BIVIRKNINGER
Kliniske Studier Erfaring
Fordi kliniske studier er utført under widelyvarying forhold, negativ reaksjon priser observert i kliniske studier ofa stoffet ikke være direkte i forhold til priser i kliniske studier av anotherdrug og kan ikke gjenspeile de priser som er observert i praksis.,
Kliniske Data Kilder
Pediatri (6 -17 År)
Uønskede hendelser ble samlet inn i 576 pediatriske pasienter(286 Lexapro, 290 placebo) med depressive lidelse i dobbelt-blind, placebo-controlledstudies. Sikkerheten og effektiviteten av Lexapro i pediatriske pasienter mindre enn 12years alder har ikke blitt etablert.
Voksne
Bivirkninger informasjon for Lexapro ble samlet inn from715 pasienter med depressive lidelse som ble utsatt for escitalopramand fra 592 pasienter som ble utsatt for placebo i dobbelt-blind,placebo-kontrollerte studier., En ekstra 284 pasienter med store depressivedisorder ble nylig utsatt til escitalopram i åpne-label prøvelser. Den adverseevent informasjon for Lexapro hos pasienter med GAD ble samlet inn fra 429patients utsatt for escitalopram og fra 427 pasienter utsatt for placebo i dobbelt-blind,placebo-kontrollerte studier.
Uønskede hendelser i løpet av eksponering ble innhentet primært bygeneral forespørsel og lagret av kliniske etterforskere ved å bruke terminologi oftheir egne valg., Derfor er det ikke mulig å gi en meaningfulestimate av andelen personer som opplever uønskede hendelser withoutfirst å gruppere lignende typer arrangementer i et mindre antall standardizedevent kategorier. I tabeller og tabeller som følger, standard WorldHealth Organization (WHO) terminologi har blitt brukt til å klassifisere reportedadverse hendelser.
Den angitte frekvens av bivirkninger representerer theproportion av personer som har opplevd minst en gang, en behandling emergentadverse hendelse av den typen som er listet opp., En hendelse ble ansett behandling-emergent ifit oppstod for første gang eller forverret mens du får behandling followingbaseline evaluering.
Uønskede Hendelser Forbundet Med Seponering Av Behandling
Depressive Lidelse
Pediatri (6 -17 år)
Uønskede hendelser var assosiert med seponering of3.5% av 286 pasienter som mottar Lexapro og 1% av 290 pasienter som fikk placebo.Den vanligste bivirkning (insidens minst 1% for Lexapro og greaterthan placebo) i forbindelse med seponering var søvnløshet (1% Lexapro, 0%for placebo).,
Voksne
Blant de 715 deprimerte pasienter som fikk Lexapro inplacebo-kontrollerte studier, 6% avviklet behandling på grunn av en ugunstig hendelse,som i forhold til 2% av 592 pasienter som fikk placebo. I to fast dose studier,frekvensen av seponering for bivirkninger hos pasienter som får 10 mg/dayLexapro var ikke signifikant forskjellig fra prisen av seponering foradverse hendelser hos pasienter som fikk placebo., Frekvensen av seponering foradverse hendelser hos pasienter som er tilordnet til en fast dose på 20 mg/dag Lexapro was10%, noe som var signifikant forskjellig fra prisen av seponering foradverse hendelser hos pasienter som får 10 mg/dag Lexapro (4%) og placebo (3%).Uønskede hendelser som var forbundet med avviklingen av minst 1% ofpatients behandlet med Lexapro, og for hvilken pris var minst dobbelt så stort som ofplacebo, var kvalme (2%) og utløsning lidelse (2% av mannlige pasienter).,
Generalisert Angst Lidelse
Voksne
Blant de 429 GAD pasienter som fikk Lexapro 10-20mg/dag i placebo-kontrollerte studier, 8% avviklet behandling på grunn av en adverseevent, sammenlignet med 4% 427 pasientene som fikk placebo. Uønskede hendelser thatwere forbundet med avviklingen av minst 1% av pasientene treatedwith Lexapro, og for hvilken pris var minst to ganger placebo pris, werenausea (2%), søvnløshet (1%) og tretthet (1%).,
Forekomsten Av Bivirkninger I Placebo-ControlledClinical Studier
Depressive Lidelse
Pediatri (6 -17 år)
Den generelle profilen av uønskede reaksjoner i pediatricpatients generelt var lik den som ses i voksen studier, som vist i Table2. Imidlertid følgende bivirkninger (unntatt de som vises inTable 2 og de som kodet vilkårene var uninformative eller villedende)ble rapportert på en forekomst på minst 2% for Lexapro og større thanplacebo: ryggsmerter, urinveisinfeksjon, oppkast, og tett nese.,
Voksne
Den hyppigst observerte bivirkninger i Lexapropatients (insidens på ca 5% eller høyere, om lag dobbelt theincidence i placebo pasienter) var søvnløshet, utløsning lidelse (primarilyejaculatory forsinkelse), kvalme, økt svetting, tretthet og søvnighet.
