Bei allen Patienten:
Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 sowie GI-und kardiovaskuläre Risiken unten). Patienten, die langfristig mit NSAIDs behandelt werden, sollten sich einer regelmäßigen ärztlichen Überwachung unterziehen, um unerwünschte Ereignisse zu überwachen.,
Ältere Menschen:
Ältere und / oder geschwächte Patienten haben eine erhöhte Häufigkeit von Nebenwirkungen auf NSAIDs, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2 – Dosierung und Verabreichung). Eine längere Anwendung von NSAIDs bei diesen Patienten wird nicht empfohlen. Wenn eine längere Therapie erforderlich ist, sollten die Patienten regelmäßig überprüft werden.
Die antipyretische und entzündungshemmende Wirkung von Naproxen kann Fieber und Entzündungen reduzieren und dadurch ihre Nützlichkeit als diagnostische Zeichen verringern.,
Atemwegserkrankungen:
Vorsicht ist geboten, wenn sie Patienten verabreicht werden, die an oder mit einer Vorgeschichte von Bronchialasthma oder allergischen Erkrankungen leiden, da berichtet wurde, dass NSAIDs bei solchen Patienten Bronchospasmus auslösen.
Nierenversagen im Zusammenhang mit reduzierter Prostaglandinproduktion:
Die Verabreichung eines NSAID kann zu einer dosisabhängigen Verringerung der Prostaglandinbildung führen und Nierenversagen auslösen., Patienten mit dem größten Risiko für diese Reaktion sind Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzfunktionsstörungen, Leberfunktionsstörungen, Patienten, die Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und ältere Menschen einnehmen. Die Nierenfunktion sollte auch bei diesen Patienten überwacht werden (siehe auch Abschnitt 4.,3-Kontraindikationen)
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Da Naproxen zu einem großen Teil (95%) durch Harnausscheidung über glomeruläre Filtration eliminiert wird, sollte es bei Patienten mit signifikant eingeschränkter Nierenfunktion mit großer Vorsicht angewendet werden Überwachung der Serumkreatinin-und/oder Kreatinin-Clearance wird bei diesen Patienten empfohlen. Naproxen ist bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/Minute kontraindiziert., Bestimmte Patienten, insbesondere solche, bei denen der Nierenblutfluss beeinträchtigt ist, wie z. B. bei extrazellulärer Volumenverarmung, Leberzirrhose, Natriumrestriktion, kongestiver Herzinsuffizienz und vorbestehender Nierenerkrankung, sollten die Nierenfunktion vor und während der Naproxen-Therapie beurteilen lassen. Einige ältere Patienten, bei denen eine eingeschränkte Nierenfunktion zu erwarten ist, sowie Patienten, die Diuretika einnehmen, könnten ebenfalls in diese Kategorie fallen. Eine Verringerung der Tagesdosis sollte in Betracht gezogen werden, um die Möglichkeit einer übermäßigen Ansammlung von Naproxen-Metaboliten bei den Patienten zu vermeiden.,
Die Hämodialyse verringert die Plasmakonzentration von Naproxen aufgrund der hohen Proteinbindung nicht.
Niereneffekte:
Es gab Berichte über eingeschränkte Nierenfunktion, Nierenversagen, akute interstitielle Nephritis, Hämaturie, Proteinurie, Nierenpapillennekrose und gelegentlich nephrotisches Syndrom im Zusammenhang mit Naproxen.,
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Chronische alkoholische Lebererkrankung und wahrscheinlich andere Formen der Zirrhose reduzieren die Gesamtplasmakonzentration von Naproxen, aber die Plasmakonzentration von ungebundenem Naproxen ist erhöht. Die Implikation dieses Befundes für die Naproxen-Dosierung ist unbekannt, aber es ist ratsam, die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden.
Wie bei anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln können Erhöhungen eines oder mehrerer Leberfunktionstests auftreten. Leberanomalien können eher auf Überempfindlichkeit als auf direkte Toxizität zurückzuführen sein., Schwere Leberreaktionen, einschließlich Gelbsucht und Hepatitis (einige Fälle von Hepatitis waren tödlich) wurden mit diesem Medikament wie mit anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten berichtet. Kreuzreaktivität wurde berichtet.
Anwendung bei Patienten mit kardiovaskulärer Beeinträchtigung:
Bei Patienten mit Hypertonie und / oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten, da in Verbindung mit der NSAID-Therapie über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.,
Obwohl in Stoffwechselstudien keine Natriumretention berichtet wurde, ist es möglich, dass Patienten mit fragwürdiger oder eingeschränkter Herzfunktion bei der Einnahme von Naproxen ein höheres Risiko haben.
Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen:
GI-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die tödlich sein können, wurden bei allen NSAIDs jederzeit während der Behandlung mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegende GI-Ereignisse in der Vorgeschichte berichtet.,
Das Risiko von GI-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen ist bei zunehmenden NSAID-Dosen bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen mit Blutungen oder Perforationen (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Menschen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Eine Kombinationstherapie mit Schutzmitteln (z. B. Misoprostol-oder Protonenpumpenhemmern) sollte für diese Patienten sowie für Patienten in Betracht gezogen werden, die gleichzeitig niedrig dosiertes Aspirin oder andere Arzneimittel benötigen, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können (siehe Abschnitt 4.5).,
Naproxen wurde von Patienten mit Dyspepsie mit anderen ähnlichen Wirkstoffen gut vertragen. Nichtsdestotrotz wurden Episoden von Magen-Darm-Blutungen bei Patienten mit Naproxen-Therapie berichtet.
