I alle pasienter:
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke laveste effektive dose i kortest varighet er nødvendig for å kontrollere symptomer (se avsnitt 4.2, og GI og kardiovaskulær risiko nedenfor). Pasienter behandlet med NSAIDs lang sikt bør gjennomgå regelmessig medisinsk tilsyn for å kontrollere for uønskede hendelser.,
Eldre:
eldre og/eller svekket pasienter har en økt frekvens av bivirkninger av NSAIDs, spesielt gastrointestinal blødning og perforasjon, som kan være dødelig (Se avsnitt 4.2 – Dosering og administrasjon). Langvarig bruk av NSAIDs i disse pasienter anbefales ikke. Hvor langvarig behandling er nødvendig, pasienter bør gjennomgås regelmessig.
febernedsettende og betennelsesdempende aktiviteter av Naproxen kan redusere feber og betennelse, og dermed svekke deres verktøy som diagnostiske tegn.,
Respiratoriske lidelser:
Forsiktighet er nødvendig hvis det gis til pasienter som lider av eller med en tidligere historie av, bronkial astma eller allergisk sykdom siden NSAIDs har blitt rapportert å fremskynde bronkospasme hos slike pasienter.
nyresvikt knyttet til redusert prostaglandin produksjon:
administrasjon av et NSAID kan føre til en dose avhengig reduksjon i prostaglandin dannelse og føre til nyresvikt., Pasienter i størst risiko for denne reaksjonen er de med nedsatt nyrefunksjon, hjerte svikt, leverdysfunksjon, de som tar diuretika, kalles angiotensin konvertering enzym hemmere, angiotensin II-reseptor antagonister og eldre. Nyrefunksjon bør også overvåkes i disse pasientene (Se også avsnitt 4.,3 – Kontraindikasjoner)
Bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon:
Som naproxen er eliminert i stor grad (95%) av urinutskillelse via glomerular filtration, bør det brukes med stor forsiktighet hos pasienter med betydelig nedsatt nyrefunksjon og overvåking av serum kreatinin og/eller kreatininclearance anbefales i disse pasientene. Naproxen er kontraindisert hos pasienter som har baseline kreatininclearance mindre enn 30ml/minutt., Enkelte pasienter, spesielt de hvor renal blodstrøm er kompromittert, for eksempel i ekstracellulære volum uttømming, skrumplever, sodium begrensning, hjertesvikt og pre-eksisterende nyresykdom bør ha nedsatt funksjon vurderes før og under naproxen terapi. Noen eldre pasienter, som nedsatt nyrefunksjon kan forventes, samt pasienter som bruker diuretika kan også falle innenfor denne kategorien. En reduksjon i den daglige dosen bør vurderes for å unngå muligheten for overdreven opphopning av naproxen metabolitter i pasienter.,
Hemodialyse ikke redusere plasmakonsentrasjonen av naproxen på grunn av den høye graden av protein binding.
Nedsatt Effekter:
Det har vært rapporter om nedsatt nyrefunksjon, nyresvikt, akutt interstitiell nefritt, haematuria, proteinuri, nedsatt papillar nekrose og av og til nefrotisk syndrom forbundet med naproxen.,
Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon:
Kronisk alkoholholdige leversykdom, og trolig andre former for cirrhose redusere den totale plasma konsentrasjon av naproxen, men plasmakonsentrasjonen av ubundne naproxen er økt. Implikasjonen av dette funnet for naproxen dosering er ukjent, men det er forsvarlig å bruke laveste effektive dose.
Som sammen med andre ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler, økning av ett eller flere leverfunksjonsprøver kan oppstå. Nedsatt misdannelser kan være et resultat av overfølsomhet snarere enn direkte toksisitet., Alvorlige leverreaksjoner, inkludert gulsott og hepatitt (noen tilfeller av hepatitt ha vært dødelig) har blitt rapportert med dette stoffet som med andre ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler. Kryssreaktivitet har blitt rapportert.
Bruk hos pasienter med hjerte-og nedskrivninger:
Forsiktighet bør utvises hos pasienter med en historie med hypertensjon og/eller hjertesvikt som væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID terapi.,
Selv om natrium oppbevaring ikke har blitt rapportert i metabolske studier, det er mulig at pasienter med tvilsom eller svekket hjertefunksjon kan være en større risiko når du tar Naproxen.
Gastrointestinal blødning, ulcerasjon og perforasjon:
GI-blødning, sår eller perforasjon, som kan være fatale, er rapportert for alle NSAIDs når som helst under behandlingen, med eller uten varselsymptomer eller tidligere alvorlige GI hendelser.,
risikoen for GI-blødning, sår eller perforasjon er høyere med økende NSAID doser, hos pasienter med tidligere sår, særlig hvis komplisert med blødning eller perforasjon (se avsnitt 4.3), og hos eldre. Disse pasientene bør innlede behandlingen med lavest dose tilgjengelig. Kombinasjonsbehandling med beskyttende stoffer (f.eks. misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene, og også for pasienter som krever samtidig lav dose acetylsalisylsyre eller andre legemidler som trolig øke fordøyelsessystemet risiko (se avsnitt 4.5).,
Naproxen er funnet å være godt tolerert av pasientene stiller dyspepsi med andre lignende stoffer. Ikke desto mindre, episoder av gastrointestinal blødning er rapportert hos pasienter med naproxen terapi.