Tabell 2 nummererer forekomst, avrundet til nearestpercent, behandling av eksisterende uønskede hendelser som oppstod blant 715 depressedpatients som fikk Lexapro i doser fra 10 til 20 mg/dag inplacebo-kontrollerte studier., Hendelser som er inkludert er de som forekommer i 2% eller mer ofpatients behandlet med Lexapro og der forekomsten hos pasienter treatedwith Lexapro var større enn forekomsten i placebo-behandlede pasienter.,
TABELL 2: Behandling Eksisterende Bivirkninger observedwith en frekvens på ≥ 2% og større enn placebo for Store DepressiveDisorder
Generalisert Angst Lidelse
Voksne
Den hyppigst observerte bivirkninger i Lexapropatients (insidens på ca 5% eller høyere, om lag dobbelt theincidence i placebo pasienter) var kvalme, utløsning lidelse (primarilyejaculatory forsinkelse), søvnløshet, tretthet, redusert libido, og anorgasmia.,
Tabell 3 nummererer forekomst, avrundet til nearestpercent av behandling-emergent uønskede hendelser som oppstod blant 429 GADpatients som fikk Lexapro 10 til 20 mg/dag i placebo-kontrollerte studier.Hendelser som er inkludert er de som forekommer i 2% eller mer av pasienter behandlet withLexapro og der forekomsten hos pasienter behandlet med Lexapro wasgreater enn forekomsten i placebo-behandlede pasienter.,
TABELL 3 : Behandling Eksisterende Ugunstig Reactionsobserved med en frekvens på ≥ 2% og større enn placebo forGeneralized Angst Lidelse
Dose Avhengighet Av Bivirkninger
Den potensielle dose avhengighet av vanlige bivirkninger(definert som en insidens på ≥5% i enten 10 mg eller 20 mg Lexaprogroups) ble undersøkt på grunnlag av den kombinerte forekomsten av adversereactions i to fast dose studier., Den samlede forekomst av adverseevents i 10 mg Lexapro-behandlede pasienter (66%) var omtrent som for theplacebo-behandlede pasienter (61%), mens forekomsten pris på 20 mg/dayLexapro-behandlede pasienter var større (86%). Tabell 4 viser den vanlige ugunstig reactionsthat skjedde på 20 mg/dag Lexapro gruppe med en fordeling som wasapproximately to ganger at av de 10 mg/dag Lexapro gruppen og ca twicethat av placebo-gruppen.,
TABELL 4: Forekomsten av Vanlige Bivirkninger inneliggende pasienter med Store
Mannlig Og Kvinnelig Seksuell Dysfunksjon Med Ssri
Selv om endringer i seksuell lyst, seksuell ytelse,og seksuell tilfredsstillelse ofte oppstå som manifestasjoner av en psykisk lidelse,de kan også være en konsekvens av farmakologiske behandling. Spesielt someevidence tyder på at Ssri kan forårsake slike uheldige seksuelle erfaringer.,
Pålitelige anslag for insidens og alvorlighetsgrad ofuntoward erfaringer som involverer seksuell lyst, ytelse og tilfredshet aredifficult å få tak i, men i en del fordi pasienter og leger kan bereluctant til å diskutere dem. Tilsvarende estimater for forekomsten av untowardsexual erfaring og ytelse sitert i produktmerking er sannsynlig tounderestimate deres faktiske forekomsten.
TABELL 5: Forekomst av Seksuelle Bivirkninger inPlacebo-Kontrollerte Kliniske Studier
Det er ikke tilstrekkelig utviklet for studier som undersøker sexualdysfunction med escitalopram behandling.,
Priapisme har blitt rapportert med alle Ssri.
Mens det er vanskelig å vite nøyaktig risiko for sexualdysfunction forbundet med bruk av Ssri, leger bør routinelyinquire om slike mulige bivirkninger.