Patienten mit einer GI-Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere bei älteren Menschen, sollten insbesondere in den Anfangsstadien der Behandlung ungewöhnliche abdominale Symptome (insbesondere GI-Blutungen) melden.,
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Begleitmedikamente erhalten, die das Risiko einer Gastrotoxizität oder Blutung wie Kortikosteroide oder Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin erhöhen können (siehe Abschnitt 4.5 – Wechselwirkungen).,
Wenn GI-Blutungen oder Ulzerationen bei Patienten auftreten, die Naproxen erhalten, sollte die Behandlung abgebrochen werden
Naproxen sollte Patienten mit gastrointestinaler Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) unter strenger Aufsicht verabreicht werden, da diese Zustände verschlimmert werden können (siehe Abschnitt 4.8 – Unerwünschte Wirkungen).
SLE und gemischte Bindegewebserkrankung:
Bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und gemischten Bindegewebserkrankungen kann ein erhöhtes Risiko für aseptische Meningitis bestehen (siehe Abschnitt 4.8 – Unerwünschte Wirkungen).,
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Bei Patienten mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz ist eine angemessene Überwachung und Beratung erforderlich, da in Verbindung mit der NSAID-Therapie über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Coxibs und einigen NSAIDs (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) mit einem geringen erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann., Obwohl Daten darauf hindeuten, dass die Anwendung von Naproxen (1000 mg täglich) mit einem geringeren Risiko verbunden sein kann, kann ein gewisses Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Erkrankung und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Naproxen behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer längerfristigen Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus und Rauchen) angestellt werden.,
Hämatologisch
Patienten, die an Gerinnungsstörungen leiden oder eine medikamentöse Therapie erhalten, die die Hämostase stört, sollten sorgfältig beobachtet werden, wenn Naproxen-haltige Produkte verabreicht werden.
Patienten mit hohem Blutungsrisiko oder Patienten mit vollständigen Antikoagulationstherapien (z. B. Dicoumarolderivate) können ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, wenn sie gleichzeitig Naproxen-haltige Produkte erhalten.
Naproxen verringert die Thrombozytenaggression und verlängert die Blutungszeit. Dieser Effekt sollte bei der Bestimmung der Blutungszeiten berücksichtigt werden.,
Anaphylaktische (anaphylaktoide) Reaktionen
Bei anfälligen Personen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Anaphylaktische (anaphylaktoide) Reaktionen können sowohl bei Patienten mit als auch ohne Überempfindlichkeit oder Exposition gegenüber Aspirin, anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Naproxen-haltigen Produkten in der Vorgeschichte auftreten. Sie können auch bei Personen mit Angioödem in der Vorgeschichte, bronchospastischer Reaktivität (z. B. Asthma), Rhinitis und Nasenpolypen auftreten.
Anaphylaktoide Reaktionen wie Anaphylaxie können tödlich enden.,
Steroide
Wenn die Steroiddosis während der Therapie reduziert oder eliminiert wird, sollte die Steroiddosis langsam reduziert werden, und die Patienten müssen bei Anzeichen von Nebenwirkungen, einschließlich Nebenniereninsuffizienz und Verschlimmerung der Symptome von Arthritis, genau beobachtet werden.
Augeneffekte
Studien haben keine Veränderungen im Auge gezeigt, die auf die Verabreichung von Naproxen zurückzuführen sind., In seltenen Fällen wurden bei Anwendern von NSAIDs einschließlich Naproxen über nachteilige Augenerkrankungen wie Papillitis, retrobulbäre Optikusneuritis und Papilloödem berichtet, obwohl keine Ursache-Wirkungs-Beziehung festgestellt werden kann; Dementsprechend sollten Patienten, die während der Behandlung mit Naproxen-haltigen Produkten Sehstörungen entwickeln, eine augenärztliche Untersuchung durchführen lassen.,
Dermatologische
Schwere Hautreaktionen, von denen einige tödlich sind, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten in Verbindung mit der Verwendung von NSAIDs berichtet (siehe 4.8). Patienten scheinen zu Beginn der Therapie ein höchstes Risiko für diese Reaktionen zu haben: der Beginn der Reaktionen, die in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auftreten. Naproxen sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit abgesetzt werden.,
Kombination mit anderen NSAIDs
Die Kombination von Naproxen-haltigen Produkten und anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren, wird aufgrund des kumulativen Risikos der Induktion schwerwiegender NSAID-bedingter unerwünschter Ereignisse nicht empfohlen.
Enthält Laktose
Patienten mit seltenen erblichen Problemen der Galaktoseintoleranz, des gesamten Laktasemangels oder der Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, dh im Wesentlichen „natriumfrei“