ADVARSLER
Ketokonazol Krem 2% er ikke for oftalmisk bruk.
Ketokonazol Krem 2% inneholder natrium sulfite vannfri, asulfite som kan gi allergilignende reaksjoner som anafylaktisk symptomsand livstruende eller mindre alvorlige astmatiske episoder i visse susceptiblepeople. Den totale prevalensen av sulfite følsomhet i den generelle populationis ukjent og trolig lav. Sulfite følsomhet er sett oftere inasthmatic enn i nonasthmatic folk.,
FORSIKTIGHETSREGLER
Generelt
Hvis en reaksjon tyder følsomhet eller kjemiske irritationshould oppstå, bruk av medikamenter bør seponeres. Hepatitt (1:10 000 i rapportert forekomst) og ved høye doser, senket testosteron og ACTH inducedcorticosteroid serum nivåer har blitt sett med oralt administrert ketokonazol, og disse effektene har ikke blitt sett med aktuell ketokonazol.
Carcinogenesis, Mutagenesis, nedsatt Fertilitet
En langsiktig fôring studere i Sveitsiske Albino mus og i Wistarrats viste ingen tegn til oncogenic aktivitet., Den dominerende dødelig mutationtest i mannlige og kvinnelige mus viste at én orale doser av ketokonazol ashigh som 80 mg/kg produsert ingen mutasjon i et hvilket som helst stadium av bakterie celle utvikling.Ames’Salmonella mikrosomale aktivator analysen var også negative.
Graviditet
Teratogene effekter : Graviditet Kategori C
Ketokonazol har vist seg å være teratogene (syndactyliaand oligodactylia) i rotte når det gis oralt i kostholdet på 80 mg/kg/dag(10 ganger maks. anbefalt human oral dose)., Men disse effektene er kanskje i slekt å mortoksisitet, som ble sett på dette og høyere dose nivåer.
Det er ikke tilstrekkelig og godt kontrollerte studier inpregnant kvinner. Ketokonazol bør brukes under graviditet bare hvis thepotential fordel rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret.
Ammende Mødre
Det er ikke kjent om Ketokonazol Krem 2% administeredtopically kunne resultere i tilstrekkelig systemisk absorpsjon å produsere detectablequantities i morsmelk., Likevel, en beslutning som bør gjøres om todiscontinue pleie eller slutte med stoffet, og med hensyn til importanceof stoffet til mor.
Barn
Sikkerhet og effekt hos barn er ikke etablert.