Vitale Tegn Endringer
Lexapro og placebo grupper ble sammenlignet med hensyn til(1) gjennomsnittlig endring fra baseline i vitale tegn (puls, systolisk blodtrykk,og diastolisk blodtrykk) og (2) forekomsten av pasienter meetingcriteria for potensielt klinisk signifikant endring fra baseline i thesevariables., Disse analysene ikke avsløre noen klinisk viktige endringer invital tegn assosiert med Lexapro behandling. I tillegg, en sammenligning ofsupine og står vitale tegn tiltak i fag motta Lexapro indicatedthat Lexapro behandlingen er ikke forbundet med ortostatisk endringer.
Vekt Endringer
Pasienter behandlet med Lexapro i kontrollerte studier didnot forskjellig fra placebo-behandlede pasienter med hensyn til klinisk viktig changein kroppsvekt.,
Laboratorium Endringer
Lexapro og placebo grupper ble sammenlignet med hensyn til(1) gjennomsnittlig endring fra baseline i ulike serum kjemi, hematologi, andurinalysis variabler, og (2) forekomsten av pasienter møte kriterier forpotentially klinisk signifikant endring fra baseline i disse variablene.Disse analysene viste ingen klinisk viktige endringer i laboratoriet testparameters assosiert med Lexapro behandling.,
EKG-Endringer
Electrocardiograms fra Lexapro (N=625) og placebo(N=527) grupper ble sammenlignet med hensyn til utenforliggende definert som fag withQTc endringer over 60 msek fra baseline eller absolutte verdier over 500 msek post-dose,og emner med hjertefrekvensen øker til over 100 slag i minuttet eller reduseres for å lessthan 50 bpm med en 25% endring fra baseline (tachycardic eller bradycardicoutliers, henholdsvis). Ingen av pasientene i Lexapro konsernet hadde en QTcFinterval >500 msek eller en forlengelse >60 msek sammenlignet med 0.,2% ofpatients i placebo gruppen. Forekomsten av tachycardic uteliggere var på 0,2% i Lexapro og placebo gruppen. Forekomsten av bradycardic uteliggere was0.5% i Lexapro gruppe og 0,2% i placebogruppen.
QTcF intervall ble evaluert i en randomisert, placebo andactive (moxifloxacin 400 mg) kontrollert cross-over, eskalerende multipledosestudy i 113 friske forsøkspersoner. Maksimal gjennomsnittlig (95% øvre tillit bundet)forskjell fra placebo-arm ble 4.5 (6.4) og 10.7 (12.7) msek for 10 mg andsupratherapeutic 30 mg escitalopram gitt én gang daglig, henholdsvis., Basert onthe etablert eksponering-respons-forholdet, er det spådd QTcF endre fromplacebo arm (95% konfidensintervall) under Cmax for dose på 20 mg is6.6 (7.9) msek. Escitalopram 30 mg gitt én gang daglig resulterte i gjennomsnittlig Cmax of1.7 ganger høyere enn gjennomsnittlig Cmax for den maksimale anbefalte terapeutiske doseat steady state (20 mg). Eksponeringen under supratherapeutic 30 mg dose er similarto steady state-konsentrasjoner forventet i CYP2C19 dårlig metabolizersfollowing en terapeutisk dose på 20 mg.,
Andre Reaksjoner er Observert Under Premarketing Evaluering Av Lexapro
Følgende er en liste av behandling-emergent uønskede hendelser,som definert i innledningen til den NEGATIVE REAKSJONER delen, rapporterte bythe 1428 pasienter behandlet med Lexapro for perioder på opp til ett år indouble-blind eller åpne-label kliniske studier i løpet av sin premarketing evaluering.,Oppføringen inkluderer ikke de hendelser som allerede er oppført i tabell 2 & 3,de hendelser som et stoff som var årsaken fjernkontroll og med en hastighet mindre enn 1% orlower enn placebo, de hendelser som var så generell som å være uninformative,og disse hendelsene rapporteres bare en gang, som ikke har en betydelig probabilityof å være akutt livstruende. Hendelser kategoriseres etter kroppen systemet.Hendelser av stor klinisk betydning er beskrevet i Advarsler andPrecautions delen (5).
Kretsløpssystem – hypertensjon, hjertebank.,
det Sentrale og Perifere Nervesystemet Lidelser -lys-ledet følelse, migrene.
Gastrointestinale Lidelser – abdominale kramper,halsbrann, gastroenteritt.
Generelt – allergi, brystsmerter, feber, hetetokter,smerter i lemmer.
Metabolske og Ernæringsbetingede Sykdommer – increasedweight.
Muskel-skjelettsystemet Sykdommer – artralgi,myalgia kjeven stivhet.