Pasienter med en historie med å GI toksisitet, spesielt når de er eldre, bør rapportere alle uvanlige abdominale symptomer (særlig GI-blødning), spesielt i den innledende faser av behandlingen.,
bør Forsiktighet anbefales hos pasienter som får samtidig behandling som kan øke risikoen for gastrotoxicity, eller blødning, slik som kortikosteroider, eller antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin reopptakshemmere eller platehemmende midler som acetylsalisylsyre (Se avsnitt 4.5 – Interaksjoner).,
Når GI-blødninger eller sår oppstår hos pasienter som får naproxen, behandling bør trekkes tilbake
Naproxen bør gis under nøye tilsyn til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da disse vilkår, kan bli forsterket (Se avsnitt 4.8 – Uønskede effekter).
SLE og blandet bindevev sykdom:
hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) og blandet bindevev sykdommer det kan være en økt risiko for aseptisk meningitt (Se avsnitt 4.8 – Uønskede effekter).,
Kretsløpssystem og cerebrovascular effekter
Hensiktsmessig overvåking råd og veiledning er nødvendig for pasienter med en historie med hypertensjon og/eller mild til moderat hjertesvikt som væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID terapi.
Kliniske og epidemiologiske data antyder at bruk av coxibs og enkelte NSAIDs, spesielt i høye doser og ved langtidsbehandling) kan være forbundet med en liten økt risiko for arterielle tromboser (f.eks. hjerteinfarkt eller hjerneslag)., Selv om data tyder på at bruk av naproxen (1000 mg daglig) kan være forbundet med en lavere risiko, noe risiko kan ikke utelukkes.
Pasienter med ukontrollert hypertensjon, hjertesvikt, etablert ischaemic heart sykdom, perifer arteriell sykdom, og/eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles med naproxen etter nøye vurdering. Tilsvarende vurdering bør gjøres før du starter på lengre sikt behandling av pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (f.eks. hypertensjon, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, og røyking).,
Haematological
Pasienter som har koagulering lidelser eller mottar medikamentell behandling som er i konflikt med haemostasis bør observeres nøye hvis naproxen-holdige produkter er administreres.
Pasienter med høy risiko for blødning eller de som er på full anti-koagulasjonsbehandling (f.eks. dicoumarol derivater) kan være økt risiko for blødning hvis det er gitt naproxen-holdige produkter samtidig.
Naproxen reduserer platederivert aggresjon og forlenger blødning tid. Denne effekten bør holdes i bakhodet når blødning ganger er bestemt.,
Anafylaktiske (anafylaktoide) reaksjoner
Overfølsomhetsreaksjoner kan oppstå hos mottakelige personer. Anafylaktiske (anafylaktoide) reaksjoner kan oppstå både hos pasienter med og uten en historie med overfølsomhet eller eksponering til acetylsalisylsyre, andre ikke-steroide anti-inflammatoriske medikamenter eller naproxen-holdige produkter. De kan også oppstå hos personer med en historie av angio-ødemer, bronchospastic reaktivitet (f.eks. astma), rhinitt og nesepolypper.
Anafylaktoide reaksjoner som anafylaksi, kan ha en dødelig utfall.,
Steroider
Hvis steroid dosen reduseres eller elimineres under behandling, steroid dosen bør reduseres langsomt, og pasienter må observeres nøye for eventuelle bevis av bivirkninger, inkludert adrenal insuffisiens og forverring av symptomer på leddgikt.
effekter Okulær
Studier har ikke vist endringer i øyet som kan henføres til naproxen administrasjon., I sjeldne tilfeller, ugunstig okulær lidelser inkludert papillitis, retrobulbar optikusnevritt og papilloedema, har blitt rapportert hos brukere av NSAIDs inkluderer naproxen, selv om det er en årsak-og-virkning-forhold kan ikke være etablert; følgelig, pasienter som utvikler visuelle forstyrrelser under behandling med naproxen-holdige produkter bør ha en ophthalmologic eksamen.,
Dermatologiske
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem fatale, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAIDs (se 4.8). Pasienter synes å være på høyest risiko for disse reaksjonene tidlig i forløpet av behandlingen: utbruddet av bivirkninger som forekommer i de fleste tilfeller i løpet av den første måneden av behandlingen. Naproxen bør seponeres ved første opptreden av utslett, slimhinnene lesjoner eller andre tegn på overfølsomhet.,
Kombinasjon med andre NSAIDs
kombinasjonen av naproxen-holdige produkter og andre NSAIDs, inkludert cyklooksygenase-2 selektive hemmere anbefales ikke, fordi av den kumulative risikoen for å fremkalle alvorlig NSAID-relaterte bivirkninger.
Inneholder laktose
Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, det vil si i hovedsak ‘natrium-free’