuset, slik at forebyggende tiltak kan iverksettes.,
ny blodprøve vil hovedsakelig bli brukt til å velge blant behandlingstilbud for pasienter som allerede er mistenkt for å ha en invasiv staph infeksjoner.
Ifølge for å BD talsperson Barbara Kalavik, selskapet planlegger å starte markedsføring BD GeneOhm Staph SR så snart neste uke i Usa. Markedsføring startet i Europa i slutten av desember 2007.
Begge versjonene av testen krever bruk av en spesialisert instrument, kalt en PCR-thermocycler, som koster ca $35,000., Ikke medregnet kapitalkostnad av dette utstyret, den nye BD GeneOhm Staph SR blodprøve er forventet å koste ca $35 per pasient, sammenlignet med ca $25 for eldre BD GeneOhm MRSA-Analysen.
godkjenning var basert på resultatene av en multisenter studie som viste at BD GeneOhm Staph SR riktig identifisert 100% av MRSA-positive prøver og mer enn 98% av andre staph infeksjoner.
Ifølge FDA statement «for å bevare integriteten av positive testresultater, denne testen bør bare brukes hos pasienter med mistanke om en staph infeksjoner., Testen skal ikke brukes til å overvåke behandling for staph infeksjoner fordi det ikke kan tallfeste en pasients respons på behandling.»
I tillegg, FDA advart om at testresultatene bør ikke brukes som eneste grunnlag for diagnose, siden de positive resultatene kan gjenspeile bakterier som er til stede hos pasienter som allerede har blitt behandlet for staph infeksjoner.
Videre, byrået advarte, testen vil ikke utelukke andre kompliserende forhold eller infeksjoner.