Psykiatriske Lidelser – økt appetitt,nedsatt konsentrasjon, irritabilitet.
Reproduktiv Lidelser/Kvinnelige – menstrual cramps,menstruasjonsforstyrrelser.,
Luftveiene Lidelser – bronkitt, hoste,nesetetthet, sinus congestion, sinus hodepine.
Hud-og Vedheng Lidelser – utslett.
Spesielle Sanser – tåkesyn, øresus.
Urin System Lidelser – urin-frekvens,urinveisinfeksjon.
Post Markedsføring
Bivirkninger Rapportert etter Markedsføring Av Escitalopram
følgende andre bivirkninger har beenidentified fra spontane rapporter av escitalopram mottatt over hele verden., Disse adversereactions har blitt valgt for inkludering på grunn av en kombinasjon ofseriousness, frekvens av rapportering, eller mulige årsakssammenhenger toescitalopram og har ikke vært oppført andre steder i merking. Imidlertid, becausethese bivirkninger ble rapportert frivillig fra en befolkning ofuncertain størrelse, er det ikke alltid mulig å pålitelig estimat deres frequencyor etablere en årsakssammenheng å bedøve eksponering., These events include:
Blood and Lymphatic System Disorders: anemia,agranulocytis, aplastic anemia, hemolytic anemia, idiopathic thrombocytopenia purpura,leukopenia, thrombocytopenia.
Cardiac Disorders: atrial fibrillation,bradycardia, cardiac failure, myocardial infarction, tachycardia, torsade depointes, ventricular arrhythmia, ventricular tachycardia.
Ear and labyrinth disorders: vertigo
Endocrine Disorders: diabetes mellitus,hyperprolactinemia, SIADH.
Eye Disorders: angle closure glaucoma, diplopia,mydriasis, visual disturbance.,
Gastrointestinal Lidelse: dysfagi,gastrointestinal blødning, gastroøsofageal refluks, pankreatitt, rectalhemorrhage.
Generelle Lidelser og på administrasjonsstedet:unormal gange, asthenia, ødem, høst, unormal følelse, sykdomsfølelse.
Hepatobiliary Lidelser: fulminant hepatitt,nedsatt feil, levernekrose, hepatitt.
Immunsystemet: allergisk reaksjon, anafylaksi.
Undersøkelser: økt bilirubin, decreasedweight, elektrokardiogram QT-forlengelse, hepatiske enzymer økt, hyperkolesterolemi,økt INR, prothrombin redusert.,
Metabolisme og Ernæring Lidelser: hyperglykemi,hypoglykemi, hypokalemi, hyponatremi.
Muskel-og bindevev Sykdommer:muskel krampe, muskel stivhet, muskel svakhet, rabdomyolyse.
nevrologiske Sykdommer: akatisi, hukommelsestap,ataksi, choreoathetosis, cerebrovaskulær, dysartri, dyskinesier, dystonia,ekstrapyramidale forstyrrelser, grand mal anfall (eller kramper), hypoaesthesia,myoklonus, nystagmus, Parkinsonism, rastløse ben, beslag, synkope, tardivedyskinesia, vibrasjon.,
Graviditet, Puerperium og Perinatal Betingelser:spontan abort.
Psykiatriske Lidelser: akutt psykose,aggresjon, uro, sinne, angst, apati, fullførte selvmord, forvirring, depersonalisering,depresjon forverret, delirium, vrangforestilling, forvirring, følelse uvirkelig,hallusinasjoner (visuell og auditiv), humørsvingninger, nervøsitet, mareritt,panikkreaksjoner, paranoia, angst, selvskading eller tanker om selvskading,selvmordsforsøk, selvmordstanker, suicidale tendenser.
Nyre-og Urinveier: akutt nyresvikt,dysuri, urinretensjon.,
Kjønnsorganer og brystsykdommer Lidelser:menoragi, priapisme.
Luftveier, Thorax og Mediastinum Lidelser:dyspné, neseblødning, lungeemboli, pulmonal hypertensjon for den nyfødte.
Hud og Subkutant Vev Lidelser: alopesi,angioødem, dermatitt, ecchymosis, erythema multiforme, photosensitivityreaction, Stevens Johnson Syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, urticaria.
Vaskulære Lidelser: dyp venetrombose,flushing, hypertensiv krise, hypotensjon, ortostatisk hypotensjon, phlebitis,trombose.,
Read the entire FDA prescribing information for Lexapro (Escitalopram Oxalate)